DELTACORTENESOL - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroide per uso sistemico – glucocorticoidi

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Disturbi endocrini: insufficienza adreno-corticale acuta (l’idrocortisone e il cortisone sono i farmaci di scelta, l’aggiunta di mineralcorticoidi può essere necessaria, specie quando vengono usati gli analoghi sintetici). Nel controllo di gravi affezioni allergiche non rispondenti alle terapie convenzionali: stato asmatico, crisi anafilattiche. Shock grave: emorragico, traumatico, chirurgico (come trattamento supplementare nella terapia usuale dello shock). Per prevenire “stress” acutissimi, per esempio crisi operatorie nei pazienti trattati per molto tempo con preparati di cortisone. Affezioni di interesse reumatologico (come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine) qualora non sia possibile la somministrazi­one orale.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni micotiche e sistemiche.

PRECAUZIONI D'USO

Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolari “stress”, è indispensabile un adattamento della dose in rapporto all’entità della condizione stressante. I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezioni e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti. In questi casi va sempre valutata l’opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l’apporto di sodio e di potassio.

Tutti i corticosteroidi aumentano l’escrezione di calcio. I dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l’efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti con

Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022

elevati valori di creatinina sierica all’inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l’inizio del trattamento. L’uso di DELTACORTENESOL nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il corticosteroide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare una riattivazione della malattia. Nella corticoterapia prolungata questi soggetti devono essere sottoposti ad una chemioprofilassi. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotto dal cortisonico, può essere attenuato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale dovrebbe essere ripresa. Poiché la secrezione mineralcorticoide può essere compromessa, bisognerebbe somministrare, in concomitanza, cloruro sodico e/o mineralcor­ticoide. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi può essere aumentata. Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perché è possibile una perforazione corneale. Durante la corticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell’umore o della personalità, depressione grave e sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave. I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. L’iniezione intraarticolare di un corticosteroide può produrre sia effetti sistemici che locali. E’ necessario esaminare attentamente le articolazioni onde escludere un processo settico. Un marcato aumento del dolore accompagnato da rigonfiamento locale, da un’ulteriore limitazione del movimento, a febbre e malessere sono indicativi di un’artrite settica: in questo caso istituire un’opportuna terapia antibiotica. Evitare l’iniezione locale di uno steroide in una articolazione precedentemente colpita da processo settico.

Durante il trattamento corticosteroideo i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo o con altri vaccini vivi attenuati.

Non effettuare altri procedimenti di immunizzazione in pazienti sotto terapia corticosteroidea, particolarmente a dosi elevate, a causa dei rischi possibili di complicazioni neurologiche e di una diminuita risposta anticorpale.

Poiché si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, particolarmente quando il paziente risulti alla anamnesi allergico ai medicamenti.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica

Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell’associare l’acido acetilsalicilico ai corticosteroidi. I pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere vaccinati contro il vaiolo o con altri vaccini vivi attenuati. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi specialmente ad alte dosi a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficienza di risposta anticorpale.

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Anticoagulanti orali: i corticosteroidi possono sia aumentare che diminuire l’azione anticoagulante; è necessario quindi controllare strettamente i soggetti che assumono sia gli anticoagulanti orali che i corticosteroidi.

Agenti antinfiammatori non steroidei (FANS): i corticosteroidi possono aumentare l’incidenza e/o la gravità del sanguinamento e dell’ulcerazione gastrointestinale causate dai FANS. Inoltre, i corticosteroidi possono ridurre i livelli sierici del salicilato con conseguente diminuzione dell’efficacia.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

Per chi svolge attivita' sportiva : l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il preparato va somministrato sotto il diretto controllo del medico. La frequenza delle somministrazioni e la dose pro die sono in rapporto alla gravità del quadro generale e alla forma morbosa. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente. Nelle forme lievi, in genere, si somministrano 25–50 mg al giorno. Per il trattamento degli stati di shock, collasso, gravi affezioni allergiche, coma epatico, si possono raggiungere posologie relativamente elevate (100–250 mg ed oltre). Per l’impiego in pediatria sono indicate le fiale da 10 mg.

Nei pazienti affetti da epatopatie, la somministrazione endovena profilattica di 1 fiala di 25 mg di DELTACORTENESOL evita la comparsa di reazione trasfusionale. La somministrazione per via venosa è consigliabile venga effettuata lentamente. DELTACORTENESOL può venire iniettato anche per via intramuscolare, intraarticolare ed intratecale: anche per queste vie di somministrazione il preparato è ben tollerato. Somministrando il farmaco per via intraarticolare occorre tuttavia fare attenzione alle controindicazioni ed avvertenze, dato l’assorbimento più rapido rispetto alle sospensioni cristalline.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Deltacortenesol, rivolgersi al medico o al farmacista.

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di DELTACORTENESOL avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Non sono stati rilevati effetti riferibili a sovradosaggio.

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EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Deltacortenesol può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In corso di terapia cortisonica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti:

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Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Conservare a temperatura non superiore ai 25°C, nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e da fonti di calore.

La soluzione di DELTACORTENESOL va utilizzata subito dopo la ricostituzione, se non utilizzata, va conservata a T 2–8 °C e usata entro 12 – 24 ore. Se non utilizzata immediatamente la durata e le condizioni di conservazione della soluzione, sono responsabilità dell’utilizzatore.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.

COMPOSIZIONE:

10 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flacone polvere contiene:

Principio attivo:

Prednisolone sodio succinato 10 mg

Eccipienti:

Sodio fosfato bibasico (E339)

Una fiala solvente contiene:

Acqua per preparazioni iniettabili

25 mg/1ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flacone polvere contiene:

Principio attivo:

Prednisolone sodio succinato 25 mg

Eccipienti:

Sodio fosfato bibasico (E339)

Una fiala solvente contiene:

Acqua per preparazioni iniettabili

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FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile costituita da:

DELTACORTENESOL 10 mg/1ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

• – 3 flaconi polvere + 3 fiale solvente da 1 ml

DELTACORTENESOL 25 mg/1ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

• – 3 flaconi polvere + 3 fiale solvente da 1 ml

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO.

Bruno Farmaceutici S.p.A. – Via delle Ande, 15 – 00144 ROMA

PRODUTTORE

Hikma Italia S.p.a. – Viale Certosa n. 10 – 27100 PAVIA

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA

DEL FARMACO:

Ottobre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).