Foglio illustrativo - LYNKUET
1. Cos’è Lynkuet e a cosa serve
Lynkuet contiene il principio attivo elinzanetant. Lynkuet è un medicinale non ormonale.
È usato per trattare i sintomi vasomotori da moderati a gravi:
- associati alla menopausa;
causati dalla cosiddetta terapia endocrina adiuvante per il cancro alla mammella.
Si tratta di medicinali anti-ormonali (come tamoxifene o anastrozolo) che prevengono la ricomparsa del cancro dopo un trattamento antitumorale.
I sintomi vasomotori sono improvvise sensazioni di calore (anche intenso) che si manifestano principalmente sul viso, sul collo e sul torace, ed episodi di sudorazione durante il giorno o la notte. Sono anche noti come vampate di calore o sudorazioni notturne.
Come funziona Lynkuet
Il principio attivo contenuto in Lynkuet, elinzanetant, agisce bloccando l’attività di alcune cellule nervose del cervello, chiamate neuroni kisspeptina/neurochinina B/dinorfina, coinvolti nella regolazione della temperatura corporea e del sonno. Bloccando queste cellule nervose, Lynkuet aiuta a controllare le vampate di calore e le sudorazioni notturne.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lynkuet
Non prenda Lynkuet se
- è allergica a elinzanetant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lynkuet se
- sta assumendo alcuni medicinali che impediscono all’enzima CYP3A4 del fegato di funzionare correttamente. Questi medicinali possono prolungare la permanenza di Lynkuet all’interno del corpo, il che può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Si tratta, ad esempio, di medicinali usati per trattare le infezioni, come itraconazolo, claritromicina, ritonavir, cobicistat, o per trattare il cancro alla mammella, come ribociclib.
- sta prendendo una terapia ormonale sostitutiva con estrogeni (medicinali usati per trattare i sintomi di una mancanza di estrogeni).
Se non è sicura di assumere questi medicinali, si rivolga al medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Lynkuet
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali acquistabili con o senza prescrizione, o i medicinali da banco come vitamine, integratori alimentari o medicinali a base di erbe.
Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di Lynkuet, oppure Lynkuet può influenzare il funzionamento di questi medicinali, che possono comprendere medicinali usati per:
- trattare le infezioni fungine o batteriche, come itraconazolo, claritromicina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazolo;
- trattare le infezioni da HIV, come ritonavir, cobicistat;
- trattare il cancro alla mammella, come ribociclib;
- trattare la pressione sanguigna alta, il dolore al petto e il battito cardiaco rapido, come verapamil;
- prevenire il rigetto d'organo dopo il trapianto, come ciclosporina, tacrolimus;
- trattare il dolore a lungo termine, come fentanil.
Lynkuet con cibo e bevande
Non mangi pompelmo e non beva succo di pompelmo durante il trattamento con questo medicinale. Questo perché anche il pompelmo impedisce all’enzima CYP3A4 di funzionare correttamente e può prolungare la permanenza di Lynkuet all’interno del corpo e aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento
Non prenda questo medicinale se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza. Se è una donna in età fertile, lei o il suo partner dovrete usare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale. Consulti il medico riguardo al metodo contraccettivo migliore per lei.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, interrompa il trattamento e si rivolga al medico.
Se sta allattando con latte materno o sta pianificando di allattare con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se avverte stanchezza o sonnolenza durante il trattamento con questo medicinale, presti particolare attenzione quando guida veicoli o usa macchinari.
Lynkuet contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 71 mg di sorbitolo per capsula. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Sorbitolo può alterare il funzionamento di altri medicinali assunti per via orale nello stesso momento.
3. Come prendere Lynkuet
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Deve prendere una dose (2 capsule) di questo medicinale ogni giorno al momento di andare a letto.
Si rivolga al medico se
- prende questo medicinale insieme ad altri medicinali
- ha problemi ai reni
Il medico potrebbe ridurre la dose giornaliera a una sola capsula da assumere ogni giorno al momento di andare a letto.
Deglutisca la capsula intera/le capsule intere con un bicchiere d’acqua. Non tagli, mastichi o frantumi la capsula/le capsule a causa della sua/loro formulazione oleosa.
Se prende più Lynkuet di quanto deve
Prendere una quantità eccessiva di Lynkuet può aumentare la frequenza o la gravità degli effetti indesiderati. Se ha preso una quantità eccessiva di medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere Lynkuet
Se dimentica di prendere una dose al momento di andare a letto, prenda la dose successiva come previsto il giorno seguente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Lynkuet
Non interrompa il trattamento con Lynkuet, a meno che non sia il medico a dirle di farlo. Se vuole interrompere il trattamento con questo medicinale prima del termine, si rivolga prima al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Nelle pazienti con sintomi vasomotori da moderati a severi associati alla menopausa sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- dolore addominale
- diarrea
- capogiro
- stanchezza
- mal di testa
- spasmi muscolari
- eruzione cutanea
- sonnolenza
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- aumento dei livelli di alcuni enzimi del fegato (ALT o AST)
- aumentata sensibilità della pelle al sole
Nelle pazienti con sintomi vasomotori da moderati a severi causati dalla terapia endocrina adiuvante sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- stanchezza
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- depressione, umore depresso
- diarrea
- aumento dei livelli di alcuni enzimi del fegato (ALT)
- capogiro
- perdita dei capelli
- spasmi muscolari
- sonnolenza
- sensazione di giramento
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- aumento dei livelli di alcuni enzimi del fegato (AST)
- aumentata sensibilità della pelle al sole
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lynkuet
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. e sui singoli blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lynkuet
- Il principio attivo è elinzanetant. Ogni capsula molle contiene 60 mg di elinzanetant.
- Gli altri componenti sono all-rac-α-tocoferolo (E 307), macrogolgliceridi caprilocaprilici, gelatina, glicerolo monocaprilocaprato, glicerolo mono-oleato (E 471), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido giallo (E 172), macrogol 400 (E 1521), trigliceridi a catena media, miscela di sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E 420) - glicerolo (E 422), soluzione di fosfatidilcolina al 53% in trigliceridi a catena media, polisorbato 80 (E 433), polivinilacetato ftalato, propilene glicole (E 1520), titanio diossido (E 171).
Per maggiori informazioni, vedere “Lynkuet contiene sorbitolo” al paragrafo 2.
Descrizione dell’aspetto di Lynkuet e contenuto della confezione
Le capsule molli (capsule) sono oblunghe e di colore rosso opaco, con impressa la scritta “EZN60” in bianco.
Sono disponibili in blister in PVC/PCTFE-alluminio/PET/carta, in scatole da 24 o 60 capsule molli o in confezioni multiple da 180 capsule molli (3 confezioni da 60). Ogni blister contiene 6 × 2 capsule come dose unitaria.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer AG
51368 Leverkusen
Germania
Produttore
Catalent Germany Eberbach GmbH Gammelsbacher Str. 2 69412 Eberbach
Germania
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.