Isotiorga 10, 20 mg – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Che cos'è Isotiorga e a che cosa serve

Isotiorga contiene isotretinoina, un principio attivo simile alla vitamina A, appartenente a una classe di medicinali noti come retinoidi (per il trattamento dell'acne).

Isotiorga è indicato per il trattamento di forme gravi di acne (come acne nodulare e acne conglobata o acne con rischio di formazione di cicatrici permanenti) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età e solo dopo la pubertà. Isotiorga deve essere assunto quando l’acne non migliora con i trattamenti anti-acne, inclusi antibiotici e trattamenti cutanei.

Il trattamento con Isotiorga deve essere assunto sotto la supervisione di un dermatologo (un medico specializzato nel trattamento dei problemi cutanei).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Isotiorga

Non prenda Isotiorga

• Se è in gravidanza o sta allattando con latte materno
• Se esiste qualche possibilità che resti incinta, deve adottare le precauzioni riportate nel "Programma di prevenzione della gravidanza" al paragrafo "Avvertenze e precauzioni"
• Se è allergico ad isotretinoina, arachidi, soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Se ha patologie al fegato
• Se presenta elevati livelli di lipidi nel sangue (colesterolo, trigliceridi)
• Se ha valori eccessivamente elevati di vitamina A nell'organismo (ipervitaminosi A)
• Se sta prendendo tetracicline (un tipo di antibiotico) (vedere "Altri medicinali e Isotiorga")

In presenza di uno di questi casi, torni dal medico prima di prendere Isotiorga.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico prima di prendere Isotiorga.

• Se ha sofferto di qualsiasi problema mentale. Ciò comprende depressione, tendenze aggressive o sbalzi di umore. Questo comprende anche il pensiero di provocarsi del male o di porre termine alla propria vita. Questo perché il suo umore potrebbe subire delle modifiche mentre sta assumendo Isotiorga.

Programma di prevenzione della gravidanza

Le donne in gravidanza non devono usare Isotiorga

Questo medicinale può danneggiare gravemente il feto (si dice che è "teratogeno") – esso può causare anomalie del nascituro a livello di cervello, viso, orecchio, occhio, cuore e alcune ghiandole (timo e ghiandole paratiroidi). Esso può anche verosimilmente indurre aborto. Ciò può avvenire anche se Isotiorga viene usato solo per poco tempo durante la gravidanza.

• Non deve usare Isotiorga se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
• Non deve usare Isotiorga se sta allattando con latte materno. Il medicinale può passare nel latte e danneggiare il neonato.
• Non deve usare Isotiorga se può rimanere incinta durante il trattamento.
• Non deve rimanere incinta per un mese dopo aver terminato questo trattamento poiché alcuni medicinali possono rimanere nel suo corpo.

Alle donne che possono rimanere incinte Isotiorga viene prescritto con regole molto restrittive. Ciò a causa del rischio di danni che possono essere provocati al feto.

Queste sono le regole:

• Il medico deve spiegare il rischio di danni al feto – lei deve comprendere che non deve restare incinta e di cosa necessita per prevenire la gravidanza.
• Il medico le deve aver parlato di contraccezione (controllo delle nascite). Il medico le darà informazioni su come non rimanere incinta. Il medico potrà mandarla da uno specialista per una consulenza contraccettiva.
• Prima di iniziare il trattamento, il medico le dirà di fare un test di gravidanza. Il test deve dimostrare che lei non è incinta quando inizia il trattamento con Isotiorga.

Le donne devono usare un trattamento contraccettivo efficace prima, durante e dopo aver usato Isotiorga

• Deve essere d’accordo ad utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto affidabile (per esempio un dispositivo intrauterino o un impianto contraccettivo) o

  • due metodi efficaci che funzionano in modi diversi (per esempio la pillola contraccettiva ormonale e un preservativo). Parli con il medico di quale metodo può essere adatto per lei.
• Deve fare uso di contraccettivi per un mese prima di usare Isotiorga, durante il trattamento e per un mese dopo la fine del trattamento.
• Deve fare uso di contraccettivi anche se non ha le mestruazioni o se non è sessualmente attiva (a meno che il medico non le dica che non è necessario).

Le donne devono essere d’accordo a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo aver usato Isotiorga

• Deve essere d’accordo a sottoporsi a regolari visite di controllo, preferibilmente ogni mese.
• Deve essere d’accordo a sottoporsi regolarmente a test di gravidanza, preferibilmente ogni mese durante il trattamento e, poiché alcuni medicinali possono rimanere nel suo corpo, 1 mese dopo aver interrotto Isotiorga (a meno che il medico non decida che questo non è necessario nel suo caso).
• Deve essere d’accordo ad eseguire dei test di gravidanza in più se il medico glielo chiede.
• Non deve rimanere incinta durante il trattamento o nel mese successivo poiché alcuni medicinali possono rimanere nel suo corpo.
• Il medico discuterà di tutti questi punti con lei, utilizzando una checklist e le chiederà (o chiederà ad un parente/tutore) di firmarla. Questo documento servirà a confermare che le sono stati comunicati i rischi e che lei dovrà seguire le regole sopra esposte.

Se rimane incinta mentre sta assumendo Isotiorga, smetta immediatamente di prendere questo medicinale e si rivolga al suo medico. Il medico potrebbe inviarla da uno specialista per un consulto.

Inoltre, se lei rimane incinta entro un mese dopo aver smesso di usare Isotiorga, deve contattare il medico. Il medico potrebbe inviarla da uno specialista per un consulto.

Il medico possiede informazioni scritte sulla prevenzione della gravidanza per le utilizzatrici di Isotiorga che dovrebbe fornirle.

Per un ulteriore trattamento, è richiesta una nuova ricetta. Ogni ricetta ha una validità di 7 giorni.

Consiglio per gli uomini

I livelli di retinoidi orali nel liquido seminale di uomini che usano Isotiorga sono troppo bassi per poter nuocere al feto della loro partner. Tuttavia, lei non deve mai condividere i suoi medicinali con nessuno.

Ulteriori precauzioni

Non deve mai dare questo medicinale a nessun altro. Alla fine del trattamento riporti le capsule non utilizzate al farmacista.

Non deve donare sangue durante il trattamento con questo medicinale e per 1 mese dopo aver smesso di usare Isotiorga in quanto se una paziente incinta dovesse ricevere il suo sangue, esso potrebbe danneggiarne il feto.

Problemi di salute mentale

Può notare alcuni cambiamenti nel suo umore e comportamento e quindi è molto importante che lei dica ai suoi amici e alla sua famiglia che sta assumendo questo medicinale. Loro possono notare questi cambiamenti ed aiutarla a identificare prontamente i problemi di cui è necessario parlare con il medico.

Consigli per tutti i pazienti

• Informi il medico se soffre o ha sofferto di una qualsiasi malattia mentale (tra cui depressione, comportamento suicida o psicosi) o se assume medicinali per una qualsiasi di queste condizioni.
• Gravi reazioni cutanee (es. eritema multiforme (EM), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN)) sono state segnalate con l'uso di Isotiorga. Il rash cutaneo può evolvere in vescicole diffuse o desquamazione della pelle. Possono comparire anche ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).
• Raramente, Isotiorga può causare gravi reazioni allergiche, alcune delle quali possono interessare la pelle sotto forma di eczema, orticaria e lividi o macchie rosse su braccia e gambe. Se sviluppa una reazione allergica, interrompa l'assunzione di Isotiorga, si rivolga urgentemente al medico e lo informi che sta assumendo questo medicinale.
• Riduca l'esercizio o l'attività fisica intensa. Isotiorga può causare dolori muscolari e articolari in particolare nei bambini e negli adolescenti che praticano attività fisiche intense.
• Si rivolga al medico se manifesta dolore persistente alla parte inferiore della schiena o alle natiche durante il trattamento con Isotiorga. Questi sintomi possono essere segni di sacroileite, un tipo di dolore infiammatorio alla schiena. Il medico potrebbe interrompere la terapia con Isotiorga e sottoporla all’attenzione di uno specialista per il trattamento del dolore infiammatorio alla schiena. Potrebbero essere necessarie ulteriori valutazioni, compreso l'utilizzo della diagnostica per immagini, come la risonanza magnetica (RM).
• Isotiorga è stato associato a malattia infiammatoria intestinale. Il suo dottore sospenderà l'assunzione di Isotiorga se manifesta una grave diarrea con sangue senza che in passato abbia sofferto di disturbi gastrointestinali.
• Isotiorga può causare secchezza oculare, intolleranza alle lenti a contatto e difficoltà visive, tra cui una riduzione della visione notturna. Sono stati segnalati casi di occhi secchi che non si sono risolti dopo l’interruzione della terapia. Informi il suo medico se manifesta uno di questi sintomi. Il medico potrebbe chiederle di applicare un unguento oculare per inumidire o delle lacrime artificiali. Se usa lenti a contatto e ha sviluppato intolleranza alle lenti a contatto, le potrebbe essere consigliato di portare gli occhiali durante la durata del trattamento. Il medico può indirizzarla da uno specialista per un consulto se manifesta difficoltà visive e potrebbe esserle chiesto di sospendere il trattamento con Isotiorga.
• È stata segnalata ipertensione endocranica benigna con l'uso di Isotiorga e in alcuni casi di terapia concomitante di Isotiorga con tetracicline (un tipo di antibiotico). Smetta di prendere Isotiorga e consulti il medico il prima possibile se sviluppa sintomi come mal di testa, nausea, vomito e disturbi visivi. Il medico può indirizzarla da uno specialista per verificare la presenza di rigonfiamento del disco ottico (papilledema).
• Isotiorga può aumentare i livelli degli enzimi epatici. Il medico la sottoporrà a delle analisi del sangue prima, durante e alla fine del trattamento con Isotiorga per controllare i valori epatici. Se rimangono alti, il medico può ridurre la dose o interrompere la terapia con Isotiorga.

• Isotiorga aumenta comunemente i livelli di grassi nel sangue, come colesterolo o trigliceridi. Il medico monitorerà questi livelli prima, durante e dopo la terapia con

  • Isotiorga. Durante il trattamento, è consigliato non bere bevande alcoliche o per lo meno ridurre la quantità abitualmente consumata. Informi il medico se presenta livelli alti di grassi nel sangue, se soffre di diabete (glicemia alta), se è in sovrappeso o se è un forte consumatore di alcol. Il medico potrebbe prescriverle esami del sangue più frequenti. Nel caso in cui i livelli di grassi nel sangue rimangono alti, il medico può ridurre la dose o interrompere la terapia con Isotiorga.
• Informi il medico se soffre di problemi renali. Il medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose di Isotiorga più bassa e poi aumentarla fino a raggiungere la dose massima tollerata.
• Informi il suo medico se soffre di intolleranza al fruttosio. Il medico non prescriverà Isotiorga se le è stata diagnosticata un'intolleranza al fruttosio o al sorbitolo.
• Isotiorga può aumentare i livelli di zuccheri nel sangue. Raramente, sono stati riportati nuovi casi di diabete. Il medico può monitorare i livelli di zuccheri nel sangue durante il trattamento, in particolare se già soffre di diabete, è sovrappeso o è un forte consumatore di alcol.
• Si può verificare secchezza della cute. Utilizzi un unguento o una crema idratante per la pelle e un balsamo per le labbra durante il trattamento. Eviti l'uso di prodotti ad azione esfoliante o anti-acne per evitare l'irritazione cutanea.
• Eviti l'esposizione prolungata al sole ed eviti di usare lampade o lettini solari. La pelle potrebbe essere più sensibile alla luce solare. Prima dell'esposizione ai raggi solari, utilizzi un prodotto solare con fattore di protezione elevato (15 SPF o superiore).
• Eviti trattamenti cosmetici dermatologici. Isotiorga potrebbe aumentare la fragilità della pelle. Eviti di utilizzare la ceretta (depilazione). Eviti altresì la dermoabrasione o i trattamenti laser (rimozione di pelle callosa o cicatrici) durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione dello stesso. Questi procedimenti potrebbero provocare cicatrici, irritazione cutanea o, raramente, alterazioni nella pigmentazione cutanea.

Bambini e adolescenti

Isotiorga non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Questo perché non è noto se sia sicuro o efficace in questa fascia di età.

Usare nei bambini sopra i 12 anni solo dopo la pubertà.

Altri medicinali e Isotiorga

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

• Non assuma integratori di vitamina A o tetracicline (un tipo di antibiotico)
• Non utilizzi alcun medicinale con azione anti-acne durante la terapia con Isotiorga. Si possono applicare creme idratanti ed emollienti (creme o preparati per la pelle che prevengono la perdita di acqua e hanno un effetto ammorbidente sulla pelle).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è o pensa di essere incinta, se sta allattando o se ha intenzione di pianificare una gravidanza, chieda consiglio al suo medico prima di assumere questo medicinale.

Per ulteriori informazioni sulla gravidanza e la contraccezione, vedere il paragrafo 2 "Programma di prevenzione della gravidanza".

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La visione notturna può essere influenzata durante il trattamento. Ciò si può verificare senza preavviso. In rari casi questo problema può protrarsi dopo il termine del trattamento. Sono stati riportati molto raramente capogiri e disturbi visivi. Se si sono verificati questi disturbi, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Isotiorga contiene

• olio di semi di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
• Sorbitolo: il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato (o l'ha diagnosticata a suo figlio) un'intolleranza ad alcuni zuccheri o se le è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara malattia genetica in cui un soggetto non riesce a scomporre il fruttosio, si rivolga al medico prima di assumere (o prima che suo figlio riceva) questo medicinale.
• Isotiorga 10 mg: questo medicinale contiene fino a 5 mg di sorbitolo per capsula molle.
• Isotiorga 20 mg: questo medicinale contiene fino a 7 mg di sorbitolo per capsula molle.
• Isotiorga 10 mg: Ponceau 4R. Può causare reazioni allergiche.
• Isotiorga 20 mg: FCF giallo tramonto. Può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Isotiorga

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha qualche dubbio chieda consiglio al medico o al farmacista.

La dose iniziale usuale è di 0,5 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno (0,5 mg/Kg/die). Quindi, se pesa 60 kg, la sua dose iniziale sarà probabilmente di 30 mg al giorno.

Assumere le capsule una o due volte al giorno. Assumere le capsule a stomaco pieno. Deglutire le capsule intere, insieme a dei liquidi o al cibo.

Dopo alcune settimane il medico può aggiustare la dose. Questo dipende dalla risposta al trattamento. Per la maggior parte dei pazienti la dose è compresa tra 0,5 e 1,0 mg/kg al giorno. Se le sembra che l'effetto di Isotiorga sia troppo forte o troppo debole, informi il suo medico o il suo farmacista.

Nei pazienti con gravi problemi renali, il trattamento di solito inizia con una dose ridotta (ad esempio 10 mg/die) che verrà aumentata fino alla dose massima tollerata. Nei pazienti che non tollerano la dose raccomandata, è possibile che il medico prescriva il trattamento a dose ridotta. In tali casi il trattamento avrà una durata maggiore e un più elevato rischio di ricaduta.

La durata del trattamento è in genere di 16-24 settimane. La maggior parte dei pazienti necessita solo di un singolo ciclo di trattamento. L'acne può continuare a migliorare fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Dunque, non si deve iniziare un nuovo ciclo di trattamento prima che sia trascorso almeno tale periodo.

Alcune persone riscontrano un peggioramento dell'acne durante le prime settimane di trattamento. Di solito la situazione migliora con il proseguimento del trattamento.

Se prende più Isotiorga di quanto deve

Se usa troppe capsule o qualcun altro accidentalmente assume questo farmaco, contatti immediatamente il medico o il farmacista o si rivolga all'ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Isotiorga

Se dimentica una dose, la assuma il prima possibile. Se però è vicino al momento della dose successiva, salti la dose persa e continui normalmente il trattamento. Non usi una dose doppia (due dosi una dopo l'altra) per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni degli effetti indesiderati associati all'uso di isotretinoina sono correlati alla dose. Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la modifica della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque possono persistere dopo la sospensione della terapia. Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono l'immediata attenzione medica. Il medico può aiutarla ad affrontare la situazione.

Effetti indesiderati che richiedono cure mediche immediate:

Problemi cutanei

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Gravi rash cutanei (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), che sono potenzialmente rischiosi per la vita e richiedono un immediato intervento medico. Questi si manifestano inizialmente come chiazze circolari spesso con vescicole al centro, di solito su braccia e mani o su gambe e piedi, eruzioni cutanee più gravi possono includere la formazione di vescicole su petto e schiena. Possono manifestarsi ulteriori sintomi quali infezioni agli occhi (congiuntivite) o ulcere in bocca, gola o naso. Gravi forme di eruzioni cutanee possono evolvere in una desquamazione molto estesa che può essere rischiosa per la vita. Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da cefalea, febbre, dolori al corpo (sintomi simil-influenzali).

Qualora sviluppasse un'eruzione cutanea o questi sintomi cutanei, interrompa la terapia con Isotiorga e contatti immediatamente il medico.

Problemi mentali

Effetti rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Depressione o disturbi correlati. I sintomi di questo comprendono tristezza o umore alterato, ansia, sentimenti di disagio emotivo.
• Peggioramento della depressione esistente.
• Diventare violenti e aggressivi

Effetti molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Alcune persone hanno avuto pensieri o intenzioni di provocare a sé stessi del male o porre fine alla propria vita (idee suicide), hanno cercato di porre fine alle proprie vite (tentato suicidio), oppure hanno posto fine alle proprie vite (suicidio). Queste persone possono non apparire depresse.
• Comportamento insolito.
• Segni di psicosi: perdita di contatto con la realtà, come l'udire voci o vedere cose che non ci sono.

Contatti immediatamente il medico se avverte i sintomi di uno di questi problemi mentali. Il medico può dirle di smettere di assumere Isotiorga. Questo potrebbe non essere sufficiente per porre fine agli effetti: lei potrebbe avere bisogno di ulteriore aiuto e il suo medico può fare in modo che questo avvenga.

Reazioni allergiche

Effetti rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni gravi (anafilattiche): difficoltà respiratorie o di deglutizione causate da improvviso gonfiore di gola, viso, labbra e bocca. Improvviso gonfiore anche di mani, piedi e caviglie.

Effetti molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• improvvisa tensione toracica con respiro corto e dispnea, particolarmente in pazienti asmatici.

Se manifesta una reazione grave, si rivolga immediatamente al pronto soccorso.

In caso di reazione allergica, smetta di assumere Isotiorga e contatti il medico.

Ossa e muscoli

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Debolezza muscolare potenzialmente pericolosa per la vita, può essere associata a difficoltà nel muovere braccia o gambe, zone del corpo dolenti, gonfie o contuse, urine di colore scuro, diuresi ridotta o assente, confusione o disidratazione. Questi sono segni di rabdomiolisi, una lesione del tessuto muscolare che può portare a insufficienza renale. Può verificarsi se si svolge attività fisica intensa durante la terapia con Isotiorga.

Problemi al fegato e ai reni

Effetti molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Pelle o occhi gialli e sonnolenza. Possono essere segni di epatite. Smetta immediatamente di assumere Isotiorga e contatti il medico.
• Difficoltà a urinare (passaggio di urina), palpebre gonfie, grave affaticamento. Possono essere segni di infiammazione renale.

Smetta immediatamente di assumere Isotiorga e contatti il medico.

Problemi al sistema nervoso

Effetti molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Mal di testa persistente, unito a sensazione di malessere (nausea), di essere ammalati (vomito) e alterazioni della vista inclusa visione offuscata. Questi possono essere segni di ipertensione endocranica benigna, soprattutto se Isotiorga viene assunto insieme ad antibiotici chiamati tetracicline. Smetta immediatamente di assumere Isotiorga e contatti il medico.

Problemi all'intestino e allo stomaco

Effetti molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Dolore addominale severo (mal di pancia), con o senza grave diarrea ematica, sensazione di malessere (nausea) e di essere malati (vomito). Possono essere segni di gravi patologie intestinali.

Smetta immediatamente di assumere Isotiorga e contatti il medico.

Disturbi oculari

Effetti molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Vista offuscata.

Se ha la vista offuscata, smetta immediatamente di assumere Isotiorga e contatti il medico. Se la vista è alterata in qualsiasi altro modo, contatti un medico il prima possibile.

Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni associati con Isotiorga: (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Secchezza cutanea, in particolare di labbra e viso, infiammazione della cute, labbra screpolate e infiammate, rash cutaneo, prurito lieve ed esfoliazione lieve. Applichi una crema idratante dall'inizio del trattamento.
• La pelle diventa più fragile e arrossata del solito, soprattutto quella del viso.
• Mal di schiena; dolore muscolare; dolori articolari, in particolare nei bambini e negli adolescenti. Per non peggiorare eventuali problemi alle ossa o ai muscoli, riduca l'attività fisica intensa durante la terapia con Isotiorga.
• Infiammazione dell'occhio (congiuntivite) e dell'area palpebrale; gli occhi sono secchi e irritati. Chieda al farmacista un collirio adatto. Se soffre di secchezza oculare e porta lenti a contatto, potrebbe dover indossare gli occhiali.
• Aumento degli enzimi epatici osservati negli esami del sangue.
• Livelli alterati di grassi nel sangue (inclusi HDL o trigliceridi).
• Più facilità a manifestare ematomi, sanguinamento o coagulazione - se sono interessate le piastrine.
• Anemia - debolezza, vertigini, pallore - se sono interessati i globuli rossi.

Effetti indesiderati comuni associati con Isotiorga: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa.
• Aumento del colesterolo nel sangue.
• Escrezione di sangue o proteine nelle urine.
• Più facilità a contrarre infezioni se sono interessati i globuli bianchi.
• Le mucose del naso diventano secche e incrostate, causando lievi epistassi.
• Irritazione o infiammazione di gola e naso.
• Reazioni allergiche quali rash cutanei, prurito. In caso di reazione allergica, smetta di assumere Isotiorga e contatti il medico.

Effetti collaterali rari associati con Isotiorga: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Perdita di capelli (alopecia). Questo di solito è un effetto temporaneo. I capelli dovrebbero tornare alla normalità al termine del trattamento.

Effetti collaterali molto rari associati con Isotiorga:(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• La visione notturna potrebbe essere compromessa, peggioramento di daltonismo e visione dei colori.
• Può aumentare la sensibilità alla luce; potrebbe essere necessario indossare occhiali da sole per proteggere gli occhi dalla luce solare troppo intensa.
• Altri problemi alla vista, tra cui visione offuscata, visione distorta, superficie dell'occhio torbida (opacità corneale, cataratta).
• Sete eccessiva; necessità frequente di urinare; gli esami del sangue rilevano un aumento dei livelli di zuccheri nel sangue. Questi possono essere segni di diabete.
• Peggioramento dell'acne nelle prime settimane, ma i sintomi dovrebbero rientrare col tempo.
• Pelle infiammata, gonfia e più pigmentata del solito, soprattutto sul viso.
• Eccessiva sudorazione o prurito.
• Artrite; disturbi ossei (ritardo nella crescita, crescita eccessiva e alterazioni della densità ossea); potrebbe arrestarsi la crescita nelle ossa in formazione.
• Depositi di calcio nei tessuti molli, dolore ai tendini, alti livelli di prodotti di scomposizione muscolare nel sangue in caso di attività fisica intensa.
• Aumentata sensibilità alla luce.
• Infezioni batteriche alla base dell'unghia, alterazioni ungueali.
• Gonfiori, secrezioni, pus.
• Ispessimento delle cicatrici dopo un intervento chirurgico.
• Aumento dei peli corporei.
• Convulsioni, sonnolenza, vertigini.
• I linfonodi possono gonfiarsi.
• Secchezza della gola, raucedine.
• Compromissione dell'udito.
• Sensazione di malessere generale.
• Alti livelli di acido urico nel sangue.
• Infezioni batteriche.
• Infiammazione dei vasi sanguigni (a volte con lividi, macule rosse).

Frequenza non nota: Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Urine scure o color the.
• Problemi a raggiungere o mantenere un'erezione
• Calo della libido
• Ingrossamento delle mammelle con o senza dolorabilità negli uomini
• Secchezza vaginale
• Sacroileite, un tipo di dolore infiammatorio alla schiena che causa dolore alle natiche o alla parte inferiore della schiena
• Infiammazione dell’uretra

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’ indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Isotiorga

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione accanto a SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
• Non usi questo medicinale se osserva danni o segni di manomissione sulla confezione.
• Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
• Conservare nella confezione originale e conservare il blister nella scatola per tenerlo al riparo dalla luce.
• Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Consegnare le capsule non utilizzate al farmacista. Conservarle solo su indicazione del medico.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Isotiorga

Il principio attivo è l’isotretinoina.

Gli altri eccipienti sono: all-rac-alfa-tocoferil acetato, olio vegetale idrogenato (tipo II), olio di semi di soia idrogenato, cera d'api gialla, olio di semi di soia raffinato, gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido parzialmente disidratato, biossido di titanio (E-171), blu patent V (E-131) e rosso ponceau 4R (E-124) per la capsula da 10 mg, giallo tramonto FCF (E-110) per la capsula da 20 mg & acqua purificata.

Descrizione dell'aspetto di Isotiorga e contenuto della confezione

Isotiorga è disponibile in capsule molli contenenti 10 mg o 20 mg di isotretinoina.

Isotiorga 10 mg: capsule molli ovali, viola, taglia 3. La capsula è lunga circa 11,1 mm e larga circa 6,8 mm.

Isotiorga 20 mg: capsule molle ovali, bianco-crema, taglia 6. La capsula è lunga circa 13,8 mm e larga circa 8,1 mm.

Blister di PVC/TE/PVdC/foglio di alluminio arancione.

Capsule molli da 10 mg

Confezioni: 30, 50, 60 e 100 capsule

Capsule molli da 20 mg

Confezioni: 30, 50, 60 e 100 capsule

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore

Laboratoires Bailleul S.A.

10-12 Avenue Pasteur

L-2310 Luxembourg

LUSSEMBURGO

Produttore

GAP S.A.

46, Agissilaou str.,

173 41 Agios Dimitrios, Attiki,

Greece

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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