ESOMEPRAZOLO GENERICS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro segni

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Esomeprazolo Generics e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Generics

• 3. Come prendere Esomeprazolo Generics

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Esomeprazolo Generics

• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. che cos’è esomeprazolo generics e a cosa serve

Esomeprazolo Generics contiene un principio attivo denominato esomeprazolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della pompa protonica”. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dal suo stomaco.

Esomeprazolo Generics viene usato per il trattamento delle seguenti condizioni:

Adulti

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In questa malattia l’acido proveniente dallo stomaco fuoriesce nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco o della parte superiore del tubo digerente (intestino) che sono infettate da un batterio chiamato"Heli­cobacter pylori". Se soffre di questa condizione, il medico può prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere all’ulcera di guarire.
• Ulcere dello stomaco causate da medicinali chiamati FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei). Esomeprazolo Generics può essere utilizzato anche per impedire la formazione di ulcere allo stomaco se sta prendendo dei FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco causato da una crescita nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison)
• Trattamento prolungato dopo prevenzione di emorragia delle ulcere con Esomeprazolo Generics per via endovenosa.

Adolescenti di età uguale e superiore ad 12 anni

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In questa malattia l’acido proveniente dallo stomaco fuoriesce nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco o della parte superiore del tubo digerente (intestino) che sono infettate da un batterio chiamato"Heli­cobacter pylori". Se soffre di questa condizione, il medico può prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere all’ulcera di guarire.

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2. cosa deve sapere prima di prendere esomeprazolo generics se è allergico all’esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• se è allergico ad altri medicinali inibitori della pompa protonica.
• se sta prendendo un medicinale che contiene nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Non prenda Esomeprazolo Generics se uno di questi casi la riguarda. Se ha dei dubbi, informi il medico o il farmacista prima di prendere Esomeprazolo Generics.

Avvertenze e precauzioni

Verifichi con il suo medico o con il farmacista prima di prendere Esomeprazolo Generics:

• se ha gravi problemi al fegato
• se ha gravi problemi ai reni
• se ha mai avuto una reazione della pelle dopo il trattamento con un farmaco simile a esomeprazolo che riduce l'acidità di stomaco
• se deve sottoporsi a un esame del sangue specifico (cromogranina A)
• se ha carenza di vitamina B12.

Esomeprazolo Generics può nascondere i sintomi di altre malattie

. Pertanto, se le accade uno qualsiasi dei seguenti eventi prima di prendere Esomeprazolo Generics o mentre lo sta prendendo, ne parli subito con il suo medico:

• se perde molto peso senza motivo e ha problemi a deglutire
• se ha mal di stomaco o indigestione
• se inizia a vomitare cibo o sangue
• se le sue feci sono di colore scuro (sangue nelle feci)

Se le hanno prescritto Esomeprazolo Generics “al bisogno” deve contattare il medico se i sintomi continuano o cambiano di tipologia.

L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come esomeprazolo, soprattutto per un periodo di oltre un anno, può leggermente aumentare il rischio di frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

L'assunzione di inibitori della pompa protonica può comportare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali (ad es. Salmonella e Campylobacter). Informi il medico se manifesta sintomi come nausea, vomito, diarrea, febbre, crampi addominali.

Se ha un’eruzione sulla pelle, soprattutto in aree esposte al sole, contatti il medico il prima possibile, poichè potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con esomeprazolo. Si ricordi di riportare anche qualunque altro effetto come dolore alle articolazioni.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

Altre forme farmaceutiche di questo medicinale possono essere più adatte per i bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Esomeprazolo Generics

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Infatti Esomeprazolo Generics può influenzare

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

il modo in cui alcuni medicinali agiscono e alcuni medicinali possono avere effetti su Esomeprazolo Generics.

Non prenda Esomeprazolo Generics se sta prendendo un medicinale che contiene nelfinavir (usato per il trattamento delle infezioni da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• atazanavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV)
• ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per il trattamento delle infezioni da funghi)
• erlotinib (usato per il trattamento del cancro)
• citalopram, imipramina o clomipramina (usati per il trattamento della depressione)
• diazepam (usati per il trattamento dell’ansia, per rilassare i muscoli o nell’epilessia)
• fenitoina (usata nell’epilessia). Se sta prendendo fenitoina, il medico avrà bisogno di tenerla sotto controllo quando inizia o interrompe la terapia con Esomeprazolo Generics
• medicinali usati per rendere il sangue più fluido, come il warfarin. Il medico potrà avere bisogno di tenerla sotto controllo quando inizia o interrompe la terapia con Esomeprazolo Generics
• cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazioin­termittens, dolore alle gambe quando cammina che è causato da un insufficiente apporto di sangue)
• cisapride (usata per l’indigestione e il bruciore di stomaco)
• clopidogrel (usato per prevenire i coaguli di sangue)
• digossina (usata per il trattamento di disturbi cardiaci)
• tacrolimus (usato per ridurre la risposta immunitaria, aiutare a prevenire il rigetto del trapianto di organi o per trattare reazioni cutanee come l'eczema)
• metotrexato (un medicinale chemioterapico usato ad alti dosaggi per trattare il cancro) – se sta assumendo alte dosi di metotrexato, il medico può interrompere temporaneamente il trattamento con Esomeprazolo Generics;
• rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)
• erba di S. Giovanni (Hypericumper­foratum)(usato per il trattamento della depressione)

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Esomeprazolo Generics per trattare le ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori , è molto importante che informi il medico se sta prendendo altri medicinali.

Esomeprazolo Generics con cibi e bevande

Può prendere le compresse con il cibo o a stomaco vuoto.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Il medico deciderà se può prendere Esomeprazolo Generics durante questo periodo.

Non è noto se Esomeprazolo Generics passi nel latte materno. Pertanto, non deve prendere Esomeprazolo Generics se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Esomeprazolo Generics alteri la sua capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari. Tuttavia, effetti indesiderati come capogiri e visione offuscata possono raramente o non comunemente verificarsi (vedere paragrafo 4). Se si verificano, non guidi o usi macchinari.

Esomeprazolo Generics contiene saccarosio e sodio

Se le è stato detto dal suo medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima dell’assunzione del medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

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3. come prendere esomeprazolo generics

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Esomeprazolo Generics compresse gastro-resistenti non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
• Se sta prendendo questo medicinale da lungo tempo, il medico vorrà tenerla sotto controllo (in particolare se lo sta prendendo da più di un anno).
• Se il medico l’ha informata di prendere questo medicinale come e quando ne ha bisogno, informi il medico se i sintomi cambiano.

Quanto assumerne

Il medico le dirà quante compresse prendere e per quanto tempo. Questo dipenderà dalla sua condizione, dalla sua età e dal funzionamento del suo fegato.

Le dosi raccomandate vengono elencate di seguito.

Uso in adulti di età uguale o superiore a 18 anni:

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE):

• Se il medico ha scoperto che il suo esofago è stato lievemente danneggiato, la dose abituale è di una compressagastro-resistentedi Esomeprazolo Generics 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrà dirle di prendere la stessa dose per altre 4 settimane se il suo esofago non è ancora guarito.
• La dose abituale da prendere una volta che il suo esofago è guarito è di una compressa gastro-resistente di Esomeprazolo Generics 20 mg una volta al giorno.
• Se il suo esofago non è stato danneggiato, la dose abituale è di una compressa gastro-resistente di Esomeprazolo Generics 20 mg al giorno. Quando la condizione è sotto controllo, il medico potrà dirle di prendere il medicinale come e quando ne ha bisogno, fino ad una dose massima di una compressa gastro-resistente di Esomeprazolo Generics 20 mg al giorno.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrà prescriverle una dose più bassa.

Per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e per impedire che ritornino:

• la dose abituale è una compressa gastro-resistente di Esomeprazolo Generics 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le dirà anche di prendere degli antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Per il trattamento delle ulcere causate da FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei):

• la dose abituale è di una compressa gastro-resistente di Esomeprazolo Generics 20 mg una volta al giorno per 4–8 settimane.

Per la prevenzione di ulcere dello stomaco se sta prendendo FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei):

• la dose abituale è di una compressa gastro-resistente di Esomeprazolo Generics 20 mg una volta al giorno.

Per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco causato da una crescita nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• la dose abituale è di una compressa gastro-resistente di Esomeprazolo Generics 40 mg due volte al giorno.
• Il medico aggiusterà la sua dose in base alle sue necessità e deciderà anche per quanto tempo dovrà prendere questo medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa con Esomeprazolo Generics:

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• Adulti di età uguale o superiore a 18 anni: la dose abituale è di una compressa gastro-resistente di Esomeprazolo Generics 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni

Se il medico ha trovato che il canale alimentare(esofago) è stato leggermente danneggiato, la dose raccomandata è di una compressa gastro-resistente di 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico può dirle di prendere la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non è ancora guarito.

• La dose raccomandata una volta che l’esofago è guarito è una compressa gastro-resistente di 20 mg una volta al giorno.
• Se l’esofago non è stato danneggiato, la dose raccomandata è di una compressa gastro-resistente di 20 mg al giorno.
• In caso di gravi problemi al fegato, il medico può dare una dose più bassa.

Per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e di impedire loro di tornare:

• La dose raccomandata è una compressa gastro-resistente di 20 mg due volte al giorno per un settimana.
• Il medico vi dirà anche diassumere antibiotici come amoxicillina e claritromicina.

Come prendere questo medicinale

• Può prendere le compresse a qualsiasi ora del giorno.
• Può prendere le compresse con il cibo o a stomaco vuoto.
• Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Non mastichi o frantumi le compresse. Questo perché le compresse contengono granuli rivestiti che impediscono che il medicinale venga distrutto dagli acidi dello stomaco. É importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se ha problemi a ingerire le compresse

• Se ha problemi a ingerire le compresse

• – Le metta in un bicchiere di acqua liscia (non frizzante). Non usi altri liquidi.

• – Mescoli fino a che le compresse si rompono (la miscela non sarà trasparente). Poi beva la

miscela subito o entro 30 minuti. Mescoli sempre la miscela appena prima di bere.

• – Per essere sicuro di aver bevuto tutto il medicinale, sciacqui bene il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e beva. Le parti solide contengono il medicinale – non deve masticarle o frantumarle.

• Se non riesce ad ingerire nulla, la compressa può essere miscelata con un po’ d’acqua e inserita in una siringa. Può così esserle somministrata tramite una sonda direttamente nello stomaco (“sondino gastrico”).

Bambini sotto i 12 anni di età

Esomeprazolo Generics non è raccomandato per bambini con meno di 12 anni di età.

Anziani

Non è richiesto un aggiustamento della dose negli anziani.

Se prende più Esomeprazolo Generics di quanto deve

Se prende più Esomeprazolo Generics di quanto prescritto dal suo medico, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Esomeprazolo Generics

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo farmaco chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con Esomeprazolo Generics e contatti immediatamente il medico:

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Frattura dell’anca, del polso o della spina dorsale (se Esomeprazolo Generics viene usato ad alte dosi e per una lunga durata)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Affanno improvviso, gonfiore di labbra, lingua e gola o corpo, eruzione, svenimento o difficoltà a deglutire o respirare (reazione allergica grave).
• Pelle gialla, urine di colore scuro, feci pallide con febbre, sensazione di malessere o stato di malessere e stanchezza, che possono essere segni di problemi al fegato.
• Segni di infezione come febbre, con una condizione generale gravemente ridotta o febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola o della bocca o difficoltà di urinare. Questi possono essere segnali di un ridotto numero di globuli bianchi.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Rossore della pelle con vesciche o desquamazione. Possono esserci vesciche e sanguinamento grave anche sulle labbra, sugli occhi, sulla bocca, sul naso e sui genitali, con dolore alle articolazioni e febbre alta. Potrebbe trattarsi di “eritema multiforme”, “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.
• Alterazioni del numero di diverse cellule del sangue, che possono causare stanchezza, debolezza o pelle pallida (riduzione del numero di globuli rossi), sanguinamento o lividi più frequentemente del normale o che durano più a lungo del normale (ridotto numero di piastrine).
• Alterazioni della conta delle cellule del sangue compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Diminuzione delle urine o impossibilità ad urinare, sangue o muco nelle urine, dolore nella parte bassa della schiena possibilmente con eruzione cutanea, febbre, sensazione di malessere o stato di malessere. Questi possono essere segni di problemi ai reni.
• Gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e infiammazione del cervello

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione dell'intestino che causa dolore e diarrea, con possibile presenza di sangue.
• Eruzioni cutanee con possibile dolore alle articolazioni.

Altri effetti indesiderati includono:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa.
• Effetti sullo stomaco o sull’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, flatulenza.
• Sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito).
• Polipi benigni nello stomaco

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazioni di formicolio come “sensazione di spilli e aghi”, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).

Bocca secca.

Alterazione degli esami del sangue che verificano la funzionalità del fegato.

Eruzione cutanea, reazione cutanea nodulare (orticaria) ed eruzione cutanea con prurito.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)

• Bassi livelli di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza, malessere (vomito) e crampi.
• Sensazione di agitazione, confusione o depressione.
• Alterazione del gusto.
• Problemi alla vista come visione offuscata.
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Un’ infezione chiamata “mughetto” che può colpire l’intestino ed è causata da un fungo.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eritema cutaneo in seguito all’esposizione al sole.
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia).
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energie.
• Aumento della sudorazione.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Aggressività.
• Vedere, avvertire o sentire cose che non esistono (allucinazioni).
• Debolezza muscolare.
• Gravi problemi renali
• Ingrossamento del seno negli uomini.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione dell'intestino (che porta a diarrea)
• Se prende Esomeprazolo Generics per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono presentarsi come affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini o, aumento della frequenza cardiaca. Se presenta uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico immediatamente. Bassi livelli di magnesio possono anche portare ad una riduzione dei livelli di potassio o di calcio nel sangue. Il medico può decidere di effettuare regolari esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.
• Eruzione cutanea, con possibile dolore alle articolazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,com­presi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare esomeprazolo generics

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone, sulla scatola o sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione ed altre informazioniil principio attivo è esomeprazolo. ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg o 40 mg di

esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio triidrato).

Gli altri componenti sono:

• – Nucleo della compressa: sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), idrossipropil­cellulosa, talco, ipromellosa, macrogol 6000, magnesio stearato, acido metacrilico – etilacrilato copolimero (1:1), trietilcitrato, glicerolo monostearato 40–55, polisorbato 80, cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio stearilfumarato, silice colloidale anidra

• – Solo per le compresse da 20 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, sodio lauril solfato, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido ferrosoferrico (E172)

• – Solo per le compresse da 40 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 6000, sodio lauril solfato, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di Esomeprazolo Generics e contenuto della confezione

Esomeprazolo Generics 20 mg compresse gastroresistenti sono compresse di colore rosa chiaro, rivestite con film, ovali, con bordo smussato, con impresso in inchiostro nero EL su un lato della compressa e senza indicazioni sull'altro.

Esomeprazolo Generics 40 mg compresse gastroresistenti sono compresse di colore marrone rossastro, rivestite con film, ovali, biconvesse, con bordo smussato e finitura opaca, con impresso in inchiostro nero ES su un lato della compressa e senza indicazioni sull'altro.

Esomeprazolo Generics è disponibile in blister da 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 200 compresse gastroresistenti.

Esomeprazolo Generics è disponibile in blister perforati a dose unitaria di (14 × 1), (28 × 1), (56 × 1) o (100 × 1) compresse gastroresistenti.

Esomeprazolo Generics è disponibile in flaconi di polietilene ad alta densità contenenti 14, 28, 56, 98, 100 o 500 compresse gastroresistenti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare AIC:

Mylan Spa

Via Vittor Pisani 20

20124 Milano

Produttore

McDermottLabo­ratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda.

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Regno Unito.

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria

Medis International a.s.,

Czech Republic Výrobnízávod, Bolatice, Průmysloviá,

961/16, 747 23 Bolatice,

Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Esomeprazolo GENERICS

Esomeprazol Mylan Genéricos 20 & 40 mg comprimidos gastrorresistentes

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).