PRAMIPEXOLO ALFRA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Medicinale equivalente

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Pramipexolo ALFRA e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere Pramipexolo ALFRA

• 3. Come prendere Pramipexolo ALFRA

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Pramipexolo ALFRA

• 6. Altre informazioni

1. che cos’è pramipexolo alfra e a che cosa serve

Pramipexolo ALFRA appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello. La stimolazione dei recettori della dopamina nel cervello innesca gli impulsi nervosi che aiutano a controllare i movimenti del corpo. Pramipexolo ALFRA è utilizzato per il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson primaria. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa.

2. prima di prendere pramipexolo alfra

Non prenda Pramipexolo ALFRA

• – se è allergico (ipersensibile) a pramipexolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Pramipexolo ALFRA (vedere paragrafo 6, „Altre informazioni“).

Faccia particolare attenzione con Pramipexolo ALFRA

Informi il medico se ha (aveva) o sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartenente al seguente elenco:

• – Malattia renale.

• – Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.

• – Discinesia (ad es. movimenti degli arti anormali, incontrollati).

Se soffre di malattia di Parkinson in fase avanzata ed assume anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la titolazione di Pramipexolo ALFRA.

• – Sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa.

• – Alterazioni del comportamento (ad es. gioco d’azzardo patologico, shopping compulsivo), aumento della libido (ad es. aumento del desiderio sessuale), impulso incontrollato ad alimentarsi.

• – Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).

• – Alterazione della vista.

–

• – Durante il trattamento con Pramipexolo ALFRA si deve sottoporre a controlli regolari della vista.

• – Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni. Soprattutto all’inizio del trattamento sarà

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necessario che la sua pressione sanguigna sia controllata regolarmente. Ciò per evitare l’ipotensione posturale (il calo di pressione sanguigna alzandosi in piedi).

• - E esacerbazione (peggioramento) dei suoi sintomi. Potrebbe notare che i sintomi si manifestano prima del solito, sono più intensi e coinvolgono altri arti.

Bambini e adolescenti

L’uso di Pramipexolo ALFRA non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Pramipexolo ALFRA con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. Sono inclusi medicinali, preparazioni a base di erbe, prodotti dietetici o integratori ottenuti senza prescrizione medica.

Deve evitare l’assunzione di Pramipexolo ALFRA in associazione a medicinali antipsicotici.

Presti attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• – cimetidina (per trattare l’eccesso di acido nello stomaco e le ulcere gastriche)

• – amantadina (che può essere utilizzata per trattare la malattia di Parkinson).

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose quando inizia il trattamento con Pramipexolo ALFRA.

Presti attenzione se sta assumendo un qualsiasi medicinale calmante (effetto sedativo) o se sta assumendo alcool. In questi casi Pramipexolo ALFRA può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare macchinari.

Assunzione di Pramipexolo ALFRA con cibi e bevande

Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con Pramipexolo ALFRA.

Pramipexolo ALFRA può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere ingerite con acqua.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza. Il medico discuterà con lei se continuare l’assunzione di Pramipexolo ALFRA.

Non è noto l’effetto di Pramipexolo ALFRA sui feti. Pertanto non assuma Pramipexolo ALFRA se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.

Pramipexolo ALFRA non deve essere assunto durante l’allattamento. Pramipexolo ALFRA può ridurre la produzione di latte. Può anche passare nel latte e raggiungere il bambino. Se l’assunzione di Pramipexolo ALFRA è inevitabile, l’allattamento deve essere sospeso.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pramipexolo ALFRA può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). Se dovesse accadere non guidi o utilizzi macchinari.

Pramipexolo ALFRA è stato associato a sonnolenza e episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. Se si manifestano questi effetti indesiderati, eviti di guidare e non utilizzi macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

3. come prendere pramipexolo alfra

Prenda sempre Pramipexolo ALFRA seguendo esattamente le istruzioni del medico. Il medico le indicherà il corretto dosaggio.

Pramipexolo ALFRA può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere ingerite con acqua.

La dose giornaliera deve essere assunta suddivisa in 3 dosi uguali.

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Durante la prima settimana, la dose abituale è di 1 compressa di Pramipexolo ALFRA 0,088 mg tre volte al giorno (equivalenti a 0,264 mg al giorno):

Questa dose sarà aumentata ogni 5 – 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).

La dose di mantenimento abituale è di 1,1 mg al giorno. Tuttavia la sua dose può essere anche ulteriormente aumentata. Se necessario, il medico può aumentare la dose di compresse fino ad un massimo di 3,3 mg al giorno di pramipexolo. È anche possibile una dose di mantenimento più bassa pari a tre compresse di Pramipexolo ALFRA 0,088 mg al giorno.

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale moderata o grave il medico le prescriverà un dosaggio più basso. In tal caso dovrà prendere le compresse solo una o due volte al giorno. Se lei soffre di una malattia renale moderata, la dose iniziale abituale è 1 compressa di Pramipexolo ALFRA 0,088 mg due volte al giorno. Nel caso di grave malattia renale, la dose iniziale abituale è di solo 1 compressa di Pramipexolo ALFRA 0,088 mg al giorno.

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una grave malattia renale, Pramipexolo ALFRA potrebbe non essere un trattamento idoneo al suo caso.

Se prende più Pramipexolo ALFRA di quanto deve

Se prendesse accidentalmente troppe compresse,

• – contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.

• – Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al capitoloparagrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).

Se dimentica di prendere Pramipexolo ALFRA

Non si preoccupi. Semplicemente salti completamente la dose quindi assuma la successiva all’ora consueta.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

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Se interrompe il trattamento con Pramipexolo ALFRA

Non interrompa l’assunzione di Pramipexolo ALFRA senza averne prima parlato con il medico. Se deve sospendere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà la dose gradualmente. Ciò riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con Pramipexolo ALFRA bruscamente. Un’improvvisa sospensione potrebbe indurre lo sviluppo di una condizione medica detta sindrome neurolettica maligna che può rappresentare un rischio maggiore per la salute. I sintomi includono:

• – acinesia (perdita di movimento muscolare)

• – rigidità muscolare

• – febbre

• – pressione del sangue instabile

• – tachicardia (aumento del battito cardiaco)

• – confusione

• – livello ridotto di coscienza (ad es. coma).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Pramipexolo ALFRA, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pramipexolo ALFRA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La valutazione di questi effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Se soffre di malattia di Parkinson , può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune:

• – Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)

• – Sonnolenza

• – Capogiri

• – Nausea (sensazione di malessere)

• – Ipotensione (bassa pressione del sangue)

Comune:

• – Impulso a comportarsi in modo inusuale

• – Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)

• – Confusione

• – Stanchezza (senso di affaticamento)

• – Mancanza di sonno (insonnia)

• – Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)

• – Mal di testa

• – Sogni anomali

• – Stipsi

• – Irrequietezza

• – Amnesia (disturbi della memoria)

• – Vomito (sensazione di malessere)

• – Perdita di peso

Non comune:

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• – Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)

• – Delirio

• – Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso

• – Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a rimanere fermi)

• – Aumento di peso

• – Aumento del desiderio sessuale (ad es. aumento della libido)

• – Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)

• – Svenimento

• – Gioco d’azzardo patologico, soprattutto quando si assumono dosi elevate di Pramipexolo

• – Ipersessualità

• – Shopping compulsivo

Frequenza non nota:

• – Aumento dell’appetito (impulso incontrollato ad alimentarsi, iperfagia)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare pramipexolo alfra

Tenere Pramipexolo ALFRA fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Pramipexolo ALFRA dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Blister PVC/PE/PVDC/Alu:

Conservi a temperatura non superiore a 30°C, nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Blister PA/Alu/PVC-Alu:

Conservi nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservi nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Controlli sulla confezione a quale temperatura deve conservare il medicinale.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Pramipexolo ALFRA

• – Il principio attivo è pramipexolo.

PRAMIPEXOLO ALFRA 0,088 mg compresse

Ogni compressa contiene 0,088 mg di pramipexolo base (come 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

PRAMIPEXOLO ALFRA 0,18 mg compresse

Ogni compressa contiene 0,18 mg di pramipexolo base (come 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

PRAMIPEXOLO ALFRA 0,7 mg compresse

Ogni compressa contiene 0,7 mg di pramipexolo base (come 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

PRAMIPEXOLO ALFRA 1,1 mg compresse

Ogni compressa contiene 1,1 mg di pramipexolo base (come 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

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Gli eccipienti sono: Amido di mais, Mannitolo (E421), Povidone K-30, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Pramipexolo ALFRA e contenuto della confezione

Le compresse da 0,088 mg (0,125 mg) sono piatte, rotonde, senza linea di frattura.

Le compresse da 0,18 mg (0,25 mg) sono piatte, ovali, con una linea di frattura su entrambi i lati.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le compresse da 0,7 mg (1,0 mg) mg sono piatte, rotonde, con una linea di frattura su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le compresse da 1,1 mg (1,5 mg) sono piatte, rotonde, con una linea di frattura su entrambi i lati.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Tutti i dosaggi di PRAMIPEXOLO ALFRA sono disponibili in blister di PA/Alluminio/PVC-Alluminio e di PVC/PE/PVDC/A­lluminio, confezionati in astucci di cartone contenenti 30 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Alfra di Anselmo Leonarda & C snc – Viale Manzoni, 59 – 00185- Roma- Italia

Produttore responsabile del rilascio lotti

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A. Cimo de Fala – S. Martinho do Bispo 3045–016 Coimbra (Portogallo)

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il

Data determinazione AIFA

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).