LUTAMID - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

LUTAMID 50 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per Lei

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

 Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Vedere la sezione 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è LUTAMID 50 mg e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere LUTAMID 50 mg

• 3. Come prendere LUTAMID 50 mg

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare LUTAMID 50 mg

• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. che cos’è lutamid 50 mg e a che cosa serve

LUTAMID fa parte di un gruppo di farmaci denominati antiandrogeni. Gli antiandrogeni possiedono un’azione che contrasta gli effetti degli androgeni (ormoni sessuali maschili). LUTAMID viene impiegato in uomini adulti per trattare il tumore della prostata avanzato. Viene preso dopo l’asportazione chirurgica dei testicoli o con un altro tipo di trattamento ormonale noto come analogo dell’ormone che rilascia l’ormone luteinizzante (LHRH). Questi trattamenti bloccano gli effetti indesiderati degli ormoni sessuali maschili e ciò rallenta la crescita delle cellule tumorali.

2. cosa deve sapere prima di prendere lutamid 50 mg

Non prenda LUTAMID 50 mg

 Se è allergico a bicalutamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

 Se sta prendendo antiistaminici chiamati terfenadina o astemizolo (impiegati per trattare eruzioni cutanee e la febbre da fieno) o cisapride (impiegato per alcuni tipi di indigestione) (vedere la sezione “Altri medicinali e LUTAMID 50 mg”).

 Se è donna

Bicalutamide non deve essere somministrato a bambini o adolescenti

Avvertenze e precauzioni

 si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere lutamid 50 mg.

 Se ha dei problemi al fegato informi il medico, che deciderà se lei deve prendere questo medicinale. Se lo assume, il medico le prescriverà degli esami del sangue da effettuare regolarmente per verificare la funzionalità del fegato. Se il Suo fegato è gravemente compromesso a causa dell’assunzione di bicalutamide, il trattamento verrà sospeso.

 Se ha dei gravi problemi renali, informi il medico, che deciderà se Lei deve prendere questo farmaco.

Documento reso disponibile da AIFA il 16/03/2019

Se ha il diabete. Il trattamento con bicalutamide in combinazione con un analogo del LHRH, può alterare il livello di zuccheri nel sangue. Può essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di farmaci antidiabetici o­rali.

Se Lei va in ospedale, comunichi al personale medico che sta assumendo bicalutamide.

Se rientra tra queste categorie e non ha ancora parlato con il suo medico, prima di assumere queste compresse contatti il suo medico o il farmacista.

Altri medicinali e LUTAMID 50 mg.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumenre qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Ė particolarmente importante menzionare:

 Gli antiistaminici denominati terfenadina e astemizolo (per la febbre da fieno o le allergie), (vedere anche “Non prenda LUTAMID 50 mg”)

 Cisapride (per alcuni tipi di indigestione), (vedere anche “Non prenda LUTAMID 50 mg”)

 Anticoagulanti orali quali warfarina (per prevenire la formazione di coaguli di sangue).

 Ciclosporina (impiegata per sopprimere il sistema immunitario per prevenire e trattare

il rigetto di un organo o di midollo osseo trapiantato). Questo è dovuto al fatto che la bicalutamide può aumentare la concentrazione nel plasma di una sostanza che si chiama creatinina e il suo medico può prelevare campioni di sangue per controllarla.

 Cimetidina (per trattare le ulcere dello stomaco)

 Midazolam (impiegato come tranquillante). Se Lei necessita di un’operazione o è veramente ansioso durante il ricovero ospedaliero, deve informare il Suo medico o dentista che sta prendendo bicalutamide.

 Ketoconazolo (per trattare infezioni fungine della pelle e delle unghie)

 Calcio-antagonisti, quali nifedipina o verapamil (per trattare l’ipertensione o alcune malattie cardiache).

LUTAMID 50 mg con cibi e bevande

Le compresse di LUTAMID 50 mg possono essere assunte a stomaco pieno o vuoto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta programmando di avere un bambino, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Le donne non devono assumere le compresse di LUTAMID 50 mg.

Bicalutamide può indurre un periodo di sub fertilità o infertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ė improbabile che il Suo farmaco influisca sulla Sua capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia alcune persone possono occasionalmente avere una sensazione di capogiro o di sonnolenza quando assumono bicalutamide. Se Lei ha dei capogiri o sonnolenza, deve usare una particolare cautela quando svolge tali attività.

LUTAMID 50 mg contiene lattosio

Se il Suo medico Le ha comunicato che Lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il Suo medico prima di assumere questo medicinale.

3. come prendere lutamid 50 mg

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 16/03/2019

Se ha dubbi, consulti il medico o farmacista.

Salvo diversa comunicazione del Suo medico, la dose abituale è di una compressa al giorno.

Ė importante che Lei prenda il medicinale alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino o alla sera. La compressa deve essere inghiottita intera con un bicchiere d’acqua.

Lei dovrebbe iniziare ad assumere le compresse 3 giorni prima dell’inizio del trattamento con analoghi del LHRH, per esempio, gonadorelina o contemporane­amente alla castrazione chirurgica.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d’età

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d’età non devono prendere bicalutamide.

Se prende più LUTAMID 50 mg di quanto deve

Se prende una dose eccessiva di compresse oppure un bambino inghiotte accidentalmente una o più compresse, si rivolga immediatamente al medico od al pronto soccorso più vicino. Porti con sè questo foglio illustrativo oppure alcune compresse in modo che il medico sappia quale medicinale ha preso.

Se dimentica di prendere LUTAMID 50 mg

Se dimentica di prendere le compresse di LUTAMID 50 mg, salti la dose dimenticata e prenda la compressa successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con LUTAMID 50 mg

Non sospenda l’assunzione delle compresse, anche se si sente bene, a meno che non sia il medico a dirglielo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, sospenda l’assunzione di LUTAMID 50 mg e cerchi immediatamente un aiuto medico:

 Grave dispnea oppure improvviso peggioramento della dispnea, eventualmnte con tosse o febbre. Può avere un’infiammazione ai polmoni denominata polmonite interstiziale.

 Intenso prurito della pelle (con rigonfiamenti), gonfiore del volto, delle labbra, della bocca o della gola che possono provocare difficoltà nel deglutire o nel respirare. Lei può avere una grave reazione allergica a LUTAMID 50 mg.

Questi sono effetti indesiderati seri e non sono comuni (fino a 1 su 100 soggetti).

 Sangue nell’urine (ematuria)

 Dolore addominale

Questi effetti indesiderati sono molto comuni (più di 1 su 10 soggetti).

 Ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero). Questi possono essere segni di problemi epatici o in rari casi (meno di 1 su 1.000 soggetti) insufficienza epatica.

Questo effetto indesiderato è comune (fino a 1 su 10 soggetti).

Si possono verificare anche i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (più di 1 su 10 soggetti) :

 Gonfiore e dolorabilità mammaria

 Vampate di calore

 Vertigini

 Stitichezza

 Senso di malessere (nausea)

 Senso di debolezza

 Gonfiore di mani, piedi, braccia o gambe (edema)

 Riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue (anemia)

Comuni (più di 1 su 10 soggetti) :

 Calo del desiderio sessuale

 Depressione

 Sonnolenza

 Iperacidità gastrica

 Flatulenza

 Tossicità epatica, elevati livelli degli enzimi epatici, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero)

 Perdita o crescita di capelli

 Eccessiva pelosità

 Pelle secca

 Rash

 Prurito della pelle

 Attacco cardiaco, funzione cardiaca ridotta

 Difficoltà nell’avere un’erezione (impotenza)

 Aumento di peso

 Perdita dell’appetito

 Dolore al torace

Rari (più di 1 su 1.000 soggetti) :

 Insufficienza epatica (con possibile esito fatale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione nazionale (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ). Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare lutamid 50 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene LUTAMID 50 mg

Documento reso disponibile da AIFA il 16/03/2019

Il principio attivo è bicalutamide. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di bicalutamide.

Gli altri componenti sono:

 Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), povidone, crospovidone di tipo B, magnesio stearato.

 Rivestimento con film: ipromellosa, Macrogol 300, titanio diossido (E-171).

Descrizione dell’aspetto di LUTAMID 50 mg compresse e contenuto della confezione LUTAMID 50 mg è una compressa bianca, rotonda, biconvessa, rivestita con film. Le compresse sono confezionate in blister in una scatola di cartone contenente 28 o 30 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO FARMACEUTICA S.P.A.

VIA MOROLENSE, 87, 03013 – FERENTINO – FROSINONE (FR)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Medicamentos Internacionales SA, MEDINSA

Solana, 26 – 28850 Torrejon de Ardoz, Madrid – Spagna

Rafam SA, 12th Kapodistrioy & Korinthou str. – n. Psyhico 15451 – Atene – Grecia

Excella GmbH Nurnberger Strasse 12 – 90537 Feucht (Germania)

Il presente medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Italia: LUTAMID 50 mg compresse rivestite con film

Grecia: ENCALOR

Il presente foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta a

Documento reso disponibile da AIFA il 16/03/2019

LUTAMID 150 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per Lei

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

 Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere la sezione 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è LUTAMID 150 mg e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere LUTAMID 150 mg

• 3. Come prendere LUTAMID 150 mg

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare LUTAMID 150 mg

• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. che cos’è lutamid 150 mg e a che cosa serve

LUTAMID fa parte di un gruppo di farmaci chiamati antiandrogeni. Gli antiandrogeni possiedono un’azione che contrasta gli effetti degli androgeni (ormoni sessuali maschili).

LUTAMID viene impiegato in uomini adulti per trattare il tumore della prostata senza metastasi, dove c’è un alto rischio di progressione del tumore. Può essere utilizzato da solo o in combinazione con la radioterapia o con la rimozione chirurgica della prostata.

2. cosa deve sapere prima di prendere lutamid 150 mg

Non prenda LUTAMID 150 mg

 Se è allergico alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di LUTAMID 150 mg(elencati nella sezione 6).

 Se sta prendendo antistaminici chiamati terfenadina o astemizolo (impiegati per trattare eruzioni cutanee e la febbre da fieno) o cisapride (impiegato per alcuni tipi di indigestione) (vedere paragrafo “Altri medicinali e LUTAMID 150 mg”).

 Se è donna

Bicalutamide non deve essere somministrato a bambini o adolescenti

Avvertenze e precauzioni

 Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LUTAMID 150 mg.

 Se ha dei problemi al fegato informi il medico, che deciderà se lei deve prendere questo medicinale. Se lo assume, il medico le prescriverà degli esami del sangue da effettuare regolarmente per verificare la funzionalità del suo fegato. Se il suo fegato è gravemente compromesso a causa dell’assunzione di bicalutamide, il trattamento verrà sospeso.

 Se ha dei gravi problemi renali, informi il medico, che deciderà se Lei deve prendere questo farmaco.

 Se Lei va in ospedale, comunichi al personale medico che sta assumendo bicalutamide.

Se rientra tra queste categorie e non ha ancora parlato con il suo medico, prima di assumere queste compresse contatti il suo medico o il farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 16/03/2019

Se si osserva una progressione oggettiva della malattia con PSA elevato, il suo medico deciderà se è necessario assumere questo medicinale.

Altri medicinali e LUTAMID 150 mg

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante menzionare:

 Gli antistaminici denominati terfenadina e astemizolo (per la febbre da fieno o allergie) (vedere anche “Non prenda LUTAMID 150 mg”)

 Cisapride (per alcuni tipi di indigestione) (vedere anche “Non prenda LUTAMID 150 mg”)

 Anticoagulanti orali quali warfarina (per prevenire la formazione di coaguli di sangue).

 Ciclosporina (impiegata per sopprimere il sistema immunitario per prevenire e trattare il rigetto di un organo o di midollo osseo trapiantato). Questo è dovuto al fatto che la bicalutamide può aumentare la concentrazione nel plasma di una sostanza che si chiama creatinina e il suo medico può prelevare campioni di sangue per controllarla.

 Cimetidina (per trattare le ulcere dello stomaco)

 Midazolam (impiegato come tranquillante). Se Lei necessita di un’operazione o è veramente ansioso durante il ricovero ospedaliero, deve informare il Suo medico o dentista, se sta prendendo bicalutamide.

 Ketoconazolo (per trattare infezioni fungine della pelle e delle unghie)

 Calcio-antagonisti, come nifedipina o verapamil (per trattare l’ipertensione o alcune malattie cardiache).

LUTAMID 150 mg con cibi e bevande

Le compresse di LUTAMID 150 mg possono essere assunte a stomaco pieno o vuoto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta programmando di avere un bambino, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Le donne non devono assumere le compresse di LUTAMID 150 mg.

Bicalutamide può indurre un periodo di sub fertilità o infertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ė improbabile che il Suo medicinale influisca sulla Sua capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia alcune persone possono occasionalmente provare una sensazione di capogiro o di sonnolenza quando assumono bicalutamide. Se Lei ha dei capogiri o sonnolenza, deve usare una particolare cautela quando svolge tali attività.

LUTAMID 150mg contiene lattosio

Se il Suo medico Le ha comunicato che Lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. come prendere lutamid 150 mg

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Salvo diversa comunicazione del Suo medico, la dose abituale è di una compressa al giorno.

Ė importante che Lei prenda il medicinale alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino o alla sera. La compressa deve essere inghiottita intera con un bicchiere d’acqua.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d’età

Questo farmaco non è raccomandato ai pazienti al di sotto dei 18 anni.

Se prende più LUTAMID 150 mg di quanto deve

Se prende una dose eccessiva di compresse oppure un bambino inghiotte accidentalmente una o più compresse, si rivolga immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino. Porti con sè questo foglio illustrativo oppure alcune compresse in modo che il medico sappia quale medicinale ha preso.

Se dimentica di prendere LUTAMID 150 mg

Se dimentica di prendere le compresse di LUTAMID 150 mg, salti la dose dimenticata e prenda la compressa successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con LUTAMID 150 mg

Non sospenda l’assunzione delle compresse, anche se si sente bene, a meno che non sia il medico a dirglielo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, sospenda l’assunzione di LUTAMID 150 mg e cerchi immediatamente un aiuto medico:

 Grave dispnea oppure improvviso peggioramento della dispnea, eventualmente con tosse o febbre. Può avere un’infiammazione ai polmoni denominata polmonite interstiziale.

•  Intenso prurito della pelle (con rigonfiamenti), gonfiore del volto, delle labbra, della bocca o della gola che possono provocare difficoltà nel deglutire o nel respirare. Lei può avere una grave reazione allergica a LUTAMID 150 mg.

Si possono verificare anche i seguenti effetti indesiderati

Molto comuni (più di 1 su 10 soggetti)

 Rash

 Gonfiore e dolorabilità mammaria

 Sensazione di debolezza

Comuni (più di 1 su 10 soggetti);

 Vampate di calore

 Riduzione dei globuli rossi nel sangue (anemia)

 Perdita dell’appetito

Documento reso disponibile da AIFA il 16/03/2019

 Riduzione del desiderio sessuale

 Depressione

 Vertigini

 Sonnolenza

 Dolore al petto

 Stitichezza e flatulenza

 Iperacidità gastrica

 Sensazione di malessere

 Tossicità epatica, elevati livelli di enzimi epatici, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero)

 Perdita o ricrescita di capelli

 Eccessiva pelosità

 Pelle secca

 Prurito della pelle

 Difficoltà nell’avere un’erezione (impotenza)

 Gonfiore di mani, piedi, braccia o gambe (edema)

 Aumento di peso

Rari (più di 1 su 1.000 soggetti)

 Insufficienza epatica (con possibili esiti fatali)

Segnalazione degli effetti collaterali

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione nazionale (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ). Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare lutamid 150 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene LUTAMID 150 mg

Il principio attivo è bicalutamide. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di bicalutamide.

Gli altri componenti sono:

 Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amidoglicolato di sodio di tipo A, povidone,

crospovidone di tipo B, magnesio stearato

 Rivestimento con film: ipromellosa, Macrogol 300, biossido di titanio (E-171).

Descrizione dell’aspetto di LUTAMID 150 mg e contenuto della confezione

Documento reso disponibile da AIFA il 16/03/2019

LUTAMID 150 mg è una compressa bianca, rotonda, biconvessa, rivestita con film. Le compresse sono confezionate in blister in una scatola di cartone contenente 28 o 30 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO FARMACEUTICA S.P.A.

VIA MOROLENSE, 87, 03013 – FERENTINO – FROSINONE (FR)

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

Medicamentos Internacionales SA, MEDINSA

Solana, 26 – 28850 Torrejon de Ardoz, Madrid – Spagna

Rafarm SA, 12 th Kapodistrioy & Korinthou str. – n. Psyhico 15451 – Atene – Grecia

Excella GmbH, Nurnberger Strasse 12 – 90537 Feucht (Germania)

Il presente medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Repubblica Ceca: BICASIL 150, compresse rivestite con film

Italia: LUTAMID 150 mg, compresse rivestite con film

Grecia: ENCALOR

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta a

Documento reso disponibile da AIFA il 16/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).