Foglio illustrativo - OXA
1. Che cos'è OXA e a cosa serve
OXA collirio è utilizzato per il trattamento di infezioni dell’occhio (congiuntivite) quando causate da batteri. Il principio attivo è la moxifloxacina, un antinfettivo oftalmologico.
2. Cosa deve sapere prima di usare OXA
Non usi OXA
- Se è allergico (ipersensibile) alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
- Se ha una reazione allergica a OXA. Reazioni allergiche si manifestano non comunemente e reazioni gravi si manifestano raramente. In caso di reazioni allergiche (ipersensibilità) o effetti indesiderati di qualsiasi tipo consultare la sezione 4.
- Se indossa lenti a contatto – smetta di indossarle in caso di segni o sintomi di infezione oculare. Al loro posto indossi gli occhiali. Non ricominci ad indossare le lenti a contatto fino a quando i segni e i sintomi dell’infezione non saranno scomparsi e fino a quando non smetterà di usare il medicinale.
- Si sono verificati gonfiore e rottura dei tendini in persone trattate con fluorochinoloni per via orale o intravenosa, in particolare in pazienti anziani ed in pazienti trattati allo stesso tempo con corticosteroidi. Interrompa l’uso di OXA se i tendini le fanno male o si gonfiano (tendinite).
Come con qualsiasi antibiotico, l’uso di OXA per un periodo prolungato può portare ad altre infezioni.
Leggere attentamente questo foglio prima di utilizzare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Altri medicinali e OXA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare OXA collirio.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe avere un offuscamento della vista per un breve periodo subito dopo l’uso di OXA. Non guidi e non usi macchinari fino a quando questa sensazione non è cessata.
3. Come usare OXA
Usi OXA seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti, compresi gli anziani, e i bambini:1 goccia nell'occhio/i interessato/i, 3 volte al giorno (al mattino, al pomeriggio e alla sera).
OXA può essere utilizzato nei bambini, in pazienti oltre i 65 anni di età e in pazienti con problemi renali ed epatici. Ci sono solo informazioni molto limitate sull’uso del medicinale nei neonati e il suo utilizzo nei neonati non è raccomandato.
Usi il medicinale in entrambi gli occhi solo su prescrizione del suo medico. OXA può essere usato solamente come collirio.
L'infezione normalmente migliora entro 5 giorni. Se non osserva alcun miglioramento, si rivolga al suo medico. Deve continuare a prendere le gocce per altri 2-3 giorni o fino a quando prescritto dal medico.
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- Prenda il flacone di OXA e si posizioni di fronte ad uno specchio.
- Si lavi le mani.
- Sviti il tappo.
- Dopo aver tolto il tappo, se l’anello di sicurezza si è allentato lo rimuova prima di usare il prodotto.
- Prenda il flacone, lo capovolga, e lo tenga tra il pollice e le altre dita.
- Pieghi indietro la testa. Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito, così da formare una “tasca” tra la palpebra e l’occhio. La goccia andrà inserita in quel punto (figura 1).
- Tenga la punta del flacone vicino all’occhio. Può essere utile guardarsi allo specchio.
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- Non tocchi l’occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. Potrebbe infettare il collirio.
- Prema delicatamente sul fondo del flacone per far uscire una goccia di OXA per volta (figura 2).
- Dopo l'uso di OXA, prema con un dito l'angolo dell'occhio, vicino al naso per 2-3 minuti (figura 3). Questo impedisce che il medicinale si distribuisca nel resto del corpo, cosa importante nei bambini piccoli.
- Se deve mettere il collirio in entrambi gli occhi, si lavi le mani prima di ripetere i passaggi per l'altro occhio. Questo aiuterà a impedire che l’infezione si diffonda da un occhio all’altro.
- Chiuda saldamente il tappo del flacone immediatamente dopo l'uso.
Se una goccia non entra nell'occhio, riprovi.
Se usa più OXA di quanto deve, lavi subito l'occhio con acqua tiepida. Non usi più il collirio fino all’ora della dose successiva.
Se ingerisce accidentalmente OXA chieda consiglio al medico o al farmacista.
Se dimentica di usare OXA, prosegua il trattamento con la dose successiva come programmato. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se usa contemporaneamente anche un altro collirio, lasci passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di OXA e dell’altro collirio.
Se interrompe il trattamento con OXA
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, OXA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Può generalmente continuare ad assumere le gocce, tranne nel caso in cui gli effetti indesiderati siano gravi o se ha una reazione allergica grave.
Se ha una reazione allergica grave o se si dovesse verificare uno dei seguenti effetti, interrompa immediatamente l'assunzione di OXA e si rivolga immediatamente al medico: gonfiore alle mani, ai piedi, alle caviglie, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola tali da causare difficoltà di deglutizione o di respirazione, eruzione cutanea o orticaria, grandi bolle piene di liquido, ferite e ulcerazione.
Effetti indesiderati comuni
(possono interessare fino a 1 persona su 10)
Effetti sull'occhio: dolore oculare, irritazione oculare.
Effetti indesiderati non comuni
(possono interessare fino a 1 persona su 100)
Effetti sull'occhio: secchezza oculare, prurito oculare, arrossamento dell’occhio, infiammazione o cicatrizzazione della superficie oculare, rottura dei vasi sanguigni oculari, sensazione oculare anomala, anomalia palpebrale, prurito, arrossamento o gonfiore.
Effetti indesiderati generali: mal di testa, gusto cattivo.
Effetti indesiderati rari
(possono interessare fino a 1 persona su 1000)
Effetti sull’occhio: patologia della cornea, visione offuscata o ridotta, infiammazione o infezione della congiuntiva, affaticamento dell’occhio, gonfiore dell’occhio.
Effetti indesiderati generali: vomito, fastidio al naso, sensazione di un nodo alla gola, riduzione del ferro nel sangue, esami ematici del fegato anormali, sensazione cutanea anomala, dolore, irritazione alla gola.
Non noti
(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Effetti sull'occhio: infezione oculare, opacizzazione della superficie oculare, gonfiore corneale, depositi sulla superficie oculare, aumento della pressione oculare, graffio sulla superficie oculare, allergia oculare, secrezione oculare, aumento della lacrimazione, sensibilità alla luce.
Effetti indesiderati generali: respiro corto, ritmo cardiaco irregolare, capogiro, aumento dei sintomi dell'allergia, prurito, eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, nausea e orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare OXA
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo ‘Scad’. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Sospenda l’uso del flacone 4 settimane dopo la prima apertura. Questo per evitare infezioni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene OXA
Il principio attivo è la moxifloxacina.
Un ml di collirio contiene 5 mg di moxifloxacina (come moxifloxacina cloridrato, 5,45 mg).
Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acido borico, acqua per preparazioni iniettabili.
Piccole quantità di sodio idrossido e acido cloridrico possono essere aggiunte per mantenere i normali livelli di acidità (pH).
Descrizione dell'aspetto di OXA e contenuto della confezione
Il medicinale è un liquido (una soluzione trasparente, di colore giallo-verdastro) fornito in una confezione contenente un flacone di plastica da 5 ml con tappo a vite.
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano, Italia.
Produttore
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68, Aprilsko Vastanie Blvd. 7200 Razgrad,
BULGARIA