FUROSEMIDE BIL - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

1. che cos’è furosemide bil e a cosa serve

FUROSEMIDE BIL contiene il principio attivo furosemide, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici utilizzati per favorire l’eliminazione dei liquidi in eccesso.

FUROSEMIDE BIL è indicata per trattare:

• – tutte le forme di edema, ovvero gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi causate da problemi al cuore (ad esempio a causa di insufficienza cardiaca);

• – l’ascite, ovvero il gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi nel peritoneo, la membrana che ricopre gli organi dell’addome) che può essere causato da problemi al fegato (cirrosi epatica), da problemi di ostruzione di qualche organo o vaso sanguigno, o da insufficienza cardiaca;

• – edemi causati da problemi ai reni (come nella sindrome nefrosica, in cui si può usare insieme ad altri medicinali ACTH o corticosteroidi);

• – gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi alle estremità (edema periferico);

• – la pressione del sangue lievemente o moderatamen­te alta.

2. cosa deve sapere prima di usare furosemide bilnon usi furosemide bil:- se è allergico alla furosemide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• – se è allergico a medicinali chiamati sulfamidici utilizzati per il trattamento di alcune infezioni

• – se ha un volume del sangue molto ridotto (ipovolemia) o è disidratato

• – se non produce urina (anuria) a causa di gravi problemi ai reni (insufficienza renale)

• – se presenta bassi livelli di potassio (ipokaliemia) o di sodio (iponatriemia) nel sangue

• – se è in uno stato di precoma o coma associati a encefalopatia epatica, una condizione in cui vi è un’alterazione della funzionalità cerebrale dovuta ad un insufficiente funzionamento del fegato

• – se ha assunto alte dosi di un medicinale per il cuore chiamato digitale

• – se è nei primi tre mesi di gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”)

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare FUROSEMIDE BIL.

Usi questo medicinale sotto il diretto controllo del medico.

FUROSEMIDE BIL le deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi:

• – se è anziano, se sta prendendo altri medicinali che possono causare un abbassamento della pressione arteriosa e se soffre di altre malattie che comportano rischi di abbassamento della pressione arteriosa

• – se ha problemi nello svuotamento della vescica o se soffre di malattie che causano difficoltà ad eliminare l’urina (iperplasia prostatica o stenosi dell’uretra). In persone in cui il flusso urinario è ostacolato infatti è necessario un controllo attento soprattutto all’inizio della terapia;

• – se soffre di pressione bassa o se è a rischio di un abbassamento eccessivo della pressione del sangue arterioso causato da problemi di circolazione del sangue (restringimenti significativi delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello);

• – se soffre di diabete (diabete mellito latente o manifesto). Durante il trattamento il medico dovrà controllare i livelli di zuccheri nel sangue e nell’urina;

• – se soffre di una malattia chiamata gotta, causata da un accumulo di acido urico. Durante il trattamento il medico dovrà controllare i livelli di acido urico nel sangue;

• – se ha gravi problemi al fegato e ai reni (sindrome epatorenale, insufficienza renale funzionale associata a grave epatopatia);

• – se ha bassi livelli di proteine nel sangue (ipoproteinemia);

• – se è a rischio di alterazioni dei livelli di sali (elettroliti) nel sangue o se ha perso molti liquidi (es. a seguito di vomito, diarrea o intensa sudorazione). In questo caso il medico dovrà controllare i suoi livelli di sodio, potassio e creatinina nel sangue e se necessario le potrà indicare di sospendere temporaneamente il trattamento con furosemide e di seguire un’adeguata terapia per riportare alla normalità il livelli di elettroliti;

• – se sta assumendo un medicinale chiamato risperidone, (vedere il paragrafo “Altri medicinali e FUROSEMIDE BIL”);

• – se soffre di pressione alta del sangue, perché in questo caso dovrà assumere, insieme a furosemide, medicinali per controllare la pressione.

Per ridurre il rischio di abbassamento dei livelli di potassio nel sangue, durante il trattamento con FUROSEMIDE BIL segua una dieta ricca di potassio (patate, banane, arance, pomodori, spinaci e frutta secca). Il medico le indicherà se necessario assumere dei medicinali per ristabilire i normali livelli di potassio nel sangue.

In caso di trattamento di ascite dovuto a problemi al fegato (cirrosi epatica), FUROSEMIDE BIL le deve essere somministrata solo in ospedale.

Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto medicinale contiene sostanze vietate per doping. È vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

Bambini

Questo medicinale può causare problemi ai reni (nefrocalcino­si/nefrolitia­si) nei neonati prematuri. Pertanto durante il trattamento con FUROSEMIDE BIL il medico dovrà tenere sotto controllo la funzione dei reni del suo bambino.

Altri medicinali e FUROSEMIDE BIL

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In generale, il trattamento con alte dosi di altri medicinali o di FUROSEMIDE BIL aumenta il rischio degli effetti indesiderati dovuti a FUROSEMIDE BIL o alle altre terapie concomitanti.

FUROSEMIDE BIL non è raccomandato se sta prendendo qualcuno dei seguenti medicinali:

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• - cloralio idrato , un medicinale sedativo. Se la furosemide viene iniettata in vena entro 24 ore dall’assunzione di FUROSEMIDE BIL può provocare arrossamento cutaneo, sudorazione improvvisa, agitazione, nausea, aumento della pressione del sangue e alterazioni della tachicardia;

• - aminoglicosidi , medicinali utilizzati contro le infezioni dei batteri e altri medicinali che possono causare danni all’orecchio. FUROSEMIDE BIL può aumentare gli effetti tossici all’orecchio in questo caso.

FUROSEMIDE BIL deve esserle somministrata con cautela se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• - cisplatino, un medicinale utilizzato per alcuni tumori. Se assunto insieme a furosemide può produrre danni all’orecchio e ai reni;

• - sali di litio , medicinali utilizzati per la depressione. La furosemide può aumentare gli effetti tossici del litio per cui se i due medicinali vengono assunti insieme, il medico dovrà controllare attentamente i livelli di litio del sangue;

• - ACE-inibitori o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II , medicinali utilizzati per ridurre la pressione del sangue. Il medico in questo caso dovrà stabilire la dose di furosemide opportuna ed eventualmente potrà indicarle di sospenderne la somministrazione;

• - risperidone , un medicinale utilizzato per problemi della mente. Sono stati segnalati casi di morte di persone anziane con demenza che assumevano risperidone insieme a furosemide (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

L’assunzione dei seguenti medicinali insieme a furosemide deve essere valutata attentamente dal medico perché possono ridurre l’effetto della furosemide:

• - antinfiammatori non steroidei , come l’acido acetilsalicilico, medicinali utilizzati per le infiammazioni che possono anche aumentare gli effetti tossici. Se è disidratato o presenta volume del sangue basso, inoltre può manifestare problemi ai reni;

• - fenitoina , un medicinale per l’epilessia;

• - probenecid , un medicinale utilizzato per la gotta e metotrexato , un medicinale per il trattamento di alcuni tumori, perché possono ridurre l’effetto della furosemide.

L’assunzione dei seguenti medicinali insieme a furosemide deve essere valutata attentamente dal medico perché possono aumentare gli effetti tossici di questi medicinali o può essere alterata la loro efficacia:

• - medicinali tossici per i reni (nefrotossici) come le cefalosporine (antibiotici utilizzati contro le infezioni batteriche);

• - corticosteroidi , medicinali per l’infiammazione, carbenoxolone , un medicinale per l’ulcera e lassativi utilizzati per un lungo periodo perché può aumentare il rischio di abbassamento dei livelli di potassio nel sangue;

• - medicinali a base di digitale , utilizzati per il cuore. La furosemide può aumentarne gli effetti tossici perché altera i livelli di magnesio e di potassio nel sangue;

• - antiipertensivi , medicinali per trattare la pressione alta, diuretici , medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina perché può verificarsi forte abbassamento della pressione del sangue;

• - antidiabetici , medicinali utilizzati per il trattamento del diabete;

• - simpaticomimetici come l’adrenalina e la noradrenalina;

• - miorilassanti curaro-simili , utilizzati per l’anestesia;

• - teofillina ;

• - ciclosporina A , un medicinale utilizzato in seguito ad un trapianto, perché possono aumentare i rischi di accumulo di acido urico;

• - mezzi di contrasto , medicinali utilizzati per alcuni esami, perché possono verificarsi danni ai reni,

FUROSEMIDE BIL con cibi

Se assume quantità elevate di liquirizia durante il trattamento con questo medicinale, può manifestare una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

FUROSEMIDE BIL è controindicato nei primi tre mesi di gravidanza.

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Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza le può essere somministrata solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

Allattamento

FUROSEMIDE BIL è controindicato durante l’allattamento. Durante il trattamento con FUROSEMIDE BIL interrompa l’allattamento al seno perché il medicinale passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può alterare la capacità di concentrazione e la sua reattività. Pertanto se questo le accade, eviti di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

FUROSEMIDE BIL contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente "senza sodio”.

3. come usare furosemide bil

Questo medicinale le deve essere somministrato seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Il medico stabilirà la dose, la durata del trattamento, la modalità e la velocità di iniezione a seconda della malattia da trattare e a seconda delle sue condizioni di salute.

Il medicinale deve essere iniettato in vena oppure infuso tramite un apposito dispositivo molto lentamente.

E’ indicato l’impiego parenterale di Furosemide BIL in presenza di disturbi dell’assorbimento intestinale o quando è richiesta la rapida rimozione di liquidi accumulati (liquidi edemigeni) alla dose di 20 mg (1 fiala) 1–2 volte al giorno, a secondo della necessità.

La somministrazione per via intramuscolare deve essere limitata a casi eccezionali, quando cioè non sia possibile la somministrazione del medicinale tramite altre vie.

Se usa più FUROSEMIDE BIL di quanto deve

In caso di sovradosaggio si possono verificare diminuzione del volume del sangue (ipovolemia), disidratazione, alterazione del sangue (emoconcentra­zione), problemi al cuore (aritmie, tra cui blocco A-V e fibrillazione ventricolare). I sintomi possono essere diminuzione grave della pressione del sangue (fino allo shock), gravi problemi ai reni (insufficienza renale acuta), problemi di circolazione del sangue (trombosi), paralisi dei muscoli (paralisi flaccida), stati di delirio, apatia, stato confusionale.

A seconda delle sue condizioni, il medico stabilirà un’adeguata terapia.

In caso di assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

• – disidratazione, diminuzione dei livelli di sodio, cloro, potassio, calcio o magnesio nel sangue (iponatriemia, ipocloremia, ipokaliemia, ipocalcemia o ipomagnesiemia), aumento del pH del sangue (alcalosi metabolica);

• – diminuzione della pressione del sangue.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

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• – sordità (talvolta irreversibile);

• – problemi nella frequenza del battito del cuore (aritmie);

• – sonnolenza, mal di testa, vertigini, stato confusionale, perdita di sensibilità (parestesie);

• – alterazione della vista;

• – secchezza della bocca, nausea, vomito, diarrea, problemi all’intestino (disturbi della motilità intestinale);

• – problemi ad urinare (ritenzione urinaria in pazienti con ipertrofia prostatica, stenosi dell’uretra o difficoltà di svuotamento vescicale);

• – ridotta tolleranza al glucosio, accumulo di sostanze nel sangue ( iperuricemia, gotta, aumento colesterolo, aumento trigliceridi, aumento di creatinina ed urea);

• – sensazione di vertigine quando ci si alza dovuta ad abbassamento della pressione (ipotensione ortostatica), diminuzione del volume di sangue, formazione di trombi nei vasi sanguigni (trombosi)

• – problemi ai muscoli (crampi, tetania, miastenia);

• – stanchezza;

• – problemi del sangue (leucopenia, anemia aplastica, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica, eosinofilia);

• – problemi al fegato (colestasi intraepatica, aumento transaminasi epatiche);

• – ronzio all’orecchio (tinnito), perdita reversibile o irreversibile dell’udito, specialmente in caso di somministrazione endovenosa troppo rapida di furosemide);

• – infiammazione del pancreas (pancreatite);

• – gravi problemi ai reni (nefrocalcino­si/nefrolitia­si in neonati pre-termine trattati con furosemide, nefrite interstiziale);

• – reazioni della pelle (orticaria, prurito, porpora, dermatite bollosa, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilità);

• – infiammazione dei vasi del sangue (vasculiti);

• – febbre, reazioni allergiche anche gravi e irritazione nel punto di iniezione.

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP) (eruzione cutanea febbrile acuta da farmaci) capogiri, svenimenti e perdita della coscienza (dovuti a ipotensione sintomatica);

• – alterazione della funzionalità cerebrale dovuta ad un insufficiente funzionamento del fegato (encefalopatia epatica in pazienti con insufficienza epatocellulare);

• – gravi danni alla pelle (pemfigoide bolloso, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare furosemide bil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale ben chiusa per riparare il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene furosemide bil- il principio attivo è furosemide. una fiala contiene 20 mg di furosemide.

• – Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

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Descrizione dell’aspetto di FUROSEMIDE BIL e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile.

Confezione da 5 fiale da 2 ml.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore

Biologici Italia Laboratories S.r.l. – Via Serpero, 2 – Masate (MI)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

Posologia e modo di somministrazione

Furosemide BIL 20 mg/2 ml soluzione iniettabile:

In presenza di disturbi dell’assorbimento intestinale o quando è richiesta la rapida rimozione del liquido edemigeno è indicato l’impiego parenterale di Furosemide BIL alla dose di 20 mg (1 fiala) 1–2 volte al giorno, a seconda della necessità.

Somministrazione

Iniezione/infu­sione: la furosemide endovenosa deve essere iniettata od infusa lentamente, senza superare la velocità di 4 mg/minuto. Nei pazienti, nei quali è presente grave alterazione della funzionalità renale (creatinina nel siero > 5 mg/dL) si raccomanda di non superare una velocità di infusione di 2,5 mg per minuto.

Iniezione i.m.: la somministrazione per via intramuscolare deve essere limitata a casi eccezionali, quando cioè non sia possibile la somministrazione del medicinale né per via endovenosa, né per via orale. Si sottolinea che l’iniezione intramuscolare non è adatta per il trattamento di situazioni acute, ad esempio edema polmonare.

Dosaggio nell’insufficienza renale: Aggiustamento del dosaggio è necessario quando la velocità di filtrazione glomerulare diventa inferiore a 10ml/min.

Dosaggio nell’insufficienza epatica: Aggiustamento del dosaggio può essere necessario nei pazienti con la cirrosi epatica e in quelli con l’insufficienza renale e epatica concomitante. La risposta alla furosemide risulta diminuita nei pazienti con cirrosi epatica.

Sovradosaggio

Non è noto alcun antidoto specifico per la furosemide. Se l’assunzione del farmaco ha appena avuto luogo, si può tentare di limitare l’assorbimento sistemico del principio attivo mediante provvedimenti come la lavanda gastrica o tali da ridurre l’assorbimento (ad es. carbone attivo).

Devono essere corretti gli squilibri clinicamente rilevanti del bilancio idroelettrolitico. Congiuntamente alla prevenzione ed al trattamento sia delle gravi complicanze derivanti da tali squilibri sia di altri effetti sull’organismo, l’azione correttiva può richiedere un monitoraggio intensivo delle condizioni cliniche, nonché adeguate misure terapeutiche.

Nel caso di pazienti con disturbi della minzione, come nel caso di ipertrofia prostatica o stato di incoscienza, è necessario provvedere al ripristino del libero deflusso urinario.

Incompatibilità

La furosemide, quale derivato dell’acido antranilico, si scioglie in ambiente alcalino con formazione di sale. La soluzione ha pH circa 9 e non ha effetto tampone; al di sotto di pH 7 il principio attivo precipita. Pertanto si deve tenere presente che Furosemide BIL può essere miscelato con soluzioni alcaline o neutre o debolmente acide con modeste capacità tampone, ad esempio la soluzione fisiologica isotonica e la soluzione di Ringer. Non possono essere miscelate con Furosemide BIL le soluzioni acide, soprattutto quelle con elevata capacità tampone. I sali di basi organiche in soluzione (ad esempio anestetici locali, alcaloidi, sedativi ed antistaminici) possono precipitare se associati alle soluzioni di Furosemide.

Furosemide BIL soluzione iniettabile o per infusione non deve essere comunque associata ad altri farmaci nella stessa siringa.

Una volta diluita, si raccomanda di utilizzare la soluzione prima possibile.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).