Foglio illustrativo - OXBRYTA
1. Cos’è Oxbryta e a cosa serve
Cos’è Oxbryta e come agisce
Oxbryta contiene il principio attivo voxelotor. Voxelotor agisce su una proteina contenuta nei globuli rossi chiamata emoglobina, aiutandola ad assorbire l’ossigeno che i globuli rossi possono distribuire in tutto il corpo.
I pazienti affetti da anemia falciforme hanno una forma alterata di emoglobina, chiamata emoglobina falciforme, diversa dall’emoglobina normale. Quando l’emoglobina falciforme cede ossigeno ai tessuti, aderisce formando lunghi bastoncini e causando un’alterazione della forma dei globuli rossi in una mezzaluna, rendendo queste cellule rigide e a forma di falce. I globuli rossi falciformi non sono in grado di fornire ossigeno con la stessa efficacia di quelli sani e si degradano anche più rapidamente, provocando una riduzione dei livelli di globuli rossi (anemia emolitica). Migliorando il modo in cui l’emoglobina alterata trattiene l’ossigeno, Oxbryta migliora la funzionalità dei globuli rossi e ne prolunga la durata di vita.
A cosa serve Oxbryta
Oxbryta, da solo o insieme a idrossicarbamide (nota anche come idrossiurea), è usato per il trattamento dell’anemia emolitica in adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni in su affetti da malattia a cellule falciformi.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxbryta
Non prenda Oxbryta
Se è allergico a voxelotor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Oxbryta se ha:
- gravi problemi ai reni.
- gravi problemi al fegato. Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di Oxbryta.
Se compaiono sintomi di reazioni allergiche, interrompa l’assunzione di Oxbryta e contatti il medico o richieda immediatamente un intervento medico di emergenza. I sintomi sono, ad esempio, eruzione cutanea, tra cui orticaria, respiro affannoso e gonfiore del viso.
Sono stati segnalati casi di reazione cutanea grave come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) in associazione al trattamento con Oxbryta. Smetta di usare Oxbryta e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a questa reazione cutanea grave descritta al paragrafo 4.
Se sta ricevendo trasfusioni di sangue, consulti il medico riguardo a possibili difficoltà nell’interpretazione di alcune analisi del sangue durante il trattamento con questo medicinale.
Bambini di età inferiore a 12 anni
Questo medicinale non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 12 anni, a causa dell’assenza di dati in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Oxbryta
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono influire sull’azione di Oxbryta o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati. In particolare, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali seguenti:
- rifampicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche).
- fenobarbital, carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento dell’epilessia e di altre malattie). • sirolimus, tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dell’organo dopo un trapianto). • erba di S. Giovanni (un rimedio erboristico per il trattamento della depressione). • alfentanil (un antidolorifico usato durante un’operazione in anestesia).
Informi il medico che lei è in trattamento con Oxbryta se deve sottoporsi a una procedura medica o a un intervento chirurgico.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Il medico l’aiuterà a decidere se interrompere il trattamento con Oxbryta durante la gravidanza. • Allattamento
Non allatti durante il trattamento con Oxbryta, perché non è noto se voxelotor passi nel latte materno e possa avere effetti sul bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Oxbryta non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Oxbryta contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose di tre compresse, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Oxbryta
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
La dose raccomandata per adulti e bambini dai 12 anni in su:
Tre compresse da 500 mg assunte per bocca una volta al giorno.
Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua, con o senza cibo. Non deve spezzare, frantumare o masticare le compresse perché hanno un gusto sgradevole.
Se prende più Oxbryta di quanto deve
Contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Oxbryta
Continui con il normale programma di somministrazione il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Oxbryta
Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza consultare il medico. È importante assumere Oxbryta ogni giorno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione di Oxbryta e informi il medico o richieda immediatamente un intervento medico di emergenza se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- reazioni allergiche
I sintomi sono, ad esempio, eruzione cutanea, tra cui orticaria, respiro affannoso e gonfiore del viso.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaco)
- gonfiore delle palpebre, del viso e delle labbra (angioedema)
Altri effetti indesiderati possono verificarsi con la frequenza seguente:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- mal di testa
- diarrea
- dolore addominale (mal di pancia)
- nausea
- eruzione cutanea
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- prurito
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Oxbryta
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Oxbryta
Il principio attivo è voxelotor. Una compressa contiene 500 mg di voxelotor. • Gli altri componenti sono:
- cellulosa microcristallina (E460)
- croscarmellosa sodica (E468)
- sodio laurilsolfato (E487)
- silice colloidale anidra (E551)
- magnesio stearato (E470b)
- alcol polivinilico (E1203)
- titanio biossido (E171)
- polietilenglicole (E1521)
- talco (E553b)
- ossido di ferro giallo (E172)
Descrizione dell’aspetto di Oxbryta e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film biconvesse, di forma ovale, di colore da giallo chiaro a giallo, con “GBT 500” impresso su un lato. Dimensioni della compressa: circa 18 mm × 10 mm.
Oxbryta è confezionato in un flacone in plastica con capsula di chiusura a prova di bambino. Ogni flacone contiene 90 compresse rivestite con film. Il flacone contiene inoltre una spirale e un essiccante in gel di silice per tenere il medicinale asciutto. Il flacone è fornito in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore
Global Blood Therapeutics Netherlands B.V.
Strawinskylaan 3051
1077ZX Amsterdam
Paesi Bassi
Oppure
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Danmark
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Tlf: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
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Norge
Pfizer AS
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Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
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Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato MM/AAAA.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL’AUTORIZZAZIONE/DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE
IN COMMERCIO Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del/i Rapporto/i periodico/i di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per voxelotor, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sui rischi derivanti da sperimentazioni cliniche e segnalazioni spontanee che includono in alcuni casi una stretta relazione temporale, un de-challenge e/o un re-challenge positivo, il PRAC considera che una relazione di causalità tra voxelotor e prurito e tra voxelotor e angioedema (compresi tumefazione del labbro, tumefazione della palpebra, edema del viso e gonfiore periorbitale) sia almeno una possibilità ragionevole. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti voxelotor debbano essere modificate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e con le motivazioni della raccomandazione.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione/delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su voxelotor il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del/i medicinale/i contenente/i voxelotor sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione/delle autorizzazioni all’immissione in commercio.