DUTASTERIDE MYLAN PHARMA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Dutasteride Mylan Pharma e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride Mylan Pharma

• 3. Come prendere Dutasteride Mylan Pharma

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Dutasteride Mylan Pharma

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è dutasteride mylan pharma e a che cosa serve

Dutasteride Mylan Pharma contiene il principio attivo dutasteride, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa reduttasi.

Dutasteride Mylan Pharma è usato per il trattamento di uomini con ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna ) – una crescita non cancerosa del volume della ghiandola prostatica, provocata dall'eccessiva produzione di un ormone chiamato diidrotestosterone.

L'ingrossamento della prostata, può provocare problemi urinari, quali dificoltà ad urinare e necessità di andare frequentemente in bagno. Può anche rendere il fusso di urina più lento e meno potente. Se non viene trattato, c'è il rischio che il fusso urinario sia completamente bloccato (ritenzione urinaria acuta ). Questo richiede un trattamento medico immediato. In alcune situazioni, è necessario l'intervento chirurgico per rimuovere o ridurre la dimensione della prostata. Dutasteride Mylan Pharma abbassa la produzione di diidrotestosterone e questo aiuta a ridurre le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. Questo riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico.

Dutasteride Mylan Pharma può anche essere usato con un altro medicinale chiamato tamsulosina (usato per il trattamento dei sintomi dell'ingrossamento della prostata).

2. cosa deve sapere prima di prendere dutasteride mylan pharma

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Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Non prenda Dutasteride Mylan Pharma

• – se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• – se ha una malattia grave al fegato.

Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, non assuma il medicinale prima di aver informato il medico.

Questo medicinale è indicato solamente per gli uomini. Non deve essere preso da donne, da bambini o da adolescenti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dutasteride Mylan Pharma.

• – Se sofre o ha soferto di qualsiasi malattia a carico del fegato. Può aver bisogno di essere sottoposto ad alcuni controlli aggiuntivi durante il trattamento con Dutasteride Mylan Pharma.

• – Se la sua partner è o può essere in stato di gravidanza. Deve evitare di esporla al suo liquido seminale poiché dutasteride può infuenzare il normale sviluppo di un bambino di sesso maschile. (Vedere il paragrafo di seguito “Gravidanza, allattamento e fertilità”). Deve utilizzare un profilattico durante i rapporti sessuali mentre assume Dutasteride Mylan Pharma.

Le donne, i bambini e gli adolescenti non devono maneggiare capsule non integre di Dutasteride Mylan Pharma poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. Lavare immediatamente con acqua e sapone la zona interessata in caso di qualsiasi contatto con la pelle (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Durante il trattamento

Informi il medico, se sofre di insufficienza cardiaca (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nel corpo. Può avere sintomi quali respiro afannoso, gonfiore di braccia o gambe, tosse persistente o dispnea) durante l'assunzione di Dutasteride Mylan Pharma. Il rischio di insufficienza cardiaca è maggiore se sta assumendo con dutasteride un altro medicinale chiamato alfa-bloccante, come tamsulosina.

Il medico può sottoporla a frequenti esami per controllare il rischio di sviluppare un cancro alla prostata prima e durante il trattamento con Dutasteride Mylan Pharma. Anche se l'efetto di Dutasteride Mylan Pharma sul cancro alla prostata non è chiaro, studi hanno dimostrato che gli uomini trattati con dutasteride hanno sviluppato più frequentemente una forma grave di cancro alla prostata rispetto ai pazienti che non assumevano dutasteride.

Informi il medico se nota ingrossamento della mammella e dolorabilità mammaria. Se ciò diventa fastidioso o se nota la presenza di noduli alla mammella o secrezione dal capezzolo, deve informare il medico di questi cambiamenti poiché possono essere segni di una condizione grave, come il cancro alla mammella.

Esami di laboratorio

Se deve sottoporsi all’esame per il PSA (antigene specifico prostatico), informi il medico o l’infermiere che sta prendendo Dutasteride Mylan Pharma, poiché la

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dutasteride può alterare i risultati del test. Gli uomini che assumono Dutasteride Mylan Pharma devono sottoporsi regolarmente ad un controllo del PSA.

Contatti il medico o il farmacista se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Dutasteride

Mylan Pharma.

Altri medicinali e Dutasteride Mylan Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Dutasteride Mylan Pharma e possono aumentare la possibilità di manifestare effetti indesiderati. Questi medicinali comprendono:

• verapamil o diltiazem (per la pressione alta)
• ritonavir o indinavir (per l’HIV)
• itraconazolo o ketoconazolo (per le infezioni fungine)
• nefazodone (un antidepressivo)
• alfa-bloccanti (per l'ingrossamento della prostata o per la pressione alta).

Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali. Può essere necessario ridurre il dosaggio di Dutasteride Mylan Pharma.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Dutasteride Mylan Pharma non deve essere usato dalle donne (vedere il paragrafo precedente “Non prenda Dutasteride Mylan Pharma”).

Gravidanza

Le donne che sono (o possono essere) in stato di gravidanza non devono maneggiare le capsule non integre. Dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può compromettere il normale sviluppo di un bambino di sesso maschile. Questo è particolarmente rischioso nelle prime 16 settimane di gravidanza.

Usi il profilattico durante il rapporto sessuale. Dutasteride è stata trovata nel liquido seminale di uomini che assumevano Dutasteride Mylan Pharma. Se la sua partner è in gravidanza o può esserlo, deve evitare di esporla al suo liquido seminale.

Fertilità

È stato dimostrato che Dutasteride Mylan Pharma diminuisce la conta spermatica, il volume di liquido seminale e la motilità spermatica. Pertanto la fertilità maschile può essere ridotta.

Chieda consiglio al medico se una donna in gravidanza è venuta in contatto con dutasteride.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Dutasteride Mylan Pharma alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.

Dutasteride Mylan Pharma contiene rosso allura AC lacca di alluminio (E129)

Questo medicinale contiene rosso allura AC lacca di alluminio (E129) che può causare reazioni allergiche. Se è allergico al rosso allura AC lacca di alluminio (E129) non assuma questo medicinale.

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3. come prendere dutasteride mylan pharma

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se non assume regolarmente il medicinale il monitoraggio dei suoi livelli di PSA può essere alterato. Se ha dubbi contatti il medico o il farmacista.

Quanto medicinale bisogna prendere

La dose raccomandata è una capsula (0,5 mg) da assumere una volta al giorno. Ingerire le capsule intere con dell’acqua. Dutasteride Mylan Pharma può essere assunto con o senza cibo. Non masticare o aprire le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può causare dolore alla bocca o alla gola.

Dutasteride Mylan Pharma è un trattamento a lungo termine. Alcuni uomini notano un precoce miglioramento dei sintomi. Tuttavia, altri hanno bisogno di prendere Dutasteride Mylan Pharma per 6 mesi o più a lungo prima che inizi ad avere effetto. Continui ad assumere Dutasteride le ha prescritto il medico.

Se prende più Dutasteride Mylan Pharma di quanto deve

Contatti il medico o il farmacista se prende troppe capsule di Dutasteride Mylan Pharma.

Se dimentica di prendere Dutasteride Mylan Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva alla solita ora.

Non interrompa Dutasteride Mylan Pharma senza consiglio medico

Non interrompa l'assunzione di Dutasteride Mylan Pharma senza averne prima parlato con il medico. Possono essere necessari 6 mesi o più prima che possa notare un effetto.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili efetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare efetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche che possono includere segni come:

• eruzione cutanea (che può dare prurito)
• orticaria (arrossamento con prurito)
• gonfiore delle palpebre, viso, labbra, braccia o gambe, lingua e della gola che causa difficoltà nella respirazione o della deglutizione.

Contatti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi e smetta di assumere Dutasteride Mylan Pharma.

Altri possibili efetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

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• incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione (impotenza); questo può continuare anche dopo l'interruzione dell’assunzione di Dutasteride Mylan Pharma
• diminuzione del desiderio sessuale (libido); questo può continuare anche dopo l'interruzione dell’assunzione di Dutasteride Mylan Pharma
• dificoltà di eiaculazione; questo può continuare anche dopo l'interruzione dell’assunzione di Dutasteride Mylan Pharma
• ingrossamento delle mammelle o dolorabilità mammaria (ginecomastia)
• capogiri quando si assume anche tamsulosina.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• insuficienza cardiaca (il cuore diventa meno eficiente nel pompare il sangue nel corpo. Può avere sintomi quali respiro corto, estrema stanchezza e gonfiore di caviglie e gambe, perdita di coscienza, polso debole, mani e piedi freddi)
• perdita di peli (generalmente dal corpo) o crescita di peli.

Effetti indesiderati non noti ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• umore depresso
• dolore e gonfiore ai testicoli.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli efetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli efetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:. Segnalando gli efetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare dutasteride mylan pharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni5

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Il principio attivo è dutasteride. Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: mono e digliceridi dell’acido caprilico/caprico e butilidrossitoluene (E321).
• Rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).
• Inchiostro: rosso allura AC lacca di alluminio (E129), ipromellosa, titanio diossido (E171), glicole propilenico.

Descrizione dell’aspetto di Dutasteride Mylan Pharma e contenuto della confezione

Dutasteride Mylan Pharma sono capsule di gelatina molle, oblunghe, opache, di colore giallo contenenti una soluzione limpida oleosa incolore con impresso in inchiostro rosso “DU” lungo la lunghezza del corpo su un lato della capsula.

Le capsule sono disponibili in blister da 10, 30, 60 e 90 capsule molli.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani 20

20124 Milano, Italia

Produttore:

Cipla (EU) Limited

20 Balderton Street, Londra

W1K 6TL

Regno Unito

Cipla Europe NV,

Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp,

Belgio

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Corradino Industrial Estate

Paola PLA 3000

Malta

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Dutasterid Mylan

Dutasterid Mylan

Dutastéride Mylan 0,5 mg, capsule molle

Dutasteride 0,5 mg Capsules, Soft

Dutasteride Mylan Pharma 0,5 mg capsule

Dutasterida Mylan 0,5 mg Cápsula Mole

Dutasterid Mylan 0,5 mg, mäkké kapsuly

Dutasterid Mylan

Dutasteride Mylan 0,5 mg, zachte capsules

Dutasteride 0,5 mg Capsules, Soft

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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