COMPOSIZIONE

• 1 fiala contiene:

Principio attivo: ketoprofene 100 mg.

Eccipienti: Sodio idrato, acido citrico, glicina, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Astuccio da 6 fiale.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfiammato­ri/Antireumati­ci non steroidei.

TITOLARE A.I.C.

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. – Via di Fossignano 2 – 04011 Aprilia (LT).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico.

CONTROINDICAZIONI

Il ketoprofene è controindicato nei seguenti casi:

• – Ipersensibilità al principio attivo o ed uno qualsiasi degli eccipienti, in particolare verso altri farmaci antiinfiammatori non steroidei: esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato asma, rinite, orticaria;

• – In corso di terapia diuretica intensiva;

• – Dispepsia cronica, gastrite;

• – Grave insufficienza renale;

• – Porfiria, leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica;

• – In corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione;

• – Insufficienza cardiaca;

• – Severa insufficienza cardiaca.

• – Grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi).

• – Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione. Il ketoprofene è inoltre generalmente controindicato in gravidanza, durante l'allattamento (vedi Avvertenze speciali) ed in età pediatrica.

PRECAUZIONI PER L’USO

KETOFARM non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre superato l'episodio doloroso acuto è prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego per periodi prolungati

Documento reso disponibile da AIFA il 18/02/2021

del prodotto per uso intramuscolare è consentito solo negli ospedali e case di cura. Le iniezioni devono essere eseguite nel rigoroso rispetto delle norme igieniche.

TENERE IL PRODOTTO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Poiché il legame proteico del ketoprofene é elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

In corso di terapia con farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei provoca aumento dei livelli plasmatici del litio stesso.

È opportuno non associare KETOFARM con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedi Avvertenze speciali)

Anticoagulanti: i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi Avvertenze speciali )

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi Avvertenze speciali ).

Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angioten­sina II:

I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidrati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono KETOFARM in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

AVVERTENZE SPECIALI

Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Il prodotto, come tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l'esclusione dall'uso, allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, età avanzata.

L’uso concomitante di KETOFARM con altri FANS deve essere evitato , inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi Dose, modo e tempo di somministrazi­one ).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

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Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene può essere associato ad un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedi anche Dose, modo e tempo di somministrazione e Controindicazioni)

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi Controindicazioni), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e Interazioni).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi Interazioni).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono KETOFARM il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi Effetti indesiderati).

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi Effetti indesiderati). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. KETOFARM deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Le medicine così come KETOFARM possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista.

Gravidanza e allattamento

L’uso di KETOFARM, come qualsiasi altro farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

La somministrazione di KETOFARM dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

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Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

• – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

• – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

• – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

La somministrazione di ketoprofene non è consigliabile durante l'allattamento e nell'infanzia.

Effetti sulla guida di veicoli e sull’uso di macchinari. Se a seguito di somministrazione di ketoprofene dovessero insorgere stordimento, sonnolenza o vertigini, il paziente dovrebbe evitare di guidare o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

1 fiala 1–2 volte al giorno da somministrare per via intramuscolare.

Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi da sovradosaggio possono comprendere: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigine, confusione e perdita di coscienza, così come dolore, nausea e vomito. Si possono verificare anche ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. Non esistono antidoti specifici. Sovradosaggio e ingestione accidentale o volontaria, devono essere trattati sintomaticamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Apparato Gastrointestinale : gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi Avvertenze speciali ). Dopo somministrazione di KETOFARM sono stati riportati: nausea, vomito diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazioni di colite e morbo di Crohn (vedi Avvertenze speciali). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Più raramente sono state segnalate disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, sonnolenza, esantema cutaneo, trombocitopenia; reazioni di fotosensibilità, rare in caso di somministrazione sistemica.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/02/2021

Seppure estremamente rare, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilità, come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico. In tali casi è necessaria l'immediata assistenza medica.

Sono state segnalate reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, orticaria.

Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca

Le medicine così come KETOFARM possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ opportuno che il paziente comunichi al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato, ove riscontrato.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

Attenzione: Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Maggio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 18/02/2021

FOGLIO ILLUSTRATIVO

KETOFARM 5% gel Ketoprofene

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfiammatori non steroidei per uso topico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento locale di: mialgie, strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.

CONTROINDICAZIONI

Pregresse reazioni di fotosensibiliz­zazione.

Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d’asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi.

Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione. (vedere paragrafo “avvertenze speciali”). Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. Avvertenze speciali).

PRECAUZIONI PER L’USO

È opportuno evitare l'applicazione di KETOFARM gel in corrispondenza di ferite aperte o lesioni di continuo della cute. La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via orale.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono state riscontrate interazioni di KETOFARM gel con altri farmaci. È però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

AVVERTENZE SPECIALI

L’esposizione alla luce solare diretta (anche quando il cielo è velato) o alle lampade UVA delle aree trattate con KETOFARM può indurre reazioni cutanee potenzialmente gravi (fotosensibiliz­zazione).

Documento reso disponibile da AIFA il 18/02/2021

Pertanto è necessario:

• - proteggere dal sole le parti trattate con adeguati indumenti per tutta la durata del trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibiliz­zazione.

• - lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di KETOFARM

il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si manifesta una qualunque reazione cutanea a seguito dell’applicazione di KETOFARM.

Non utilizzare bendaggi occlusivi (striscia di garza , o di altro materiale usato, che aumenta ancora di più l’assorbimento percutaneo)

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono provocare delle reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.

Gravidanza e allattamento

In via prudenziale, a meno che il Medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare sulla cute una o due volte al dì (3–5 cm o più, a seconda della estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorire l'assorbimento.

Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso.

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di KETOFARM avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Visti i bassi livelli plasmatici del ketoprofene applicato per via percutanea, si possono escludere fenomeni di sovradosaggio.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di KETOFARM, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, KETOFARM può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come per gli altri medicinali per uso cutaneo possono verificarsi effetti indesiderati a carico della pelle.

Sono state segnalate reazioni cutanee quali:

Reazioni cutanee localizzate come eritema, prurito, sensazione di bruciore, dermatiti, eczemi da contatto, orticaria, eruzioni bollose.

Reazioni allergiche cutanee.

Gravi reazioni cutanee in corso di esposizione alla luce solare (fotosensibiliz­zazione).

Rari casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate.

Reazioni di ipersensibilità.

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La frequenza e l’entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte evitando l’esposizione al sole, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale. In tal caso é necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

COMPOSIZIONE

100 grammi di gel contengono:

Principio attivo : ketoprofene 5 g

Eccipienti : Carbossipolime­tilene, alcool etilico, propile para-idrossibenzoato, metile para-idrossibenzoato, essenza di neroli, essenza di lavanda, dietanolamina, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Gel. Tubo da 50 g.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

PRODUTTORE

Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. – Via di Fossignano 2 – 04011 Aprilia (LT)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Maggio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 18/02/2021

FOGLIO ILLUSTRATIVO

KETOFARM 5% gel Ketoprofene

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfiammatori non steroidei per uso topico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento locale di: mialgie, strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.

CONTROINDICAZIONI

Pregresse reazioni di fotosensibiliz­zazione.

Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d’asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi.

Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione. (vedere paragrafo “avvertenze speciali”). Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. Avvertenze speciali).

PRECAUZIONI PER L’USO

È opportuno evitare l'applicazione di KETOFARM gel in corrispondenza di ferite aperte o lesioni di continuo della cute. La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via orale.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono state riscontrate interazioni di KETOFARM gel con altri farmaci. È però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

AVVERTENZE SPECIALI

L’esposizione alla luce solare diretta (anche quando il cielo è velato) o alle lampade UVA delle aree trattate con KETOFARM può indurre reazioni cutanee potenzialmente gravi (fotosensibiliz­zazione).

Documento reso disponibile da AIFA il 18/02/2021

Pertanto è necessario:

• - proteggere dal sole le parti trattate con adeguati indumenti per tutta la durata del trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibiliz­zazione.

• - lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di KETOFARM