FLUCONAZOLO ARISTO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Fluconazolo Aristo 2 mg/ml, soluzione per infusione

fluconazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Fluconazolo Aristo e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Aristo

• 3. Come prendere Fluconazolo Aristo

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Fluconazolo Aristo

• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. che cos'è fluconazolo aristo e a che cosa serve

Fluconazolo Aristo appartiene ad una categoria di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è fluconazolo.

Fluconazolo Aristo è utilizzato per il trattamento delle infezioni micotiche e per evitare di contrarre nuovamente un'infezione da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito denominato Candida.

Adulti

Il suo medico potrebbe averle prescritto questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni micotiche:

• – meningite criptococcica – un'infezione micotica del cervello;

• – coccidioidomicosi – una patologia dell'apparato broncopolmonare;

• – infezioni da Candida presenti nel flusso sanguigno, negli organi (es: cuore, polmoni) o nel tratto urinario;

• – candidiasi delle mucose – infezione della mucosa orale, della gola e infiammazione della bocca da protesi dentaria.

Potrebbe esserle stato prescritto Fluconazolo Aristo anche per:

• – prevenire le recidive di meningite criptococcica;

• – prevenire le recidive di candidiasi delle mucose;

• – non farle più contrarre infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente).

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Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)

Il suo medico potrebbe averle prescritto questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni micotiche:

• – candidiasi delle mucose – infezione della mucosa orale, della gola;

• – infezioni da Candida presenti nel flusso sanguigno, negli organi (es: cuore, polmoni) o nel tratto urinario;

• – meningite criptococcica – un'infezione micotica del cervello.

Potrebbe esserle stato prescritto Fluconazolo Aristo anche per:

• – non farle più contrarre infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente);

• – prevenire le recidive di meningite criptococcica.

2. cosa deve sapere prima di prendere fluconazolo aristo- se è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali che ha assunto per trattare infezioni micotiche o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). i sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie;

• – se sta assumendo astemizolo, terfenadina (medicinali antistaminici per le allergie);

• – se sta assumendo cisapride (farmaco per i disturbi di stomaco);

• – se sta assumendo pimozide (farmaco per il trattamento di disturbi mentali);

• – se sta assumendo chinidina (farmaco per il trattamento di aritmie cardiache);

• – se sta assumendo eritromicina (antibiotico per il trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Fluconazolo Aristo :

• – se ha problemi epatici o renali;

• – se soffre di insufficienza cardiaca, compresi problemi di ritmo cardiaco;

• – se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue;

• – se manifesta reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie).

• – se compaiono segni di ‚insufficienza surrenalica‘, in cui le ghiandole surrenali non producono una quantità adeguata di alcuni ormoni steroidei come il cortisolo (fatica cronica o prolungata, debolezza muscolare, perdita dell’appetito, perdita di peso, dolore addominale).

Altri medicinali e Fluconazolo Aristo

Informi il medico o il farmcista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.

Informi immediatamente il suo medico se sta assumendo astemizolo, terfenadina (un antistaminico per il trattamento delle allergie), cisapride (farmaco per i disturbi di stomaco), pimozide (farmaco per il trattamento di disturbi mentali), chinidina (farmaco per il trattamento delle aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico per il trattamento delle infezioni), poiché non devono essere assunti con Fluconazolo Aristo (vedere paragrafo: “Non prenda Fluconazolo Aristo”).

Alcuni medicinali possono interagire con Fluconazolo Aristo. Si assicuri che il suo medico sappia che sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

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• – rifampicina o rifabutina (antibiotici per infezioni);

• – alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici);

• – amitriptilina, nortriptilina (utilizzati come antidepressivi);

• – amfotericina B, voriconazolo (antimicotici);

• – medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o medicinali simili);

• – benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per favorire il sonno o per l'ansia;

• – carbamazepina, fenitoina (utilizzate per il trattamento delle convulsioni);

• – nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina, e losartan (per l'ipertensione – pressione sanguigna elevata);

• – olparib (utilizzato per il trattamento del cancro delle ovaie)

• – ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto dopo un trapianto);

• – ciclofosfamide, alcaloidi della Vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per

la cura del cancro;

• – alofantrina (utilizzata per il trattamento della malaria);

• – statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili) utilizzati per la riduzione di livelli elevati di colesterolo;

• – metadone (utilizzato per il dolore);

• – celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (farmaci

antinfiammatori non steroidei – FANS);

• – contraccettivi orali;

• – prednisone (steroidi);

• – zidovudina, conosciuta anche come AZT; saquinavir (utilizzato nei pazienti affetti da HIV);

• – medicinali per il diabete come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide;

• – teofillina (utilizzata per il controllo dell'asma);

• – tofacitinib (utlizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide)

• – vitamina A (integratore alimentare);

• – ivacaftor (utilizzato per il trattamento della fibrosi cistica).

• – amiodarone (utilizzato per il trattamento dei battiti del cuore irregolari o “aritmie”).

• – idroclorotiazide (un diuretico).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale. Non assuma Fluconazolo Aristo durante la gravidanza se non dietro consiglio del medico. Può continuare ad allattare dopo aver assunto una dose singola di Fluconazolo Aristo di 150 mg. Non dovrebbe allattare se sta assumendo dosi ripetute di Fluconazolo Aristo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante la guida o l'utilizzo di macchinari, bisogna tenere conto che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.

Fluconazolo Aristo contiene sodio

Questo medicinale contiene 1416 mg di sodio (componenete principale del sale da cucina) per una dose di 800 mg.Questo equivale al 71% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata di sodio con la dieta nell’adulto. Parli con il farmacista o il medico se lei ha bisogno di Fluconazolo Aristo giornalmente per un periodo prolungato, specialmente se lei è stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sodio.

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3. come prendere fluconazolo aristo

Il medico o l'infermiere le somministrerà questo medicinale come iniezione lenta (infusione) per endovena. Fluconazolo Aristo viene fornito come soluzione. Non deve essere diluito ulteriormente. Ci sono ulteriori informazioni per il personale medico-sanitario in un paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo.

Le dosi raccomandate di questo medicinale per diverse infezioni sono riportate di seguito. Chieda chiarimenti al medico o all'infermiere se non è sicuro del motivo per cui le somministrano Fluconazolo Aristo.

Adulti

Adolescenti tra 12 e 17 anni

Segua la dose prescritta dal medico (la posologia per gli adulti o quella per i bambini).

Bambini fino a 11 anni

La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno e si basa sul peso del bambino in chilogrammi.

Dose giornaliera

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Uso nei bambini da 0 a 4 anni

Uso nei bambini da 3 a 4 settimane:

• La stessa dose sopra riportata, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:

• La stessa dose sopra riportata, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Anziani

In assenza di problemi renali, somministrare la dose abituale per gli adulti.

Pazienti con problemi renali

Il medico potrebbe modificare la dose, in base alla sua funzionalità renale.

Se prende più Fluconazolo Aristo di quanto deve

Se è preoccupato che le sia stato somministrato troppo Flucozanolo Aristo, informi immediatamente il medico o l'infermiere. I sintomi di un eventuale sovradosaggio possono comprendere sentire, vedere, provare o pensare cose non reali (allucinazioni e comportamento paranoide).

Se dimentica di prendere Fluconazolo Aristo

Essendo somministrato sotto stretto controllo medico, è improbabile che si salti una dose di questo medicinale. Comunque informi il medico o l’infermiere se pensa che sia stata dimenticata una dose.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o all'infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fluconazolo Aristo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.

Alcuni pazienti manifestano reazioni allergiche , sebbene le reazioni allergiche gravi siano rare. Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico o al farmacista. Questo include ogni

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possibile effetto indesiderato anche quelli non inclusi in questo foglio. Si rivolga al medico il più presto possibile , se nota uno dei seguenti effetti collaterali:

• – improvvisi sibili respiratori, difficoltà respiratorie o oppressione al petto

• – gonfiore delle palpebre, del volto o delle labbra

• – prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse e pruriginose

• – rash cutaneo

• – reazioni cutanee gravi come un rash che causa vesciche (può colpire la bocca e la lingua).

Fluconazolo Aristo può danneggiare il fegato. Tra i sintomi che segnalano problemi epatici ci sono:

• – stanchezza

• – perdita di appetito

• – vomito

• – ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero).

Se manifesta uno di essi, interrompa l'assunzione di Fluconazolo Aristo e informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Inoltre, se qualcuno dei seguenti effetti indesiderati diventa serio, o se nota qualsiasi effetto indesiderato non incluso in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

Gli effetti indesiderati comuni (possono colpire fino ad 1 paziente su10) sono:

• – cefalea

• – disturbi di stomaco, vomito , diarrea, nausea

• – aumento dei valori dei test ematici sulla funzionalità epatica

• – rash.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino ad 1 paziente su 100) sono:

• – riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno

• – diminuzione dell'appetito

• – insonnia, sonnolenza

• – convulsioni, capogiri, vertigini, formicolio, pizzicore, intorpidimento, alterazione del gusto

• – costipazione, difficoltà digestive, flatulenza, secchezza delle fauci

• – dolori muscolari

• – danni epatici e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)

• – rigonfiamenti, vesciche (orticaria), prurito, aumento della sudorazione

• – stanchezza, sensazione generale di malessere, febbre.

Gli effetti indesiderati rari (possono colpire fino ad 1 paziente su1000) sono:

• – livelli inferiori alla norma del numero dei globuli bianchi (utili nella difesa dalle infezioni) e delle piastrine che aiutano a bloccare il sanguinamento

• – colorazione rossa o viola della pelle che potrebbe essere provocata da una conta delle piastrine bassa, altre alterazioni delle cellule ematiche

• – alterazioni biochimiche (elevati livelli ematici di colesterolo, grassi)

• – livelli ematici di potassio bassi

• – brividi

• – elettrocardiogramma (ECG) anomalo, alterazioni del battito o del ritmo cardiaco

• – insufficienza epatica

• – reazioni allergiche (a volte gravi), compresi rash esteso con vesciche, desquamazione della

pelle, reazioni cutanee gravi, gonfiore delle labbra o del viso

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perdita dei capelli.

Frequenza non nota, ma che si può verificare (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione degli organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (Reazione al farmaco o eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

.

. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare fluconazolo aristo

• – Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

• – Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione esterna e sul

foglio illustrativo della fiala dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

• – Non conservare in frigorifero o congelare.

• – Utilizzare solo soluzioni limpide libere da particelle.

• – Questo medicinale è per uso singolo. Una volta aperto, l'infusione non utilizzata deve essere eliminata.

• – Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito consultare la parte finale del presente foglio.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione ed altre informazioni- il principio attivo è fluconazolo.

• – 1 ml di soluzione per infusione contiene 2 mg di fluconazolo.

• – Ogni flaconcino da 50 ml di soluzione per infuzione contiene 100 mg di fluconazolo

• – Ogni flaconcino da 100 ml di soluzione per infuzione contiene 200 mg di fluconazolo

• – Ogni flaconcino da 200 ml di soluzione per infuzione contiene 400 mg di fluconazolo.

• – Gli altri eccipienti sono: sodio cloruro, acido cloridrico 25% (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

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Descrizione dell’aspetto di Fluconazolo Aristo e contenuto della confezione

La soluzione per infusione è trasparente e incolore, senza particelle visibili.

Flaconcino per infuzione di vetro chiaro di tipo I Ph.Eur. chiuso con un tappo di gomma in bromobutile e una chiususra di polipropilene “flip off” in scatola.

Confezioni:

• – 1, 5, 7, 14 e 20 flaconcini contenenti 50 ml, 100 ml o 200 ml di soluzione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlino

Germania

Produttore

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee,

1 – 39179 Barleben (Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni

Germania Fluconazol HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung

Irlanda Flucol 2 mg/ml Solution for Infusion,

Italia Fluconazolo Aristo 2 mg/ml soluzione per infusione endovenosa

Olanda Fluconazol Sandoz infuus 200 mg/100 ml, oplossing voor

intraveneuze infusie 2 mg/ml

Svezia FLUCONAZOL HEXAL 2 mg/ml infusionsvätska, lösning

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta a

Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente al personale medico-sanitario:

Fluconazolo Aristo può essere somministrato per infusione endovenosa a una velocità che non superi i 10 ml/min. Fluconazolo Aristo è formulato in una soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) e ogni 200 mg (flacone da 100 ml) contengono 15 mmol di Na+ e Cl-. Dal momento che Fluconazolo Aristo si presenta come una soluzione diluita a base di sodio cloruro, bisognerà prestare particolare attenzione alla velocità di somministrazione per i pazienti che richiedono una restrizione di sodio o di liquidi.

Fluconazolo Aristo soluzione per infusione endovenosa può essere miscelato con le seguenti soluzioni per infusione:

• a) Destrosio 20%

• b) Soluzione Ringer

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• c) Soluzione Hartmann

• d) Potassio cloruro in destrosio

• e) Sodio bicarbonato 4,2%

• f) Sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)