Riassunto delle caratteristiche del prodotto - MENTOLO NOVA ARGENTIA
1. denominazione del medicinale
Mentolo NOVA ARGENTIA 1% polvere cutanea.
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 g di polvere contengono:
Principio attivo : Mentolo 1 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Polvere cutanea.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Il medicinale è indicato nel trattamento sintomatico di eruzioni cutanee dovute a malattie esantematiche, irritazione, anche da sfregamento, prurito e bruciore in caso di punture di insetto, eritema solare e ustioni.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Cospargere uniformemente la zona interessata 2 o più volte al giorno.
MENTOLO NOVA ARGENTIA é controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3).
La durata del trattamento non deve superare i 3giorni.
4.3 controindicazioni
– Ipersensibilità ai principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
– bambini fino a 30 mesi di età;
– bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.
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4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Il medicinale deve essere impiegato solo per uso esterno; non deve essere inalato e non deve essere applicato su occhi e mucose. Non deve essere applicato su ferite aperte né su guanti chirurgici. Mentolo NOVA ARGENTIA deve essere usato con cautela nei bambini da 30 mesi fino a 6 anni di età.
L’uso di routine nell’igiene quotidiana del bambino è sconsigliato in quanto l’inalazione può causare irritazioni polmonari con il rischio di gravi difficoltà respiratorie e morte.
Nel caso in cui si sospetti che il bambino abbia inalato Mentolo NOVA ARGENTIA, deve essere attentamente monitorata la funzionalità respiratoria perché la comparsa dei sintomi può essere ritardata di parecchie ore.
Nei neonati con deficienze di glucosio 6-fosfato deidrogenasi esposti a mentolo può verificarsi emolisi e kernictero.
Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti :
Talco
È stato riportato che l’abuso di medicinali somministrati per via intranasale, contenenti talco come eccipiente, ha causato granulomi a livello polmonare.
Anche se il talco non causa tossicità acuta, sono stati riportati casi fatali in seguito ad esposizione acuta al talco.
L’inalazione della polvere ha causato morte, principalmente nei neonati.
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L’inalazione di talco causa irritazione del tratto respiratorio, tosse, respiro affannoso, starnuti, vomito e cianosi. L’insorgenza di questi sintomi può avvenire nelle 12 – 24 ore successive. L’esposizione acuta può provocare effetti permanenti ai polmoni.
L’intensa e prolungata esposizione al talco può causare pneumoconiosi.
Quando iniettato per via endovenosa può causare retinopatia, emboli e ipertensione polmonare. L’applicazione di talco su ferite aperte può provocare gravi reazioni granulomatose.
Il talco è un agente fortemente irritante per gli occhi e può causare simblefaro, in alcuni casi tale da richiedere correzione chirurgica.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
MENTOLO NOVA ARGENTIA non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).
4.6 gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di mentolo in donne in gravidanza.
MENTOLO NOVA ARGENTIA non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di mentolo nel latte materno.
MENTOLO NOVA ARGENTIA non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del mentolo organizzati secondo la classificazione organosistema MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti elencati.
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dermatiti da contatto.
Sono stati riportati casi di granulomi ombelicali dovuti alla contaminazione del residuo del cordone ombelicale con talco in polvere.
A causa della presenza di mentolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.
4.9 sovradosaggio
L’aspirazione accidentale di concentrazioni elevate del medicinale può causare gravi danni respiratori.
Mentolo
A seguito di applicazione di mentolo nelle narici, sono stati riportati casi di apnea e di collasso immediato in bambini.
L'ingestione di mentolo può causare gravi dolori addominali, nausea, vomito, vertigini, atassia, sonnolenza e coma.
Se a contatto con gli occhi può causare arrossamento e irritazione.
In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici.
Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antipruriginosi, codice ATC: D04AX.
L’azione antipruriginosa del mentolo è dovuta ad entrambe le sostanze di cui è composto: il talco possiede proprietà adsorbenti e lubrificanti, mentre il mentolo, applicato sulla cute, dilata i vasi sanguigni provocando una sensazione di fresco, seguita da un lieve effetto analgesico.
La sensazione di fresco provocata dal mentolo sembra sia dovuta all’azione sul recettore TRPM8, un canale cationico termosensibile che viene normalmente attivato dalle basse temperature.
I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.
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5.2 proprietà farmacocinetiche
Il mentolo applicato sulla cute può essere assorbito a livello sistemico.
Dopo assorbimento, il mentolo viene escreto nelle urine e con la bile come derivato glucuronico. L'entità delle coniugazione varia a seconda dello stereoisomero.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Mentolo
La somministrazione di mentolo in ratti adulti a 200 mg/kg/die ha causato epatotossicità.
Nelle larve di coleottero nutrite con mentolo è stata notata una inibizione della crescita, della muta e della trasformazione in pupa.
Non è stato osservato nessun effetto teratogeno nella progenie di topi, ratti, criceti o conigli trattati durante la gestazione con mentolo rispettivamente a dosi <1–46, <1–54, 1–100, o 1–106 volte quelle considerate accettabili nell’uomo.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Talco.
6.2 incompatibilità
Il talco è incompatibile con i composti ammonici quaternari.
Il mentolo è incompatibile inoltre con potassio permanganato, anidride cromica e pirogallolo.
6.3 periodo di validità
4 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
In recipiente ben chiuso.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone spargipolvere in polivinilcloruro serigrafato completo di tappo.
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6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. – Via Lovanio, 5 – Milano
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
MENTOLO NOVA ARGENTIA 1% polvere cutanea – Flacone 100 g.
A.I.C. n. 030588014
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
17 dicembre 1993.