EUTIROX - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

EUTIROX (levotiroxina sodica) – CAMBIAMENTI NELLA FORMULAZIONE – INFORMAZIONI IMPORTANTI.

• – Lei ha ricevuto una confezione di Eutirox con una composizione modificata negli eccipienti. Il principio attivo del farmaco rimane la levotiroxina sodica come nella precedente formulazione di Eutirox. L'eccipiente lattosio è stato sostituito con il mannitolo ed è stato aggiunto l'eccipiente acido citrico. Il cambiamento di eccipienti non influisce sulla qualità, sulla sicurezza e sull'efficacia di Eutirox.

• - Assuma la nuova formulazione di Eutirox esattamente nello stesso modo in cui veniva assunta la vecchia formulazione. Se ha iniziato a utilizzare la nuova formulazione di Eutirox, non torni alla formulazione precedente.

• – La grafica della scatola e del blister sono stati modificati per differenziare la vecchia e la nuova formulazione ed è stato aggiunto il testo „Composizione in eccipienti modificata “

• – L’aspetto della compressa è cambiato, passando da un’incisione a forma di croce su di un lato ad una linea di frattura su entrambi i lati. In aggiunta, la scritta impressa su un lato della compressa è cambiata da EB <dosaggio> a EM <dosaggio>.

• – In caso di ulteriori domande, si rivolga al proprio medico o al farmacista. Le informazioni complete per il paziente sono disponibili sul sito

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. che cos’è eutirox e a che cosa serve

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Documento reso disponibile da AIFA il 13/02/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Eutirox

• 3. Come prendere Eutirox

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Eutirox

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è eutirox e a che cosa serve

Eutirox contiene il principio attivo levotiroxina sodica (T4). La levotiroxina sodica è un ormone sintetico, perfettamente uguale a quello prodotto dalla ghiandola tiroidea.

È ottenuto in laboratorio per via sintetica e si presenta in compresse.

La T4 contenuta in Eutirox viene convertita nel nostro organismo nell’ormone triiodiotironina (T3), che regola numerose funzioni del metabolismo umano.

Eutirox si usa per trattare stati di ipotiroidismo come:

• gozzo
• profilassi di recidive dopo l’asportazione totale o parziale del gozzo (strumectomia)
• ipofunzione tiroidea
• infiammazione della tiroide
• in corso di terapia con medicinali antitiroidei.

2. cosa deve sapere prima di prendere eutirox se è allergico alla levotiroxina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• se è affetto da una ridotta funzione delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica) non adeguatamente trattata
• se ha una tiroide iperattiva non trattata (ipertiroidismo non trattato)
• se ha una malattia dell’ipofisi non trattata (insufficienza ipofisaria non trattata)
• se ha una malattia associata a elevati livelli di ormoni tiroidei non trattata (tireotossicosi non trattata)
• se ha un infarto acuto del cuore
• se ha una infiammazione del cuore o della muscolatura del cuore (pancardite, miocardite acuta)
• se è incinta e sta usando un medicinale antitiroideo per l’ipertiroidismo (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Eutirox, il medico escluderà la presenza ed eventualmente tratterà le seguenti condizioni cliniche:

• riduzione dell’apporto di sangue al cuore (insufficienza coronarica)
• incapacità del cuore di fornire un’adeguata quantità di sangue (insufficienza cardiaca)
• dolore al petto di origine cardiaca (angina pectoris)
• infiammazione della muscolatura del cuore (miocardite)
• necrosi del tessuto del cuore (infarto miocardico)
• presenza di placche nelle arterie che diminuiscono il passaggio del sangue (arteriosclerosi)
• aumento della pressione del sangue (ipertensione)
• riduzione della funzionalità dell’ipofisi (insufficienza ipofisaria)
• riduzione della funzionalità del surrene (insufficienza surrenalica) 2
• funzionamento della ghiandola tiroidea non controllato in modo appropriato da parte dell’ipofisi

(autonomia della ghiandola tiroidea)

• epilessia (convulsioni). Raramente si verificano convulsioni all’inizio del trattamento con levotiroxina.

Bambini

La pressione sanguigna verrà monitorata regolarmente quando si inizia un trattamento con levotiroxina nei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso, poiché può verificarsi un rapido calo della pressione sanguigna (collasso circolatorio).

Se a suo figlio viene somministrato questo farmaco, può verificarsi una perdita parziale dei capelli nei primi mesi di terapia, ma tale effetto è generalmente transitorio e si risolve solitamente con la successiva ricrescita.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Eutirox.

Prima di prescriverle Eutirox il medico :

• stabilirà la causa di ipotiroidismo secondario, ossia di una scarsa produzione di ormone TSH, che regola la funzionalità della tiroide. Se necessario, il medico le prescriverà una terapia sostitutiva per un’insufficienza surrenalica compensata
• escluderà un’autonomia tiroidea. A tal fine il medico valuterà la necessità di eseguire dei test specifici (test al TRH oppure una scintigrafia durante soppressione).

Informi il medico se una delle condizioni elencate di seguito la riguarda o pensa la possa riguardare, perché il medico presterà particolare attenzione:

• se è un paziente anziano
• se ha malattie al cuore o ai vasi sanguigni
• se ha problemi al cuore, quali

o insufficienza coronarica

o scompenso cardiaco

o ritmo del cuore anormale (aritmie)

in questi casi, il medico le prescriverà un controllo frequente dei livelli degli ormoni tiroidei

• se ha un ipotiroidismo grave o di lunga durata
• se ha disturbi psicotici. In questo caso il medico le prescriverà una dose bassa di levotiroxina e le farà aumentare lentamente la dose all’inizio della terapia. Informi il medico se durante il trattamento con Eutirox compaiono segni di disturbi psicotici perché valuterà la necessità di modificare la dose di levotiroxina
• se sta usando medicinali per il trattamento dell'obesità che hanno attività ormonale sulla tiroide perché se usati insieme a Eutirox possono provocare gravi reazioni (vedere paragrafo “Altri medicinali e Eutirox”)
• se sta usando medicinali che regolano la fluidità del sangue (anticoagulanti) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Eutirox”)
• se sta usando qualsiasi altro medicinale e in particolare quelli elencati al paragrafo “Altri medicinali e Eutirox”
• se ha una malattia della ghiandola ipofisi (panipopituarismo) o altre malattie che possano predisporre all’insufficienza surrenale o se le sue ghiandole surrenali non funzionano correttamente (insufficienza surrenale), perché in questi casi il medico potrebbe prescriverle una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con Eutirox

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• se è una donna in postmenopausa e ha un rischio elevato di osteoporosi. In questo caso il medico terrà sotto stretto controllo la funzionalità della tiroide
• se soffre di ipertiroidismo, perché Eutirox non deve essere usato se non come integrazione in corso di terapia antitiroidea dell’ipertiroidismo
• se ha il diabete.

Durante il trattamento con Eutirox il medico le farà fare dei controlli dei livelli di TSH per monitorare la terapia. La frequenza dei controlli dipende dalle sue condizioni cliniche, generalmente il medico le farà fare i controlli a intervalli di 6–8 settimane.

In soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione del fegato, il medico valuterà la necessità di ridurre la dose o di sospendere il trattamento con Eutirox qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalità dei test di laboratorio per valutare la funzionalità del fegato. Informi il medico se manifesta questi sintomi.

Uno squilibrio della tiroide può verificarsi se è necessario sostituire il farmaco con un altro medicinale contenente levotiroxina. Parli con il medico se ha domande su come sostituire il medicinale. È necessario un attento monitoraggio (clinico e biologico) durante il periodo di transizione. Deve informare il medico se manifesta effetti indesiderati poiché questo può indicare che la dose deve essere aumentata o diminuita.

Altri medicinali e Eutirox

medicinali che riducono la concentrazione del colesterolo nel sangue (ipocolesterolemizzanti) a base di colestiramina per via orale e colestipol. in questi casi, deve prendere eutirox 4-5 ore prima di prendere il medicinale a base di colestiramina o colestipol.

medicinali che contengono come principi attivi o eccipienti ferro, alluminio (gli antiacidi, il sucralfato) o calcio. in questi casi deve prendere eutirox almeno 2 ore prima di prendere i medicinali contenenti ferro, alluminio o calcio.

Informi il medico se sta assumendo o deve assumere i medicinali elencati sotto, perché possono ridurre gli effetti di Eutirox :

• orlistat (per il trattamento dell’obesità)
• medicinali antiepilettici, in particolare defenilidantoina per via endovenosa
• propiltiouracile (medicinale antitiroideo)
• glucocorticoidi (antinfiammatori steroidei)
• beta-bloccanti (medicinali usati per ridurre la pressione del sangue e trattare malattie del cuore)
• sertralina (antidepressivo)
• clorochina, proguanil (medicinali per la terapia della malaria)
• barbiturici (sedativi, sonniferi) e altri medicinali che possono aumentare la quantità di levotiroxina eliminata dal sangue attraverso il metabolismo epatico
• medicinali contenenti estrogeni. Se fa uso di contraccettivi contenenti estrogeni o se è una donna in postmenopausa e fa uso di una terapia sostitutiva per la carenza di ormoni estrogeni, può avere un bisogno maggiore di levotiroxina
• sevelarmer (medicinali usati per trattare l’insufficienza dei reni cronica)
• inibitori delle tirosinchinasi (medicinali antiinfiammatori e contro il cancro).

Informi il medico se sta assumendo o deve assumere i medicinali elencati sotto, perché possono intensificare gli effetti di Eutirox :

• salicilati (antinfiammatori)
• dicumarolo (anticoagulante)
• furosemide (diuretico) ad alte dosi (250 mg)
• clofibrato (per ridurre il colesterolo e i lipidi nel sangue).

Informi il medico se sta assumendo o deve assumere i medicinali elencati sotto, perché possono modificare gli effetti di Eutirox :

• inibitori delle proteasi ad es. ritonavir, indinavir e lopinavir;
• fenitoina (antiepilettico).

Informi il medico se sta prendendo amiodarone (antiaritmico), perché questo medicinale può influenzare l’attività della tiroide.

Informi il medico che sta usando Eutirox se deve sottoporsi a degli esami diagnostici in cui vengono usati mezzi di contrasto contenenti iodio, perché possono influenzare l’attività della tiroide.

Gli ormoni tiroidei non devono essere usati per la riduzione del peso. L'assunzione di ormoni tiroidei non riduce il suo peso se il suo livello di ormone tiroideo è nella norma. Possono insorgere effetti indesiderati gravi o rischiosi per la vita se lei aumenta la dose senza un parere del medico, specialmente se presi contemporaneamente ad altri medicinali utilizzati per ridurre il peso.

Eutirox con cibi e bevande

Composti o cibi contenenti soia possono diminuire l’assorbimento di Eutirox nell’intestino pertanto deve informare il medico se usa composti o cibi contenenti soia. In caso di assunzione contemporanea il medico valuterà se modificare la dose di Eutirox, in particolare all’inizio o alla fine del periodo di assunzione dei prodotti a base di soia.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Gravidanza e allattamento

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Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non interrompa il trattamento con Eutirox durante la gravidanza.

Si rivolga al medico se è incinta, se sospetta o sta pianificando una gravidanza perché durante la gravidanza può essere necessario aumentare la dose di Eutirox.

L’esperienza ha dimostrato che questo medicinale non causa malformazioni congenite e non è tossico per il feto umano ai dosaggi terapeutici raccomandati.

Dosi molto alte di levotiroxina assunte durante la gravidanza possono avere un effetto negativo sullo sviluppo del feto e nelle successive fasi di crescita dopo la nascita.

Se è incinta, non deve assumere la levotiroxina in concomitanza ai medicinali per la cura dell’ipertiroidismo (medicinali antitiroidei). L’uso di Eutirox può richiedere una dose più alta di medicinali antitiroidei. Pertanto, se i medicinali antitiroidei sono necessari durante la gravidanza, devono essere assunti da soli (monoterapia con antitiroidei). Vedere paragrafo “Non prenda Eutirox”.

Allattamento

Non interrompa il trattamento con Eutirox durante l’allattamento.

Eutirox si trova nel latte materno durante l’allattamento ma le concentrazioni raggiunte alle dosi terapeutiche raccomandate non causano effetti sul neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia a causa della possibile insorgenza di mal di testa, deve fare attenzione nel guidare veicoli e nello svolgere attività che richiedono particolare vigilanza.

Eutirox contiene sodio

Eutirox 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 e 200 microgrammi:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio‘.

3. come prendere eutirox

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Prenda Eutirox preferibilmente con un sorso d’acqua al mattino, a digiuno.

Il medico deciderà la dose adeguata alle sue condizioni.

Una dose più bassa può essere sufficiente

• – se è un paziente anziano,

• – se ha problemi al cuore,

• – se ha un ipotiroidismo grave o cronico,

• – se è di basso peso e se ha un gozzo voluminoso

Trattamento del gozzo

Adulti

La dose raccomandata è 100–150 (200) microgrammi al giorno.

Ragazzi (fino a 14 anni)

La dose raccomandata è 50–100 (150) microgrammi al giorno.

Profilassi di recidive dopo l’asportazione totale o parziale del gozzo (strumectomia)

La dose raccomandata è 100 microgrammi al giorno.

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Trattamento dell’ipofunzione tiroidea

Adulti

La dose raccomandata è 50 microgrammi al giorno come dose iniziale per circa due settimane.

Il medico le potrà poi aumentare la dose giornaliera di 50 microgrammi a intervalli di 14–15 giorni circa, fino alla dose di mantenimento di 100–200 (300) microgrammi al giorno; in media 2–2,5 microgrammi/kg peso corporeo al giorno.

Bambini

Se il bambino è nato con ipotiroidismo, il medico può raccomandare di iniziare con una dose più alta perchè una sostituzione rapida è importante. La dose iniziale raccomandata è da 10 a 15 microgrammi per kg di peso corporeo al giorno per i primi 3 mesi. Successivamente, il medico aggiusterà la dose individualmente.

Se il bambino ha acquisito un ipotiroidismo, il medico può raccomandare la dose iniziale di 12,5–50 microgrammi al giorno. Successivamente, il medico aggiusterà la dose individualmente.

Modo di somministrazione

Ai lattanti deve essere somministrata l'intera dose giornaliera di Eutirox almeno mezz'ora prima del primo pasto della giornata. Immediatamente prima dell’uso, sciogliere la compressa e mescolarla con dell’acqua e somministrare la miscela al bambino con un’ulteriore aggiunta di liquido.

Preparare la miscela sempre al momento dell’uso.

Trattamento dell’infiammazione della tiroide

La dose raccomandata è 100–150 microgrammi al giorno.

In corso di terapia con medicinali antitiroidei

La dose raccomandata è 50–100 microgrammi al giorno.

Se prende più Eutirox di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Eutirox, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Dopo l’ingestione accidentale di una dose eccessiva di Eutirox può avere:

• sintomi di brusca accelerazione del metabolismo. In questi casi consulti subito il suo medico, che potrà consigliarle di sospendere il trattamento ed eseguire le analisi adatte;
• convulsioni, in pazienti predisposti;
• ipertiroidismo e la comparsa di sintomi di psicosi acuta, questi si verificano specialmente nei pazienti a rischio di disturbi psicotici.

Nei casi di avvelenamento avvenuti ad es. nei tentativi di suicidio è stato provato che dosi pari a 10 mg di levotiroxina possono essere tollerate senza complicazioni.

Sono stati riportati, invece, casi di morte improvvisa per arresto cardiaco nei pazienti che facevano abuso di questo medicinale da anni.

Se dimentica di prendere Eutirox

Se dimentica di prendere una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose ma prenda la dose normale il giorno seguente, come al solito.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Occasionalmente, specie se supera il suo personale limite di tollerabilità alla levotiroxina, se assume troppo medicinale oppure se all’inizio della terapia con ormoni tiroidei la dose di levotiroxina viene aumentata troppo velocemente, può avere i sintomi tipici dell’ipertiro­idismo quali:

• aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia)
• palpitazioni
• alterazioni del ritmo del cuore (aritmie cardiache)
• angina pectoris
• insufficienza cardiaca, infarto miocardico
• pressione sanguigna alta (ipertensione)
• mal di testa
• debolezza muscolare
• crampi della muscolatura scheletrica
• deformità del cranio dovuta a una prematura chiusura delle ossa del cranio nel lattante e nel bambino (craniostenosi)
• vampate di calore
• aumento dell’appetito
• dolore addominale
• nausea
• febbre
• vomito
• respiro corto (dispnea)
• alterazioni del ciclo mestruale
• pseudotumor cerebri (aumento della pressione intracranica)
• tremore
• irrequietezza
• insonnia
• sudorazione eccessiva (iperidrosi)
• perdita di peso
• diarrea
• agitazione
• rossore

Sono state riportate anche intolleranza al calore e perdita transitoria dei capelli nei bambini.

Crisi epilettiche sono state segnalate raramente in associazione alla terapia con levotiroxina.

In questi casi il medico valuterà se ridurre il dosaggio giornaliero oppure interrompere il trattamento con Eutirox per alcuni giorni. Quando gli effetti indesiderati si saranno risolti, il medico valuterà se riprendere il trattamento con cautela.

Se è un soggetto ipersensibile può avere delle reazioni allergiche. Sono stati riportati casi di angioedema (gonfiore della pelle o delle mucose), rash (eruzione cutanea) e orticaria con frequenza non nota. In questo caso si rivolga immediatamente al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

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Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare eutirox

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25° C. Conservare i blisters nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è levotiroxina sodica

Una compressa contiene:

• 25 microgrammi – 50 microgrammi – 75 microgrammi – 88 microgrammi – 100 microgrammi – 112 microgrammi – 125 microgrammi – 137 microgrammi – 150 microgrammi – 175 microgrammi – 200 microgrammi di levotiroxina sodica
• Gli altri componenti sono: Amido di mais, Acido citrico, Croscarmellosa sodica, Gelatina, Magnesio stearato, Mannitolo (E421).

Descrizione dell’aspetto di Eutirox e contenuto della confezione

Le compresse di Eutirox sono biancastre, rotonde, appiattite da entrambi i lati, con bordo smussato, con una linea di frattura su entrambi i lati e un’iscrizione su un lato: EM 25 o EM 50 o EM 75 o EM 88 o EM 100 o EM 112 o EM 125 o EM 137 o EM 150 o EM 175 o EM 200.

Eutirox è disponibile in blister da 50 compresse

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Merck Serono S.p.A. – Via Casilina 125, 00176 Roma

Produttore

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt (Germania)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 13/02/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).