ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MYLAN PHARMA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente.
• Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati su questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma

• 3. Come prendere Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è etinilestradiolo e drosperidone mylan pharma e a cosa serve

• Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma è una pillola contraccettiva ed è utilizzata per prevenire la gravidanza.
• Ognuna delle 24 compresse attive di colore giallo chiaro contiene una piccola quantità di due differenti ormoni femminili, chiamati drospirenone ed etinilestradiolo.
• Le 4 compresse di colore verde non contengono principi attivi e sono chiamate anche compresse placebo.
• Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono chiamate pillole “di associazione”.

2. cosa deve sapere prima di prendere etinilestradiolo e drosperidone mylan pharmaprima di iniziare a prendere etinilestradiolo e drosperidone mylan pharma deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. è particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “coaguli sanguigni”).

Prima che lei possa iniziare a prendere Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma, il medico le farà alcune domande sulla storia della sua salute e su quella dei suoi parenti stretti. Il medico le misurerà anche la pressione del sangue e, a seconda della sua situazione personale, potrà anche effettuare altri esami.

In questo foglio, vengono descritte numerose situazioni in base alle quali lei deve sospendere l’assunzione di Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma, oppure condizioni nelle quali l’affidabilità di Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma può risultare ridotta. In tali situazioni lei o non deve avere rapporti sessuali oppure deve ricorrere ad altri metodi anticoncezionali non-ormonali (ad esempio, l’impiego del profilattico o di un altro tipo di barriera). Non usi metodiche basate sul metodo contraccettivo Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ritmico o sulla misurazione della temperatura corporea. Questi metodi possono risultare inaffidabili in quanto Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) o da qualsiasi altra malattia sessualmente trasmessa.

Non prenda Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma

Non prenda Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

Non usi Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma

• se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
• se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “Coaguli sanguigni”);
• se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
• se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA -sintomi di ictus temporaneo);
• se ha una delle seguenti malattie, che potrebbero aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:

• – diabete grave con lesione dei vasi sanguigni

• – pressione arteriosa molto alta

• – livello molto alto di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)

• – una malattia nota come iperomocisteinemia;

• se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
• se soffre (o ha mai sofferto) di una malattia epatica e la sua funzionalità epatica non si è ancora

normalizzata;

• se i suoi reni non funzionano bene (insufficienza renale);
• se ha (o ha mai avuto) un tumore al fegato;
• se ha (o ha mai avuto) oppure se si sospetta che lei possa avere un carcinoma del seno o degli organi

genitali;

• se accusa senza motivo un sanguinamento vaginale;
• se è allergica all'etinilestra­diolo o al drospirenone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6, pagina 19). Questo può causare prurito, eruzione cutanea o gonfiore.

Non usi Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma se ha l’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/pa­ritaprevir/ ritonavir e dasabuvir (vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma”).

Ulteriori informazioni su popolazioni speciali

Uso nei bambini

L’uso di Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma non è inteso destinato a pazienti di sesso femminile il cui ciclo mestruale non è ancora iniziato.

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Avvertenze e precauzioni

Quando deve rivolgersi a un medico?

Si rivolga urgentemente a un medico

– se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente “Coagulo sanguigno”).

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.

In alcune situazioni è necessario che lei faccia particolare attenzione mentre utilizza Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma o qualsiasi altra pillola di associazione, ed è possibile che il medico debba sottoporla a regolari controlli. Se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda, deve informare il medico prima di iniziare ad assumere Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma.

Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma deve informare il medico.

• Se un suo parente stretto ha o ha mai avuto un carcinoma del seno
• se lei è affetta da una malattia epatica o riguardante la cistifellea
• se lei soffre di diabete
• se lei soffre di depressione
• se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica)
• se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali)
• se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale)
• se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi)
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertriglice­ridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertriglice­ridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas)
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)
• se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma
• se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale)
• se ha le vene varicose
• se ha l’epilessia (vedere pagina 10 “Altri medicinali e Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma”)
• se lei ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o con un precedente uso di ormoni sessuali (per esempio, perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, un’eruzione cutanea caratterizzata da vescicole durante la gravidanza (herpes gravidico), una malattia del sistema nervoso che causa movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham)
• se lei ha o ha mai manifestato macchie di pigmento di color marrone dorato (cloasma), anche chiamate “macchie di gravidanza”, che interessano specialmente il volto. In questo caso, eviti l'esposizione diretta alla luce del sole o ai raggi ultravioletti
• se lei soffre di angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi. Si deve rivolgere immediatamente a un medico qualora si accusino sintomi di angioedema come gonfiore del volto, della lingua e/o della faringe e/o difficoltà a deglutire oppure comparsa di orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie.

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Parli con il medico prima di prendere Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma.

COAGULI SANGUIGNI

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli sanguigni possono svilupparsi

• nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV)
• nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

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COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

• L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
• Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
• Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
• Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.

Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l’assunzione di Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma è basso.

• – Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

• – Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5–7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

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Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenone, come Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma, circa 9–12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”).

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:

• se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);
• se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
• quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
• se ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.

I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.

È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?

Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria

È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma è molto basso ma può aumentare:

• all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
• se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di

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fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;

• se è sovrappeso;
• se ha la pressione sanguigna alta;
• se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
• se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
• se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
• se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma e tumori

Il carcinoma del seno è stato rilevato con frequenza leggermente maggiore nelle donne che usano le pillole di associazione, ma non è noto se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, può essere che un maggior numero di tumori vengano diagnosticati in donne in trattamento con pillole di associazione in quanto queste vengono sottoposte ad esami medici più frequentemente.

L’incidenza del carcinoma del seno diminuisce gradualmente dopo interruzione dell’assunzione dei contraccettivi ormonali di associazione. È importante che lei controlli regolarmente il suo seno e che contatti il medico se avverte la presenza di noduli.

Raramente in donne che prendono la pillola sono stati segnalati tumori epatici benigni ed ancora più di rado tumori maligni del fegato. Contatti il medico se avverte dolori addominali insolitamente for­ti.

Sanguinamenti nell’intervallo tra periodi mestruali

Durante i primi mesi di utilizzo di Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma, lei può accusare perdite di sangue inaspettate (sanguinamenti non coincidenti con i giorni di assunzione del placebo). Se questi sanguinamenti si verificano per più di qualche mese, o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico deve stabilire la natura del problema.

Cosa deve fare se non si verifica alcun sanguinamento durante i giorni di assunzione del placebo Se lei ha preso tutte le compresse attive di colore giallo chiaro correttamente, non ha vomitato o non ha avuto grave diarrea e non ha assunto altri medicinali, è molto improbabile che sia incinta.

Se il sanguinamento atteso non si verifica per due volte di seguito, lei può essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Inizi il blister successivo solo se ha la sicurezza di non essere incinta.

Altri medicinali e Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma

Informi sempre il medico su quali medicinali o rimedi erboristici sta già usando. Informi anche ogni altro medico o il dentista che le prescrive altri medicinali (o il farmacista) che sta usando Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma. Questi le potranno dire se deve usare precauzioni contraccettive addizionali (ad es. il preservativo) e per quanto tempo oppure se l’uso di un altro medicinale di cui ha bisogno deve essere modificato.

Alcuni medicinali possono avere influenza sui livelli di Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma nel sangue e possono ridurne l’efficacia nel prevenire la gravidanza , oppure causare sanguinamento inatteso. Questi includono medicinali utilizzati per il trattamento di:

• epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina,)
• tubercolosi (ad es. rifampicina)
• infezioni da virus dell’HIV e dell’Epatite C (i cosiddetti inibitori della proteasi o inibitori non

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nucleosidici della transcriptasi inversa, quali ritonavir, nevirapina, efavirenz)

• infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo)
• artriti, artrosi (etoricoxib)
• pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan)
• il rimedio di erboristeria chiamato Erba di S. Giovanni.

Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma può modificare l'effetto di altri medicinali, per esempio:

• medicinale che contiene ciclosporina
• l'anti-epilettico lamotrigina (questo può aumentare la frequenza delle convulsioni),
• teofillina (un medicinale per il trattamento dell’asma).
• tizanidina (medicinale usato per il trattamento della spasticità muscolare).

Non usi Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma se ha l’epatite C e sta prendendo medicinali contenenti ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir e dasabuvir poiché ciò può causare aumenti nei risultati degli esami del sangue sulla funzionalità del fegato (aumento dell’enzima epatico ALT). Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali. Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma può essere ripreso circa 2 settimane dopo il completamento di questo trattamento. Vedere il paragrafo “Non usi Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma”.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma con cibi e bevande

Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma può essere preso con o senza cibi, se necessario con una piccola quantità d’acqua.

Esami di laboratorio

Se deve eseguire un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo la pillola, poiché i contraccettivi ormonali possono alterare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza

Se lei è incinta, non deve assumere Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma. Se lei inizia una gravidanza mentre sta prendendo Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma deve interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco e deve rivolgersi al medico. Se intende avviare una gravidanza, può smettere di prendere Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma in qualunque momento (vedere anche pagina 16 “Se interrompe l’assunzione di Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma”).

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Allattamento

L’utilizzo di Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma non è raccomandato quando una donna sta allattando al seno. Se lei desidera assumere la pillola durante l'allattamento al seno, deve contattare il suo medico.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono informazioni che suggeriscono che l’assunzione di Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma influenza la guida o l’utilizzo di macchinari.

Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma contiene lattosio, tartrazina E102 e giallo tramonto. E110

Lattosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

E102, E110: possono provocare reazioni allergiche.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Come prendere Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ogni blister contiene 24 compresse attive di colore giallo chiaro, e 4 compresse di placebo di colore verde.

Le compresse di Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma di due diversi colori sono disposte in ordine. Un blister contiene 28 compresse.

Prenda una compressa di Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma ogni giorno, se necessario con una piccola quantità d’acqua. Lei può prendere le compresse con o senza cibo, ma le compresse devono essere prese ogni giorno circa alla stessa ora.

Attenzione a non confondere le compresse: prenda ogni giorno una compressa di colore giallo chiaro per i primi 24 giorni, poi una compressa verde per gli ultimi 4 giorni. In seguito, deve iniziare immediatamente una nuova confezione (24 compresse giallo chiaro e 4 compresse verdi). Pertanto, non c'è alcuna interruzione fra una confezione e l’altra.

A causa della composizione differente delle compresse è necessario che lei cominci con la prima compressa nell'angolo in alto a sinistra e poi prenda le compresse ogni giorno. Per l'ordine corretto, segua la direzione indicata dalle frecce e la numerazione sulla confezione.

Preparazione della confezione

Per aiutarla a tenere traccia delle compresse, ci sono 7 strisce adesive settimanali contrassegnate con i 7 giorni della settimana per ogni confezione di Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma. Scelga l’adesivo che inizia con il giorno in cui inizia ad assumere le compresse. Per esempio, se comincia di mercoledì, usi l’adesivo settimanale che inizia con la scritta “MER”.

Applichi l’adesivo lungo la parte superiore della confezione di Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma sopra la scritta “Applicare l’adesivo della settimana qui”, in modo che il primo giorno sia sopra la compressa contrassegnata con il numero “1”.

In questo modo sopra ogni compressa è adesso indicato un giorno e così può controllare se assume una particolare compressa. Le frecce indicano la sequenza di assunzione delle compresse.

Durante i 4 giorni di assunzione delle compresse di placebo di colore verde (i giorni del placebo), inizia di solito il suo periodo mestruale (chiamato anche sanguinamento da sospensione). Il suo periodo mestruale inizierà di norma durante il secondo o terzo giorno da quando avrà assunto l’ultima compressa attiva di colore giallo chiaro di Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma. Dopo aver preso l’ultima compressa verde, lei deve iniziare la confezione successiva anche se il sanguinamento non sarà cessato. Questo significa che lei inizierà ogni nuova confezione nello stesso giorno della settimana, e che il suo periodo mestruale sopravviene di norma negli stessi giorni di ogni mese.

Se lei usa Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma in questo modo, è protetta da una gravidanza anche durante i 4 giorni in cui prende una compressa di placebo.

Quando può iniziare la prima confezione?

Se lei non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente

Cominci ad assumere Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno del suo periodo di mestruazione). Se lei comincia ad usare Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma il primo giorno della sua mestruazione lei è immediatamente protetta dal rischio di gravidanza. Può anche cominciare nei giorni da 2 a 5 del ciclo, in questo caso però deve utilizzare dei metodi protettivi aggiuntivi (per esempio, il profilattico) per i primi 7 giorni.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se lei passa da un altro contraccettivo ormonale di associazione, un contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto

Inizi Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma preferibilmente il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) della sua pillola precedente, ma non più tardi del giorno dopo il termine del periodo di sospensione della pillola precedente (oppure dopo l'ultima compressa inattiva della pillola precedente). Quando passa da uncontraccettivo ormonale di associazione, anello vaginale o un cerotto, segua i consigli del medico.

Se lei passa da un metodo anticoncezionale basato unicamente sul progesterone (pillola contenente solo progesterone, iniezione, impianto, sistema intrauterino rilasciante progesterone IUD)

Può cambiare in un giorno qualsiasi dalla pillola contenente solo progesterone (da un impianto o da un IUD nel giorno stesso della rimozione, da un contraccettivo iniettabile nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione) ma in tutti questi casi lei deve adottare delle misure di protezione aggiuntive (per esempio, un profilattico) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto spontaneo o non

Segua le indicazioni del medico.

Dopo aver partorito

Lei può iniziare a prendere Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma fra 21 e 28 giorni dopo aver partorito. Se inizia dopo i 28 giorni, deve usare un metodo cosiddetto di barriera (per esempio, il profilattico) durante i primi 7 giorni di utilizzo di Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma.

Se, dopo il parto, lei ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma (di nuovo), deve prima assicurarsi di non essere incinta oppure attendere il successivo periodo di mestruazione.

Se dopo il parto lei sta allattando al seno e desidera ricominciare a prendere Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma

Legga il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”.

Chieda consiglio al medico se non è sicura su quando iniziare. Se prende più Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma di quanto deve

Non sono state segnalate conseguenze gravi con l’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma.

Se assume molte compresse tutte in una volta si possono manifestare sintomi quali nausea o vomito. Le ragazze giovani possono accusare perdite ematiche vaginali.

Se lei ha ingerito troppe compresse o se si accorge che un bambino ne ha prese alcune, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma

Le ultime 4 compresse nella quarta fila della confezione sono compresse di placebo. Se dimentica di assumere una di queste compresse, ciò non ha effetti sull’affidabilità di Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma.

Getti la compressa di placebo dimenticata.

Se salta una compressa giallo chiaro attiva (compresse 1–24 del blister), deve fare quanto segue:

• se il ritardo nell’assunzione della compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale non si riduce. Prenda la compressa appena se ne ricorda e poi assuma nuovamente le compresse seguenti alla solita ora.
• Se il ritardo nell’assunzione della compressa è superiore alle 12 ore la protezione anticoncezionale può risultare ridotta. Maggiore è il numero delle compresse dimenticate, più elevato sarà il rischio di una gravidanza.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il rischio che la protezione anticoncezionale non sia completa è massimo se lei dimentica una compressa posizionata all’inizio oppure alla fine della confezione. Pertanto, deve osservare le seguenti regole:

placebo (prima di prendere le compresse di placebo, prenda nota del giorno in cui si è dimenticata la compressa).

Seguendo una di queste due opzioni raccomandate, lei risulta protetta nei confronti di una gravidanza.

• Se ha dimenticato di prendere qualunque compressa di una confezione, e durante i giorni di placebo non si verifica un sanguinamento, questo può significare che lei è incinta. Consulti il medico prima di iniziare la confezione successiva.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse

Inizi il periodo di intervallo (non più di 7 giorni incluso la compressa dimenticata)

Poi inizi la confezione successiva

Cosa fare in caso si manifesti vomito o grave diarrea

Se vomita entro 3–4 ore dall’assunzione di una compressa, o se accusa scariche diarroiche gravi, c’è il rischio che i principi attivi contenuti nella pillola non vengano pienamente assorbiti dal suo organismo. La situazione è quasi identica a quella in cui ci si dimentica di prendere una compressa. Dopo episodi di vomito o di grave diarrea, lei deve assumere un’altra compressa da un blister di riserva appena possibile. Se possibile, prenda questa compressa entro 24 ore dall’orario consueto di assunzione della pillola. Se ciò non è possibile o se sono trascorse 24 ore, deve seguire le indicazioni fornite alla voce “Se dimentica di prendere Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma”.

Ritardo del periodo mestruale: cosa deve sapere

Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare il periodo mestruale non prendendo le compresse verdi di placebo dalla quarta fila della confezione, passando direttamente ad una nuova confezione di Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma e prendendo tutte le compresse della nuova confezione. Può notare sanguinamento leggero o simile a una mestruazione mentre sta utilizzando la seconda confezione. Finisca questa seconda confezione prendendo le 4 compresse verdi dalla quarta fila. A questo punto, inizi la confezione successiva.

Chieda consiglio al medico prima di decidere di ritardare il suo periodo mestruale.

Cambiamento del primo giorno del periodo mestruale: cosa deve sapere

Se lei assume le compresse secondo le indicazioni, il suo periodo mestruale inizierà durante i giorni del placebo. Se ha bisogno di cambiare questo giorno, riduca il numero di giorni in cui prende le compresse verdi di placebo. Per esempio, se inizia a prendere le compresse di placebo di venerdì e lei invece desidera iniziare di martedì (3 giorni prima), deve iniziare un nuovo blister di compresse 3 giorni prima del solito. Può darsi che non si verifichi alcun sanguinamento durante questo periodo di tempo. In seguito, può notare sanguinamento leggero o simile a una mestruazione.

In caso di dubbi, consulti il medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

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Lei può interrompere l’assunzione di Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, chieda al medico di consigliarle altri metodi contraccettivi affidabili. Se desidera avviare una gravidanza, smetta di prendere Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma e attenda che si verifichi un periodo mestruale, prima di cercare di concepire. In tal modo risulterà più facile calcolare la data prevista per il parto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma, informi il medico.

Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma”.

Quello che segue è un elenco degli effetti indesiderati che sono stati associati all'utilizzo di etinilestradi­olo/drospireno­ne.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• – variazioni dell'umore

• – mal di testa

• – nausea

• – dolore al petto, problemi relativi ai periodi mestruali, quali cicli mestruali irregolari o assenti.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• – depressione, nervosismo, sonnolenza

• – capogiri, sensazione di “spilli e aghi”

• – emicrania, vene varicose, pressione sanguigna alta

• – mal di stomaco, vomito, indigestione, flatulenza, gastrite, diarrea

• – acne, prurito, eruzione cutanea

• – stati di sofferenza e dolori, es. mal di schiena, dolore agli arti, crampi muscolari

• – micosi vaginale, dolore pelvico, aumento del seno, noduli mammari benigni, sanguinamento uterino/vaginale (che di solito diminuisce continuando il trattamento), perdite vaginali, vampate di calore, infiammazione della vagina (vaginite), irregolarità riguardanti i cicli, mestruazioni dolorose, mestruazioni ridotte, perdite mestruali troppo abbondanti, secchezza vaginale, striscio vaginale anomalo, diminuito interesse sessuale

• – debolezza, aumentata sudorazione, ritenzione di fluidi

• – aumento di peso.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• – candida (infezione fungina)

• – anemia, aumento del numero di piastrine nel sangue

• – reazione allergica

• – disturbi ormonali (endocrini)

• – aumento dell’appetito, perdita di appetito, alti livelli di potassio nel sangue anomali, bassi livelli di sodio nel sangue anomali.

• – incapacità di raggiungere l’orgasmo, insonnia

• – capogiro, tremito

• – problemi agli occhi, come infiammazione delle palpebre e occhi secchi

• – battito cardiaco accelerato

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – flebite, sangue dal naso, svenimento

• – ingrossamento dell’addome, malattia del tratto digerente, gonfiore, ernia addominale, candidosi orale, costipazione, bocca secca

• – dolore alla cistifellea o al dotto biliare, infiammazione della cistifellea

• – macchie pigmentate di colore giallognolo-marrone sulla pelle, eczema, perdita di capelli, infiammazione simile all’acne sulla pelle, pelle secca, infiammazione della pelle con formazione di noduli, peli in eccesso, disturbi della pelle, smagliature, infiammazione della pelle, infiammazione della pelle provocata dalla sensibilità alla luce, formazione di noduli sulla pelle

• – dolore o difficoltà durante i rapporti sessuali, infiammazione della vagina (vulvovaginite), sanguinamento dopo un rapporto sessuale, emorragia da sospensione, cisti nel torace, aumento del numero di cellule mammarie (iperplasia), noduli maligni nella mammella, crescita anormale della parete della cervice, contrazione o logoramento dell'endometrio, cisti ovariche, ingrossamento dell’utero

• – malessere

• – diminuzione del peso

• – coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:

• attacco cardiaco,
• ictus,
• mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA),
• coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio
• in un polmone (EP),
• in una gamba o in un piede (TVP).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare etinilestradiolo e drosperidone mylan pharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister / astuccio / scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma

Compresse attive

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I principi attivi sono etinilestradiolo e drospirenone.

Ogni compressa contiene 0,020 milligrammi di etinilestradiolo e 3 milligrammi di drospirenone.

Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, crospovidone, magnesio stearato, miscela di lacca gialla LB 52001 (composizione: tartrazina (E102), giallo tramonto (E110) e indaco carminio (E132)).

Compresse inattive

Le compresse non contengono sostanze attive. Le compresse placebo contengono: lattosio monoidrato, ossido di ferro giallo (E172), blu brillante (E133), polacrilin potassio, magnesio stearato

Descrizione dell’aspetto di Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma e contenuto della confezione

Le compresse attive sono rotonde, di colore giallo chiaro, non rivestite, biconvesse, con impresso “144” su un lato. Le compresse placebo sono compresse rotonde, verdi, non rivestite, biconvesse con impresso “304” su un lato.

Ogni confezione contiene 1 blister di 28 compresse (24 attive + 4 placebo) o 3 blister di 28 compresse (24 attive + 4 placebo).

Ogni blister è confezionato separatamente in un astuccio trilaminato. L’astuccio è contenuto in una scatola di cartone insieme al foglio illustrativo.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20

20124, Milano

Italia

Produttore

Mylan Hungary kft.

Mylan utca 1,

Komarom

H-2900, Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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