olanzapina

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è OLAFLY e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere OLAFLY

• 3. Come prendere OLAFLY

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare OLAFLY

• 6. Altre informazioni

1. che cos'è olafly e a che cosa serve

OLAFLY fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici.

OLAFLY viene usato per curare una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.

OLAFLY è usato per curare una condizione caratterizzata da sintomi quali sentirsi “su di giri”, avendo una carica eccessiva, avendo bisogno di molto meno sonno rispetto al solito, parlando molto velocemente con un rapido susseguirsi delle idee e talvolta grave irritabilità. E’ inoltre uno stabilizzatore dell’umore che previene il ripetersi di invalidanti variazioni estreme dell’umore verso l’alto e verso il basso (depressione) che si associano con questa condizione.

2. prima di prendere olafly

Non prenda OLAFLY

• – se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di OLAFLY. Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra, respiro affannoso. Se le è accaduto questo lo riferisca al medico.

• – se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio).

Faccia particolare attenzione con OLAFLY

• – Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua. Se ciò accade dopo che le è stato dato OLAFLY lo riferisca al medico.

• – Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. Se questo accade, consulti subito il medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• – Se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto precedenti formazioni di coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.

• – L’aumento di peso è stato osservato in pazienti che prendono olanzapina. Lei e il medico dovete controllare il suo peso regolarmente.

• – Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono olanzapina. Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi prima che lei inizi a prendere OLAFLY e, regolarmente, durante il trattamento.

• – L’uso di OLAFLY nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe causare seri effetti indesiderati.

Se lei è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile:

• Diabete
• Malattie del cuore
• Malattie del fegato o dei reni
• Malattia di Parkinson
• Epilessia
• Problemi alla prostata
• Blocco intestinale (Ileo paralitico)
• Malattie del sangue
• Ictus o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus) (TIA)

Se lei è affetto da demenza, lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio.

Come precauzione da seguire di routine, se ha più di 65 anni si faccia controllare periodicamente la pressione sanguigna dal medico.

OLAFLY non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di OLAFLY con altri medicinali

Durante il trattamento con OLAFLY assuma altri medicinali solo dopo l’autorizzazione del medico. Lei potrebbe sentirsi sonnolento se OLAFLY viene assunto in combinazione con antidepressivi o medicinali presi per l’ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti).

Riferisca al medico se sta assumendo fluvoxamina (un antidepressivo), o ciprofloxacina (un antibiotico), poiché può essere necessario modificare la sua dose di OLAFLY.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare informi il medico se sta prendendo medicinali per la malattia di Parkinson.

Assunzione di OLAFLY con cibi e bevande

Non beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con OLAFLY poiché l’assunzione contemporanea di OLAFLY ed alcool può provocarle sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Non appena possibile informi il medico se è incinta o se ha il sospetto di essere in stato di gravidanza. Non deve prendere questo medicinale quando è in gravidanza a meno che non ne abbia discusso con il medico. Non deve prendere questo medicinale durante l’allattamento al seno, poiché piccole quantità di OLAFLY possono passare nel latte materno.

I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato OLAFLY nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza,

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quando prende OLAFLY c’è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza. Se questo si verifica non guidi o non azioni strumenti o macchinari. Informi il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di OLAFLY

I pazienti che non possono assumere fenilalanina, tengano presente che OLAFLY contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina. Può causare danni alle persone con fenilchetonuria.

I pazienti che non possono assumere mannitolo, tengano presente che OLAFLY contiene mannitolo.

3. come prendere olafly

Prenda sempre OLAFLY seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Il medico le dirà quante compresse di OLAFLY deve assumere e per quanto tempo deve continuare a prenderle. La dose di OLAFLY da assumere varia da 5 mg a 20 mg al giorno. Se i suoi sintomi ricompaiono ne parli con il medico ma non interrompa l’assunzione di OLAFLY a meno che non sia il medico a dirglielo.

Deve assumere le compresse di OLAFLY una volta al giorno, seguendo le istruzioni del medico. Cerchi di prendere le compresse ogni giorno sempre alla stessa ora. Non ha importanza se le assume a stomaco pieno o a stomaco vuoto. OLAFLY compresse orodispersibili sono per uso orale.

Le compresse di OLAFLY si rompono facilmente, perciò faccia attenzione quando prende la compressa in mano. Non tocchi le compresse con le mani bagnate poiché le compresse si possono rompere.

• 1. Tenga la striscia del blister per i bordi e separi un alveolo del blister dal resto della striscia tirando delicatamente lungo la linea perforata di separazione.

• 2. Facendo attenzione tolga il retro.

• 3. Spinga fuori la compressa delicatamente.

• 4. Metta la compressa in bocca. Questa si scioglierà direttamente in bocca, in maniera che possa essere deglutita facilmente.

Può anche mettere la compressa in un bicchiere o in una tazza piena d’acqua, di succo d’arancia, di succo di mela, di latte o di caffè, mescolando il tutto. Con alcune bevande, la miscela può cambiare di colore e diventare in qualche modo opaca. La beva immediatamente.

Se prende più OLAFLY di quanto deve:

I pazienti che hanno assunto più OLAFLY di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/ag­gressività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza. Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sopore o sonnolenza, rallentamento della frequenza respiratoria, riduzione del riflesso della tosse, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. Contatti immediatamente il medico o l’ospedale. Mostri al medico la sua confezione di compresse.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Se dimentica di prendere OLAFLY:

Prenda le compresse non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia in un giorno.

Se interrompe il trattamento con OLAFLY

Non smetta di prendere le compresse appena comincia a sentirsi meglio. E’ importante che lei continui la cura con OLAFLY per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.

Se interrompe improvvisamente l’assunzione di OLAFLY, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito. Il medico può consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di cessare il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, OLAFLY può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni: interessano 1 paziente su 10

• Aumento di peso.
• Sonnolenza.
• Aumenti dei livelli di prolattina nel sangue.

Effetti indesiderati comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 100

• Alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue e dei grassi circolanti.
• Aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine.
• Sensazione di aumento della fame.
• Capogiro.
• Irrequietezza.
• Tremore.
• Rigidità muscolare o contrazione muscolare ripetuta (compresi i movimenti dell’occhio).
• Problemi nel linguaggio.
• Movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua).
• Stitichezza.
• Secchezza della bocca.
• Eruzione cutanea.
• Perdita di forza.
• Estrema stanchezza.
• Ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle anche o dei piedi.
• Nelle fasi iniziali del trattamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta. Questi sintomi di solito regrediscono spontaneamente, ma se questo non accade informi il medico.
• Disfunzioni sessuali, come diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine o della disfunzione erettile nei maschi.

Effetti indesiderati non comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000

• Rallentamento del battito cardiaco.
• Sensibilità alla luce solare.
• Incontinenza urinaria.
• Perdita dei capelli.
• Assenza o riduzione dei cicli mestruali.
• Alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o secrezione anomala di latte.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• Coaguli di sangue nelle vene, soprattutto negli arti inferiori (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono circolare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando la comparsa di dolore al petto e difficoltà di respirazione. Se rileva qualcuno di questi sintomi, consulti immediatamente un medico.

Altri possibili effetti indesiderati: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

• Reazione allergica (ad esempio gonfiore in bocca o alla gola, prurito, eruzione cutanea).
• Diabete o un peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nell’urina) o coma.
• Diminuzione della temperatura corporea.
• Crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi epilettiche (epilessia).
• Associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza.
• Contrazione della muscolatura dell’occhio che determina un movimento rotatorio dell’occhio.
• Alterazioni del ritmo del cuore.
• Morte improvvisa immotivata.
• Infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere.
• Malattia del fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi.
• Malattia muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati.
• Difficoltà nel passaggio dell’urina.
• Erezione prolungata e/o dolorosa.

Durante il trattamento con olanzapina, pazienti anziani con demenza potrebbero essere soggetti a ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, un rialzo della temperatura corporea, arrossamento della cute, disturbi della deambulazione. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.

In pazienti con malattia di Parkinson OLAFLY può determinare un peggioramento dei sintomi.

Dopo un uso prolungato con medicinali di questo tipo, raramente nelle donne possono verificarsi secrezione lattea e scomparsa o irregolarità del ciclo mestruale. In caso di persistenza di questi sintomi, informi il medico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

5. come conservare olafly

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non prenda OLAFLY dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

OLAFLY deve essere conservato nella sua confezione originale per tenerlo a riparo dalla luce e dall’umidità.

Riconsegni al farmacista tutto il medicinale non utilizzato. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Cosa contiene OLAFLY

• – Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa orodispersibile di OLAFLY contiene 5 mg o 10 mg di principio attivo. La quantità esatta è riportata sulla confezione di OLAFLY compresse orodispersibili.

• – Gli eccipienti delle compresse orodispersibili sono: mannitolo, crospovidone, aspartame, aroma arancia, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato.

Descrizione dell’aspetto di OLAFLY e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili di OLAFLY da 5 mg e 10 mg sono di colore giallo e sono disponibili in confezioni da 28 compresse

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

LABORATORIO FARMACEUTICO CT Srl – Strada Solaro, 75/77 – 18038 Sanremo (IM)

Produttore responsabile per il rilascio dei lotti

Adamed Sp. z o.o.

Pieńków 149

05–152 Czosnów

Polonia

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5

95–200 Pabianice

Polonia

REVISIONE DEL FOGLIO ILUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL

olanzapina

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è OLAFLY e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere OLAFLY

• 3. Come prendere OLAFLY

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare OLAFLY

• 6. Altre informazioni

1. che cos'è olafly e a che cosa serve

OLAFLY fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici.

OLAFLY viene usato per curare una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.

OLAFLY è usato per curare una condizione caratterizzata da sintomi quali sentirsi “su di giri”, avendo una carica eccessiva, avendo bisogno di molto meno sonno rispetto al solito, parlando molto velocemente con un rapido susseguirsi delle idee e talvolta grave irritabilità. E’ inoltre uno stabilizzatore dell’umore che previene il ripetersi di invalidanti variazioni estreme dell’umore verso l’alto e verso il basso (depressione) che si associano con questa condizione.

2. prima di prendere olafly

Non prenda OLAFLY

• – se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di OLAFLY. Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra, respiro affannoso. Se le è accaduto questo lo riferisca al medico.

• – se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio).

Faccia particolare attenzione con OLAFLY

• – Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua. Se ciò accade dopo che le è stato dato OLAFLY lo riferisca al medico.

• – Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. Se questo accade, consulti subito il medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• – Se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto precedenti formazioni di coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.

• – L’aumento di peso è stato osservato in pazienti che prendono olanzapina. Lei e il medico dovete controllare il suo peso regolarmente.

• – Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono olanzapina. Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi prima che lei inizi a prendere OLAFLY e, regolarmente, durante il trattamento.

• – L’uso di OLAFLY nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe causare seri effetti indesiderati.

Se lei è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile:

• Diabete
• Malattie del cuore
• Malattie del fegato o dei reni
• Malattia di Parkinson
• Epilessia
• Problemi alla prostata
• Blocco intestinale (Ileo paralitico)
• Malattie del sangue
• Ictus o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus) (TIA)

Se lei è affetto da demenza, lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio.

Come precauzione da seguire di routine, se ha più di 65 anni si faccia controllare periodicamente la pressione sanguigna dal medico.

OLAFLY non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di OLAFLY con altri medicinali

Durante il trattamento con OLAFLY assuma altri medicinali solo dopo l’autorizzazione del medico. Lei potrebbe sentirsi sonnolento se OLAFLY viene assunto in combinazione con antidepressivi o medicinali presi per l’ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti).

Riferisca al medico se sta assumendo fluvoxamina (un antidepressivo), o ciprofloxacina (un antibiotico), poiché può essere necessario modificare la sua dose di OLAFLY.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare informi il medico se sta prendendo medicinali per la malattia di Parkinson.

Assunzione di OLAFLY con cibi e bevande

Non beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con OLAFLY poiché l’assunzione contemporanea di OLAFLY ed alcool può provocarle sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Non appena possibile informi il medico se è incinta o se ha il sospetto di essere in stato di gravidanza. Non deve prendere questo medicinale quando è in gravidanza a meno che non ne abbia discusso con il medico. Non deve prendere questo medicinale durante l’allattamento al seno, poiché piccole quantità di OLAFLY possono passare nel latte materno.

I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato OLAFLY nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza,

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quando prende OLAFLY c’è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza. Se questo si verifica non guidi o non azioni strumenti o macchinari. Informi il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di OLAFLY

OLAFLY contiene lattosio. Se il medico le ha riferito che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere olafly

Prenda sempre OLAFLY seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Il medico le dirà quante compresse di OLAFLY deve assumere e per quanto tempo deve continuare a prenderle. La dose di OLAFLY da assumere varia da 5 mg a 20 mg al giorno. Se i suoi sintomi ricompaiono ne parli con il medico ma non interrompa l’assunzione di OLAFLY a meno che non sia il medico a dirglielo.

Deve assumere le compresse di OLAFLY una volta al giorno, seguendo le istruzioni del medico. Cerchi di prendere le compresse ogni giorno sempre alla stessa ora. Non ha importanza se le assume a stomaco pieno o a stomaco vuoto. OLAFLY compresse sono per uso orale. Deglutisca le compresse di OLAFLY per intero, con acqua.

Se prende più OLAFLY di quanto deve:

I pazienti che hanno assunto più OLAFLY di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/ag­gressività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza. Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sopore o sonnolenza, rallentamento della frequenza respiratoria, riduzione del riflesso della tosse, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. Contatti immediatamente il medico o l’ospedale. Mostri al medico la sua confezione di compresse.

Se dimentica di prendere OLAFLY:

Prenda le compresse non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia in un giorno.

Se interrompe il trattamento con OLAFLY

Non smetta di prendere le compresse appena comincia a sentirsi meglio. E’ importante che lei continui la cura con OLAFLY per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.

Se interrompe improvvisamente l’assunzione di OLAFLY, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito. Il medico può consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di cessare il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, OLAFLY può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni: interessano 1 paziente su 10

• Aumento di peso.
• Sonnolenza.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• Aumenti dei livelli di prolattina nel sangue.

Effetti indesiderati comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 100

• Alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue e dei grassi circolanti.
• Aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine.
• Sensazione di aumento della fame.
• Capogiro.
• Irrequietezza.
• Tremore.
• Rigidità muscolare o contrazione muscolare ripetuta (compresi i movimenti dell’occhio).
• Problemi nel linguaggio.
• Movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua).
• Stitichezza.
• Secchezza della bocca.
• Eruzione cutanea.
• Perdita di forza.
• Estrema stanchezza.
• Ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle anche o dei piedi.
• Nelle fasi iniziali del trattamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta. Questi sintomi di solito regrediscono spontaneamente, ma se questo non accade informi il medico.
• Disfunzioni sessuali, come diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine o della disfunzione erettile nei maschi.

Effetti indesiderati non comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000

• Rallentamento del battito cardiaco.
• Sensibilità alla luce solare.
• Incontinenza urinaria.
• Perdita dei capelli.
• Assenza o riduzione dei cicli mestruali.
• Alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o secrezione anomala di latte.
• Coaguli di sangue nelle vene, soprattutto negli arti inferiori (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono circolare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando la comparsa di dolore al petto e difficoltà di respirazione. Se rileva qualcuno di questi sintomi, consulti immediatamente un medico.

Altri possibili effetti indesiderati: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

• Reazione allergica (ad esempio gonfiore in bocca o alla gola, prurito, eruzione cutanea).
• Diabete o un peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nell’urina) o coma.
• Diminuzione della temperatura corporea.
• Crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi epilettiche (epilessia).
• Associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza.
• Contrazione della muscolatura dell’occhio che determina un movimento rotatorio dell’occhio.
• Alterazioni del ritmo del cuore.
• Morte improvvisa immotivata.
• Infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere.
• Malattia del fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Malattia muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati.

Difficoltà nel passaggio dell’urina.

Erezione prolungata e/o dolorosa.

Durante il trattamento con olanzapina, pazienti anziani con demenza potrebbero essere soggetti a ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, un rialzo della temperatura corporea, arrossamento della cute, disturbi della deambulazione. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.

In pazienti con malattia di Parkinson OLAFLY può determinare un peggioramento dei sintomi.

Dopo un uso prolungato con medicinali di questo tipo, raramente nelle donne possono verificarsi secrezione lattea e scomparsa o irregolarità del ciclo mestruale. In caso di persistenza di questi sintomi, informi il medico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

5. come conservare olafly

Tenere OLAFLY fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non prenda OLAFLY dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

OLAFLY deve essere conservato nella sua confezione originale per tenerlo a riparo dalla luce.

Riconsegni al farmacista tutto il medicinale non utilizzato. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene OLAFLY

• – Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa di OLAFLY contiene 5 mg o 10 mg di principio attivo. La quantità esatta è riportata sulla confezione di OLAFLY compresse.

• – Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di OLAFLY e contenuto della confezione

Le compresse di OLAFLY da 5 mg e 10 mg sono di colore giallo e sono disponibili in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

LABORATORIO FARMACEUTICO CT Srl – Strada Solaro, 75/77 – 18038 Sanremo (IM)

Produttore responsabile per il rilascio dei lotti

Adpharma Sp. z o.o.

Pieńków 148

05–152 Czosnów

Polonia

Laboratorios Adamed Sp. z o.o.

Pieńków 149

05–152 Czosnów

Polonia

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5

95–200 Pabianice

Polonia

REVISIONE DEL FOGLIO ILUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL

15/05/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

OLAFLY 5 mg compresse

OLAFLY 10 mg compresse

olanzapina

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è OLAFLY e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere OLAFLY

• 3. Come prendere OLAFLY

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare OLAFLY

• 6. Altre informazioni

1. che cos'è olafly e a che cosa serve

OLAFLY fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici.

OLAFLY viene usato per curare una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.

OLAFLY è usato per curare una condizione caratterizzata da sintomi quali sentirsi “su di giri”, avendo una carica eccessiva, avendo bisogno di molto meno sonno rispetto al solito, parlando molto velocemente con un rapido susseguirsi delle idee e talvolta grave irritabilità. E’ inoltre uno stabilizzatore dell’umore che previene il ripetersi di invalidanti variazioni estreme dell’umore verso l’alto e verso il basso (depressione) che si associano con questa condizione.

2. prima di prendere olafly

Non prenda OLAFLY

• – se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di OLAFLY. Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra, respiro affannoso. Se le è accaduto questo lo riferisca al medico.

• – se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio).

Faccia particolare attenzione con OLAFLY

• – Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua. Se ciò accade dopo che le è stato dato OLAFLY lo riferisca al medico.

• – Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. Se questo accade, consulti subito il medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• – Se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto precedenti formazioni di coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.

• – L’aumento di peso è stato osservato in pazienti che prendono olanzapina. Lei e il medico dovete controllare il suo peso regolarmente.

• – Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono olanzapina. Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi prima che lei inizi a prendere OLAFLY e, regolarmente, durante il trattamento.

• – L’uso di OLAFLY nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe causare seri effetti indesiderati.

Se lei è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile:

• Diabete
• Malattie del cuore
• Malattie del fegato o dei reni
• Malattia di Parkinson
• Epilessia
• Problemi alla prostata
• Blocco intestinale (Ileo paralitico)
• Malattie del sangue
• Ictus o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus) (TIA)

Se lei è affetto da demenza, lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio.

Come precauzione da seguire di routine, se ha più di 65 anni si faccia controllare periodicamente la pressione sanguigna dal medico.

OLAFLY non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di OLAFLY con altri medicinali

Durante il trattamento con OLAFLY assuma altri medicinali solo dopo l’autorizzazione del medico. Lei potrebbe sentirsi sonnolento se OLAFLY viene assunto in combinazione con antidepressivi o medicinali presi per l’ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti).

Riferisca al medico se sta assumendo fluvoxamina (un antidepressivo), o ciprofloxacina (un antibiotico), poiché può essere necessario modificare la sua dose di OLAFLY.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare informi il medico se sta prendendo medicinali per la malattia di Parkinson.

Assunzione di OLAFLY con cibi e bevande

Non beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con OLAFLY poiché l’assunzione contemporanea di OLAFLY ed alcool può provocarle sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Non appena possibile informi il medico se è incinta o se ha il sospetto di essere in stato di gravidanza. Non deve prendere questo medicinale quando è in gravidanza a meno che non ne abbia discusso con il medico. Non deve prendere questo medicinale durante l’allattamento al seno, poiché piccole quantità di OLAFLY possono passare nel latte materno.

I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato OLAFLY nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza,

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quando prende OLAFLY c’è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza. Se questo si verifica non guidi o non azioni strumenti o macchinari. Informi il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di OLAFLY

OLAFLY contiene lattosio. Se il medico le ha riferito che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere olafly

Prenda sempre OLAFLY seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Il medico le dirà quante compresse di OLAFLY deve assumere e per quanto tempo deve continuare a prenderle. La dose di OLAFLY da assumere varia da 5 mg a 20 mg al giorno. Se i suoi sintomi ricompaiono ne parli con il medico ma non interrompa l’assunzione di OLAFLY a meno che non sia il medico a dirglielo.

Deve assumere le compresse di OLAFLY una volta al giorno, seguendo le istruzioni del medico. Cerchi di prendere le compresse ogni giorno sempre alla stessa ora. Non ha importanza se le assume a stomaco pieno o a stomaco vuoto. OLAFLY compresse sono per uso orale. Deglutisca le compresse di OLAFLY per intero, con acqua.

Se prende più OLAFLY di quanto deve:

I pazienti che hanno assunto più OLAFLY di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/ag­gressività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza. Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sopore o sonnolenza, rallentamento della frequenza respiratoria, riduzione del riflesso della tosse, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. Contatti immediatamente il medico o l’ospedale. Mostri al medico la sua confezione di compresse.

Se dimentica di prendere OLAFLY:

Prenda le compresse non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia in un giorno.

Se interrompe il trattamento con OLAFLY

Non smetta di prendere le compresse appena comincia a sentirsi meglio. E’ importante che lei continui la cura con OLAFLY per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.

Se interrompe improvvisamente l’assunzione di OLAFLY, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito. Il medico può consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di cessare il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, OLAFLY può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni: interessano 1 paziente su 10

• Aumento di peso.
• Sonnolenza.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• Aumenti dei livelli di prolattina nel sangue.

Effetti indesiderati comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 100

• Alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue e dei grassi circolanti.
• Aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine.
• Sensazione di aumento della fame.
• Capogiro.
• Irrequietezza.
• Tremore.
• Rigidità muscolare o contrazione muscolare ripetuta (compresi i movimenti dell’occhio).
• Problemi nel linguaggio.
• Movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua).
• Stitichezza.
• Secchezza della bocca.
• Eruzione cutanea.
• Perdita di forza.
• Estrema stanchezza.
• Ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle anche o dei piedi.
• Nelle fasi iniziali del trattamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta. Questi sintomi di solito regrediscono spontaneamente, ma se questo non accade informi il medico.
• Disfunzioni sessuali, come diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine o della disfunzione erettile nei maschi.

Effetti indesiderati non comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000

• Rallentamento del battito cardiaco.
• Sensibilità alla luce solare.
• Incontinenza urinaria.
• Perdita dei capelli.
• Assenza o riduzione dei cicli mestruali.
• Alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o secrezione anomala di latte.
• Coaguli di sangue nelle vene, soprattutto negli arti inferiori (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono circolare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando la comparsa di dolore al petto e difficoltà di respirazione. Se rileva qualcuno di questi sintomi, consulti immediatamente un medico.

Altri possibili effetti indesiderati: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

• Reazione allergica (ad esempio gonfiore in bocca o alla gola, prurito, eruzione cutanea).
• Diabete o un peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nell’urina) o coma.
• Diminuzione della temperatura corporea.
• Crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi epilettiche (epilessia).
• Associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza.
• Contrazione della muscolatura dell’occhio che determina un movimento rotatorio dell’occhio.
• Alterazioni del ritmo del cuore.
• Morte improvvisa immotivata.
• Infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere.
• Malattia del fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Malattia muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati.

Difficoltà nel passaggio dell’urina.

Erezione prolungata e/o dolorosa.

Durante il trattamento con olanzapina, pazienti anziani con demenza potrebbero essere soggetti a ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, un rialzo della temperatura corporea, arrossamento della cute, disturbi della deambulazione. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.

In pazienti con malattia di Parkinson OLAFLY può determinare un peggioramento dei sintomi.

Dopo un uso prolungato con medicinali di questo tipo, raramente nelle donne possono verificarsi secrezione lattea e scomparsa o irregolarità del ciclo mestruale. In caso di persistenza di questi sintomi, informi il medico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

5. come conservare olafly

Tenere OLAFLY fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non prenda OLAFLY dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

OLAFLY deve essere conservato nella sua confezione originale per tenerlo a riparo dalla luce.

Riconsegni al farmacista tutto il medicinale non utilizzato. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene OLAFLY

• – Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa di OLAFLY contiene 5 mg o 10 mg di principio attivo. La quantità esatta è riportata sulla confezione di OLAFLY compresse.

• – Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, magnesio stearato.