DESOGESTREL MYLAN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

75 microgrammi compresse rivestite con film

Desogestrel

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Desogestrel Mylan che cosa serve

• 2. Prima di prendere Desogestrel Mylan

• 3. Come prendere Desogestrel Mylan

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Desogestrel Mylan

• 6. Altre informazioni

1. che cos’è desogestrel mylan e a che cosa serve

Desogestrel Mylan viene usato per prevenire la gravidanza. Contiene una piccola quantità di un tipo di ormone sessuale femminile, il progestinico desogestrel. Per questa ragione Desogestrel Mylan viene detto pillola di solo progestinico (POP), o mini-pillola. Contrariamente alla pillola combinata, la POP o mini-pillola non contiene un ormone estrogeno insieme al progestinico.

La maggior parte delle POP o mini-pillole agiscono principalmente impedendo alle cellule di sperma di entrare nell’utero. Non sempre impediscono all’ovulo di maturare, che è l’azione primaria delle pillole combinate. Desogestrel Mylan si distingue dalle altre mini-pillole in quando ha un dose che nella maggior parte dei casi impedisce all’ovulo di maturare. Di conseguenza Desogestrel Mylan fornisce un’elevata efficacia contraccettiva.

Contrariamente alla pillola combinata, Desogestrel Mylan può essere usato da donne con intolleranza agli estrogeni e da donne che allattano. Uno svantaggio è che può verificarsi sanguinamento vaginale a intervalli irregolari durante l’uso di Desogestrel Mylan. Potrebbe anche non avere alcun sanguinamento.

2. prima di prendere desogestrel mylan- se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di desogestrel mylan.

• – Se è incinta o pensa di poter essere incinta.

• – Se ha una trombosi. La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno

(ad es. delle gambe (trombosi venosa profonda) che può tra le altre cose migrare nei polmoni e causare embolia polmonare).

• – Se ha o ha avuto itterizia (ingiallimento della pelle) o grave malattia del fegato e la funzione del suo fegato non è ancora normale.

• – Se ha o sospetta di avere un cancro sensibile agli steroidi sessuali, come certi tipi di cancro al seno.

- Se ha un’

Informi il medico prima di usare Desogestrel Mylan se una qualsiasi di queste condizioni la riguardano. Il medico può consigliarle di usare un metodo non ormonale di controllo delle nascite.

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Consulti immediatamente il medico se una qualsiasi di queste condizioni compare per la prima volta mentre prende Desogestrel Mylan.

Faccia particolare attenzione con Desogestrel Mylan

• – Se ha un tumore al fegato , poiché non può essere escluso un possibile effetto di Desogestrel Mylan sul tumore al fegato.

• – Se ha una funzionalità del fegato ridotta.

• – Se hai avuto una trombosi.

• – Se ha il diabete.

• – Se soffre di epilessia (vedere paragrafo 2 “Assunzione con altri medicinali”).

• – Se soffre di tubercolosi (vedere paragrafo 2 “Assunzione con altri medicinali”).

• – Se ha la pressione sanguigna elevata o se la sua pressione sanguigna aumenta in maniera significativa.

• – Se ha o ha avuto cloasma (macchie di pigmentazione giallo-bruno sula pelle, in particolare sul volto); in questo caso, evitare l’eccessiva esposizione al sole o a raggi ultravioletti.

Informi il medico se una di queste condizioni la riguarda.

Quando Desogestrel Mylan viene utilizzato in presenza di una qualsiasi di queste condizioni, potrebbe aver bisogno di stretta osservazione. Il medico può spiegarle cosa fare.

Controlli regolari

Quando utilizza Desogestrel Mylan, il medico potrà dirle di tornare per regolari controlli. In generale, la frequenza e la natura di questi controlli dipenderanno dalla sua situazione personale.

Contatti il medico il prima possibile

• – se ha dolore o gonfiore grave in entrambe le gambe , dolore al petto inspiegato, affanno , tosse insolita, in particolare quando tossisce con sangue (possibile indicazione rispettivamente di trombosi o embolia);

• – se ha un improvviso dolore grave allo stomaco oppure appare itterico (possibile indicazione di problemi al fegato);

• – se sente un nodulo al seno (possibile indicazione di un tumore al seno);

• – se ha un dolore grave e improvviso al basso ventre o nella zona dello stomaco (possibile

indicazione di una gravidanza ectopica, ovvero una gravidanza al di fuori dell’utero);

• – se è immobilizzato o se deve subire un’operazione chirurgica (consulti il medico almeno 4 settimane prima);

• – se ha un sanguinamento vaginale forte e insolito ;

• – se sospetta di essere incinta.

Tumore al seno

Controlli regolarmente il seno e contatti il medico il prima possibile se sente qualsiasi nodulo al seno.

Il tumore al seno è stato scoperto con frequenza lievemente maggiore nelle donne che prendono la Pillola rispetto alle donne della stessa età che non prendono la Pillola. Se le donne smettono di prendere la Pillola, il rischio si riduce gradualmente. 10 anni dopo l’interruzione il rischio è lo stesso di quello delle donne che non hano mai preso la Pillola. Il tumore al seno è raro al di sotto dei 40 anni ma il rischio aumenta con l’aumento dell’età della donna. Pertanto, il numero supplementare di tumori al seno diagnosticati è maggiore se l’età in cui la donna continua a prendere la Pillola è maggiore. La durata dell’assunzione della Pillola è meno importante.

Per ogni 10.000 donne che prendono la Pillola fino a 5 anni ma la interrompono entro i 20 anni, ci sarebbero meno di 1 caso supplementare di tumore al seno scoperto fino a 10 anni dopo l’interruzione, oltre ai 4 casi normalmente diagnosticati in questo gruppo di età. Allo stesso modo, su 10.000 donne che prendono la Pillola fino a 5 anni, ma la interrompono entri i 30, ci sarebbero 5 casi supplementari oltre ai 44 casi normalmente diagnosticati. Su 10.000 donne che prendono la Pillola fino a 5 anni, ma la interrompono entri i 40, ci sarebbero 20 casi supplementari oltre ai 160 casi normalmente diagnosticati.

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Si ritiene che il rischio di tumore al seno nelle donne che prendono Pillole di solo progestinico come Desogetsrel Mylansia simile a quello delle donne che usano pillole che contengono anche estrogeni (pillole combinate), ma l’evidenza è meno conclusiva.

Sembra meno probabile che i tumori al seno scoperti nelle donne che prendono la Pillola siano estesi rispetto a quelli scoperti nelle donne che non prendono la Pillola. Non è noto se la differenza nel rischio del tumore al seno sia causato dalla Pillola. È possibile che le donne siano state esaminate con maggiore frequenza e che quindi il tumore al seno sia stato notato più precocemente.

Trombosi

Si rechi immediatamente dal medico se nota possibili segni di una trombosi. Per i segni di trombosi, veda il paragrafo “Contatti il medico il prima possibile”, al primo punto.

La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue, che può bloccare un vaso sanguigno. A volte si sviluppa una trombosi nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda). Se questo coagulo si stacca dalle vene in cui si è formata, può raggiungere e bloccare le arterie dei polmoni. Questo causa la cosidetta “embolia polmonare”. Ciò provoca situazioni pericolose per la vita che possono portare alla morte. La trombosi venosa profonda è un evento raro. Si può sviluppare indipendentemente dall’assunzione della Pillola. Può verificarsi anche durante la gravidanza.

Il rischio di sviluppare una trombosi è più elevato nelle donne che prendono la Pillola rispetto a quelle che non la prendono. La differenza nel rischio di sviluppare una trombosi con pillole di solo progestinico come Desogestrel Mylan rispetto alle Pillole che contengono anche estrogeni (Pillole combinate) non è nota.

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono impedire a Desogestrel Mylan di agire adeguatamente e possono portare a sanguinamenti inattesi o renderlo meno efficace nella prevenzione della gravidanza. Questi includono medicinali utilizzati per il trattamento di:

• - epilessia (ad es. primidone, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbitale),

• - tubercolosi (ad es. rifampicina, rifabutina),

• - infezioni da HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir),

• – oppure altre malattie infettive (ad es. griseofulvin), mal di stomaco (carbone medicale), stati depressivi (il rimedio erboristico Erba di San Giovanni),

• – in caso di trapianti (ad es. ciclosporina).

Informi sempre il medico di quali farmaci o prodotti erboristici sta già utilizzando. Informi inoltre il medico o il dentista che le prescrive un altro farmaco (o il farmacista) che usa Desogestrel Mylan. Potrebbero dirle che ha bisogno di misure contraccettive addizionali (ad esempio i preservativi) e in tal caso, per quanto tempo. Desogestrel Mylan può inoltre avere effetti sulle modalità di azione di alcuni medicinali nel suo organismo, causando sia un aumento degli effetti (ad es. per i medicianli contenenti ciclosporina) oppore una riduzione dell’effetto.

Assunzione di Desogestrel Mylan con cibi e bevande

Può prendere Desogestrel Mylan con o senza cibo e bevande.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non usi Desogestrel Mylan se è incinta o pensa di poter essere incinta.

Allattamento

Desogestrel Mylan può essere usato durante l’allattamento.

Se sta allattando e vuole usare Desogestrel Mylan, contatti il medico.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Desogestrel Mylan non influenza la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Desogestrel Mylan

Desogestrel Mylan contiene lattosio (zucchero del latte ). Se le è stato detto dal suo medico che ha un’intolleranza a qualche zucchero, contatti il suo medico prima dell’assunzione del medicinale.

3. come prendere desogestrel mylan

Prenda sempre Desogestrel Mylan seguendo esattamente le istruzioni del medico così come secondo quanto prescritto in questo foglio illustrativo. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Metodo di somministrazione

• – La confezione di Desogestrel Mylan contiene 28 compresse.

• – Prenda una compressa al giorno.

• - Ingerisca la compresa intera con una quantità sufficiente di acqua.

Sul lato frontale della confezione tra le compresse sono stampate delle frecce. Se gira la confezione e guarda sul retro, vedrà stampati sul foglio di alluminio i giorni della settimana. Ogni giorno corrisponde ad una compressa. Ogni volta che inizia una nuova confezone di Desogestrel Mylan, prenda una compressa dalla fila superiore. Non inizi con una compressa qualunque. Se da esempio inizia di mercoledì, deve prendere la compressa dalla fila superiore marcata (sul retro) con “Mer”. Continui con una compressa al giorno fino a che la confezione è terminata. Segua sempre la direzione indicata dalla freccia. Guardando il retro della confezione potrà capire facilmente se ha già preso la compressa in quel particolare giorno.

Prenda la sua compressa ogni giorno all’incirca alla stessa ora in modo che l’intervallo tra le due compresse sia sempre di 24 ore. Può avere qualche sanguinamento durante l’uso di Desogestrel Mylan, ma deve continuare a prendere le compresse come al solito. Quando la confezione è terminata, deve iniziare una nuova confezione di Desogestrel Mylan il giorno successivo – senza interruzione e senza aspettare il sanguinamento.

Come iniziare la prima confezione di Desogestrel Mylan

Attenda il ciclo per iniziare. Al primo giorno del ciclo pernda la prima compressa di Desogestrel Mylan. Non ha bisogno di precauzioni contraccettivi aggiuntive. Può iniziare tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in quel caso si assicuri di utilizzare anche un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera, ad esempio un preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione della compressa.

• - Quando si cambia da una pillola combinata, un anello vaginale o un cerotto transdermico Può iniziare a prendere Desogestrel Mylan il giorno dopo aver preso l’ultima compressa dell’attuale pillola, o il giorno della rimozione dell’anello vaginale o del cerotto transdermico (ovvero senza intervallo libero da compressa, anello o cerotto). Se la sua attuale pillola contiene anche compresse inattive può iniziare Desogestrel Mylan il giorno in cui prende l’ultima compressa attiva (se non è sicura di quale sia, chieda al medico o al farmacista). Se segue queste istruzioni, non ha bisogno di prendere precauzioni contraccettive addizionali. Può anche iniziare al più tardi il giorno dopo l’intervallo libero da compressa, anello o cerotto, o dopo l’assunzione delle compresse inattive del suo attuale contraccettivo. Se segue queste istruzioni, si assicuri di usare un metodo contraccettivo addizionale (metodo di barriera, ad esempio un preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione della compressa.

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Può interrompere in qualunque momento e può prendere subito Desogestrel Mylan. Non ha bisogno di prendere precauzioni contraccettive addizionali.

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Inizi a usare Desogestrel Mylan il giorno previsto per la sua prossima iniezione o il giorno della rimozione del suo impianto o del suo IUD. Non ha bisogno di prendere precauzioni contraccettive addizionali.

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Dopo il parto può iniziare a prendere Desogestrel Mylan prima che le torni il ciclo mestruale. Se inizia oltre i 21 giorni dopo il parto, si assicuri di utilizzare durante il primo ciclo un metodo contraccettivo addizionale (metodo barriera, ad esempio un preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione della compressa. Tuttavia, se dovesse già avvenire un rapporto sessuale, la gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare l’uso di Desogestrel Mylan.

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Il suo medico la consiglierà.

Desogestrel Mylan, come altri contraccettivi ormonali, non protegge contro l’infezione da HIV (AIDS ) o da qualsiasi malattia a trasmissione sessuale.

Se prende più Desogestrel Mylan di quanto deve

Non sono stati riferiti effetti dannosi gravi in seguito all’assunzione di troppe compresse di desogestrel in una volta. I sintomi che possono svilupparsi sono nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, sanguinamento. Per maggiori informazioni chieda consiglio al medico.

Se dimentica di prendere Desogestrel Mylan

Se è in ritardo di meno di 12 ore nell’assunzione della compressa, l’affidabilità di Desogestrel Mylan viene mantenuta. Prenda la compressa non appena se ne ricorda e prenda la compressa successiva alla solita ora. Se è in ritardo di più di 12 ore nell’assunzione della compressa, l’affidabilità di Desogestrel Mylan può essere ridotta. Più sono le compresse consecutive che ha saltato, maggiore sarà il rischio che l’efficacia contraccettiva sia ridotta. Prenda l’ultima compressa saltata non appena se ne ricorda e prenda le compresse successive alla solita ora. Questo significa che è possibile che lei prenda 2 compresse in un giorno. Usi anche un metodo contraccettivo addizionale (come i preservativi) per i 7 giorni successivi di assunzione della compressa. Se salta una o più compresse, c’è la possibilità che resti incinta. Chieda consiglio al medico.

Se soffre di disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito, diarrea grave)

Se vomita o ha diarrea grave o se usa carbone medicale entro 3–4 ore dalla compressa di Desogestrel Mylan, l’ingrediente attivo può non essere stato completamente assorbito e l’affidabilità di Desogestrel Mylan può essere ridotta. In questi casi ha bisogno di metodi contraccettivi addizionali (come i preservativi) per i successivi 7 giorni. Prenda la compressa successiva alla solita ora.

Se interrompe il trattamento con Desogestrel Mylan

Può interrompere Desogestrel Mylan quando vuole. Dal giorno in cui lo interrompe non è più protetta dalla gravidanza.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Desogestrel Mylan, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Desogestrel Mylan può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi associati all’uso di Desogestrel Mylan sono descritti nei paragrafi “Tumore al seno” e “Trombosi” al paragrafo 2 “Prima di prendere Desogestrel Mylan”. Legga questa sezione per informazioni addizionali e consulti subito il medico se necessario.

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A intervalli irregolari può verificarsi sanguinamento vaginale durante l’uso di Desogestrel Mylan. Possono essere lievi macchie che non richiedono l’uso dell’assorbente, o sanguinamento più forte, che somiglia piuttosto a un ciclo scarso e richiede protezione igienica. Può anche non sanguinare affatto. I sanguinamenti irregolari non sono un segno che la protezione contraccettiva di Desogestrel Mylan sia ridotta. In generale, non deve prendere alcuna misura. Continui a prendere Desogestrel Mylan, Se, tuttavia, il sanguinamento è forte e prolungato, deve consultare il medico.

La classificazione degli effetti indesiderati è stata basata sui seguenti dati di frequenza:

Oltre a questi effetti indesiderati, può verificarsi secrezione mammaria.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare desogestrel mylan

Tenere Desogestrel Mylan fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Desogestrel Mylan dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Desogestrel Mylan non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Desogestrel Mylan

• – Il principio attivo è desogestrel (75 microgrammi)

Descrizione dell’aspetto di Desogestrel Mylan e contenuto della confezione

Le compresse di Desogestrel Mylan sono compresse da bianche a biancastre, circolari, biconvesse, rivestite con film, del diametro di 5,4–5,8 mm senza incisione.

Una confezione in blister di Desogestrel Mylan contiene 28 compresse rivestite con film. Ogni cartone contiene 1, 3 o 6 blister, ciascuno confezionato separatamente in un astuccio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani 20

20124 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Cemelog-BRS ltd.

Vasut u. 13., 2040 Budaörs

Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania: Simonette, 75 Mikrogramm Filmtabletten

Italia: Desogestrel Mylan, 75 microgrammi compresse rivestite con film

Francia: Désogestrel Mylan, 75 microgramme comprimé pelliculé

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 01/2013

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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