KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG
3. Come prendere KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è ketoprofene sale di lisina pharmeg e a cosa serve

KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG contiene il principio attivo ketoprofene, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (“FANS”), usati contro il dolore e l’infiammazione.

KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG è indicato:

– negli adulti , per il trattamento sintomatico del dolore in presenza di:

infiammazioni che colpiscono le articolazioni (ad esempio artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare);
infiammazioni dovute a traumi e infiammazioni dolorose che interessano la bocca, i denti, le orecchie, la laringe, le vie urinarie e le vie respiratorie.

– nei bambini , per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore, anche in presenza di febbre, causato da:

infiammazioni che colpiscono le articolazioni e le ossa;
infiammazioni delle orecchie (otiti);
operazioni chirurgiche.

2. cosa deve sapere prima di prendere ketoprofene sale di lisina pharmeg- se è allergico a ketoprofene, ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei (fans) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

– se l’assunzione di medicinali come l’acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), le ha provocato in passato problemi quali asma (attacchi d’asma), difficoltà nella respirazione dovuti a un momentaneo restringimento dei bronchi (broncospasmo) o alla presenza di noduli all’interno del naso (polipi nasali), raffreddore (rinite acuta), reazioni allergiche a carico della pelle come l’orticaria o gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione (angioedema). In questo caso può verificarsi una reazione allergica improvvisa, che può essere pericolosa per la vita;

– se soffre o ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica attiva o ricorrente (due o più episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione);

– se ha sofferto in passato di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica;

– se soffre o ha sofferto di sanguinamento o di perforazione dello stomaco e dell’intestino anche a

seguito dell’assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);

– se soffre di una malattia infiammatoria dell’intestino, come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa;
– se ha sofferto di un problema alla respirazione detto asma bronchiale pregressa;
– se ha gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
– se ha gravi problemi al fegato o ai reni (insufficienza epatica o renale);
– se ha una predisposizione alla perdita di sangue (diatesi emorragica) o un problema dovuto a un difetto di coagulazione del sangue o sta assumendo medicinali per migliorare la fluidità del sangue (anticoagulanti);
– se ha un’anomala riduzione dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia) e delle piastrine (piastrinopenia)
– se è negli ultimi tre mesi di gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
– se la persona che deve prendere il medicinale è un bambino con meno di 6 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG.

Faccia particolare attenzione con KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG se:

– sta assumendo altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), come l’aspirina, anche a basse dosi (vedere paragrafo “Altri medicinali e KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG”);
– è anziano, in quanto aumenta la possibilità di lesioni o emorragie allo stomaco o all’intestino, che possono essere pericolose per la vita;
– soffre o ha sofferto nel passato di problemi allo stomaco e/o all’intestino (ad es. ulcere peptiche, perforazione o perdita di sangue da stomaco e intestino). In questo caso il medico può decidere di tenerla sotto stretto controllo e di trattarla con un ulteriore medicinale per proteggere lo stomaco (per esempio misoprostolo o medicinali che bloccano la produzione di acido nello stomaco);
– soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico o di una malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
– soffre di allergie o ha avuto in passato problemi di allergia;
– ha problemi ai reni, al fegato o al cuore e in presenza di ritenzione di fluidi, o ha sofferto in passato di una di queste condizioni. In questi casi il medico la dovrà tenere sotto stretto controllo;
– ha sofferto in passato di una malattia cronica infiammatoria dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
– sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera peptica o di sanguinamento, per esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina) o agenti che prevengono la formazione di coaguli di sangue come l'aspirina o anticoagulanti come warfarin) (vedere paragrafo “Altri medicinali e KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG”). In questi casi, si rivolga al medico prima di prendere KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG perché potrebbe necessitare di assumere un ulteriore medicinale per proteggere lo stomaco (per esempio misoprostolo o medicinali che bloccano la produzione di acido nello stomaco);
– è una donna con problemi di fertilità e sta pianificando una gravidanza poiché questo medicinale può interferire con la sua fertilità;
– ha problemi al cuore come insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica, precedente ictus o pensa che potrebbe essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha la pressione del sangue alta, soffre di diabete, ha alti livelli di colesterolo nel sangue o è un fumatore). KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG può essere associato con un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco e ictus. Tale rischio è più probabile ad alte dosi e per periodi prolungati. Non deve superare la dose raccomandata e la durata del trattamento;
– soffre di asma associata a raffreddore allergico cronico, sinusite cronica e/o polipi nasali;

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ha un’infezione – vedere paragrafo “Infezioni” di seguito.

Infezioni

Ketoprofene sale di lisina Pharmeg può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. É pertanto possibile che Ketoprofene sale di lisina Pharmeg possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Come per gli altri antinfiammatori, ketoprofene può nascondere i sintomi o i segni di un’infezione (come ad esempio febbre) e può provocare piccoli incrementi transitori di alcuni test epatici ed anche aumenti delle transaminasi, in caso di incrementi significativi interrompa il trattamento e consulti il medico.

Prenda questo medicinale alle dosi più basse e per brevi periodi di tempo per ridurre la comparsa degli effetti indesiderati.

Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico se

– manifesta eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità;
– manifesta una grave reazione della pelle potenzialmente fatale (dermatite esfoliativa, sindrome di

Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica);

– manifesta problemi agli occhi (come annebbiamento della vista);
– ha bruciore, sanguinamenti o dolore allo stomaco.

Bambini

KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG deve essere somministrato con cautela, sotto stretto controllo medico e solo se necessario nei bambini al sopra dei 6 anni di età, perché può causare sanguinamenti e ulcere a stomaco e intestino, che possono essere anche gravi.

Altri medicinali e KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Eviti di prendere questo medicinale se sta assumendo

– altri antinfiammatori non steroidei (FANS) e alte dosi di salicilati (superiori a 3 g al giorno);
– medicinali usati per prevenire coaguli di sangue (anticoagulanti come eparina e warfarin,

antiaggreganti piastrinici come ticlopidina e clopidogrel);

– litio, usato per il trattamento della depressione o di disturbi simili;
– metotrexato ad alte dosi (superiori a 15 mg alla settimana), usato per il trattamento dell’artrite

reumatoide e del cancro;

– idantoine, usate per l’epilessia;
– solfonammidi, usate per le infezioni batteriche.

Se sta prendendo uno dei seguenti medicinali, informi il medico che la terrà sotto controllo

– ACE inibitori, diuretici, antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati per la pressione del sangue alta e per problemi cardiaci;
– tenofovir, usato per le infezioni da HIV
– metotrexato a basse dosi (inferiori a 15 mg alla settimana), usato per il trattamento dell’artrite

reumatoide e del cancro;

– corticosteroidi, utilizzati per le infiammazioni;
– pentossifillina, usata per trattare le ulcere venose croniche.
– zidovudina, utilizzata per il trattamento dell’AIDS;
– solfoniluree, utilizzate per il diabete;
– glicosidi cardioattivi, usati per problemi cardiaci

Il medico la dovrà tenere sotto controllo ed eventualmente dovrà ridurre il dosaggio di KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG se sta assumendo uno dei seguenti medicinali

– ACE inibitori, diuretici e beta-bloccanti, utilizzati per la pressione del sangue alta e per problemi cardiaci;
– mifepristone, usato per l’interruzione volontaria della gravidanza;
– dispositivi anticoncezionali intrauterini, usati per evitare gravidanze;
– ciclosporina e tacrolimus, usati dopo un trapianto o per il trattamento di disturbi del sistema immunitario;
– trombolitici, utilizzati per problemi della coagulazione del sangue;
– agenti anti-aggreganti, usati per prevenire coaguli di sangue;
– alcuni antidepressivi, noti come inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (SSRI);
– probenecid, utilizzato per la gotta;
– antibiotici chilononici, usati nelle infezioni batteriche;
– difenildantoina, usata nell’epilessia;
– sulfamidici, usati nelle infezioni batteriche;
– gemeprost, usato per l’interruzione volontaria della gravidanza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG durante l’ultimo trimestre di gravidanza perché può causare problemi al suo bambino e durante il parto.

L’uso di KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG è anche sconsigliato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario.

Allattamento

Non prenda KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG durante l’allattamento con latte materno.

Fertilità

KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG può causare problemi di fertilità nella donna. Pertanto, se prevede di iniziare una gravidanza, deve informare il medico perché questo medicinale può ridurre la fertilità. Interrompa il trattamento se ha problemi di fertilità ed intende programmare una gravidanza oppure se deve sottoporsi ad esami per la fertilità.

Ketoprofene sale di lisina Pharmeg con alcool

L’assunzione di bevande contenenti alcool deve essere evitata.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, sonnolenza o convulsione. Se questo le accade, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG contiene sorbitolo

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere ketoprofene sale di lisina pharmeg

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, si rivolga immediatamente al medico qualora i sintomi (per esempio febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere paragrafo 2).

Uso negli adulti

La dose raccomandata è 1 bustina da 80 mg (dose intera) 3 volte al giorno, durante i pasti.

Prenda questo medicinale utilizzando sempre la dose minima efficace e per il periodo più breve possibile.

La dose massima giornaliera è di 200 mg di ketoprofene corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina

Uso nei bambini di età tra i 6 e i 14 anni

La dose raccomandata è di mezza bustina da 40 mg (metà dose) 3 volte al giorno, durante i pasti.

Uso negli anziani

Se è anziano il medico stabilirà la dose (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Ketoprofene sale di lisina Pharmeg”).

Uso in persone con problemi al fegato

Se soffre di problemi al fegato come insufficienza epatica, prenda la dose minima giornaliera possibile.

Non prenda questo medicinale se ha gravi problemi epatici (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Ketoprofene sale di lisina Pharmeg”).

Uso in persone con problemi ai reni lievi o moderati

Se ha problemi ai reni di lieve o moderata entità il medico dovrà tenerla sotto controllo durante il trattamento con questo medicinale.

Non prenda questo medicinale se ha gravi problemi renali (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Ketoprofene sale di lisina Pharmeg”).

Prenda questo medicinale per il periodo di tempo più breve possibile necessario al controllo dei sintomi al fine di ridurre la comparsa degli effetti indesiderati.

Modo di somministrazione

Apra la bustina lungo la linea indicata „metà dose“ per ottenere una dose da 40 mg. Se vuole ottenere la dose da 80 mg, apra la bustina lungo la linea indicata „dose intera“.

Versi il contenuto di una bustina o di mezza bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescoli.

Se prende più KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG di quanto deve

Se lei (o qualcun altro) ha ingerito una dose eccessiva di KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG, o se pensa che un bambino abbia ingerito una dose eccessiva, consulti immediatamente un medico.

I sintomi più comuni di un sovradosaggio sono i seguenti: letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore allo stomaco. Altri sintomi possono comprendere mal di testa, vertigini, diarrea, pressione bassa, depressione respiratoria e sanguinamento gastrointestinale.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

Porti con sé questo foglio, il medicinale rimanente e il relativo contenitore in ospedale o dal medico in modo che sappiano quale medicinale è stato preso.

Se dimentica di prendere KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG

Se dimentica di prendere una dose lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG sono:

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)

nausea, vomito, difficoltà digestive (dispepsia), dolore addominale

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)

Mal di testa, capogiri, vertigini, sonnolenza, diarrea, emissione di gas dall’intestino (flatulenza), stitichezza (costipazione), infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite), gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema), gonfiore alle estremità (edema periferico), affaticamento, brividi, eruzione cutanea, prurito.

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Riduzione del numero dei globuli rossi a seguito di sanguinamenti (anemia emorragica), formicolio e intorpidimento di mani e piedi (parestesia), vista offuscata, ronzio all’orecchio (tinnito), problemi allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica e colite), infiammazioni della bocca (stomatite), problemi al fegato (epatite, aumento delle transaminasi, livelli elevati di bilirubina sierica, ittero), asma, aumento del peso corporeo.

Molto rara (può interessare fino a 1 paziente su 10.000)

Disturbo del movimento (discinesia), perdita transitoria di coscienza, (sincope), convulsioni, alterazione del gusto (disgeusia), tremore, movimenti involontari e non coordinati (ipercinesia), pressione del sangue bassa, (ipotensione), gonfiore e restringimento della laringe (edema della laringe), sangue nelle urine (ematuria), affaticamento, gonfiore del volto.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infiammazione delle meningi (meningite asettica), infiammazione del vasi linfatici (linfangite), alterazione del numero delle cellule del sangue (trombocitopenia, agranulocitosi, aplasia midollare, anemia emolitica, leucopenia neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi porpora trombocitopenica), reazione allergica improvvisa potenzialmente fatale (incluso shock anafilattico), ipersensibilità, diminuzione di livelli di potassio e sodio nel sangue (iperpotassiemia, iponatriemia), depressione, vedere cose che non esistono (allucinazioni), confusione, eccitabilità, insonnia, gonfiore agli occhi dovuto ad accumulo di liquidi (edema periorbitale), disturbi cardiaci (insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni e tachicardia), pressione del sangue alta (ipertensione), vasodilatazione, infiammazione dei vasi del sangue (vasculite), difficoltà nella respirazione (broncospasmo), infiammazione della mucosa nasale (rinite), affanno (dispnea), difficoltà nella respirazione dovuta a contrazione della laringe (laringospasmo), insufficienza respiratoria acuta, dolore allo stomaco (gastralgia), peggioramento delle infiammazioni dell’intestino (colite e morbo di Crohn), disturbi allo stomaco e all’intestino (perforazione o perdita di sangue dallo stomaco o dall’intestino che possono essere pericolose per la vita), bruciore dello stomaco, gonfiore del viso, della bocca e della lingua, infiammazione del pancreas (pancreatite), aumento d’acidità dello stomaco (ipercloridria), eccessiva sensibilità alla luce (fotosensibilità), perdita dei capelli (alopecia), rara condizione della pelle con vescicole e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali (sindrome di Stevens Johnson), grave malattia della pelle (sindrome di Lyell), grave reazione della pelle (necrolisi epidermica tossica), eruzione cutanea (eritema, esantema, esantema maculo-papulare), malattia della pelle (porpora, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite), problemi ai reni (insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, anormalità nei test di funzionalità renale), diminuzione dell’escrezione urinaria (oliguria).

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di effetti indesiderati allo stomaco e/o all’intestino (dolore allo stomaco, bruciore, sanguinamenti), specialmente se è un paziente anziano.

Interrompa immediatamente l’assunzione di KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG e si rivolga al medico non appena nota la comparsa di eruzione cutanea, di una qualsiasi lesione all’interno della bocca o sui genitali o qualsiasi segno di reazione allergica.

I medicinali come KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG possono essere associati con un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) e ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ketoprofene sale di lisina pharmeg

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è ketoprofene sale di lisina.

Ogni bustina contiene 80 mg di ketoprofene sale di lisina (equivalente a 50 mg di ketoprofene).

Gli altri componenti sono: sorbitolo (Neosorb P60), sorbitolo (Neosorb P30/P60), povidone, silice colloidale anidra, cloruro di sodio, saccarina sodica, ammonio glicirizzinato, aroma menta.

Descrizione dell’aspetto di KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG e contenuto della confezione

Polvere per soluzione orale.

Confezione da 30 bustine bipartite.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Pharmeg S.r.l. – via dei Giardini 34 – 85033 Episcopia (PZ)

Produttori

Special Product’s Line S.p.A – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).