FLUTICASONE GSK CONSUMER HEALTHCARE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fluticasone Propionato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• – Usi sempre questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come le ha indicato il medico o il farmacista.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista. Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• – Si rivolga al medico se non nota alcun miglioramento o se nota un peggioramento dopo aver usato fluticasone propionato per 7 giorni.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Fluticasone GSK Consumer Healthcare e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Fluticasone GSK Consumer Healthcare

• 3. Come usare Fluticasone GSK Consumer Healthcare

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Fluticasone GSK Consumer Healthcare

• 6. Altre informazioni

• 7. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è fluticasone gsk consumer healthcare e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicinale è fluticasone propionato, un corticosteroide che, se usato ogni giorno, ha un’azione antinfiammatoria. Questo spray nasale aiuta a controllare le reazioni del suo corpo agli allergeni “scatenanti l’allergia” presenti nell’ambiente.

Fluticasone GSK Consumer Healthcare è usato negli adulti dai 18 anni in su per il trattamento dei sintomi allergici della febbre da fieno e di altre allergie dovute agli allergeni presenti nell’aria come l’allergia al pelo degli animali, agli acari della polvere e alle spore delle muffe. Dà sollievo dai sintomi dell’allergia, fra cui starnuti, prurito agli occhi e lacrimazione e rinorrea, prurito al naso o naso chiuso, fino a 24 ore. Possono essere necessari 3 o 4 giorni per ottenere il massimo livello di protezione. È quindi importante continuare l’uso regolare per ottenere il massimo risultato terapeutico.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

2.

– se è allergico al fluticasone propionato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fluticasone GSK Consumer Healthcare:

• – se sta usando farmaci contenenti corticosteroidi (comprese creme per l’eczema, inalatori per l’asma, compresse, iniezioni, spray nasali o gocce per gli occhi e il naso).

• – se ha in corso un’infezione al naso o ai seni paranasali, o se ha un raffreddore, se ha la febbre, se è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico, o ha una ferita o ulcerazioni all’interno del naso.

Se i sintomi non migliorano dopo 7 giorni, si rivolga al medico.

Non usi questo medicinale continuativamente per più di 3 mesi, a meno che non glielo abbia detto il medico.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi, che potrebbero essere causati da condizioni come la cataratta e il glaucoma.

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Quando i corticosteroidi nasali sono usati ad alte dosi per periodi prolungati, possono verificarsi effetti indesiderati, in quanto il principio attivo viene assorbito nel corpo. La probabilità che tali effetti si manifestino è molto più bassa rispetto ai corticosteroidi orali e può variare nei singoli pazienti e tra diverse preparazioni di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono comprendere sindrome di Cushing, caratteri Cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, e più raramente, riduzione della densità minerale ossea, effetti sul metabolismo glucidico ed effetti psicologici o comportamentali, fra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).

Il trattamento con dosi di corticosteroidi nasali superiori a quelle raccomandate può comportare una soppressione surrenalica clinicamente significativa. Se ci sono evidenze dell’uso di dosi superiori a quelle raccomandate, va presa in considerazione una copertura con corticosteroidi sistemici aggiuntivi, nei periodi di stress o in occasione di interventi chirurgici.

Altri medicinali e Fluticasone GSK Consumer Healthcare

Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica, in particolare:

• – farmaci a base di corticosteroidi (comprese creme per l’eczema, inalatori per l’asma, compresse, iniezioni, spray nasali e gocce per gli occhi o il naso)

• – ritonavir o cobicistat (farmaci impiegati per il trattamento dell’HIV)

• – ketoconazolo (per le infezioni da funghi).

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Fluticasone GSK Consumer Healthcare e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

Fluticasone GSK Consumer Healthcare con cibi e bevande

Può usare Fluticasone GSK Consumer Healthcare in qualunque momento del giorno, con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Non ci sono dati disponibili sugli effetti di questo medicinale sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Fluticasone GSK Consumer Healthcare influisca sulla capacità di guidare o usare macchinari.

Fluticasone GSK Consumer Healthcare contiene benzalconio cloruro che può causare problemi respiratori (broncospasmo) o irritazione e, soprattutto in caso di uso prolungato, gonfiore della mucosa nasale.

3. come usare fluticasone gsk consumer healthcare

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata negli adulti dai 18 anni in su:

La dose raccomandata è di 2 spruzzi per narice una volta al giorno (200 microgrammi), preferibilmente al mattino.

Una volta ottenuto il miglioramento dei sintomi, può ridurre la dose a un solo spruzzo per narice una volta al giorno.

Se i sintomi sono particolarmente forti, può essere necessario aumentare la dose a 2 spruzzi per narice due volte al giorno fino al miglioramento dei sintomi, ma solo per un breve periodo di tempo.

• – Non faccia mai più di 8 applicazioni al giorno (4 spruzzi per narice).

• – Usi la dose più bassa in grado di controllare i suoi sintomi.

• – Se i sintomi non migliorano, o non sono ben controllati, dopo 7 giorni, consulti il medico o il farmacista.

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• – Non superi la dose raccomandata.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Non usi questo medicinale nei bambini e negli adololescenti sotto i 18 anni.

Modalità di somministrazione

Usare solo nel naso.

Non ingerire.

Non spruzzare negli occhi.

Prima di usare un nuovo flacone di Fluticasone GSK Consumer Healthcare:

Fluticasone GSK Consumer Healthcare ha un cappuccio parapolvere che ripara l’applicatore nasale e lo mantiene pulito. Tolga questo cappuccio prima di usare lo spray nasale (Figura 1).

Prima di iniziare un nuovo flacone di Fluticasone GSK Consumer Healthcare o se non ha usato lo spray nasale per alcuni giorni, è necessario preparare lo spray nasale per assicurarsi di applicare la dose giusta.

Tenga il flacone con il pollice sotto e l’indice e il medio ai due lati dell’applicatore nasale. Continuando a tenere fermo il pollice, prema l’applicatore con le altre due dita più volte, fino alla fuoriuscita di una vaporizzazione fine di prodotto (Figura 2).

Nel fare questa operazione, non rivolga l’applicatore verso sé stesso o altre persone.

Se lo spray non funziona, lo pulisca come descritto nel paragrafo ‘Per pulire lo spray’. Non cerchi di sbloccare o allargare il piccolo foro dell’applicatore con un ago o un altro oggetto appuntito, perché questo potrebbe rompere il meccanismo dello spray.

Figura 1

Uso di Fluticasone GSK Consumer Healthcare:

• 1. Si soffi delicatamente il naso.

• 2. Agiti lo spray nasale e tolga il cappuccio.

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Per pulire lo spray:

• Tolga il cappuccio e l’applicatore (Figura 6).
• Immerga il cappuccio e l’applicatore in acqua tiepida per alcuni minuti (Figura 7), poi sciacqui sotto l’acqua corrente (Figura 8).
• Scuota per eliminare l’eccesso d’acqua e lasci asciugare in un luogo caldo – ma non troppo!
• Rimetta l’applicatore (Figura 9).
• Se necessario, prema l’applicatore diverse volte fino a rilasciare nell’aria una nebbiolina fine. Rimetta il cappuccio.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non cerchi di sbloccare o allargare il piccolo foro dell’applicatore con un ago o un altro oggetto appuntito, perché questo potrebbe rompere il meccanismo dello spray.

Figure 6, 7, 8, 9

Potrebbero essere necessari 3 o 4 giorni per raggiungere il massimo livello di protezione con Fluticasone GSK Consumer Healthcare. Per prevenire i sintomi, cominci a usare Fluticasone GSK Consumer Healthcare prima dell’esposizione agli elementi che generalmente scatenano i suoi sintomi allergici (allergeni).

Non usi Fluticasone GSK Consumer Healthcare per un tempo più lungo dell’esposizione ai suoi allergeni abituali (p. es. pollini).

Se usa più Fluticasone GSK Consumer Healthcare di quanto deve

Se usa più Fluticasone GSK Consumer Healthcare di quanto deve, lo riferisca al medico.

Se dimentica di usare Fluticasone GSK Consumer Healthcare

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Semplicemente applichi la dose successiva quando è il momento.

Se ha dei dubbi sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Quando gli spray nasali a base di corticosteroidi vengono usati ad alte dosi per periodi prolungati, possono verificarsi effetti indesiderati dovuti all’assorbimento del farmaco da parte dell’organismo.

Effetti indesiderati molto rari ma gravi, contatti immediatamente il medico

• Segni di reazione allergica, come eruzione cutanea, gonfiore della bocca o del viso, o difficoltà respiratorie.
• Modificazioni della vista che si sviluppano dopo aver iniziato a usare questo medicinale. Ci sono state rare segnalazioni di problemi agli occhi, come cataratta o glaucoma, in persone che hanno usato grandi quantità di corticosteroidi nel corso di diversi anni.
• Comparsa di piccoli buchi (perforazioni) sulla cresta che separa le narici, all’interno del naso.
• Problemi oculari, come dolore.

Effetti indesiderati dalla frequenza non nota

Non è noto quanto spesso si verifichino questi effetti indesiderati, ma se ciò accade smetta di prendere il farmaco e cerchi immediatamente l’aiuto di un medico.

• Visione offuscata

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Ulcere nel naso

Se presenta uno di questi sintomi, smetta di usare il medicinale e contatti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Riguardano più di 1 persona su 10:

• Sangue dal naso occasionale.

Effetti indesiderati comuni

Riguardano fino a 1 persona su 10:

• Starnuti dopo l’uso dello spray, ma che si fermano subito.
• Odore o gusto sgradevoli.
• Secchezza o irritazione del naso o della gola.
• Mal di testa.

Effetti indesiderati molto rari

Riguardano fino a 1 persona su 10.000:

• Problemi nasali come dolore e/o sangue persistente dal naso.

Se presenta uno di questi sintomi, smetta di usare il medicinale e contatti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare fluticasone gsk consumer healthcare

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo ‘EXP’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è fluticasone propionato. ogni spruzzo rilascia 100 mg di sospensione contenenti 50 microgrammi di fluticasone propionato come dose rilasciata.

• – Gli altri componenti sono glucosio (anidro), cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, alcool feniletilico, benzalconio cloruro, polisorbato 80 e acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Fluticasone GSK Consumer Healthcare e contenuto della confezione

Fluticasone GSK Consumer Healthcare è una sospensione acquosa bianca, opaca, per spray nasale.

Il flacone di vetro ambrato è munito di una pompa, un applicatore nasale e un cappuccio. Il flacone fornisce 60 spruzzi, con un contenuto totale non inferiore a 7 g, o 120 spruzzi, con un contenuto totale non inferiore a 14 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.

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Via Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI)

Produttore

Glaxo Wellcome SA, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spagna.

Oppure

Springdew Limited, Units 9/10/11/12, Woodlands Business Park, Ystradgynlais, SA9 1JW, Regno Unito.

Oppure

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH, Barthstrasse 4, 80339 Monaco, Germania.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Belgio Otrivine Anti-Allergie 50 microgrammes/do­se, suspension pour pulvérisation

nasale

Cipro Flixotide Allergy 50 μικρογραμμ­άρια/ψεκασμό, ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Repubblica Ceca Flixonase 50 mikrogramů/dávka

Danimarca Flonase

Estonia Flixonase 50 mikrogrammi/pi­hustuses ninasprei, suspensioon

Finlandia Flutide 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensio

Francia Propionate de fluticasone GlaxoSmithKline Santé Grand Public 50

microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Germania Flixonase 50 Mikrogramm / Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Grecia Flixotide Allergy 50 μικρογραμμ­άρια/ψεκασμό, ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Ungheria Flixonase Allergia 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray

Irlanda Fluticasone propionate 50 micrograms/ac­tuation, nasal spray, suspension

Italia Fluticasone GSK Consumer Healthcare 50 microgrammi/e­rogazione spray

nasale, sospensione

Latvia Flixonase 50 mikrogrami/ izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija

Lituania Flixonase 50 mikrogramų/iš­purškime nosies purškalas (suspensija)

Lussemburgo Otrivine Anti-Allergie 50 microgrammes/do­se, suspension pour pulvérisation na­sale

Malta Flixotide Allergy 50 micrograms/ac­tuation, nasal spray, suspension

Paesi Bassi Flixonase GSK ConsHealth 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie

Norvegia Flixonase 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon

Polonia Flonase Allergy 50 mikrogramów/daw­kę, aerozol do nosa, zawiesina

Portogallo Vibrocil Rinallergo 50 µg/dose suspensão para pulverização nasal

Romania Flonase 50 micrograme/doza spray nazal, suspensie

Slovacchia Flixonel 50 mikrogramov/dáv­ka

Slovenia Flutikazonpropionat GSK 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija

Spagna Flonase 50 microgramos/pul­verización, suspensión para pulverización nasal

Regno Unito Fluticasone propionate 50 micrograms/ac­tuation, nasal spray, suspension

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).