Riassunto delle caratteristiche del prodotto - DIGESTIVO ANTONETTO
2. composizione qualitativa e quantitativa
a) Digestivo Antonetto “compresse masticabili”:
Principi attivi: Calcio carbonato g 0,4248; glicina g 0,1584; resina di tipo anionico g 0,0110.
Eccipienti: sorbitolo
b) Digestivo Antonetto “compresse masticabili aroma limone”:
Principi attivi: Calcio carbonato g 0,4248; glicina g 0,1584; resina di tipo anionico g 0,0110.
Eccipienti: sorbitolo
c) Digestivo Antonetto “compresse masticabili aroma menta”.
Principi attivi: Calcio carbonato g 0,4248; glicina g 0,1584; resina di tipo anionico g 0,0110.
Eccipienti: sorbitolo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Compresse masticabili
a) compresse masticabili, rotonde, grigio-beige, sapore di liquirizia e fresco di menta.
b) compresse masticabili, rotonde, biancastre, sapore di limone tendente al dolce.
c) compresse masticabili, rotonde, biancastre, sapore di menta tendente al dolce
4. informazioni clinichetrattamento sintomatico dell'iperacidità (dolore e bruciore allo stomaco).
4.2 posologia e modo di somministrazione
Da una a tre compresse per volta, da assumersi dopo i pasti o al momento in cui si avvertono i sintomi di bruciore.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipercalcemia, insufficienza renale.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
4.4 AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Dopo un breve periodo senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
La liquirizia può determinare alterazioni del quadro elettrolitico con ritenzione idrica e ipertensione.
Questo medicinale contiene sorbitolo pertanto i pazienti con rari problemi di origine ereditaria di intolleranza al fruttosio non devono assumere il medicinale.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
E' opportuno non somministrare altri farmaci entro una-due ore dalla somministrazione del prodotto. In particolare, deve essere evitata la somministrazione contemporanea di tetracicline, il cui assorbimento intestinale viene ridotto per formazione di complessi insolubili.
4.6 gravidanza e allattamento
Dati clinici non indicano effetti nocivi, diretti o indiretti riguardanti gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, parto e sviluppo postnatale.
Occorre comunque cautela, come per ogni altro farmaco, nel prescrivere Digestivo Antonetto in gravidanza.
Le informazioni disponibili circa l’escrezione dei principi attivi del Digestivo Antonetto nel latte materno di esseri umani o animali sono insufficienti, pertanto il rischio per i lattanti non può essere escluso. La decisione di continuare / interrompere l’allattamento al seno ovvero di continuare / interrompere la terapia con Digestivo Antonetto deve essere presa dopo avere valutato i benefici che derivano dall’allattamento al seno per il bambino e quelli che derivano alla donna dalla cura con Digestivo Antonetto.
4.7 EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACCHINARI
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Patologie gastrointestinali: costipazione, flatulenza, gonfiore addominale (frequenza non nota).
“Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
4.9 sovradosaggio
Indurre il vomito; se necessario, praticare la lavanda gastrica.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
Classificazione farmaco terapeutica: antiacidi, altre associazioni.
Codice ATC: A02AX
L'associazione della resina a scambio ionico alla glicina ed al carbonato di calcio dà origine ad una azione neutralizzante che combatte la sensazione di bruciore e dolore di stomaco originati da iperacidità del succo gastrico. La tossicità è da ritenersi assente, date le caratteristiche farmacologiche del prodotto.
Il Digestivo Antonetto non contiene zucchero nè sodio. Ciò ne rende possibile la somministrazione a pazienti diabetici, ipertesi o in dieta ipocalorica.
5.2 PROPRIETA’ FARMACOCINETICHE
Il calcio presente nella molecola di calcio carbonato, dopo che questo ha reagito con l'acido cloridrico presente nello stomaco, viene assorbito in percentuale che varia tra il 10 e il 15%. Il Ca2+ assorbito viene eliminato principalmente per via urinaria.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati di sicurezza degli studi clinici non rivelano rischi per gli esseri umani.
6. informazioni farmaceutichea) digestivo antonetto “compresse masticabili”:
liquirizia estratto secco,
sorbitolo,
amido di mais pregelatinizzato,
magnesio stearato, essenza di menta.
b) Digestivo Antonetto “compresse masticabili aroma limone”:
sorbitolo,
simeticone,
saccarina,
amido di mais pregelatinizzato,
magnesio stearato,
aromi.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
c) Digestivo Antonetto “compresse masticabili aroma menta”:
sorbitolo, simeticone, saccarina, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, essenza di menta.
6.2 INCOMPATIBILITA'
Nessuna o non rilevante.
6.3 PERIODO DI VALIDITA’
5 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione
6.5 NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
Blister di polivinile cloruro (PVC/PVDC) accoppiato con alluminio termosaldante da 9 compresse; n. 5 blister contenuti in astuccio di cartone litografato da 45 compresse.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessun istruzione particolare
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio marco antonetto farmaceutici s.p.a.
Via Arsenale 29 – 10121 Torino
8. NUMERI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Digestivo Antonetto “compresse masticabili”: 015045026
Digestivo Antonetto “compresse masticabili aroma Limone”: 015045038
Digestivo Antonetto “compresse masticabili aroma Menta”: 015045040