Foglio illustrativo - METFORMINA EG STADA ITALIA
1. Cos’è METFORMINA EG STADA ITALIA e a cosa serve
METFORMINA EG STADA ITALIA compresse contiene il principio attivo metformina, un medicinale per trattare il diabete. Appartiene ad una classe di farmaci chiamata biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette al corpo di assimilare il glucosio (zucchero) dal sangue. Il corpo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per utilizzi futuri.
Se ha il diabete, il pancreas non produce insulina in quantità sufficiente oppure il suo corpo non è in grado di utilizzare correttamente l’insulina che produce. Ciò provoca alti livelli di glucosio nel sangue. METFORMINA EG STADA ITALIA aiuta ad abbassare il glucosio nel sangue a un livello che sia il più normale possibile.
Se è un adulto in sovrappeso, assumere METFORMINA EG STADA ITALIA per un lungo periodo di tempo contribuisce anche ad abbassare il rischio di complicanze associate al diabete. METFORMINA EG STADA ITALIA è stato associato sia a stabilizzazione sia a modesta perdita di peso corporeo.
METFORMINA EG STADA ITALIA è usato per trattare pazienti con diabete di tipo 2 (chiamato anche “diabete non insulino-dipendente”) quando la dieta e l’esercizio fisico da soli non sono stati sufficienti a controllare i livelli di glucosio nel sangue. È usato in particolare nei pazienti in sovrappeso.
Gli adulti possono prendere METFORMINA EG STADA ITALIA da solo o in associazione con altri medicinali per trattare il diabete (farmaci somministrati per via orale o insulina).
I bambini di età pari e superiore ai 10 anni e gli adolescenti possono assumere METFORMINA EG STADA ITALIA da solo o in associazione all’insulina.
2. Cosa deve sapere prima di prendere METFORMINA EG STADA ITALIA
NON prenda METFORMINA EG STADA ITALIA
- se è allergico alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di problemi al fegato;
- se ha una funzione renale gravemente ridotta;
- se ha un diabete non controllato con, ad es., iperglicemia grave (livelli elevati di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e possono portare al pre-coma diabetico. I sintomi includono dolore allo stomaco, respiro rapido e profondo, sonnolenza e alito dall’odore insolitamente fruttato;
- se il suo organismo ha perso troppa acqua (disidratazione), ad es. a causa di diarrea grave o prolungata, o se ha vomitato molte volte di seguito. La disidratazione può causare problemi ai reni, con possibile rischio che si verifichi acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”);
- se ha una grave infezione, ad esempio a carico dei polmoni o del sistema bronchiale o dei reni. Le infezioni gravi possono causare problemi ai reni, con possibile rischio che si verifichi acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”);
- se è in trattamento per insufficienza cardiaca acuta o ha recentemente avuto un attacco cardiaco o ha gravi problemi circolatori (come shock) o difficoltà respiratorie. Ciò può portare carenze nell’apporto di ossigeno ai tessuti con possibile rischio che si verifichi acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”);
- se beve molto alcol.
Se si trova in una delle suddette condizioni, consulti il medico prima d’iniziare a prendere questo medicinale.
Si assicuri di chiedere consiglio al medico se deve sottoporsi a esami come:
- radiografie o scansioni diagnostiche che richiedono l’iniezione nel flusso sanguigno di mezzi di contrasto contenenti iodio;
- un intervento chirurgico importante.
Deve interrompere l’assunzione di METFORMINA EG STADA ITALIA per un certo periodo di tempo prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se per tale lasso di tempo ha bisogno di un altro trattamento. È importante che segua in maniera precisa tutte le istruzioni del medico.
Avvertenze e precauzioni
Rischio di acidosi lattica
METFORMINA EG STADA ITALIA può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e di qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte del corpo (come nel caso di gravi malattie cardiache acute).
Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l’assunzione di METFORMINA EG STADA ITALIA e si rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:
- vomito
- mal di stomaco (dolore addominale)
- crampi muscolari
- una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave
- respirazione difficoltosa
- ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento
L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Interrompa l’assunzione di METFORMINA EG STADA ITALIA per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Si rivolga immediatamente al medico per maggiori istruzioni se:
- sa di avere una malattia genetica ereditaria che interessa i mitocondri (i componenti che producono energia all’interno delle cellule), come la sindrome MELAS (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes, encefalomiopatia mitocondriale con acidosi lattica ed episodi ictus-simili) o il diabete e sordità a trasmissione materna (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
- manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo avere iniziato a prendere metformina: convulsioni, diminuzione delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi che indicano un danno ai nervi (ad es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.
Presti attenzione a quanto di seguito indicato
- se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l’assunzione di METFORMINA EG STADA ITALIA durante l’intervento e successivamente. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con METFORMINA EG STADA ITALIA.
- METFORMINA EG STADA ITALIA da solo non causa ipoglicemia (livello di glucosio nel sangue troppo basso). Tuttavia, se assume METFORMINA EG STADA ITALIA insieme ad altri medicinali per trattare il diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi), esiste il rischio che si verifichi ipoglicemia. Se manifesta sintomi di ipoglicemia come debolezza, capogiro, aumento della sudorazione, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, solitamente è utile mangiare o bere qualcosa che contenga zucchero.
- Durante il trattamento con METFORMINA EG STADA ITALIA, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta l’anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzionalità renale peggiora.
Altri medicinali e METFORMINA EG STADA ITALIA
Se deve ricevere l’iniezione nel flusso sanguigno di un mezzo di contrasto iodato, ad esempio per effettuare una radiografia o un’ecografia, deve interrompere l’assunzione di METFORMINA EG STADA ITALIA prima o al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando dovrà interrompere e quando potrà riprendere il trattamento con METFORMINA EG STADA ITALIA.
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di METFORMINA EG STADA ITALIA. È particolarmente importante menzionare quanto segue:
- medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici);
- medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib);
- alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II);
- beta-2 agonisti come salbutamolo o terbutalina (usati per trattare l’asma);
- corticosteroidi (usati per trattare svariate patologie, come gravi infiammazioni della pelle o asma);
- medicinali che possono alterare la quantità di METFORMINA EG STADA ITALIA nel sangue, specialmente se ha una funzionalità renale ridotta (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib);
- altri medicinali utilizzati per trattare il diabete.
METFORMINA EG STADA ITALIA con alcol
Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con METFORMINA EG STADA ITALIA poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza ed allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico poiché potrebbe cambiarle il tipo di trattamento oppure monitorare i livelli di glucosio nel sangue.
Questo medicinale non è raccomandato se sta allattando o se intende allattare al seno il suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
METFORMINA EG STADA ITALIA da solo non causa ipoglicemia (livello di glucosio nel sangue troppo basso).
Ciò significa che non compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, faccia particolare attenzione se prende METFORMINA EG STADA ITALIA insieme ad altri medicinali per trattare il diabete che possono causare ipoglicemia (quali sulfoniluree, insulina, meglitinidi). I sintomi dell’ipoglicemia includono debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Non guidi veicoli e non usi macchinari se inizia a manifestare questi sintomi.
3. Come prendere METFORMINA EG STADA ITALIA
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
METFORMINA EG STADA ITALIA non può sostituire i benefici di uno stile di vita sano. Continui a seguire tutti i consigli sulla dieta che le ha dato il medico e faccia regolarmente esercizio fisico.
Dose raccomandata
Bambini di età pari e superiore ai 10 anni e adolescenti
La dose iniziale abituale è 500 mg o 850 mg di METFORMINA EG STADA ITALIA una volta al giorno. La dose massima giornaliera è 2.000 mg ripartita in 2 o 3 dosi separate. Il trattamento dei bambini di età compresa tra 10 e 12 anni è raccomandato soltanto su specifica prescrizione medica, in quanto l’esperienza in questo gruppo di età è limitata.
Adulti
La dose iniziale abituale è 500 mg o 850 mg di METFORMINA EG STADA ITALIA due o tre volte al giorno. La dose massima giornaliera è 3.000 mg ripartita in 3 dosi separate. Se la funzionalità renale è ridotta, il medico le potrà prescrivere una dose più bassa.
Se prende anche insulina, il medico le dirà come iniziare METFORMINA EG STADA ITALIA.
METFORMINA EG STADA ITALIA 1.000 mg compresse rivestite con film:
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Monitoraggio
- Il medico la sottoporrà a regolari esami della glicemia e adatterà la dose di METFORMINA EG STADA ITALIA ai suoi livelli di glucosio nel sangue. Si consulti regolarmente con il medico. Questo è particolarmente importante per bambini e adolescenti o se è una persona anziana.
- Il medico inoltre controllerà almeno una volta all’anno come funzionano i suoi reni. Può aver bisogno di controlli più frequenti se è una persona anziana o se i suoi reni non funzionano normalmente.
Modo di somministrazione
Le compresse sono per uso orale.
Prenda METFORMINA EG STADA ITALIA durante o dopo i pasti. Ciò le eviterà di avere effetti indesiderati che disturbano la digestione.
Non frantumi o mastichi le compresse. Ingerisca ciascuna compressa con un bicchiere d’acqua.
- Se prende una dose al giorno, la prenda al mattino (colazione).
- Se prende due dosi separate al giorno, la prenda al mattino (colazione) e alla sera (cena).
- Se prende tre dosi separate al giorno, le prenda al mattino (colazione), a mezzogiorno (pranzo) e alla sera (cena).
Se, dopo qualche tempo, pensa che l’effetto di METFORMINA EG STADA ITALIA sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
Se prende più METFORMINA EG STADA ITALIA di quanto deve
Se ha preso più METFORMINA EG STADA ITALIA di quanto avrebbe dovuto, può manifestare acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono non-specifici, come vomito, dolore addominale con crampi muscolari, sensazione di malessere generale con estrema stanchezza e difficoltà respiratorie. Ulteriori sintomi includono riduzione della temperatura corporea e del battito cardiaco. Se manifesta alcuni di questi sintomi, deve immediatamente ricorrere a cure mediche, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. Interrompa l’assunzione di METFORMINA EG STADA ITALIA e contatti immediatamente un medico o il più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere METFORMINA EG STADA ITALIA
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva all’orario previsto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
METFORMINA EG STADA ITALIA può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se questa si verifica, deve interrompere l’assunzione di METFORMINA EG STADA ITALIA e deve rivolgersi subito al medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:
- vomito
- mal di stomaco (dolore addominale)
- crampi muscolari
- una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave
- respirazione difficoltosa
- ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati per frequenza come segue:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
problemi digestivi, come sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito), diarrea, mal di pancia (dolore addominale) e perdita di appetito.
Questi effetti indesiderati compaiono più spesso all’inizio del trattamento con metformina. Può risultare utile suddividere le dosi nel corso della giornata e assumere METFORMINA EG STADA ITALIA durante o subito dopo i pasti. Se i sintomi persistono, interrompa l’assunzione di METFORMINA EG STADA ITALIA e si rivolga al medico.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- alterazioni del gusto;
- livelli ridotti o carenza di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), lingua dolorante e arrossata (glossite), formicolio (parestesia) o pelle pallida o gialla). Il medico può prescrivere alcuni test per scoprire la causa dei sintomi perché alcuni di questi possono anche essere causati dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- anomalie nei test di funzionalità epatica o epatite (infiammazione del fegato con conseguente stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi). Se ciò accadesse, sospenda l’assunzione di METFORMINA EG STADA ITALIA e contatti immediatamente il medico;
- reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione cutanea con prurito (orticaria).
Bambini e adolescenti
Dati limitati in bambini e adolescenti hanno dimostrato che gli eventi avversi erano simili per natura e gravità a quelli riferiti negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare METFORMINA EG STADA ITALIA
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
[Solo per flaconi HDPE]: dopo la prima apertura, il flacone può essere usato fino a un massimo di 90 giorni.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene METFORMINA EG STADA ITALIA
METFORMINA EG STADA ITALIA 500 mg compresse rivestite con film
Il principio attivo è metformina cloridrato. Una compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato pari a 390 mg di metformina base. Gli altri componenti sono: magnesio stearato, povidone (E1201), ipromellosa 2910 (E464), titanio diossido (E171) e macrogol 3350.
METFORMINA EG STADA ITALIA 850 mg compresse rivestite con film
Il principio attivo è metformina cloridrato. Una compressa rivestita con film contiene 850 mg di metformina cloridrato pari a 663 mg di metformina base. Gli altri componenti sono: magnesio stearato, povidone (E1201), ipromellosa 2910 (E464), titanio diossido (E171) e macrogol 3350.
METFORMINA EG STADA ITALIA 1.000 mg compresse rivestite con film
Il principio attivo è metformina cloridrato. Una compressa rivestita con film contiene 1.000 mg di metformina cloridrato pari a 780 mg di metformina base. Gli altri componenti sono: magnesio stearato, povidone (E1201), ipromellosa 2910 (E464), titanio diossido (E171) e macrogol 3350.
Descrizione dell’aspetto di METFORMINA EG STADA ITALIA e contenuto della confezione
Descrizione
METFORMINA EG STADA ITALIA 500 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con film di colore variabile tra bianco e biancastro, rotonde, con impresso “001” su di un lato e “500” sull’altro. Le dimensioni della compressa sono approssimativamente 11 mm di diametro e 6 mm di spessore.
METFORMINA EG STADA ITALIA 850 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con film di colore variabile tra bianco e biancastro, rotonde, con impresso “002” su di un lato e “850” sull’altro. Le dimensioni della compressa sono approssimativamente 13 mm di diametro e 7 mm di spessore.
METFORMINA EG STADA ITALIA 1.000 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, ovali, biconvesse con “003” impresso su di un lato e “1.000” impresso sull’altro e provviste di linea di frattura su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Le dimensioni della compressa sono approssimativamente 19 mm di lunghezza e 10 mm di larghezza.
Contenuto della confezione
METFORMINA EG STADA ITALIA 500 mg compresse rivestite con film
Confezioni blister (PVC/Al) da 30, 50, 120 e 180 compresse rivestite con film.
Flaconi in HDPE con chiusura in polipropilene a prova di bambino, tappo bianco opaco, tappo e rivestimento interno traslucido contenenti 100 compresse rivestite con film.
Flaconi in HDPE con chiusura a vite in polipropilene, tappo bianco opaco, tappo e rivestimento interno traslucido contenenti 500 compresse rivestite con film.
METFORMINA EG STADA ITALIA 850 mg compresse rivestite con film
Confezioni blister (PVC/Al) da 30, 40, 120 e 180 compresse rivestite con film.
Flaconi in HDPE con chiusura in polipropilene a prova di bambino, tappo bianco opaco, tappo e rivestimento interno traslucido contenenti 100 compresse rivestite con film.
Flaconi in HDPE con chiusura a vite in polipropilene, tappo bianco opaco, tappo e rivestimento interno traslucido contenenti 500 compresse rivestite con film.
METFORMINA EG STADA ITALIA 1.000 mg compresse rivestite con film
Confezioni blister (PVC/Al) da 30, 60, 120 e 180 compresse rivestite con film.
Flaconi in HDPE con chiusura in polipropilene a prova di bambino, tappo bianco opaco, tappo e rivestimento interno traslucido contenenti 100 compresse rivestite con film.
Flaconi in HDPE con chiusura a vite in polipropilene, tappo bianco opaco, tappo e rivestimento interno traslucido contenenti 500 compresse rivestite con film.
La confezione da 500 compresse (in flacone HDPE) è da considerarsi solo per uso ospedaliero.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano
Produttore
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel (Germania)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
DE Metformin STADA 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten
IT Metformina EG STADA Italia