Riassunto delle caratteristiche del prodotto - MEMOVIT B12
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MEMOVIT B12
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino da g 10 contiene:
Principi attivi:
DL-fosfoserina mg 40
Cianocobalamina mcg 500
Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato e sorbitolo.
Ogni tappo dosatore contiene:
Principio attivo:
L-glutammina mg 60
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Sciroppo
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Stati di sopraffaticamento intellettuale con disappetenza, astenia, facile esauribilità.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose raccomandata è 1 flaconcino al giorno, preferibilmente al mattino a stomaco vuoto.
Togliere la capsula strappando la linguetta e fare pressione sul tappino sporgente fino ad ottenere la caduta della polvere nel flaconcino, quindi agitare fino a completa soluzione e versare in un bicchiere aggiungendo acqua a piacere.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Sebbene questo preparato contenga cianocobalamina (Vit. B12), Memovit B12 non può sostituire la cianocobalamina somministrata per via parenterale nel trattamento dell'anemia perniciosa.
Il prodotto può provocare lieve eccitabilità ed insonnia; se ne sconsiglia pertanto la somministrazione nelle ore serali.
Il prodotto contiene 10,5 g di sorbitolo. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 1,75 g di sorbitolo. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
Inoltre Memovit B12 contiene metile para-idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche anche ritardate.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non note.
4.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all’uso dell’associazione di DL-fosfoserina, cianocobalamina e L-glutammina in gravidanza, i dati relativi all'uso di questi principi attivi in donne in gravidanza non esistono. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Memovit B12 durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se i principi attivi/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso e pertanto non è raccomandato l’uso durante l’allattamento
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Memovit B12 non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e per frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥ 1/100 a <1/10) | Non comune (≥1/1.000 a <1/100) | Raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000) | Molto raro (< 1/10.000) | Frequenza Non nota |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Disturbi psichiatrici |
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: tonici. Codice ATC: A13A.
Questo medicinale è un’associazione di DL-fosfoserina, cianocobalamina e L-glutammina.
La DL-fosfoserina è un aminoacido fosforilato coinvolto nella sintesi delle proteine e dei fosfolipidi a livello cerebrale. Somministrata ripetutamente non manifesta alcun effetto sulla concentrazione di alcuni mediatori chimici cerebrali come serotonina, dopamina, noradrenalina, acetilcolina e loro cataboliti.
La cianocobalamina è indispensabile per la corretta maturazione degli eritrociti e per il mantenimento dell'integrità e funzionalità della guaina mielinica. La vitamina B12 è il cofattore della metionina sintasi che catalizza la conversione del metiltetraidrofolato in tetraidrofolato e dell'omocisteina in metionina, successivamente trasformata in S-adenosilmetionina (SAM). La carenza di tetraidrofolato, necessario alla sintesi del DNA, comporta una inadeguata maturazione degli eritrociti che si manifesta come anemia megaloblastica, mentre una riduzione della produzione di SAM blocca il processo di sintesi della fosfatidilcolina, un componente essenziale delle guaine mieliniche. La Cianocobalamina oltre a stimolare la sintesi proteica, esercita notevoli effetti neurotrofici anche a livello del sistema nervoso centrale; la carenza di cianocobalamina quale co-fattore della mutasi mitocondriale, interferisce con la normale formazione delle guaine mieliniche, in quanto induce una assente o alterata biosintesi degli acidi grassi che sono parte strutturale del rivestimento mielinico.
La L-glutammina è un costituente fisiologico dell'organismo, partecipa alla biosintesi delle proteine e delle purine e svolge funzione di regolazione dell'omeostasi ammoniacale dei tessuti (sistema acido glutammico-glutammina). Queste attività primarie della L-glutammina sono particolarmente importanti per il metabolismo delle strutture cerebrali dove la regolazione dei livelli ammoniacali è condizione essenziale per una normale funzionalità delle strutture encefaliche.
L’associazione di queste tre sostanze agisce come stimolante del sistema nervoso ed aiuta a mantenere il controllo della biosintesi degli acidi nucleici.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
La DL-fosfoserina viene assorbita a livello intestinale.
La cianocobalamina è assorbita lungo il tratto gastrointestinale, entra nel circolo sanguigno e raggiunge il fegato.
La L-glutammina viene assorbita per via orale, passa la barriera ematoencefalica; nel S.N.C. viene captata in modo elettivo dalle cellule nervose e si converte parzialmente in acido glutammico.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I test condotti non hanno mostrato una potenziale attività tossica delle sostanze contenute in Memovit B12. I dati sono inoltre supportati dalla letteratura.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Ogni flaconcino da g 10 contiene:
Sorbitolo al 70%, Aroma di lampone, metile para-idrossibenzoato, acqua distillata.
Ogni tappo dosatore contiene:
Mannitolo.
6.2 Incompatibilità
Non note.
6.3 Periodo di validità
2 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Astuccio contenente 6 o 10 flaconcini con tappo dosatore.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono esssere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
S.F. GROUP S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma.
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Memovit B12 sciroppo – 6 flaconcini: AIC 012046025
Memovit B12 sciroppo – 10 flaconcini: AIC 012046049
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE \ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data di prima autorizzazione: settembre 1961
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Novembre 2023