Riassunto delle caratteristiche del prodotto - OSSIBENZONE ALLERGEAZE
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ossibenzone allergEAZE 10%, unguento
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g di unguento contiene 100 mg di ossibenzone (2-hydroxy-4-methoxybenzophenone).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Unguento giallo-giallastro.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Medicinale solo per uso diagnostico.
Il patch test con Ossibenzone allergEAZE 10% è indicato nei pazienti adulti con sospetta dermatite allergica da contatto all’ossibenzone.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Disporre 5 mm (20-25 mg) di unguento nella camera di applicazione dell’apparato testante (patch test) mediante la siringa contenente il medicinale.
Sono disponibili in commercio vari apparati testanti.
L’applicazione del patch test deve essere effettuata solo da personale sanitario qualificato.
Metodo di applicazione e tempi di lettura del test
Applicare l’apparato testante contenente Ossibenzone allergEAZE 10% sulla cute sana (priva di cicatrici, acne, dermatiti, nevi o qualsiasi altra condizione che possa interferire con la lettura e l'interpretazione della possibile reazione positiva al test) e non fotoesposta (vedere sezioni 4.3 e 4.4).
Posizionare il patch test sulla cute della parte superiore del dorso del paziente o, quando non possibile, sulla cute della superficie esterna del braccio (giorno zero).
L’apparato testante contenente il medicinale deve rimanere nella sede di applicazione per un periodo di 48 ore, al termine del quale deve essere rimosso da personale sanitario qualificato.
Il test deve essere letto dopo almeno 30 minuti dalla rimozione dell’apparato testante (lettura a 48 ore) e dopo 1 giorno (lettura a 72 ore) o 2 giorni (lettura a 96 ore), quando l’eventuale reazione allergica si è completamente manifestata sulla cute e le reazioni irritative, sono regredite. Possono anche essere necessarie letture del test in tempi successivi fino a 5 e 7 giorni dopo la rimozione dell’apparato testante.
Foto Patch Test
Per testare l'allergia da foto contatto, le sostanze vengono applicate in doppio. Una zona di applicazione viene irradiata dopo 24/48 ore di occlusione con 5 J/cm² di raggi UVA, la seconda viene schermata dalla luce e usata come controllo non irradiato. Le zone del test irradiate sono poi coperte per prevenire ulteriori esposizioni alla luce. Le letture e le valutazioni vengono effettuate prima e immediatamente dopo l'irradiazione e almeno due giorni dopo, e se possibile, anche più tardi.
Interpretazione
La valutazione del patch test deve essere effettuata solo da personale medico qualificato. L’interpretazione deve essere conforme alle raccomandazioni dell'International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) riportate in Tabella 1.
Tabella 1
| Symbol | Morphology | Assessment |
| - | No reaction | Negative reaction |
| ?+ | Faint erythema only | Doubtful reaction |
| + | Erythema, infiltration, possibily papules | Weak positive reaction |
| ++ | Erythema, infiltration, papules, vesicles | Strong positive reaction |
| +++ | Intense erythema, infiltrate, coalescing vesicles | Extreme positive reaction |
| IR | Various morphologies, e.g. soap effect, bulla, necrosis | Irritant reaction |
Note
- I pazienti con sospetta dermatite allergica da contatto che mostrano una reazione negativa al patch test con ossibenzone potrebbero comunque essere sensibilizzati a un’altra sostanza.
- Il test può risultare falsamente negativo. In questo caso può essere indicato ripetere il patch test.
- Una reazione positiva al patch test deve soddisfare i criteri morfologici di una reazione allergica con presenza di eritema, edema, papule e vescicole.
- La reazione che si manifesta con pustole follicolari così come con eritema in assenza edema è solitamente una reazione irritativa e non è indicativa di allergia da contatto.
La reazione positiva al patch test deve essere valutata attentamente, considerando la storia clinica e la sintomatologia del singolo paziente: è necessario prestare particolare attenzione alla morfologia della reazione per differenziare una reazione allergica positiva da una reazione irritante.
Foto Patch Test
Per il foto patch test, si applicano le stesse regole di classificazione delle letture descritte in Tabella1, ma, per l'interpretazione del risultato, è necessario confrontare le reazioni tra zone irradiate e non irradiate. Un risultato positivo ad un foto patch test si ottiene quando nella zona non irradiata non c’è reazione mentre nella zona irradiata c’è una reazione positiva (da + a +++). Una reazione positiva su entrambe le zone di applicazione (irradiata e non irradiata) deve essere interpretata come reazione allergica da contatto e non come foto allergia. (vedi Tabella 2).
Tabella 2. Diagnosi di allergia da contatto vs foto allergia basata su foto patch test
| Non-Irradiato | Irradiato | Diagnosi |
|---|---|---|
| Negativo | Positivo | Foto allergia |
| Positivo | Positivo | Allergia da contatto |
Popolazione pediatrica
Ci sono pochi dati clinici disponibili sull’uso del patch test Ossibenzone allergEAZE 10% nella popolazione pediatrica.
Ossibenzone allergEAZE 10% deve essere testato nei bambini solo in caso di forte sospetto di dermatite allergica da contatto a ossibenzone sulla base di un’attenta valutazione anamnestica.
4.3 Controindicazioni
- Condizioni generali significativamente alterate (e.g., infezioni).
- Dermatite attiva grave o generalizzata; il patch test deve essere eseguito dopo la risoluzione della fase acuta.
- Patologia dermatologica in atto nella sede di applicazione del patch test.
- Dopo intensa esposizione alla luce solare o a radiazioni UV; il patch test deve essere eseguito dopo un periodo di almeno 4 settimane.
- Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Prima dell'applicazione di Ossibenzone allergEAZE 10% l'area di applicazione del patch test deve essere attentamente valutata per assicurarsi che la cute sia libera da condizioni che possono interferire con i risultati del test.
Molto raramente sono state riportate reazioni anafilattiche con alcune sostanze; tuttavia, non sono note in letteratura reazioni anafilattiche con ossibenzone.
In pazienti con storia nota di reazioni anafilattoidi è consigliata un’attenta valutazione prima dell’applicazione del patch test.
La sensibilizzazione attiva è in generale rara per i patch test. Una reazione tardiva, che si manifesta dopo circa 10-21 giorni dopo l’applicazione del patch test, può essere segno di sensibilizzazione attiva. Un successivo patch test con reazione positiva entro 72-96 ore supporta la sensibilizzazione attiva del precedente patch test.
Consigliare al paziente di evitare di bagnare l’area in cui è applicato il patch test (ad esempio, esercizio fisico e sudorazione eccessiva, bagno o doccia).
A causa delle proprietà antinfiammatorie dei corticosteroidi, il loro uso può causare risultati falsamente negativi del test al pari dei farmaci immunosoppressori quando non è possibile la sospensione (vedi sezione 4.5).
Ossibenzone allergEAZE 10%, unguento può provocare reazioni irritanti.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L'uso di immunosoppressori (inclusi farmaci citostatici e steroidi) può sopprimere una reazione positiva al patch test.
L'uso di corticosteroidi sistemici (compresi i corticosteroidi orali equivalenti a 20 mg di prednisolone o più su base giornaliera) o topici sul sito di applicazione del patch test deve essere sospeso per almeno due settimane prima del patch test.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati sperimentali sull’uso del patch test Ossibenzone allergEAZE 10% nelle donne in gravidanza. Il patch test non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che non sia indispensabile, e non dovrebbe essere effettuato durante l'allattamento.
Non sono stati effettuati studi sugli effetti del patch test sulla fertilità.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Ossibenzone allergEAZE 10% non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nella letteratura pubblicata per i patch test e sono classificate utilizzando la seguente frequenza: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
| Classi di organi | Frequenza | Effetto indesiderato |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) | riacutizzazione di un eczema pre-esistente |
| cicatrici o cheloidi persistenti | ||
| iperpigmentazione o ipopigmentazione transitoria localizzata | ||
| reazioni irritative | ||
| Disturbi del sistema immunitario | non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) | sensibilizzazione attiva (vedi sezione 4.4) |
| reazione allergiche di tipo I comprese le reazioni anafilattiche* | ||
| Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) | infezione in corrispondenza del sito di applicazione del patch test |
| prurito sul sito di applicazione | ||
| reazioni cutanee nel sito di applicazione, inclusi eritema, prurito, vesciche |
*Non sono descritte in letteratura reazioni anafilattiche con l’ossibenzone (2-hydroxy-4-methoxybenzophenone).
In caso di forte disagio nel sito di applicazione del patch test, è necessario contattare un medico. Il medico può decidere di rimuovere il patch test.
Singoli casi di reazioni anafilattiche sono stati riportati raramente per i patch test. L’esordio dei sintomi sistemici può includere prurito ai palmi e alla pianta dei piedi, sensazione di calore, malessere generale, cambiamento del tono della voce, sentirsi stordito, senso di oppressione alla gola, difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato e confusione/ansia. Una reazione anafilattica richiede un trattamento immediato con farmaci di emergenza.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
La segnalazione di sospette reazioni avverse può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
4.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio non è possibile con una corretta somministrazione.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: Altro agente diagnostico, codice ATC: V04CL
Le proprietà farmacodinamiche del ossibenzone corrispondono alla patogenesi della dermatite allergica da contatto, se il paziente è sensibilizzato.
Una risposta positiva al patch test è una classica reazione di ipersensibilità ritardata (tipo IV), che può comparire entro 6-96 ore dall'esposizione.
La risposta cellulo-mediata coinvolge le cellule APC (cellule presentanti l’antigene) e i linfociti T, responsabili con i macrofagi dell’innesco della reazione infiammatoria cutanea.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Non sono disponibili dati farmacocinetici prodotto specifici.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell’uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
La concentrazione della sostanza da testare è 100 mg/g. La dose prescritta di ossibenzone (2-hydroxy-4-methoxybenzophenone) applicata una volta sulla cute è compresa tra 2–2,5 mg. Anche nell'ipotesi di assorbimento completo, non ci si devono aspettare effetti tossici.
Sulla base dei dati disponibili non è atteso un effetto genotossico o mutageno.
Non si dispongono dati sufficienti per la valutazione della tossicità nella riproduzione e nello sviluppo.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Paraffina, bianca molle (vaselina)
6.2 Incompatibilità
Non applicabile
6.3 Periodo di validità
24 mesi
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare sopra i 25 °C.
Dopo l’apertura il prodotto è stabile per 3 mesi.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Contenitore: Siringa non sterile pre-riempita (corpo: polipropilene; pistone: polietilene) come contenitore multidose e cappuccio (polietilene).
Confezione: busta in polietilene con 1 siringa contenente 5 ml (4,7 g) di unguento.
6.6 Precauzioni speciali per lo smaltimento
Nessun requisito speciale per lo smaltimento.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
SmartPractice Europe GmbH
Bövemannstr. 8
48268 Greven
Germany
8. NUMERO/I DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
050467012 - "10% unguento" 1 siringa pre-riempita in PP da 4,7 g (5 ml)