EXDENSUR – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos'è EXDENSUR e a cosa serve

EXDENSUR contiene il principio attivo depemokimab, un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina progettata per riconoscere e legarsi a un bersaglio specifico nell'organismo).

EXDENSUR è usato con altri medicinali per l'asma per il trattamento di mantenimento dell'asma grave negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. È usato nei pazienti la cui asma non è adeguatamente controllata da corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi in combinazione con un altro medicinale per controllare l'asma, e che hanno un tipo di infiammazione delle vie aeree chiamata infiammazione di tipo 2.

EXDENSUR è anche usato con altri medicinali per il trattamento della rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) negli adulti. La CRSwNP è un'infiammazione a lungo termine del naso e dei seni paranasali, in cui escrescenze morbide e indolori chiamate polipi bloccano le vie aeree e rendono difficile la respirazione.

I pazienti con alcuni tipi di asma e CRSwNP hanno alti livelli di una proteina chiamata interleuchina-5 (IL-5), che svolge un ruolo nel sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo). L'IL-5 aiuta a produrre e attivare gli eosinofili, un tipo di globuli bianchi che può causare infiammazione. Il principio attivo di EXDENSUR, depemokimab, blocca l'IL-5. Questo riduce il numero di eosinofili nel corpo, il che aiuta ad alleviare l'infiammazione e migliorare i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare EXDENSUR

Non usi EXDENSUR:

• Se è allergico a depemokimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

  ➔ Consulti il medico se pensa che questo si applichi a lei.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.

Peggioramento dell'asma

EXDENSUR non è un farmaco di emergenza e non deve essere usato per trattare problemi respiratori improvvisi che possono verificarsi con l'asma.

Durante il trattamento con EXDENSUR alcune persone manifestano effetti collaterali correlati all'asma, o la loro asma può peggiorare.

➔ Informi il medico o l'infermiere se l'asma rimane incontrollata, o peggiora, dopo aver iniziato il trattamento con EXDENSUR.

Reazioni allergiche

I medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare gravi reazioni allergiche come anafilassi e angioedema (eruzione cutanea, gonfiore del viso, della gola o della bocca, battito cardiaco accelerato, sudorazione, difficoltà respiratoria, collasso o perdita di coscienza) (vedere paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati"). Queste reazioni possono verificarsi entro poche ore dalla somministrazione di EXDENSUR, ma in alcuni casi possono verificarsi giorni dopo.

➔ Si rivoga immediatamente ad un medico se pensa di avere una simile reazione

Se può aver avuto una reazione simile a qualsiasi iniezione o medicinale:

➔ informi il medico prima che le venga somministrato EXDENSUR.

Infezioni parassitarie

EXDENSUR può indebolire la resistenza alle infezioni causate da parassiti. Se ha un'infezione parassitaria, deve essere trattata prima di iniziare il trattamento con EXDENSUR. Se vive in una regione in cui queste infezioni sono comuni o se viaggia in una di queste regioni:

➔ Consulti il medico se pensa che una di queste condizioni possa essere applicabile a lei.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni per il trattamento dell'asma, o nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento della CRSwNP.

Altri medicinali e EXDENSUR

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Altri medicinali per l'asma o CRSwNP

✗ Non interrompa bruscamente l'assunzione dei medicinali per l'asma o la CRSwNP una volta iniziato il trattamento con EXDENSUR. Questi medicinali (in particolare quelli denominati corticosteroidi) devono essere interrotti gradualmente, sotto la diretta supervisione del medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Non è noto se gli eccipienti di EXDENSUR possano passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, deve consultare il medico prima di usare EXDENSUR.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che EXDENSUR influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

EXDENSUR contiene polisorbati

Questo medicinale contiene 0,2 mg di polisorbato 80 per dose da 100 mg. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

EXDENSUR contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 100 mg, vale a dire che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come usare EXDENSUR

EXDENSUR viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (per via sottocutanea).

La dose raccomandata

• Asma — per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, la dose raccomandata è di 100 mg. Avrà 1 iniezione ogni 6 mesi.
• CRSwNP — per gli adulti, la dose raccomandata è di 100 mg. Avrà 1 iniezione ogni 6 mesi.

Modo d’uso

Le istruzioni per l'uso della penna preriempita sono riportate sul retro di questo foglio illustrativo.

Il medico o l'infermiere decideranno se lei o chi si prende cura di lei può iniettare EXDENSUR. Se appropriato, forniranno a lei o alla persona che si prende cura di lei un addestramento per mostrarle il modo corretto di usare EXDENSUR.

Può iniettare EXDENSUR sotto la pelle nella zona della pancia (addome) o nella parte superiore della gamba (coscia). La persona che si prende cura di lei può anche iniettare EXDENSUR nella parte superiore del braccio. Non iniettare in aree in cui la pelle è tenera, livida, arrossata o dura.

➔ Contatti il medico o l'infermiere se ha difficoltà a praticare da solo l’iniezione, o se ha dubbi sul fatto di aver fatto correttamente l'iniezione o di aver somministrato una dose completa.

Se dimentica di usare EXDENSUR

Se il medico o l'operatore sanitario le somministrano solitamente l'iniezione di EXDENSUR:

➔ Contatti il medico o l'ospedale il prima possibile per riprogrammare l'appuntamento. Se lei o la persona che si prende cura di lei che di solito somministra l'iniezione di EXDENSUR dimenticate una dose:

➔ iniettare una dose di EXDENSUR il prima possibile. Successivamente, continuare la somministrazione di EXDENSUR nel giorno previsto per l’iniezione.

Se dimentica una dose per 1 mese o più:

➔ iniettare una dose di EXDENSUR, quindi riavviare il programma di iniezione di 6 mesi dal giorno in cui si inietta la dose dimenticata.

Se non è sicuro di cosa fare, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Non interrompere EXDENSUR senza consiglio

Non interrompa le iniezioni di EXDENSUR a meno che il medico non le consigli di farlo. Interrompere o sospendere il trattamento con EXDENSUR può causare la ricomparsa dei sintomi. Se i sintomi peggiorano durante le iniezioni di EXDENSUR:

➔ Chiami il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• prurito
• mal di testa, stanchezza o eruzione cutanea subito dopo l’iniezione
• reazioni nel sito di iniezione come dolore, arrossamento, gonfiore o prurito

Effetti indesiderati che sono stati osservati con medicinali simili:

• gravi reazioni allergiche come anafilassi e angioedema (eruzione cutanea, gonfiore del viso, della gola o della bocca, battito cardiaco accelerato, sudorazione, difficoltà respiratoria, collasso

  o perdita di coscienza).

  ➔ Si rivoga immediatamente ad un medico se pensa di avere una simile reazione

➔ Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati diventa grave o problematico, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare EXDENSUR

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Non agitare.

Conservare nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.

La penna preriempita può essere rimossa dal frigorifero e conservata nella sua scatola integra per un massimo di 7 giorni a temperatura ambiente (fino a 30°C), al riparo dalla luce. Dopo 7 giorni fuori dal frigorifero, smaltire la penna secondo le leggi locali in materia di salute e sicurezza.

La penna preriempita deve essere utilizzata entro 8 ore dall'apertura della confezione. Gettare se non utilizzata entro 8 ore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EXDENSUR

• Il principio attivo è depemokimab. Ogni mL di soluzione contiene 100 mg di depemokimab.
• Gli altri componenti sono istidina, istidina monocloridrato, trealosio diidrato, arginina cloridrato, disodio edetato, polisorbato 80 (E 433), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di EXDENSUR e contenuto della confezione

EXDENSUR è fornito sotto forma di soluzione da 1 mL incolore, di colore giallo-marrone, da limpida a opalescente, in una penna preriempita monouso.

EXDENSUR è disponibile in confezioni contenenti 1 penna preriempita.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublino 24

D24 YK11

Irlanda

Produttore

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, N. 90,

43056 Torrile,

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 385 800787089

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il .

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Prima dell'uso

Tappo

trasparente

Protezione

dell'ago gialla

(ago all'interno)

Finestra di ispezione

(medicinale

all'interno)

Stopper Etichetta con data di scadenza

Dopo l'uso

Cappuccio

trasparente con

protezione rigida per l'ago

Fermo Indicatore giallo

(diventa visibile

quando l'iniezione è

completa)

Etichetta con data di scadenza

1. 7. Istruzioni per l'uso passo passo

EXDENSUR 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita depemokimab

per uso sottocutaneo

Queste Istruzioni per l'uso contengono informazioni su come iniettare EXDENSUR.

Leggere prima queste sezioni

Prima di utilizzare la penna preriempita di EXDENSUR, è importante che il medico spieghi le istruzioni per il dosaggio di EXDENSUR e mostri a lei (o alla persona che si prende cura di lei) come utilizzare correttamente la penna.

Informazioni importanti

Leggere tutte queste istruzioni prima di usare la penna. Se non segue queste istruzioni, potrebbe non ricevere la dose completa del medicinale.

Non utilizzare la penna EXDENSUR:

• se è stata congelata
• se è caduta o è stata danneggiata
• se il sigillo di sicurezza sulla scatola è stato rotto

• se ha superato la data di scadenza (Scad.)

  Non:

  • agitare la penna EXDENSUR
  • condividere la penna
  • riutilizzare la penna
  • esporre la penna al calore Se si verifica uno dei casi sopradescritti , smaltire la penna di EXDENSUR secondo le leggi locali in materia di salute e sicurezza e utilizzare una nuova penna di EXDENSUR.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Contiene piccole parti.

Conoscere la penna preriempita di EXDENSUR

Conservazione

Conservare la penna nella sua scatola

Conservare EXDENSUR in frigorifero (2°C - 8°C) nella scatola originale fino al momento di utilizzarla. Non congelare.

Una scatola integra di EXDENSUR penna può essere conservata a temperatura ambiente fino a 30°C per un massimo di 7 giorni. Dopo essere stato portato a temperatura ambiente, EXDENSUR deve essere utilizzato entro 7 giorni. Dopo 7 giorni, smaltire la penna secondo le leggi locali in materia di salute e sicurezza.

Una volta rimossa la penna dalla scatola

Dopo che la penna di EXDENSUR è stata estratta dalla confezione, deve essere utilizzata entro 8 ore o smaltita secondo le leggi locali in materia di salute e sicurezza. Non porre nuovamente in frigorifero la penna.

A. Preparazione

Preparare il materiale

Fornito

• Penna di

  EXDENSUR

  Non fornito

  • Tampone imbevuto di alcol
  • Batuffolo di cotone o garza
  • Cerotto
  • Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (vedere la Sezione C per le istruzioni sullo smaltimento).

Estrarre dal frigorifero la scatola contenente la penna

• Tenendo il centro della penna (vicino alla finestra di ispezione), estrarre con cautela la penna dal vassoio.
• Non rimuovere il cappuccio trasparente

dell'ago in questo passaggio.

Estrarre la

penna preriempita

dal vassoio

A1

A2

Contenitore per lo smaltimento

di oggetti taglienti

Controllare la penna preriempita

• Controllare la data di scadenza. Non utilizzare se la data di scadenza è superata.
• Osservare il medicinale nella penna preriempita attraverso la finestrella di ispezione. Il medicinale deve essere limpido e da incolore a giallo-marrone.
• Non iniettare se il medicinale è torbido, scolorito o presenta particelle.
• È normale vedere bolle d'aria. Non c'è bisogno di fare nulla al riguardo.
• Non agitare la penna.

Attendere 30 minuti

• Non rimuovere il tappo trasparente.
• Posizionare la penna su una superficie piana e pulita, lontano dalla luce solare diretta e fuori dalla portata dei bambini.
• Attendere 30 minuti per portare a temperatura ambiente prima di effettuare l'iniezione. Le iniezioni fredde sono più dolorose.
• Non riscaldare la penna nel microonde, in acqua calda o alla luce diretta del sole.
• Non usare la penna se è stata lasciata fuori dalla scatola per più di 8 ore.

Scegliere il sito di iniezione

• Se si sta praticando l'iniezione da solo, può iniettarla nelle cosce o nello stomaco (addome).
• La persona che si prende cura di lei o un operatore sanitario può iniettare nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
• Non iniettarsi nella parte superiore del braccio, poiché è più difficile tenere ferma la penna durante l'iniezione.
• Non iniettare dove la pelle è livida, tenera, arrossata o dura.
• Non iniettare a meno di 5 cm dall'ombelico.

Pulire il sito di iniezione

• Lavare le mani con acqua e sapone.
• Pulire il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol. Lasciare asciugare la pelle all'aria.
• Non ventilare o soffiare sul sito di iniezione

pulito.

Scadenza: Mese Anno

Controllare

la

data di scadenza

e il

medicinale

A3

A4

Attendere 30 minuti

Solo prestatore di cure o

operatore sanitario

Paziente o prestatore di cure o

operatore

sanitario

A5

A6

• Non toccare nuovamente il sito di iniezione pulito fino a quando l'iniezione non è stata terminata.

B. Iniettare

Rimuovere il cappuccio trasparente

• Rimuovere il cappuccio trasparente tirandolo verso l'esterno, lontano dalla protezione gialla dell'ago. Potrebbe essere necessaria una certa forza per rimuovere il cappuccio trasparente.

• Non premere la protezione gialla dell'ago.

  Non rimettere il cappuccio sulla penna. Questo potrebbe accidentalmente avviare l'iniezione.

• Potrebbe vedere una goccia di medicinale all'estremità dell'ago. È normale.
• Iniettare entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio trasparente.

Posizionare la penna nel sito di iniezione

• Posizionare la protezione dell'ago gialla in piano contro la pelle.
• Assicurarsi di poter vedere la finestra di ispezione.

Premere con decisione per avviare l'iniezione

• La protezione gialla dell'ago scivolerà verso l'alto nella penna.
• Potrebbe sentire un "click" che le dice che l'iniezione è iniziata.
• Tenere la penna premuta contro la pelle. Non sollevare o muovere la penna durante l'iniezione.
• L'indicatore giallo si sposterà verso il basso attraverso la finestra di ispezione durante l'iniezione.
• Non utilizzare la penna se la protezione

dell'ago gialla non scivola verso l'alto nella penna. Gettare via la penna e il cappuccio trasparente secondo le leggi locali in materia di salute e sicurezza.

B1

B2

B3

1°

"Click"

Continuare a tenere premuto

L'iniezione viene effettuata quando si sente il secondo "click". L'iniezione può richiedere fino a 20 secondi.

Se non si sente il secondo "click", controllare che:

• La finestra di ispezione sia riempita con l'indicatore giallo.
• Il tappo nero abbia smesso di muoversi.

Sollevare la penna dopo che l'iniezione è completa

• Non strofinare il sito di iniezione.
• Non rimettere il cappuccio trasparente sulla penna.
• Potrebbe esserci una piccola goccia di sangue nel sito di iniezione. È normale. Premere un batuffolo di cotone o una garza sull'area e applicare un cerotto adesivo se ne necessario.

C. Smaltire

Smaltire la penna usata e il cappuccio trasparente, secondo le leggi locali in materia di salute e sicurezza. Se necessario, chiedere consiglio al medico o al farmacista.

Tenere le penne e i cappucci degli aghi usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Può richiedere fino a 20

secondi

B4

B5

Contenitore

per lo smaltimento di oggetti taglienti

2°

"Click"

1. Che cos'è EXDENSUR e a cosa serve

EXDENSUR contiene il principio attivo depemokimab, un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina progettata per riconoscere e legarsi a un bersaglio specifico nell'organismo).

EXDENSUR è usato con altri medicinali per l'asma per il trattamento di mantenimento dell'asma grave negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. È usato nei pazienti la cui asma non è adeguatamente controllata da corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi in combinazione con un altro medicinale per controllare l'asma, e che hanno un tipo di infiammazione delle vie aeree chiamata infiammazione di tipo 2.

EXDENSUR è anche usato con altri medicinali per il trattamento della rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) negli adulti. La CRSwNP è un'infiammazione a lungo termine del naso e dei seni paranasali, in cui escrescenze morbide e indolori chiamate polipi bloccano le vie aeree e rendono difficile la respirazione.

I pazienti con alcuni tipi di asma e CRSwNP hanno alti livelli di una proteina chiamata interleuchina-5 (IL-5), che svolge un ruolo nel sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo). L'IL-5 aiuta a produrre e attivare gli eosinofili, un tipo di globuli bianchi che può causare infiammazione. Il principio attivo di EXDENSUR, depemokimab, blocca l'IL-5. Questo riduce il numero di eosinofili nel corpo, il che aiuta ad alleviare l'infiammazione e migliorare i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare EXDENSUR

Non usi EXDENSUR:

• Se è allergico a depemokimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

  ➔ Consulti il medico se pensa che questo si applichi a lei.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.

Peggioramento dell'asma

EXDENSUR non è un farmaco di emergenza e non deve essere usato per trattare problemi respiratori improvvisi che possono verificarsi con l'asma.

Alcune persone manifestano effetti collaterali correlati all'asma, o la loro asma può peggiorare, durante il trattamento con EXDENSUR.

➔ Informi il medico o l'infermiere se l'asma rimane incontrollata, o peggiora, dopo aver iniziato il trattamento con EXDENSUR.

Reazioni allergiche

I medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare gravi reazioni allergiche come anafilassi e angioedema (eruzione cutanea, gonfiore del viso, della gola o della bocca, battito cardiaco accelerato, sudorazione, difficoltà respiratoria, collasso o perdita di coscienza) (vedere paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati"). Queste reazioni possono verificarsi entro poche ore dalla somministrazione di EXDENSUR, ma in alcuni casi possono verificarsi giorni dopo.

➔ Si rivoga immediatamente ad un medico se pensa di avere una simile reazione

Se può aver avuto una reazione simile a qualsiasi iniezione o medicinale:

➔ informi il medico prima che le venga somministrato EXDENSUR.

Infezioni parassitarie

EXDENSUR può indebolire la resistenza alle infezioni causate da parassiti. Se hai un'infezione parassitaria; deve essere trattato prima di iniziare il trattamento con EXDENSUR. Se vive in una regione in cui queste infezioni sono comuni o se viaggia in una di queste regioni:

➔ Consulti il medico se pensa che una di queste condizioni possa essere applicabile a lei.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni per il trattamento dell'asma, o nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento della CRSwNP.

Altri medicinali e EXDENSUR

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Altri medicinali per l'asma o CRSwNP

✗ Non interrompa bruscamente l'assunzione dei medicinali per l'asma o la CRSwNP una volta iniziato il trattamento con EXDENSUR. Questi medicinali (in particolare quelli denominati corticosteroidi) devono essere interrotti gradualmente, sotto la diretta supervisione del medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Non è noto se gli eccipienti di EXDENSUR possano passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, deve consultare il medico prima di usare EXDENSUR.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che EXDENSUR influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

EXDENSUR contiene polisorbati

Questo medicinale contiene 0,2 mg di polisorbato 80 per dose da 100 mg. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

EXDENSUR contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 100 mg, vale a dire che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come usare EXDENSUR

EXDENSUR viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (per via sottocutanea).

La dose raccomandata

• Asma — per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, la dose raccomandata è di

  100 mg. Avrà 1 iniezione ogni 6 mesi.

• CRSwNP — per gli adulti, la dose raccomandata è di 100 mg. Avrà 1 iniezione ogni 6 mesi.

Modo d'uso

Le istruzioni per l'uso della siringa preriempita sono riportate sul retro di questo foglio illustrativo.

Il medico o l'infermiere decideranno se lei o chi si prende cura di lei può iniettare EXDENSUR. Se appropriato, forniranno a lei o alla persona che si prende cura di lei un addestramento per mostrarle il modo corretto di usare EXDENSUR.

Può iniettare EXDENSUR sotto la pelle nella zona della pancia (addome) o nella parte superiore della gamba (coscia). La la persona che si prende cura di lei può anche iniettare EXDENSUR nella parte superiore del braccio. Non iniettare in aree in cui la pelle è tenera, livida, arrossata o dura.

➔ Contatti il medico o l'infermiere se ha difficoltà a praticare da solo l’iniezione, o se ha dubbi sul fatto di aver fatto correttamente l'iniezione o di aver somministrato una dose completa.

Se dimentica di usare EXDENSUR

Se il medico o l'operatore sanitario di solito le somministra l'iniezione di EXDENSUR:

➔ Contatti il medico o l'ospedale il prima possibile per riprogrammare l'appuntamento. Se lei o la persona che si prende cura di lei che di solito somministra l'iniezione di EXDENSUR dimenticate una dose:

➔ iniettare una dose di EXDENSUR il prima possibile. Successivamente, continuare la somministrazione di EXDENSUR nel giorno previsto per l’iniezione.

Se dimentica una dose per 1 mese o più:

➔ iniettare una dose di EXDENSUR, quindi riavviare il programma di iniezione di 6 mesi dal giorno in cui si inietta la dose dimenticata.

Se non è sicuro di cosa fare, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Non interrompere EXDENSUR senza consiglio

Non interrompa le iniezioni di EXDENSUR a meno che il medico non le consigli di farlo. L'interruzione o l'interruzione del trattamento con EXDENSUR può causare la ricomparsa dei sintomi. Se i sintomi peggiorano durante le iniezioni di EXDENSUR:

➔ Chiami il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• prurito
• mal di testa, stanchezza o eruzione cutanea subito dopo l'iniezione
• reazioni nel sito di iniezione come dolore, arrossamento, gonfiore o prurito

Effetti indesiderati che sono stati osservati con medicinali simili:

• gravi reazioni allergiche come anafilassi e angioedema (eruzione cutanea, gonfiore del viso, della gola o della bocca, battito cardiaco accelerato, sudorazione, difficoltà respiratoria, collasso

  o perdita di coscienza).

  ➔ Si rivoga immediatamente ad un medico se pensa di avere una simile reazione

➔ Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati diventa grave o problematico, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare EXDENSUR

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Non agitare.

Conservare nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.

La siringa preriempita può essere rimossa dal frigorifero e conservata nella sua scatola chiusa per un massimo di 7 giorni a temperatura ambiente (fino a 30°C), se protetta dalla luce. Dopo 7 giorni fuori dal frigorifero, smaltire la siringa secondo le leggi locali in materia di salute e sicurezza.

La siringa preriempita deve essere utilizzata entro 8 ore dall'apertura della scatola. Gettare se non utilizzata entro 8 ore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EXDENSUR

• Il principio attivo è depemokimab. Ogni mL di soluzione contiene 100 mg di depemokimab.
• Gli altri componenti sono istidina, istidina monocloridrato, trealosio diidrato, arginina cloridrato, disodio edetato, polisorbato 80 (E 433), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di EXDENSUR e contenuto della confezione

EXDENSUR è fornito sotto forma di soluzione da 1 mL incolore, di colore giallo-marrone, da limpida a opalescente, in una siringa preriempita monouso.

EXDENSUR è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublino 24

D24 YK11

Irlanda

Produttore

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, N. 90,

43056 Torrile,

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 385 800787089

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

1. 7. Istruzioni per l'uso passo passo

EXDENSUR 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita depemokimab

per uso sottocutaneo Queste Istruzioni per l'uso contengono informazioni su come iniettare EXDENSUR.

Leggi prima queste sezioni

Prima di utilizzare la siringa preriempita EXDENSUR, è importante che il medico spieghi le istruzioni per il dosaggio di EXDENSUR e mostri a lei (o alla persona che si prende cura di lei) come utilizzare correttamente la siringa.

Informazioni importanti

Leggere tutte queste istruzioni prima di utilizzare la siringa. Se non segue queste istruzioni, potrebbe non ricevere la dose completa del medicinale.

Non usi la siringa EXDENSUR:

• se è stata congelata
• se è caduta o è stata danneggiata
• se il sigillo di sicurezza sulla scatola è stato rotto

• se ha superato la data di scadenza (Scad.)

  Non:

  • agitare la siringa EXDENSUR
  • condividere la siringa
  • riutilizzare la siringa
  • esporre la siringa al calore Se si verifica uno dei casi sopradescritti, smaltire la siringa di EXDENSUR secondo le leggi locali in materia di salute e sicurezza e utilizzare una nuova siringa di EXDENSUR.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Contiene piccole parti.

Prima dell'uso

Cappuccio

grigio che copre

l’ago (ago

all'interno)

Finestra di ispezione (medicinale all'interno)

Stopper Impugnatura bianca per le dita Stantuffo bianco

Dopo l'uso

Cappuccio grigio che copre

l’ago

Protezione dell'ago

Dopo l'uso, la protezione

automatica dell'ago si attiva e

tira verso l'alto (ritrae) l'ago Stopper

Conoscere la siringa preriempita di EXDENSUR Conservazione

Conservare la siringa nella sua scatola

Conservare EXDENSUR in frigorifero (2°C - 8°C) nella scatola originale fino al momento dell'uso. Non congelare.

Una scatola integra di EXDENSUR può essere conservata a temperatura ambiente fino a 30°C per un massimo di 7 giorni. Dopo essere stato portato a temperatura ambiente, EXDENSUR deve essere utilizzato entro 7 giorni. Dopo 7 giorni, smaltire la siringa secondo le leggi locali in materia di salute e sicurezza.

Una volta rimossa la siringa dalla scatola

Dopo che la siringa di EXDENSUR è stata estratta dalla confezione, deve essere utilizzata entro 8 ore o smaltita secondo le leggi locali in materia di salute e sicurezza. Non porre nuovamente in frigorifero la siringa.

A. Preparazione

Preparare il materiale

Fornito

• Siringa di

  EXDENSUR

  Non fornito

  • Tampone imbevuto di alcol
  • Batuffolo di cotone o garza
  • Cerotto
  • Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (vedere la Sezione C per le istruzioni sullo smaltimento).

Estrarre dal frigorifero la scatola contenente la siringa

• Tenendo il centro della siringa (vicino alla finestra di ispezione), estrarre con cautela la siringa dal vassoio.
• Non rimuovere il cappuccio grigio dell'ago in questo passaggio.

Controllare la siringa preriempita

• Controllare la data di scadenza. Non utilizzare se la data di scadenza è superata.
• Osservare il medicinale nella siringa

preriempita attraverso la finestra di ispezione. A1

Contenitore per lo smaltimento

di oggetti

taglienti

A2

Estrarre la siringa dal

vassoio

A3

Scadenza: Mese-

Anno

Controlla la data di

scadenza e il medicinale

Il medicinale deve essere limpido e da incolore a giallo-marrone.

• Non iniettare se il medicinale è torbido,

  scolorito o presenta particelle.

• È normale vedere bolle d'aria. Non c'è bisogno di fare nulla al riguardo.
• Non agitare la siringa.

Attendere 30 minuti

• Non rimuovere il cappuccio grigio dell'ago.
• Posizionare la siringa su una superficie piana e pulita, lontano dalla luce solare diretta e fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Attendere 30 minuti per portare a temperatura ambiente prima di effettuare l'iniezione. Le iniziezioni fredde sono più dolorose.
• Non riscaldare la siringa nel microonde, nell'acqua calda o alla luce diretta del sole.
• Non utilizzare la siringa se è stata lasciata fuori dalla scatola per più di 8 ore.

Scegliere il sito di iniezione

• Se si sta praticando l'iniezione da solo, può iniettarla nelle cosce o nello stomaco (addome).
• La persona che si prende cura di lei o un operatore sanitario può iniettare nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
• Non iniettarsi nella parte superiore del braccio, poiché è più difficile tenere ferma la siringa durante l'iniezione.
• Non iniettare dove la pelle è livida, tenera, arrossata o dura.
• Non iniettare a meno di 5 cm dall'ombelico.

Pulire il sito di iniezione

• Lavare le mani con acqua e sapone.
• Pulire il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol. Lasciare asciugare la pelle all'aria.
• Non ventilare o soffiare sul sito di iniezione pulito.
• Non toccare nuovamente il sito di iniezione pulito fino a quando l'iniezione non è stata terminata.

A4

Attendere 30 minuti

A5

Paziente o prestatore di cure o

operatore

sanitario

Solo prestatore di cure o

operatore

sanitario

A6

B. Iniettare

Rimuovere il cappuccio grigio dell'ago

• Rimuovere il cappuccio grigio dell'ago dalla siringa tirandolo verso l'interno, lontano dall'ago (come mostrato). Potrebbe essere necessaria una certa forza per rimuovere il cappuccio grigio dell'ago.
• Non maneggiare la siringa per lo stantuffo bianco mentre si rimuove il cappuccio grigio dell'ago.
• Non lasciare che l'ago tocchi alcuna superficie.
• Non toccare l'ago.
• Non cercare di rimuovere eventuali bolle d'aria dalla siringa.
• Non rimettere il cappuccio grigio dell'ago sulla siringa. Ciò potrebbe causare una lesione da ago.
• Iniettare entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio grigio dell'ago.

Posizionare la siringa nel sito di iniezione

• Usare la mano libera per pizzicare

  delicatamente la pelle intorno al sito di iniezione pulito.

• Continuare a pizzicare la pelle durante

  l'iniezione.

• Non maneggiare la siringa per lo stantuffo bianco mentre si inserisce l'ago nella pelle pizzicata.
• Tenere il centro della siringa e inserire l'intero ago nella pelle pizzicata con un angolo di 45 gradi, come mostrato.

Iniziare l'iniezione

• Spostare il pollice sullo stantuffo bianco e usare le altre dita per tenere l'impugnatura bianca del dito, come mostrato.
• Spingere lentamente verso il basso lo stantuffo

bianco per iniettare l'intera dose.

B1

B2

B3

Premere a fondo lo stantuffo bianco

• Assicurarsi che lo stantuffo bianco sia premuto fino in fondo fino a quando il tappo non raggiunge il fondo della siringa e tutto il medicinale viene iniettato.

Sollevare lentamente il pollice dopo che l'iniezione è completa

• Sollevare lentamente il pollice verso l'alto. Ciò consentirà allo stantuffo bianco di sollevarsi e all'ago di sollevarsi (ritrarsi) automaticamente nella protezione dell'ago.
• Dopo aver rimosso la siringa dal sito di iniezione, rilasciare la pelle pizzicata.
• Non strofinare il sito di iniezione.
• Non rimettere il cappuccio grigio dell'ago sulla siringa.
• Potrebbe esserci una piccola goccia di sangue nel sito di iniezione. È normale. Premere un batuffolo di cotone o una garza sull'area e applicare un cerotto adesivo se necessario.

C. Smaltire

• Smaltire la siringa usata e il cappuccio grigio dell'ago, secondo le leggi locali in materia di

salute e sicurezza. Se necessario, chiedere consiglio al medico o al farmacista. B4

Assicurarsi che lo stantuffo bianco sia

completamente abbassato

B5

Contenitore

per lo smaltimento di oggetti taglienti

• Tenere le siringhe e i cappucci degli aghi usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.