DESOPOP - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

DESOPOP 75 microgrammi compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’é DESOPOP e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere DESOPOP

• 3. Come prendere DESOPOP

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare DESOPOP

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

• DESOPOP è usato per prevenire la gravidanza.
• Ci sono due tipi principali di contraccettivi ormonali:

• – La pillola combinata (“la pillola”), che contiene 2 tipi di ormoni sessuali femminili, un estrogeno e un progestinico

• – La pillola a base di solo progestinico (POP, progestogen-only-pill), o minipillola, che non contiene un estrogeno.

• DESOPOP è una pillola a base di solo progestinico (POP).
• DESOPOP contiene una piccola quantità di un tipo di ormone sessuale femminile, il progestinico desogestrel.
• La maggior parte dei POP funziona principalmente impedendo l’entrata degli spermatozoi nell’utero, ma non sempre impediscono la maturazione delle cellule uovo, che è l’azione primaria delle pillole di tipo combinato.
• DESOPOP si distingue dalla maggior parte dei POP per avere un dosaggio che nella maggior parte dei casi impedisce la maturazione delle cellule uovo. Come conseguenza, DESOPOP fornisce un’elevata efficacia contraccettiva.
• Al contrario delle pillole di tipo combinato, DESOPOP può essere utilizzato da donne che non tollerano gli estrogeni e da donne che allattano al seno.

Uno svantaggio può essere che il sanguinamento vaginale può verificarsi a intervalli irregolari durante l’utilizzo di DESOPOP. D’altra parte il sanguinamento può non verificarsi affatto.

2. cosa deve sapere prima di prendere desopop

DESOPOP, così come altri contraccettivi ormonali, non protegge nei confronti dell’infezione da HIV (AIDS) o di qualunque altra malattia a trasmissione sessuale.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Non prenda DESOPOP:

• se è allergica al desogestrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha una trombosi. La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno (es. delle gambe (trombosi venosa profonda) o dei polmoni (embolia polmonare)).
• se ha o ha avuto l’ittero (ingiallimento della pelle) o una grave malattia epatica e la funzionalità del fegato non è ancora normale.
• se ha o sospetta di avere un cancro che cresce sotto l’influenza degli steroidi sessuali, quali certi tipi di tumori della mammella.
• se ha un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.

Se una qualunque di queste condizioni la riguarda, si rivolga al medico prima di prendere DESOPOP. Il medico può consigliarle di utilizzare un metodo anticoncezionale non ormonale. Consulti immediatamente il medico se una qualunque di queste condizioni compare per la prima volta durante l’uso di DESOPOP.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DESOPOP se:

• ha mai avuto un cancro al seno.
• ha un cancro al fegato, poiché non può essere escluso un possibile effetto di DESOPOP.
• ha mai avuto una trombosi.
• ha il diabete.
• soffre di epilessia (vedere sezione ‘Altri medicinali e DESOPOP’).
• ha la tubercolosi (vedere sezione ‘Altri medicinali e DESOPOP’).
• ha la pressione sanguigna alta
• ha o ha avuto cloasma (macchie di colore giallo-bruno sulla pelle, soprattutto del viso); in tal caso eviti l’eccessiva esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette.

Quando DESOPOP è utilizzato in presenza di una qualsiasi di queste condizioni, può essere necessaria una stretta sorveglianza medica. Il suo medico le spiegherà cosa fare.

Cancro della mammella

• E’ importante che lei controlli regolarmente il suo seno. Deve contattare il medico appena possibile se avverte un qualsiasi nodulo al seno.
• Il cancro della mammella è stato riscontrato leggermente più spesso nelle donne che assumono la pillola rispetto a quelle della stessa età che non la prendono. Se la donna interrompe l’assunzione della pillola il rischio si riduce, tanto che 10 anni dopo l’interruzione della pillola il rischio è uguale a quello che si osserva nelle donne che non l’hanno mai presa.

Il cancro della mammella è raro sotto i 40 anni ma il rischio aumenta con l’avanzare dell’età. Pertanto il numero extra di casi di cancro della mammella diagnosticati è tanto più alto quanto maggiore è l’età fino alla quale la donna continua ad assumere la pillola. La durata d’uso della pillola è meno importante.

• Ogni 10.000 donne che assumono la pillola per periodi sino a 5 anni ma la interrompono entro i 20 anni, vi sarebbe meno di un caso in più di cancro della mammella riscontrato sino a 10 anni dopo l’interruzione del trattamento, oltre ai 4 casi normalmente diagnosticati nelle donne di questa età.
• In 10.000 donne che assumono la pillola per periodi sino a 5 anni ma la interrompono entro i 30 anni, vi sarebbero 5 casi in più oltre ai 44 casi normalmente diagnosticati.
• In 10.000 donne che assumono la pillola per periodi sino a 5 anni ma che la interrompono entro i 40 anni, vi sarebbero 20 casi in più oltre ai 160 casi normalmente diagnosticati.

Si ritiene che il rischio di sviluppare cancro della mammella nelle donne che assumono pillole a base di solo progestinico, come DESOPOP, sia simile a quello riscontrato nelle donne che utilizzano la pillola combinata, ma l’evidenza è meno conclusiva.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

I casi di cancro della mammella riscontrati nelle donne che prendono la pillola sembrano essere meno estesi rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non fanno uso di pillola.

Non è certo che la pillola causi un incremento del rischio di cancro della mammella. Le donne che assumono la pillola sono controllate più spesso e quindi è possibile che il cancro della mammella sia diagnosticato più precocemente.

Trombosi

Contatti immediatamente il medico se nota possibili segni di trombosi (vedere anche ‘Controlli medici periodici’).

La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue che può bloccare un vaso sanguigno. La trombosi può talvolta manifestarsi nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda). Se questo coagulo si stacca dalla vena in cui si è formato può raggiungere e bloccare l’arteria polmonare, provocando la cosiddetta ‘embolia polmonare’. L’embolia polmonare può causare dolore toracico, dispnea, collasso o addirittura la morte.

• La trombosi venosa profonda è un evento raro. Può svilupparsi indipendentemente dall’assunzione della pillola e può manifestarsi anche durante la gravidanza.

Il rischio è più elevato nelle donne che assumono la pillola rispetto a quelle che non la utilizzano. Si ritiene che con le pillole a base di solo progestinico, come DESOPOP, il rischio sia più basso rispetto a quello riscontrato nelle donne che fanno uso di pillole che contengono anche estrogeni (pillole combinate).

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati clinici sull’efficacia e la sicurezza nelle adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e DESOPOP

o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono impedire a DESOPOP di agire correttamente. Questi includono medicinali impiegati nel trattamento di:

• epilessia (p. es. primidone, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato e fenobarbital)
• tubercolosi (p. es. rifampicina)
• infezioni da HIV (p. es. ritonavir) o altre malattie infettive (p. es. griseofulvina)
• disturbi dello stomaco (carbone medicinale)
• umore depresso (prodotti erboristici a base dell’erba di San Giovanni)

Il suo medico le può dire se ha bisogno di prendere precauzioni contraccettive aggiuntive ed in tal caso, per quanto tempo.

DESOPOP può anche interferire con l’azione di alcuni medicinali provocando un aumento (ad es. medicinali contenenti ciclosporine) o una diminuzione del loro effetto.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non usi DESOPOP se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.

Allattamento al seno

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

DESOPOP può essere assunto mentre sta allattando al seno. Desogestrel non influenza la produzione o la qualità del latte materno. Tuttavia, piccole quantità del principio attivo di DESOPOP passano nel latte materno.

La salute dei bambini allattati al seno per 7 mesi da madri che assumevano desogestrel è stata studiata fino all’età di 2 anni e mezzo. Non è stato osservato alcun effetto sulla crescita e sullo sviluppo dei bambini.

Se sta allattando al seno e vuole utilizzare DESOPOP, contatti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

DESOPOP non ha alcun effetto noto sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

DESOPOP contiene lattosio

DESOPOP contiene lattosio (zucchero del latte). Contatti il medico prima di iniziare a prendere DESOPOP se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri.

Controlli medici periodici

Durante l’uso di DESOPOP, il suo medico le chiederà di tornare per effettuare controlli periodici. Di norma, la frequenza e la natura di questi controlli dipendono dalla condizione personale.

Contatti il medico appena possibile se:

• nota possibili sintomi di coagulo di sangue (per es. grave dolore o gonfiore ad una delle gambe; inspiegabili dolori al petto, difficoltà respiratoria, tosse inusuale, soprattutto se accompagnata da emissione di sangue);
• ha un forte e improvviso mal di stomaco o ittero (può notare ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi o urine scure, possibili segni di problemi a carico del fegato);
• percepisce un nodulo al seno (possibile segno di un cancro al seno);
• ha un forte e improvviso dolore al basso addome o nella zona dello stomaco (sintomo di una possibile gravidanza ectopica, ovvero una gravidanza al di fuori dell’utero);
• è immobilizzata o deve sottoporsi ad un intervento chirurgico (consulti il medico almeno 4 settimane prima);
• ha un insolito e intenso sanguinamento vaginale
• sospetta di essere in gravidanza

3. come prendere desopop

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quando e come prendere le compresse?

Ogni blister di DESOPOP contiene 28 compresse – 4 settimane di assunzione.

• Prenda la compressa ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Ingerisca la compressa intera, con un po’ d’acqua.
• Sul lato frontale del blister, tra le compresse, sono stampate delle frecce. I giorni della settimana sono stampati sul retro del blister. Ogni giorno corrisponde ad una compressa.
• Ogni volta che comincia un nuovo blister di DESOPOP, prenda una compressa dalla prima fila in alto del blister. Non cominci con una compressa qualunque. Se, per esempio, inizia ad assumere le compresse di mercoledì, deve prendere la compressa contrassegnata (sul retro) con MER dalla prima fila in alto.
• Continui a prendere una compressa al giorno fino a terminare la confezione, seguendo sempre la direzione indicata dalle frecce. Guardando il retro del blister può facilmente verificare se ha già assunto la compressa in un particolare giorno.
• Durante l’uso di DESOPOP possono verificarsi dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4 – Effetti indesiderati), continui ad assumere le compresse normalmente.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Terminata una confezione, può iniziare un nuovo blister di DESOPOP il giorno successivo, senza osservare alcuna interruzione e senza attendere alcun sanguinamento.

Quando inizia la prima confezione di DESOPOP

Se al momento non sta assumendo contraccettivi ormonali (o non li ha assunti nel mese precedente) Attenda il ciclo mestruale prima di iniziare l’assunzione. Prenda la prima compressa di DESOPOP il primo giorno della mestruazione. Non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive.

Se assume la prima compressa tra il secondo e il quinto giorno del ciclo, adotti un ulteriore metodo contraccettivo (metodo di barriera) nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da una pillola di tipo combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico.

Se osserva un intervallo di interruzione da pillola, anello o cerotto

• Può iniziare ad assumere DESOPOP al più tardi il giorno seguente l’intervallo di interruzione da pillola, anello, cerotto o dopo aver preso tutte le compresse inattive (placebo) del suo attuale contraccettivo.
• Se segue queste istruzioni, deve assicurarsi di usare un ulteriore metodo contraccettivo (metodo di barriera) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Se non osserva un intervallo di interruzione da pillola, anello o cerotto

• Inizi a prendere DESOPOP il giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa della precedente confezione di pillole o il giorno della rimozione dell’anello vaginale o del cerotto (ciò vuol dire che non si osserva alcun periodo di interruzione da pillola, anello o cerotto).
• Se la pillola dalla quale proviene contiene anche compresse inattive (placebo) può iniziare DESOPOP il giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva (se ha dubbi su quale sia si rivolga al medico o al farmacista).
• Se segue queste istruzioni, non sono necessarie ulteriori precauzioni contraccettive.

Passaggio da un’altra pillola a base di solo progestinico

Può effettuare il passaggio dall’altra minipillola in qualunque momento. Non è necessario adottare ulteriori misure contraccettive.

Passaggio da un contraccettivo iniettabile, impianto o da un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico (IUD)

Cominci a prendere DESOPOP il giorno in cui deve essere praticata l’iniezione successiva ovvero il giorno in cui il medico rimuove l’impianto o il dispositivo intrauterino di rilascio. Non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive.

Dopo un parto

Può iniziare a prendere DESOPOP tra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dal parto.

In caso di inizio successivo, si assicuri di utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo (metodo di barriera) fino a quando non ha completato i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se ha già avuto rapporti sessuali, è necessario escludere una gravidanza prima di iniziare ad assumere DESOPOP. Per ulteriori informazioni per le donne che allattano al seno, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere DESOPOP”, paragrafo “Gravidanza e allattamento”. Il medico le impartirà le necessarie istruzioni.

Dopo un aborto spontaneo o un’interruzione di gravidanza

Il medico le impartirà le necessarie istruzioni.

Se prende più DESOPOP di quanto deve

Non vi sono state segnalazioni di effetti dannosi gravi conseguenti all’assunzione di più compresse di DESOPOP in una sola volta. I sintomi che possono verificarsi sono nausea, vomito e, nelle giovani ragazze, lieve sanguinamento vaginale.

Per ulteriori informazioni si rivolga al suo medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Se dimentica di prendere DESOPOP

Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è inferiore a 12 ore:

• Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda e assuma la successiva come di consueto. DESOPOP mantiene la sua affidabilità contraccettiva.

Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è superiore a 12 ore:

• Se sono trascorse più di 12 ore dall’assunzione della compressa, l’affidabilità contraccettiva può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, più elevato è il rischio di una gravidanza.
• Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda e assuma la successiva come di consueto. Ciò potrà significare prendere due compresse lo stesso giorno. Ciò non avrà effetti dannosi. (Se ha dimenticato più di una compressa non è necessario assumere anche le precedenti compresse dimenticate). Continui ad assumere le compresse come previsto. Per i successivi 7 giorni è necessario adottare un ulteriore metodo contraccettivo, come il profilattico.
• Se sono passate più di 12 ore dall’assunzione della compressa e ha avuto un rapporto sessuale, si è al sicuro utilizzando metodi contraccettivi d’emergenza; consulti il medico o il farmacista.
• Se ha dimenticato una o più compresse nella prima settimana di assunzione e nella settimana precedente ha avuto rapporti sessuali, è possibile che si sia instaurata una gravidanza. Chieda consiglio al suo medico.

In caso di vomito o di uso di carbone attivo

In caso di vomito o di uso di carbone attivo entro 3–4 ore dall’assunzione di una compressa di DESOPOP, o in caso di grave diarrea, l’assorbimento del principio attivo può risultare incompleto. Segua i consigli in merito alle compresse dimenticate riportati nella sezione precedente.

Se interrompe l’assunzione di DESOPOP

Può interrompere l’assunzione di DESOPOP in qualunque momento. Dal giorno in cui sospende l’assunzione della pillola non è più protetta nei confronti di una possibile gravidanza.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga al medico se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, soprattutto se grave o persistente.

Gli effetti indesiderati gravi associati all’uso di DESOPOP sono descritti nella sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere DESOPOP”. Legga questa sezione per ulteriori informazioni su “Cancro della mammella” e “Trombosi” e si rivolga immediatamente al medico quando necessario.

Durante l’uso di DESOPOP può verificarsi sanguinamento vaginale ad intervalli irregolari. Può trattarsi solo di macchie lievi che non richiedono l’uso di assorbente, o di un sanguinamento più intenso abbastanza simile ad una leggera mestruazione. In tal caso è necessario utilizzare tamponi o assorbenti igienici. Può accadere di non avere alcun sanguinamento. I sanguinamenti irregolari non indicano che DESOPOP non sta funzionando correttamente. Di norma non è necessario alcun intervento e può continuare a prendere DESOPOP. Tuttavia, se il sanguinamento è intenso e protratto deve rivolgersi al medico.

Quanto spesso si manifestano altri possibili effetti indesiderati?

Comuni (riguardano meno di 1 donna su 10): cambiamenti dell’umore (umore alterato, umore depresso), ridotto desiderio sessuale (libido), cefalea, nausea, acne, dolore al seno, mestruazioni assenti o irregolari, aumento del peso corporeo.

Non comuni (riguardano meno di 1 donna su 100): infezione della vagina, difficoltà a portare lenti a contatto, vomito, perdita dei capelli, mestruazioni dolorose, cisti ovariche, stanchezza.

Rari (riguardano meno di 1 donna su 1.000): condizioni della cute quali: eruzione, orticaria, noduli sottocutanei dolorosi di colorazione blu-rossastra (eritema nodoso).

A parte questi effetti indesiderati, possono verificarsi secrezione o perdite mammarie.

Raramente è stata riportata una gravidanza al di fuori della cavità uterina (gravidanza ectopica).

Deve consultare immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore di viso, lingua e faringe, difficoltà nella deglutizione, orticaria o difficoltà nella respirazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare desopop

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è desogestrel. ogni compressa contiene 75 microgrammi di desogestrel.

• – Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra; α-tocoferolo; amido di mais; povidone; acido stearico; ipromellosa; macrogol 6000; glicole propilenico; talco; titanio diossido (E171); lattosio monoidrato (vedere anche “DESOPOP contiene lattosio” , alla sezione 2).

Descrizione dell’aspetto di DESOPOP e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film bianca, cilindrica, biconvessa, con un diametro di circa 6 mm.

DESOPOP è confezionato in blister in PVC/Alluminio. Ciascun blister è confezionato separatamente in una bustina di alluminio che è a sua volta inserita in un astuccio di cartone.

Confezioni con:

28 compresse rivestite con film

84 compresse rivestite con film

168 compresse rivestite con film

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Effik Italia SpA

Via Lincon 7/A, 20092 Cinisello Balsamo – Milano.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Cyndea Pharma S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31

Ólvega,

42110 Soria, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Regno Unito: ZYNTHIA 75 microgram film-coated tablets

Spagna: Desogestrel Cinfa 75 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG

Italia: DESOPOP 75 microgrammi compresse rivestite con film

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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