MONTELUKAST DR. REDDY'S - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - MONTELUKAST DR. REDDY'S

Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg compresse masticabili

Montelukast

Per bambini da 2 a 5 anni

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che il suo bambino inizi a prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio illustrativo:

1. Che cos'è Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg
3. Come prendere Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg
6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg è un “antagonista recettoriale dei leucotrieni” che blocca sostanze dette leucotrieni. I leucotrieni causano restringimento e gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni ed inoltre causano sintomi di allergia. Bloccando i leucotrieni, Montelukast Dr. Reddy’s migliora i sintomi dell’asma, aiuta a controllare l’asma.

Il medico le ha prescritto Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg per trattare l’asma del suo bambino, prevenire i sintomi asmatici sia diurni che notturni.

Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg viene usato per trattare i pazienti da 2 a 5 anni che non sono adeguatamente controllati con i loro medicinali e necessitano una terapia addizionale.
Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg può inoltre essere usato come trattamento alternativo agli steroidi per via inalatoria nei pazienti da 2 a 5 anni che non sono stati trattati recentemente con corticosteroidi orali o che sono risultati incapaci di usare correttamente i corticosteroidi per via inalatoria.
Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie causato dall’esercizio fisico nei pazienti maggiori di 2 anni.

Il medico stabilirà come deve essere usato Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg in relazione ai sintomi ed alla gravità della sua asma.

Che cosa è l’asma?

L’asma è una malattia a lungo termine. L’asma comporta:

difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie respiratorie. Questo restringimento peggiora e migliora come risposta a diverse condizioni
vie respiratorie sensibili che reagiscono a molte cose, come fumo di sigaretta, pollini, aria fredda o esercizio fisico
gonfiore (infiammazione) del rivestimento delle vie respiratorie.

I sintomi dell’asma comprendono: tosse, sibili e senso di costrizione al torace.

2. cosa deve sapere prima di prendere montelukast dr.

REDDY’S 4 MG

Informi il medico riguardo ad ogni problema medico o allergia del suo bambino presente al momento o in passato.

Non dia Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg al suo bambino se:

è allergico (ipersensibile) al montelukast, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Faccia particolare attenzione con Montelukast Dr. Reddy’s

Se l’asma o la respirazione del suo bambino peggiorano, informi immediatamente il medico.
Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg orale non serve a trattare attacchi acuti di asma. Se compare un attacco, segua le istruzioni per il bambino che le ha dato il medico. Tenga sempre con se l’inalatore di pronto intervento per gli attacchi di asma del suo bambino.
E’ importante che il suo bambino assuma tutti i medicinali per l’asma prescritti dal medico. Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg non deve sostituire altri medicinali per l’asma che il medico ha prescritto al suo bambino.
Se il suo bambino è in trattamento con medicinali antiasmatici, deve sapere che se si presenta una associazione di sintomi come una malattia di tipo influenzale, formicolii, intorpidimento di braccia o gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
Il suo bambino non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)) se peggiorano la sua asma.

Assunzione di Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg con altri medicinali

Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg funziona oppure Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg può influenzare il modo in cui funzionano altri medicinali.

Informi il suo medico o il suo farmacista se il suo bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Prima di iniziare l’uso di Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg informi il medico se in il suo bambino sta assumendo i seguenti medicinali:

fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia)
rifampicina (usata per trattare la tubercolosi ed alcune altre infezioni).

Assunzione di Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg con cibi e bevande

Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg compresse masticabili, non deve essere preso immediatamente assieme al cibo, ma almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il cibo.

Gravidanza e allattamento

Questo paragrafo non è applicabile per Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg compresse masticabili perché è indicato solo per l’uso nei bambini da 2 a 5 anni, tuttavia le seguenti informazioni si riferiscono all’ingrediente attivo, montelukast.

Uso in gravidanza

Le donne incinte o che pianificano una gravidanza, devono consultare il loro medico prima di assumere Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg. Il suo medico valuterà se può assumere Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg durante la gravidanza.

Uso durante l’allattamento

Si ignora se Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg sia presente nel latte materno. Se allatta o intende allattare deve consultare il suo medico prima di assumere Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Non si prevede che Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg influenzi la capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia la risposta individuale può variare. Alcuni effetti collaterali (come capogiri e sonnolenza) che sono stati riportati molto raramente con Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg possono influenzare in alcuni pazienti la capacità di guidare o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg

Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg compresse masticabili contiene aspartame. Contiene una sorgente di fenilalanina. Può essere pericoloso per i pazienti con fenilchetonuria (un raro disturbo ereditario del metabolismo).

3.

Questo medicinale deve essere somministrato ad un bambino sotto la supervisione di un adulto. Per i bambini che hanno problemi ad usare compresse masticabili, è disponibile una formulazione orale in granulato.
Il suo bambino deve assumere solo una compressa di Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg una volta al giorno come prescritto dal suo medico.
Deve essere assunto anche quando il suo bambino non ha sintomi o quando ha un attacco acuto di asma.
Faccia in modo che il suo bambino prenda sempre Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg seguendo esattamente le istruzioni del suo medico. Se ha dubbi consulti il medico del suo bambino o il farmacista.
Deve essere assunto per via orale.

Nei bambini da 2 a 5 anni

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Una compressa da 4 mg da assumere alla sera. Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg può essere assunto con o senza cibo. Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg compresse masticabili, non deve essere preso immediatamente assieme al cibo, ma almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il cibo.

Se il suo bambino sta assumendo Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg deve essere sicuro di non prenda altri prodotti che contengono lo stesso principio attivo, montelukast.

Per i bambini da 2 a 5 anni sono disponibili compresse masticabili di Montelukast Dr. Reddy’s da 4 mg e granulato da 4 mg.

Per i bambini da 6 a 14 anni sono disponibili compresse masticabili di Montelukast Dr. Reddy’s da 5 mg e granulato da 5 mg.

Per gli adolescenti maggiori di 15 anni di età e gli adulti sono disponibili compresse rivestite con film di Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg.

Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg compresse masticabili non è raccomandato al di sotto dei 2 anni di età.

Se il suo bambino prende più Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg di quanto deve

Contatti immediatamente il medico per un consiglio.

Nella maggior parte dei rapporti di sovradosaggio non sono stati riportati effetti indesiderati. I sintomi che compaiono più frequentemente in caso di sovradosaggio in adulti e bambini comprendono: dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito ed iperattività.

Se dimentica di dare Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg al suo bambino

Cerchi di dare Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg come prescritto. Tuttavia se il suo bambino salta una dose riprenda con lo schema abituale di una compressa al giorno.

Non gli dia una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se il suo bambino interrompe il trattamento con Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg

Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg può trattare l’asma del suo bambino solo se continua a prenderlo.

E’ importante che il suo bambino continui a prendere Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg per tutto il tempo prescritto dal medico. Questo l’aiuterà a controllare la sua asma.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico del suo bambino o al farmacista.

4.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici gli effetti indesiderati riportati più comunemente (in più di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 su 10) che si pensano siano correlati a montelukast sono:

dolore addominale
sete

Inoltre il seguente effetto indesiderato è stato riportato in studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film e 4 mg compresse masticabili:

mal di testa.

Questi di solito sono lievi e sono comparsi con maggior frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto al placebo (una compressa che non contiene farmaco).

Inoltre dopo che il medicinale è stato commercializzato sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

infezioni delle vie respiratorie superiori
reazioni allergiche, comprendenti eruzioni cutanee, gonfiore di faccia, labbra, lingua e/o gola che possono causare difficoltà a respirare o deglutire, prurito ed orticaria
stanchezza, irrequietezza, ostilità, irritabilità, tremore, depressione, pensieri ed azioni volti al suicidio (in casi molto rari), capogiri, sonnolenza, allucinazioni, sogni anormali, inclusi incubi e problemi del sonno, sonnambulismo, formicolii/intorpidimento, convulsioni
malessere, dolore muscolare o alle articolazioni, crampi muscolari, secchezza della bocca, vomito, indigestione, diarrea, epatite (infiammazione del fegato)
aumentata tendenza al sanguinamento, ematomi, noduli rossi sotto la pelle più comunemente sulle gambe (eritema nodoso), palpitazioni
gonfiore
stato ansioso
sanguinamento dal naso
febbre.

Nei pazienti asmatici trattati con montelukast è stata riportata molto raramente un’associazione di sintomi come una malattia di tipo influenzale, formicolii, intorpidimento di braccia o gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Se nel suo bambino compare uno o più di questi sintomi deve informare subito il suo medico.

Chieda al medico o al farmacista maggiori informazioni riguardo agli effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il suo medico o il farmacista.

5.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi il medicinale dopo la data di scadenza indicata dai sei numeri riportati sulla confezione/blister dopo la dicitura “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere dalla luce e dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg

Il principio attivo è montelukast. Ogni compressa contiene montelukast sodico corrispondente a

4 mg di montelukast.

Gli altri componenti sono:

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Mannitolo (E421), Idrossipropilcellulosa (E463), Croscarmellosa sodica (E468), Ossido di ferro rosso (E172), Aroma di ciliegia FLSD (E594) (contiene amido alimentare modificato), Aspartame (E951), Cellulosa microcristallina (E460), Magnesio stearato (E572).

Descrizione dell’aspetto di Montelukast Dr. Reddy’s

4 mg e contenuto della confezione

Compresse di colore da rosa a rosa chiaro, macchiettate, di forma rotonda, biconvesse, con inciso “MTS” su di un lato e “4” sull’altro.

Confezioni in blister da 14, 20, 28, 50, 100 compresse masticabili

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Dr. Reddy’s s.r.l., Via F. Wittgens 3, 20123 Milano

Produttore:

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd. 6, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU 17 0LD-Regno Unito

betapharm Arzneimittel GmbH_Kobelweg 95, 86156 Augsburg-Germania (solo Germania)

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 08/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg compresse masticabili

Montelukast

Per bambini da 6 a 14 anni

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che il suo bambino inizi a prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non non elencati in questo foglio , si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio illustrativo:

1. Che cos'è Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg
3. Come prendere Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg
6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg è un “antagonista recettoriale dei leucotrieni” che blocca sostanze dette leucotrieni. I leucotrieni causano restringimento e gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni ed inoltre causano sintomi di allergia. Bloccando i leucotrieni, Montelukast Dr. Reddy’s migliora i sintomi dell’asma, aiuta a controllare l’asma.

Il medico le ha prescritto Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg per trattare l’asma del suo bambino, prevenire i sintomi asmatici sia diurni che notturni.

Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg viene usato per trattare i pazienti da 6 a 14 anni che non sono adeguatamente controllati con i loro medicinali e necessitano una terapia addizionale.
Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg può inoltre essere usato per come trattamento alternativo agli steroidi per via inalatoria nei pazienti da 6 a 14 anni che non sono stati trattati recentemente trattati con corticosteroidi orali o che sono risultati incapaci di usare correttamente i corticosteroidi per via inalatoria.
Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie causato dall’esercizio fisico nei pazienti maggiori di 6 anni.

Il medico stabilirà come deve essere usato Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg in relazione ai sintomi ed alla gravità della sua asma.

Che cosa è l’asma?

L’asma è una malattia a lungo termine. L’asma comporta:

difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie respiratorie. Questo restringimento peggiora e migliora come risposta a diverse condizioni
vie respiratorie sensibili che reagiscono a molte cose, come fumo di sigaretta, pollini, aria fredda o esercizio fisico
gonfiore (infiammazione) del rivestimento delle vie respiratorie.

I sintomi dell’asma comprendono: tosse, sibili e senso di costrizione al torace.

2. cosa deve sapere prima di prendere montelukast dr.

REDDY’S 5 MG

Informi il medico riguardo ad ogni problema medico o allergia del suo bambino presente al momento o in passato.

Non dia Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg al suo bambino/a se:

è allergico (ipersensibile) al montelukast, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale ( elencati al paragrafo 6 ).

Faccia particolare attenzione con Montelukast Dr. Reddy’s

Se l’asma o la respirazione del suo bambino peggiorano, informi immediatamente il medico.
Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg orale non serve a trattare attacchi acuti di asma. Se compare un attacco, segua le istruzioni per il bambino che le ha dato il medico. Tenga sempre con se l’inalatore di pronto intervento per gli attacchi di asma del suo bambino.
E’ importante che in suo bambino assuma tutti i medicinali per l’asma prescritti dal medico. Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg non deve sostituire altri medicinali per l’asma che il suo medico ha prescritto al suo bambino.
Se il suo bambino è in trattamento con medicinali antiasmatici, deve sapere che se si presenta una associazione di sintomi come una malattia di tipo influenzale, formicolii, intorpidimento di braccia o gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
Il suo bambino non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)) se peggiorano la sua asma.

Assunzione di Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg con altri medicinali

Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg funziona oppure Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg può influenzare il modo in cui funzionano altri medicinali.

Informi il suo medico o il suo farmacista se il suo bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Prima di iniziare l’uso di Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg informi il medico se in suo bambino sta assumendo i seguenti medicinali:

fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia)
rifampicina (usata per trattare la tubercolosi ed alcune altre infezioni).

Assunzione di Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg con cibi e bevande

Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg compresse masticabili, non deve essere preso immediatamente assieme al cibo, ma almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il cibo.

Gravidanza e allattamento

Questo paragrafo non è applicabile per Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg compresse masticabili perché è indicato solo per l’uso nei bambini da 6 a 14 anni, tuttavia le seguenti informazioni si riferiscono all’ingrediente attivo, montelukast.

Uso in gravidanza

Le donne incinte o che pianificano una gravidanza, devono consultare il loro medico prima di assumere Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg. Il suo medico valuterà se può assumere Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg durante la gravidanza.

Uso durante l’allattamento

Si ignora se Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg sia presente nel latte materno. Se allatta o intende allattare deve consultare il suo medico prima di assumere Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Non si prevede che Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg influenzi la capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia la risposta individuale può variare. Alcuni effetti collaterali (come capogiri e sonnolenza) che sono stati riportati molto raramente con Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg possono influenzare in alcuni pazienti la capacità di guidare o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg

Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg compresse masticabili contiene aspartame. Contiene una sorgente di fenilalanina. Può essere pericoloso per i pazienti con fenilchetonuria (un raro disturbo ereditario del metabolismo).

3.

Il suo bambino deve assumere solo una compressa di Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg una volta al giorno come prescritto dal suo medico.
Deve essere assunto anche quando in suo bambino non ha sintomi o quando ha un attacco acuto di asma.
Faccia in modo che il suo bambino prenda sempre Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg seguendo esattamente le istruzioni del suo medico. Se ha dubbi consulti il medico del suo bambino o il farmacista.
Deve essere assunto per via orale.

Nei bambini da 6 a 14 anni

Una compressa da 5 mg da assumere alla sera. Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg può essere assunto con o senza cibo. Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg compresse masticabili, non deve essere preso immediatamente assieme al cibo, ma almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il cibo.

Se il suo bambino sta assumendo Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg deve essere sicuro di non prenda altri prodotti che contengono lo stesso principio attivo, montelukast.

Per i bambini da 2 a 5 anni sono disponibili compresse masticabili di Montelukast Dr. Reddy’s da 4 mg e granulato da 4 mg.

Per gli adolescenti maggiori di 15 anni di età e gli adulti sono disponibili compresse rivestite con film di Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg.

Montelukast Dr. Reddy’s compresse masticabili da 5 mg non è raccomandato al di sotto dei 6 anni di età.

Se il suo bambino prende più Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg di quanto deve

Contatti immediatamente il medico per consiglio.

Se dimentica di dare Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg al suo bambino

Cerchi di dare Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg come prescritto. Tuttavia se il suo bambino salta una dose riprenda con lo schema abituale di una compressa al giorno.

Non gli dia una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se il suo bambino interrompe il trattamento con Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg

Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg può trattare l’asma del suo bambino solo se continua a prenderlo.

E’ importante che il suo bambino continui a prendere Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg per tutto il tempo prescritto dal medico. Questo l’aiuterà a controllare la sua asma.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico del suo bambino o al farmacista.

4.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici gli effetti indesiderati riportati più comunemente (in più di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 su 10) che si pensano siano correlati a montelukast sono:

dolore addominale
sete

Inoltre il seguente effetto indesiderato è stato riportato in studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film e 5 mg compresse masticabili:

mal di testa.

Questi di solito sono lievi e sono comparsi con maggior frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto al placebo (una compressa che non contiene farmaco).

Inoltre dopo che il medicinale è stato commercializzato sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

infezioni delle vie respiratorie superiori

10 10

reazioni allergiche, comprendenti eruzioni cutanee, gonfiore di faccia, labbra, lingua e/o gola che possono causare difficoltà a respirare o deglutire, prurito ed orticaria
stanchezza, irrequietezza, o ostilità, irritabilità, tremore, depressione, pensieri ed azioni volti al suicidio (in casi molto rari), capogiri, sonnolenza, allucinazioni, sogni anormali, inclusi incubi e problemi del sonno, sonnambulismo, formicolii/intorpidimento, convulsioni
malessere, dolore muscolare o alle articolazioni, crampi muscolari, secchezza della bocca, vomito, indigestione, diarrea, epatite (infiammazione del fegato)
aumentata tendenza al sanguinamento, ematomi, noduli rossi sotto la pelle più comunemente sulle gambe (eritema nodoso), palpitazioni
gonfiore
stato ansioso
sanguinamento dal naso
febbre.

Chieda al medico o al farmacista maggiori informazioni riguardo agli effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio , informi il suo medico o il farmacista.

5.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata dai sei numeri riportati

sulla confezione/blister dopo la dicitura “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare nella confezione originale al fine di proteggere dalla luce e dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg

Il principio attivo è montelukast. Ogni compressa contiene montelukast sodico corrispondente a 5 mg di montelukast.

Gli altri componenti sono:

Mannitolo (E421), Idrossipropilcellulosa (E463), Croscarmellosa sodica (E468), Ossido di ferro rosso ( E172), Aroma di ciliegia FLSD (E594) (contiene amido alimentare modificato), Aspartame (E951), Cellulosa microcristallina (E460), Magnesio stearato (E572).

Descrizione dell’aspetto di Montelukast Dr. Reddy’s

5 mg e contenuto della confezione

11 11

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Compresse di colore da rosa chiaro a rosa, macchiettate, di forma rotonda, biconvesse, con inciso “MTS” su di un lato e “5” sull’altro.

Confezioni in blister da 14, 20, 28, 50, 100 compresse masticabili

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Dr. Reddy’s s.r.l., Via F. Wittgens 3, 20123 Milano

Produttore:

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd._6, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU 17 0LD-

Regno Unito

betapharm Arzneimittel GmbH_Kobelweg 95, 86156 Augsburg-Germania (solo Germania)

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

12 12

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg compresse rivestite con film

Montelukast

Per adulti ed adolescenti maggiori di 15 anni

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altre persone , anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio illustrativo:

1. Che cos'è Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg
3. Come prendere Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg
6 Contenuto della confezione a altre informazioni

1.

Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg è un “antagonista recettoriale dei leucotrieni” che blocca sostanze dette leucotrieni. I leucotrieni causano restringimento e gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni ed inoltre causano sintomi di allergia. Bloccando i leucotrieni, Montelukast Dr. Reddy’s migliora i sintomi dell’asma, aiuta a controllare l’asma e migliora i sintomi della rinite allergica stagionale (nota anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale).

Il medico le ha prescritto Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg per trattare l’asma, prevenire i sintomi asmatici sia diurni che notturni.

Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg viene usato per trattare i pazienti maggiori di 15 anni che non sono adeguatamente controllati con i loro medicinali e necessitano una terapia addizionale.
Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie causato dall’esercizio fisico nei pazienti maggiori di 15 anni.
Nei pazienti asmatici in cui Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg è indicato per l’asma, Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg può fornire un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.

Il medico stabilirà come deve essere usato Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg in relazione ai sintomi ed alla gravità della sua asma.

Che cosa è l’asma?

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

L’asma è una malattia a lungo termine. L’asma comporta:

difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie respiratorie. Questo restringimento peggiora e migliora come risposta a diverse condizioni
vie respiratorie sensibili che reagiscono a molte cose, come fumo di sigaretta, pollini, aria fredda o esercizio fisico
gonfiore (infiammazione) del rivestimento delle vie respiratorie.

I sintomi dell’asma comprendono: tosse, sibili e senso di costrizione al torace.

Che cosa sono le allergie stagionali?

Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono una risposta allergica spesso causata da pollini di piante trasportati nell’aria e da erbe.

Tipicamente i sintomi dell’allergia stagionale comprendono: naso chiuso o che cola e prude; starnuti ed occhi lacrimosi, gonfi, arrossati e che prudono.

2. cosa deve sapere

Informi il medico riguardo ad ogni problema medico o allergia presente al momento o in passato.

Non prenda Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg:

se è allergico (ipersensibile) al montelukast, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale ( elencati al paragrafo 6 ).

Faccia particolare attenzione con Montelukast Dr. Reddy’s

Se la sua asma o respirazione peggiorano, informi immediatamente il medico.
Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg orale non serve a trattare attacchi acuti di asma. Se compare un attacco, segua le istruzioni che le ha dato il medico. Tenga sempre con se il farmaco di pronto intervento per gli attacchi di asma.
E’ importante che lei assuma tutti i medicinali per l’asma prescritti dal suo medico. Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg non deve sostituire altri medicinali per l’asma che il suo medico le ha prescritto.
Se è in trattamento con medicinali antiasmatici, deve essere consapevole che se si presenta una associazione di sintomi come una malattia di tipo influenzale, formicolii, intorpidimento di braccia o gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
Non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)) se peggiorano la sua asma.

Uso nei bambini

Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg è indicato per l’uso in adolescenti maggiori di 15 anni di età e negli adulti.

Per i bambini da 2 a 5 anni sono disponibili compresse masticabili da 4 mg e granulato da 4 mg.

Per i bambini da 6 a 14 anni sono disponibili compresse masticabili da 5 mg

Assunzione di Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg con altri medicinali

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg funziona oppure Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg può influenzare il modo in cui funzionano altri medicinali.

Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Prima di iniziare l’uso di Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia)
rifampicina (usata per trattare la tubercolosi ed alcune altre infezioni).

Assunzione di Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg con cibi e bevande

Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg compresse rivestite con film, può essere preso con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza

Le donne incinte o che pianificano una gravidanza, devono consultare il loro medico prima di assumere Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg. Il suo medico valuterà se può assumere Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg durante la gravidanza.

Uso durante l’allattamento

Si ignora se Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg sia presente nel latte materno. Se allatta o intende allattare deve consultare il suo medico prima di assumere Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Non si prevede che Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg influenzi la capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia la risposta individuale può variare. Alcuni effetti collaterali (come capogiri e sonnolenza) che sono stati riportati molto raramente con Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg possono influenzare in alcuni pazienti la capacità di guidare o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg

Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg compresse rivestite con film, contiene lattosio. Se le è stato detto dal suo medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.

3.

Deve assumere solo una compressa di Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg una volta al giorno come prescritto dal suo medico.
Deve essere assunto anche quando non ha sintomi o quando ha un attacco acuto di asma.
Assuma sempre Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg seguendo esattamente le istruzioni del

suo medico. Se ha dubbi consulti il suo medico o il farmacista.

Deve essere assunto per via orale.

Una compressa da 10 mg da assumere alla sera. Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg può essere assunto con o senza cibo.

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Se sta assumendo Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg deve essere sicuro di non assumere altri prodotti che contengono lo stesso principio attivo, montelukast.

Se prende più Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg di quanto deve

Contatti immediatamente il medico per consiglio.

Se dimentica di prendere Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg

Cerchi di assumere Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg come prescritto. Tuttavia se ha dimenticato una dose riprenda con lo schema abituale di una compressa al giorno.

Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata..

Se interrompe il trattamento con Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg

Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg può trattare la su asma solo se continua a prenderlo.

E’ importante continuare a prendere Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg per tutto il tempo prescritto dal medico. Questo l’aiuterà a controllare la sua asma.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici gli effetti indesiderati riportati più comunemente (in più di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 su 10) che si pensano siano correlati a montelukast sono:

dolore addominale
sete.

Inoltre il seguente effetto indesiderato è stato riportato in studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film e 5 mg compresse rivestite con film:

mal di testa.

Questi di solito sono lievi e sono comparsi con maggior frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto al placebo (una compressa che non contiene farmaco).

Inoltre dopo che il medicinale è stato commercializzato sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

infezioni delle vie respiratorie superiori
reazioni allergiche, comprendenti eruzioni cutanee, gonfiore di faccia, labbra, lingua e/o gola che possono causare difficoltà a respirare o deglutire, prurito ed orticaria
stanchezza, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo ed ostilità, irritabilità, tremore, depressione, pensieri ed azioni volti al suicidio (in casi molto rari), capogiri, sonnolenza, allucinazioni, sogni anormali, inclusi incubi e problemi del sonno, sonnambulismo, formicolii/intorpidimento, convulsioni
malessere, dolore muscolare o alle articolazioni, crampi muscolari, secchezza della bocca, vomito, indigestione, diarrea, epatite (infiammazione del fegato)

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aumentata tendenza al sanguinamento, ematomi, noduli rossi sotto la pelle più comunemente sulle gambe (eritema nodoso), palpitazioni
gonfiore
stato ansioso
sanguinamento dal naso
febbre.

Nei pazienti asmatici trattati con montelukast è stata riportata molto raramente un’associazione di sintomi come una malattia di tipo influenzale, formicolii, intorpidimento di braccia o gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Se compare uno o più di questi sintomi deve informare subito il suo medico.

Chieda al medico o al farmacista maggiori informazioni riguardo agli effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio , informi il suo medico o il farmacista.

5.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata dai sei numeri riportati sulla confezione/blister dopo la dicitura “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare nella confezione originale al fine di proteggere dalla luce e dall’umidità.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg

Il principio attivo è montelukast. Ogni compressa contiene montelukast sodico corrispondente a 10 mg di montelukast.

Gli altri componentisono:

Nucleo della compressa:

lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), idrossipropilcellulosa (E463) e magnesio stearato (E572).

Film di rivestimento :

ipromellosa (E461), diossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Montelukast Dr. Reddy’s

10 mg e contenuto della confezione

Compresse di colore marrone a forma quadrata arrotondata, rivestite con film con inciso “MTS” su di una lato e “10” sull’altro.

Confezioni in blister da 14, 20, 28, 50, 100 compresse rivestite con film

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E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Dr. Reddy’s s.r.l., Via F. Wittgens 3, 20123 Milano

Produttore:

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd._6, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU 17 0LD-

Regno Unito

betapharm Arzneimittel GmbH_Kobelweg 95, 86156 Augsburg-Germania (solo Germania)

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

MONTELUKAST DR. REDDY'S - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Indice

Foglio illustrativo - MONTELUKAST DR. REDDY'S

1.

2. cosa deve sapere prima di prendere montelukast dr.

3.

4.

5.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

4 mg e contenuto della confezione

1.

2. cosa deve sapere prima di prendere montelukast dr.

3.

4.

5.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

5 mg e contenuto della confezione

1.

2. cosa deve sapere

3.

4.

5.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

10 mg e contenuto della confezione