Foglio illustrativo - LINAGLIPTIN E METFORMINA EG
1. Cos’è Linagliptin e metformina EG e a cosa serve
Le sue compresse si chiamano Linagliptin e metformina EG. Contengono due diversi principi attivi: linagliptin e metformina.
- Linagliptin appartiene ad una classe di medicinali chiamata inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4).
- metformina appartiene ad una classe di medicinali chiamati biguanidi.
Come agisce Linagliptin e metformina EG
I due principi attivi agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue dei pazienti adulti con una forma di diabete chiamato "diabete mellito di tipo 2". Abbinato alla dieta e all’esercizio fisico, questo medicinale migliora la produzione e gli effetti dell’insulina dopo un pasto e riduce la produzione di zucchero da parte dell’organismo.
Questo medicinale può essere utilizzato da solo o con certi altri medicinali per il diabete come sulfaniluree, empagliflozin o insulina.
Cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina, e l’insulina prodotta dall’organismo non funziona bene come dovrebbe. L’organismo può anche produrre troppo zucchero.
Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a problemi medici che mettono in pericolo la vita come malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazioni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Linagliptin e metformina EG
NON prenda Linagliptin e metformina EG
- se è allergico a linagliptin o metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se la funzionalità dei suoi reni è gravemente ridotta;
- se ha un diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e possono portare al pre-coma diabetico. I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza e alito dall’odore insolitamente fruttato;
- se ha avuto un pre-coma diabetico;
- se ha un'infezione grave, ad esempio a carico dei polmoni o del sistema bronchiale o dei reni. Le infezioni gravi possono causare problemi ai reni, con possibile rischio che si verifichi acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni");
- se ha perso troppi liquidi dall'organismo (disidratazione), ad esempio a causa di una diarrea grave o di lunga durata, o se ha vomitato più volte di seguito. La disidratazione può causare problemi ai reni, con possibile rischio che si verifichi acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni");
- se è stato trattato per problemi cardiaci acuti o ha avuto recentemente un attacco cardiaco, ha gravi problemi circolatori (come uno shock) o difficoltà respiratorie. Ciò può portare a una mancanza di apporto di ossigeno ai tessuti con possibile rischio che si verifichi acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni");
- se ha problemi al fegato,
- se beve alcol in eccesso, sia giornalmente che qualche volta (vedere il paragrafo “Linagliptin e metformina EG e alcol”).
Non prenda Linagliptin e metformina EG se uno dei casi di cui sopra la riguarda. Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Linagliptin e metformina EG
- se ha il diabete di tipo 1 (l’organismo non produce insulina). Linagliptin e metformina EG non deve essere usato per il trattamento di questa condizione;
- se sta assumendo insulina o un medicinale antidiabetico conosciuto come ‘sulfanilurea’, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di insulina o sulfanilurea se assume una di queste insieme a Linagliptin e metformina EG, in modo da evitare livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia);
- se ha o ha avuto una malattia del pancreas.
Se manifesta sintomi di pancreatite acuta, come dolore addominale persistente e grave, deve consultare un medico.
Se riscontra la comparsa di vescicole sulla pelle, potrebbe essere segno di una condizione chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere la terapia con Linagliptin e metformina EG.
Se non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguardi, ne parli al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Linagliptin e metformina EG.
I problemi della pelle caratteristici del diabete sono una complicazione comune di questa malattia. È consigliabile seguire le raccomandazioni per la cura della pelle e dei piedi che le vengono fornite dal medico o dall’infermiere.
Rischio di acidosi lattica
A causa della presenza del componente metformina, Linagliptin e metformina EG può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e di qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte dell’organismo (come nel caso di gravi malattie cardiache).
Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Interrompa l’assunzione di Linagliptin e metformina EG per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l’assunzione di Linagliptin e metformina EG e si rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può portare al coma. I sintomi di acidosi lattica comprendono:
- vomito,
- mal di stomaco (dolore addominale),
- crampi muscolari,
- una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave,
- difficoltà di respirazione,
- ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento.
L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l’assunzione di Linagliptin e metformina EG durante l’intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Linagliptin e metformina EG.
Durante il trattamento con Linagliptin e metformina EG il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all’anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
Bambini e adolescenti
Non è raccomandata la somministrazione di questo medicinale a bambini ed adolescenti con meno di 18 anni. Esso non è efficace in bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se l’uso di questo medicinale è sicuro ed efficace nei bambini con meno di 10 anni.
Altri medicinali e Linagliptin e metformina EG
Se deve sottoporsi all’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia o un’ecografia, deve interrompere l’assunzione di Linagliptin e metformina EG prima o durante l’iniezione. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Linagliptin e metformina EG.
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe aver bisogno di aggiustare la dose di Linagliptin e metformina EG. È particolarmente importante menzionare quanto segue:
- medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici);
- medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib);
- alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II);
- medicinali che possono modificare la quantità di metformina nel sangue, soprattutto in caso di ridotta funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib);
- carbamazepina, fenobarbital o fenitoina. Questi possono essere usati per controllare le crisi epilettiche o il dolore cronico;
- rifampicina. Si tratta di un antibiotico usato per trattare le infezioni come la tubercolosi;
- medicinali utilizzati per trattare malattie che coinvolgono infiammazioni, come asma e artrite (corticosteroidi);
- broncodilatatori (beta-simpaticomimetici) per il trattamento dell’asma bronchiale;
- medicinali contenenti alcol.
Linagliptin e metformina EG e alcol
Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Linagliptin e metformina EG poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve usare Linagliptin e metformina EG se è in corso una gravidanza. Non è noto se questo medicinale sia pericoloso per il feto.
La metformina passa nel latte materno umano in piccole quantità. Non è noto se linagliptin venga escreto nel latte materno umano. Contatti il medico se desidera allattare mentre assume questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Linagliptin e metformina EG non ha effetti, se non minimi, sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
L’assunzione di Linagliptin e metformina EG in associazione con medicinali chiamati sulfaniluree o con insulina può tuttavia causare livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive.
Linagliptin e metformina EG contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Linagliptin e metformina EG
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose da assumere
La quantità di Linagliptin e metformina EG che dovrà assumere varia in relazione alle sue condizioni e alla dose di metformina e/o al numero di compresse individuali di linagliptin e metformina che assume attualmente. Il medico le indicherà esattamente la dose di questo medicinale che dovrà assumere.
Come prendere questo medicinale
- una compressa due volte al giorno per bocca, nella dose prescritta dal medico;
- al momento dei pasti per ridurre la possibilità di disturbi allo stomaco.
Non deve superare la dose giornaliera massima raccomandata di 5 mg di linagliptin e 2 000 mg di metformina cloridrato.
Continui ad assumere Linagliptin e metformina EG fintanto che il suo medico lo prescrive in modo che possa continuare a controllare lo zucchero nel sangue. Il medico può prescrivere questo medicinale in associazione ad un altro medicinale antidiabetico per via orale o ad insulina. Si ricordi di prendere tutti i medicinali come prescritto dal medico in modo da ottenere i risultati migliori per la salute.
Durante la terapia con Linagliptin e metformina EG deve proseguire la dieta e assicurarsi che l’assunzione di carboidrati sia equamente distribuita lungo tutta la giornata. Se è sovrappeso, prosegua il suo regime alimentare a basso contenuto calorico come prescritto. È poco probabile che questo medicinale da solo causi un abbassamento anormale dei livelli di zucchero del sangue (ipoglicemia). Quando Linagliptin e metformina EG viene utilizzato con una sulfonilurea o con insulina, può verificarsi un abbassamento dello zucchero del sangue e il medico può ridurre la dose di sulfonilurea o di insulina.
La linea di incisione ha l’unico scopo di aiutarla a spezzare la compressa nel caso lei abbia difficoltà ad ingerirla intera.
Se prende più Linagliptin e metformina EG di quanto deve
Se ha preso più compresse di Linagliptin e metformina EG del dovuto, potrebbe manifestare acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica non sono specifici, come sentirsi male o sentirsi molto male, vomito, mal di stomaco con crampi muscolari, una sensazione generale di malessere con grave stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi sono ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento. Se lei ha questi sintomi, può essere necessario un trattamento immediato in ospedale, perché l’acidosi lattica può portare al coma. Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e si rivolga subito a un medico o all’ospedale più vicino (vedere paragrafo 2). Porti con sé la confezione del medicinale.
Se dimentica di prendere Linagliptin e metformina EG
Se dimentica di assumere una compressa, la prenda appena se ne ricorda. Se comunque è quasi il momento di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non assuma mai due dosi nello stesso momento (mattina o sera).
Se interrompe il trattamento con Linagliptin e metformina EG
Continui a prendere Linagliptin e metformina EG fino a quando il medico non le dirà di sospendere il trattamento. Ciò aiuta l’organismo a mantenere sotto controllo i livelli di zucchero nel sangue.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico:
Deve interrompere il trattamento con Linagliptin e metformina EG e consultare il medico immediatamente se avverte i seguenti sintomi dovuti a bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia): tremore, sudorazione, ansia, visione offuscata, labbra formicolanti, pallore, cambio di umore o confusione. L’ipoglicemia (frequenza: molto comune, (può interessare più di 1 persona su 10)) è un effetto indesiderato noto dell’associazione di Linagliptin e metformina EG con sulfanilurea e dell’associazione di Linagliptin e metformina EG con insulina.
Linagliptin e metformina EG può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se si verifica questa condizione, deve interrompere l’assunzione di Linagliptin e metformina EG e deve rivolgersi subito al medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può portare al coma.
Alcuni pazienti hanno manifestato infiammazione del pancreas (pancreatite; frequenza rara, può interessare fino a 1 persona su 1 000).
DEVE interrompere il trattamento con Linagliptin e metformina EG e consultare immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
- Dolori forti e persistenti all’addome (regione dello stomaco) che possono raggiungere la schiena, così come nausea e vomito, possono essere un segno di un’infiammazione del pancreas (pancreatite).
Altri effetti indesiderati con Linagliptin e metformina EG possono essere:
Alcuni pazienti hanno avuto reazioni allergiche (frequenza rara (può interessare fino a 1 persona su 1 000)), che possono essere gravi e possono includere sibilo e respiro corto (iperreattività bronchiale; frequenza non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)). Alcuni pazienti hanno manifestato eruzione cutanea (frequenza non comune (può interessare fino 1 persona su 100), orticaria (frequenza rara (può interessare fino a 1 persona su 1 000)) e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire (angioedema; frequenza rara (può interessare fino a 1 persona su 1 000)). Se manifesta uno qualsiasi dei segni di malattia sopra menzionati, interrompa l’assunzione di Linagliptin e metformina EG e contatti immediatamente il medico. Il medico può prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica e un diverso medicinale per il diabete.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di Linagliptin e metformina EG:
- Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): diarrea, aumento di un enzima nel sangue (aumento della lipasi), sensazione di malessere (nausea).
- Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): infiammazione di naso o gola (nasofaringite), tosse, perdita di appetito (riduzione dell’appetito), malessere (vomito), aumento di un enzima del sangue (aumento dell’amilasi), prurito.
- Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000): formazione di vesciche sulla pelle (pemfigoide bolloso).
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di Linagliptin e metformina EG con insulina
- Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): disordini della funzionalità del fegato, stipsi.
Effetti indesiderati osservati durante l’assunzione della sola metformina che non sono stati descritti per Linagliptin e metformina EG:
- Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): dolore addominale.
- Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): sapore metallico (alterazione del senso del gusto) o livelli ridotti o bassi di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), lingua dolorante e arrossata (glossite), sensazione di aghi e spilli (parestesia) o pelle pallida o gialla). Il medico può prescrivere alcuni test per scoprire la causa dei sintomi dato che alcuni di questi possono anche essere causati dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.
- Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000): epatite (un problema al fegato), reazioni della pelle come rossore cutaneo (eritema).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Linagliptin e metformina EG
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul flacone e sull’astuccio dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non utilizzare questo medicinale se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Linagliptin e metformina EG
- I principi attivi sono linagliptin e metformina cloridrato.
- Ogni compressa rivestita con film in Linagliptin e metformina EG 2,5 mg/850 mg contiene 2,5 mg di linagliptin e 850 mg di metformina cloridrato.
- Ogni compressa rivestita con film in Linagliptin e metformina EG 2,5 mg/1 000 mg contiene 2,5 mg di linagliptin e 1 000 mg di metformina cloridrato.
- Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: copovidone, amido di mais, sodio carbonato anidro (E500), crospovidone tipo A (E1202), magnesio stearato (E470b), silice colloidale anidra (E551).
- Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, 5mPas (E464), titanio diossido (E171), talco (E553b), propilene glicole (E1520).
- Linagliptin e metformina EG 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film contiene anche ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
- Linagliptin e metformina EG 2,5 mg/1 000 mg compresse rivestite con film contiene anche ossido di ferro rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Linagliptin e metformina EG e contenuto della confezione
Linagliptin e metformina EG 2,5 mg/850 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film (compresse) di colore beige, di forma ovale, biconvesse con linea di incisione su un lato e con '2.5/850' impresso sull’altro lato. La linea di incisione ha l’unico scopo di aiutarla a spezzare la compressa nel caso lei abbia difficoltà ad ingerirla intera.
Linagliptin e metformina EG 2,5 mg/1 000 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film (compresse) di colore rosa, di forma ovale, biconvesse con linea di incisione su un lato e con '2.5/1000' impresso sull’altro lato. La linea di incisione ha l’unico scopo di aiutarla a spezzare la compressa nel caso lei abbia difficoltà ad ingerirla intera.
Confezioni in blister
Ogni confezione di Linagliptin e metformina EG contiene 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 120 compresse in blister di alluminio.
Linagliptin e metformina EG è disponibile anche in confezioni multiple contenenti 120 compresse (che comprendono 2 confezioni, ciascuna contenente 60 compresse), 180 compresse (che comprendono 2 confezioni, ciascuna contenente 90 compresse o 3 confezioni, ciascuna contenente 60 compresse) e 200 compresse (che comprendono 2 confezioni, ciascuna contenente 100 compresse) in blister di alluminio.
Ogni confezione di Linagliptin e metformina EG contiene 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 e 120 × 1 compresse in blister di alluminio divisibile per dose unitaria.
Linagliptin e metformina EG è disponibile anche in confezioni multiple contenenti 120 compresse (che comprendono 2 confezioni, ciascuna contenente 60 x 1 compresse), 180 compresse (che comprendono 2 confezioni, ciascuna contenente 90 x 1 compresse o 3 confezioni, ciascuna contenente 60x 1 compresse) e 200 compresse (che comprendono 2 confezioni, ciascuna contenente 100 x 1 compresse) in blister di alluminio divisibile per dose unitaria.
Flaconi
Linagliptin e metformina EG 2,5 mg/850 mg e 2,5 mg/1 000 mg è disponibile anche in flaconi di plastica contenenti 60 o 180 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’ Immissione in Commercio
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano
Produttori
PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Germania
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, Doebling, 1190 Vienna, Austria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Stato Economico Europeo (SEE) con le seguenti denominazioni:
HU Linagliptin-Metformin STADA 2.5mg/500mg filmtabletta
Linagliptin-Metformin STADA 2.5mg/850mg filmtabletta
Linagliptin-Metformin STADA 2.5mg/1,000mg filmtabletta
IT LINAGLIPTIN E METFORMINA EG
PL Linagliptin+Metformin hydrochloride Stada