PAXNEURY – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Che cos’è Paxneury e a cosa serve Che cos’è Paxneury

Paxneury contiene il principio attivo guanfacina. Questo medicinale fa parte di un gruppo di medicinali che influiscono sull’attività del cervello. Questo medicinale può migliorare l’attenzione, la concentrazione e ridurre l’impulsività e l’iperattività.

A cosa serve Paxneury

Questo medicinale è usato per il trattamento del “disturbo da deficit di attenzione/iperattività” (ADHD) in bambini e adolescenti di 6-17 anni di età per i quali il medicinale stimolante attualmente usato non è adatto e/o il medicinale attualmente usato non controlla adeguatamente i sintomi dell’ADHD.

Il medicinale è prescritto nell’ambito di un programma di trattamento, che di solito comprende:

• terapia psicologica
• terapia educativa
• terapia sociale

Informazioni sull’ADHD

Le persone che soffrono di ADHD trovano difficoltà a:

• stare ferme
• concentrarsi.

L’ADHD può causare problemi nella vita quotidiana. I bambini e gli adolescenti con ADHD possono avere difficoltà ad apprendere e a fare i compiti. Possono trovare difficile comportarsi bene a casa, a scuola o in altri luoghi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paxneury Non prenda Paxneury

• se è allergico a guanfacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• ha la pressione sanguigna bassa o alta, problemi al cuore o se ha precedenti in famiglia di problemi al cuore
• è svenuto di recente
• ha pensieri o sentimenti di suicidio
• soffre di altre malattie psichiatriche

Si rivolga al medico o al farmacista se sta assumendo questo medicinale e:

• prova sensazioni o adotta comportamenti aggressivi o
• ha pensieri o sentimenti suicidi

Se assunto per lunghi periodi, Paxneury può avere un effetto sul peso e sull’altezza; il medico terrà quindi sotto controllo la crescita.

Non interrompa l’assunzione di Paxneury senza consultare il medico. Una brusca interruzione del trattamento con Paxneury può provocare sintomi da astinenza come un aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4).

Se rientra in uno dei casi sopra citati (o in caso di dubbio), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale, perché può causare un peggioramento di questi problemi. Il medico la controllerà regolarmente per valutare gli effetti del medicinale.

Bambini (di età inferiore a 6 anni) e adulti (18 anni e oltre)

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni e negli adulti dai 18 anni di età, perché non si sa se sia efficace o sicuro.

Controlli effettuati dal medico durante il trattamento con Paxneury

Prima di iniziare a prendere questo medicinale il medico eseguirà controlli per assicurarsi che questo medicinale sia sicuro per lei e in grado di aiutarla. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico ripeterà questi controlli una volta alla settimana nel periodo iniziale, dopo le modifiche della dose, almeno ogni 3 mesi per il primo anno, poi almeno due volte all’anno. Questi controlli possono comprendere:

• la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca e altri controlli del cuore, se opportuno
• la risposta al trattamento, in particolare se il medicinale causa sonnolenza o la fa sentire assonnato
• l’altezza e il peso

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio e molto assonnato o avverte sonnolenza dopo avere preso questo medicinale per circa 6 settimane. Il medico potrebbe voler rivedere il trattamento.

Altri medicinali e Paxneury

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. Questo perché Paxneury può influenzare l’azione di altri medicinali e viceversa.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:

• medicinali che abbassano la pressione sanguigna (antipertensivi)
• medicinali per l’epilessia, come acido valproico
• medicinali che provocano sonnolenza (sedativi)
• medicinali per problemi di salute mentale (benzodiazepine, barbiturici e antipsicotici)
• medicinali che possono influire sul modo in cui Paxneury viene eliminato dal fegato (vedere la tabella seguente)

Se rientra in uno dei casi sopra citati, o in caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale,

Paxneury con cibi, bevande e alcol

• Non prenda questo medicinale con cibi grassi (ad es. colazione ad alto contenuto di grassi), perché possono influenzare il meccanismo d’azione del medicinale.
• Non beva succo di pompelmo con questo medicinale, perché può influenzare il meccanismo d’azione del medicinale.
• Non beva alcol quando prende questo medicinale, perché può provocare sonnolenza o farla sentire assonnato.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Non prenda questo medicinale se è in gravidanza o se non usa misure contraccettive. Non è noto se Paxneury possa avere effetti sul nascituro.
• Non allatti con latte materno durante il trattamento con Paxneury, se non indicato dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può avvertire capogiri e sonnolenza quando prende questo medicinale, soprattutto all’inizio del trattamento, e questi sintomi possono durare per 2-3 settimane o più. Se ciò accade, non guidi veicoli

o biciclette, non utilizzi strumenti o macchinari e non svolga attività che potrebbero causare incidenti fino a quando avrà accertato quali sono gli effetti di questo medicinale su di Lei. È stato segnalato anche svenimento, ma non si tratta di un effetto comune.

Paxneury contiene lattosio

Il lattosio è un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Paxneury contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Paxneury

Il trattamento inizierà sotto la supervisione di un idoneo specialista dei disturbi comportamentali dell’infanzia e/o dell’adolescenza.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Nell’ambito del trattamento, il medico terrà sotto attento controllo gli effetti di Paxneury su di lei durante il periodo iniziale e/o le modifiche della dose.

Dose da assumere

• Il medico prescriverà una dose iniziale di 1 mg al giorno. Il medico può aumentare la dose in base al peso corporeo e all’efficacia di Paxneury, ma non più di 1 mg alla settimana. A seconda della risposta al trattamento, il medico può aumentare la dose più lentamente. La dose di mantenimento raccomandata è compresa tra 0,05 e fino a 0,12 mg per kg di peso corporeo al giorno.
• È possibile che non noti un effetto immediato all’inizio del trattamento; alcuni pazienti possono notare un miglioramento dopo la prima settimana, ma questo potrebbe richiedere più tempo.
• La dose giornaliera sarà compresa tra 1 e 7 mg, a seconda dell’età e della risposta al trattamento con Paxneury, ma non oltre 7 mg.

Come prendere Paxneury

• Questo medicinale deve essere preso una volta al giorno, alla mattina o alla sera.
• Può essere preso con o senza cibo, ma non deve essere assunto con cibi grassi (ad es. una colazione ad alto contenuto di grassi).
• Ingerisca la compressa intera con un bicchiere d’acqua o altro liquido (ma non con succo di pompelmo).
• Non spezzi, frantumi o mastichi la compressa; ciò influenza il meccanismo d’azione del medicinale. Informi il medico se non riesce a ingerire la compressa intera.

Durata del trattamento

Se deve prendere Paxneury per più di un anno, il medico controllerà la risposta al trattamento e può farle interrompere l'assunzione del medicinale per un breve periodo, ad esempio durante le vacanze scolastiche. Ciò servirà a verificare se il medicinale è ancora necessario per lei.

Se prende più Paxneury di quanto deve

Se prende più Paxneury di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente. Porti con sé la confezione del medicinale e comunichi al medico la quantità assunta.

Possono verificarsi gli effetti seguenti: pressione sanguigna bassa o alta, frequenza cardiaca rallentata, respiro rallentato, sensazione di stanchezza o spossatezza.

Se dimentica di prendere Paxneury

Se dimentica una dose, aspetti il giorno successivo e prenda la dose abituale.

• Se ha dimenticato due o più dosi, consulti il medico perché potrebbe avere bisogno di ricominciare l’assunzione di Paxneury con una dose più bassa.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Paxneury

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza consultare prima il medico.

• Se interrompe il trattamento con questo medicinale la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca potrebbero aumentare (vedere paragrafo 4 sotto).
• Per interrompere il trattamento, il medico ridurrà lentamente la dose di Paxneury per minimizzare gli effetti indesiderati.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se ha dubbi, consulti il medico.

Se avverte un qualsiasi malessere durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente un adulto.

Effetti indesiderati gravi

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi: sensazione di sonnolenza (sedazione), sensazione di capogiro (ipotensione), battito cardiaco rallentato (bradicardia), sensazione di svenimento o perdita di coscienza (sincope), un effetto indesiderato serio da astinenza che si manifesta con un aumento della pressione sanguigna a seguito di una brusca interruzione del trattamento con Paxneury; i sintomi possono includere mal di testa, sensazione di confusione, nervosismo, agitazione e tremori (encefalopatia ipertensiva).

Alcuni di questi effetti indesiderati si verificano con più probabilità all’inizio del trattamento e possono scomparire con la continuazione della terapia; se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti, contatti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• sensazione di sonnolenza (sentirsi assonnato)
• sensazione di stanchezza (affaticamento)
• mal di testa
• dolore allo stomaco o alla pancia (dolore addominale).

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• frequenza cardiaca bassa
• riduzione della pressione sanguigna
• sensazione di irrequietezza o irritabilità
• difficoltà a dormire (insonnia), sonno interrotto (insonnia intermedia) o incubi
• sensazione di depressione, preoccupazione (ansia) o sbalzi di umore (labilità affettiva)
• mancanza di energie (letargia)
• aumento di peso
• perdita dell’appetito
• bocca secca
• bagnare il letto (enuresi)
• nausea o vomito
• diarrea, fastidio addominale o stitichezza
• pressione sanguigna bassa nell’alzarsi in piedi (ipotensione ortostatica)
• eruzione cutanea.

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica (ipersensibilità)
• dolore al torace
• indigestione (dispepsia)
• difficoltà di respirazione (asma)
• sensazione di debolezza (astenia)
• colore pallido della pelle (pallore)
• attacchi epilettici o convulsioni
• bisogno frequente di urinare (pollachiuria)
• sensazione di agitazione
• aggressione
• alterazioni nei risultati delle analisi di funzionalità del fegato (aumento dell’alanina aminotransferasi)
• aumento della pressione sanguigna
• ritmo del cuore insolito (aritmia sinusale e blocco atrioventricolare di primo grado)
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• riduzione della frequenza cardiaca
• sensazione di capogiro nell’alzarsi in piedi (capogiro posturale)
• prurito
• vedere o sentire cose inesistenti (allucinazioni).

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• dormire più del normale (ipersonnia)
• pressione sanguigna alta (ipertensione)
• sentirsi poco bene (malessere).

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10 000)

• un effetto indesiderato serio da astinenza che si manifesta con un aumento della pressione sanguigna a seguito di una brusca interruzione del trattamento con Paxneury; i sintomi possono includere mal di testa, sensazione di confusione, nervosismo, agitazione e tremori (encefalopatia ipertensiva).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• difficoltà ad avere o mantenere un’erezione (disfunzione erettile).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Paxneury

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale se le compresse o il blister appaiono danneggiati.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Paxneury

• Ogni compressa da 1 mg contiene guanfacina cloridrato, equivalente a 1 mg di guanfacina
• Ogni compressa da 2 mg contiene guanfacina cloridrato, equivalente a 2 mg di guanfacina
• Ogni compressa da 3 mg contiene guanfacina cloridrato, equivalente a 3 mg di guanfacina
• Ogni compressa da 4 mg contiene guanfacina cloridrato, equivalente a 4 mg di guanfacina
• Ogni compressa da 5 mg contiene guanfacina cloridrato, equivalente a 5 mg di guanfacina
• Ogni compressa da 6 mg contiene guanfacina cloridrato, equivalente a 6 mg di guanfacina
• Ogni compressa da 7 mg contiene guanfacina cloridrato, equivalente a 7 mg di guanfacina

Gli altri componenti sono ipromellosa 2208, copolimero acido metacrilico-etilacrilato (tipo A), lattosio monoidrato, povidone K-30, crospovidone (tipo A), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, polisorbato 80, acido fumarico, glicerolo dibeenato

Descrizione dell’aspetto di Paxneury e contenuto della confezione

Paxneury è una compressa a rilascio prolungato: ciò significa che il suo principio attivo viene rilasciato dalla compressa nell’arco di un certo periodo. Le compresse sono fornite in confezioni da 28.

• Le compresse a rilascio prolungato da 1 mg di guanfacina sono di colore bianco, rotonde, con diametro di 8 mm, biconvesse e con l’iscrizione “I” impressa su un lato.
• Le compresse a rilascio prolungato da 2 mg di guanfacina sono di colore bianco, di forma allungata di 14 x 6 mm, biconvesse e con l’iscrizione “II” impressa su un lato
• Le compresse a rilascio prolungato da 3 mg di guanfacina sono di colore bianco, rotonde, con diametro di 6 mm, biconvesse e con l’iscrizione “3” impressa su un lato.
• Le compresse a rilascio prolungato da 4 mg di guanfacina sono di colore bianco, rotonde, con diametro di 7 mm, biconvesse e con l’iscrizione “IV” impressa su un lato.
• Le compresse a rilascio prolungato da 5 mg di guanfacina sono di colore bianco, rotonde, con diametro di 8 mm, biconvesse e con l’iscrizione “V” impressa su un lato.
• Le compresse a rilascio prolungato da 6 mg di guanfacina sono di colore bianco, rotonde, con diametro di 9 mm, biconvesse e con l’iscrizione “VI” impressa su un lato.
• Le compresse a rilascio prolungato da 7 mg di guanfacina sono di colore bianco, di forma allungata di 12,5 x 6,5 mm, biconvesse e con l’iscrizione “7” impressa su un lato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L

Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí Barcellona, Spagna

Produttore

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí Barcellona, Spagna

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Slovenija

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Ísland

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Sími: +46 (0)8 30 91 41

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinalihttp://www.ema.europa.eu: http://www.ema.europa.eu.