Foglio illustrativo - DALACIN C
1. Cos’è Dalacin C e a cosa serve
Dalacin C contiene il principio attivo clindamicina, un antibiotico che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati lincosamidi. Clindamicina è usata nel trattamento di infezioni gravi causate da batteri.
Dalacin C è utilizzato negli adulti per il trattamento di:
- infezioni gravi causate da batteri sensibili come stafilococchi, streptococchi e pneumococchi;
- infezioni ginecologiche causate da Chlamydia trachomatis (un batterio), dopo che si è concluso il trattamento con antibiotici somministrati per iniezione in vena;
- infezioni causate da Toxoplasma gondii e Pneumocystis jiroveci (due tipi di batteri) nei pazienti con basse difese immunitarie.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dalacin C
Non prenda Dalacin C
- se è allergico alla clindamicina, ad altri medicinali simili come la lincomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se sta allattando;
- se ha la diarrea o un’infiammazione all’intestino.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dalacin C.
Informi il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:
- lei è anziano o è gravemente malato;
- ha avuto in passato malattie allo stomaco o all’intestino;
- ha la tendenza a sviluppare facilmente delle reazioni allergiche;
- ha gravi problemi al fegato;
- ha gravi problemi al rene.
Possono insorgere disturbi renali acuti. Informi il medico riguardo a qualsiasi farmaco che sta assumendo e a eventuali problemi renali. Se manifesta produzione di urina diminuita, ritenzione di liquidi che causa gonfiore delle gambe, delle caviglie o dei piedi, respiro affannoso o nausea, contatti immediatamente il medico.
A causa del rischio di infiammazione dell’esofago (esofagite) e di ulcera esofagea, è importante assumere Dalacin C sempre esattamente come descritto nel paragrafo 3.
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora durante il trattamento con Dalacin C (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”):
- insorgenza di diarrea. Se manifesta crampi addominali e diarrea grave e prolungata con presenza di sangue e muco nelle feci, interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico. Questi, infatti, potrebbero essere i sintomi di un’infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa) causata dall’utilizzo di antibiotici. Informi immediatamente il medico se manifesta questi sintomi anche dopo diversi mesi dall’interruzione del trattamento con Dalacin C;
- nuove infezioni o persistenza di infezioni in corso. Questa situazione potrebbe essere causata da germi che non sono sensibili a Dalacin C.
- reazioni allergiche o reazioni cutanee gravi. In questo caso interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico.
Esami di laboratorio
Durante il trattamento con Dalacin C, il medico eseguirà regolari controlli del funzionamento del fegato, dei reni ed esami del sangue, soprattutto se è stato sottoposto a un trattamento di lunga durata con questo medicinale.
Altri medicinali e Dalacin C
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
I seguenti medicinali influiscono sull’efficacia di Dalacin C oppure Dalacin C influisce sull’efficacia dei seguenti medicinali:
- antagonisti della vitamina K (es. warfarin, acenocumarolo e fluindione), medicinali utilizzati per fluidificare il sangue;
- antibiotici quali metronidazolo, gentamicina, lincomicina e rifampicina;
- contraccettivi orali, medicinali utilizzati per evitare una gravidanza. Dalacin C può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali. Pertanto lei deve utilizzare dei metodi contraccettivi alternativi (es. preservativo) durante il trattamento con questo medicinale;
- bloccanti neuromuscolari (es. etere, tubocurarina, pancuronio), medicinali utilizzati per rilassare i muscoli durante un intervento chirurgico.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Se lei è in gravidanza, il medico le prescriverà Dalacin C solo se strettamente necessario.
Dalacin C passa nel latte materno e può causare effetti indesiderati nei neonati allattati con latte materno, come diarrea, sangue nelle feci, infezioni da funghi (candidosi) o eruzioni sulla pelle. Pertanto non prenda Dalacin C se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Non prenda Dalacin C”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dalacin C non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dalacin C contiene lattosio
Dalacin C contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Dalacin C
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Per evitare possibili irritazioni dell’esofago, ingerisca le capsule intere con un bicchiere pieno d’acqua, almeno 30 minuti prima di coricarsi.
La dose raccomandata negli adulti è di 600-1200 mg al giorno suddivisi in 3 o 4 somministrazioni a seconda della gravità dell’infezione.
In caso di infezioni causate da Streptococco beta-emolitico (un batterio), il trattamento con Dalacin C deve durare per almeno 10 giorni, per evitare problemi al cuore e ai reni.
Terapia di mantenimento nelle infezioni ginecologiche
La dose raccomandata è 450 mg ogni 6 ore per 10-14 giorni.
Infezioni causate da Toxoplasma gondii in pazienti con basse difese immunitarie
La dose raccomandata è 600-1200 mg ogni 6 ore per 2 settimane, in seguito la dose viene ridotta a 300-600 mg ogni 6 ore per 8-10 settimane.
Il medico stabilirà se associare Dalacin C ad altri medicinali in base alla gravità dell’infezione.
Infezioni causate da Pneumocystis jiroveci in pazienti con basse difese immunitarie
La dose raccomandata è di 300-450 mg ogni 6 ore per 21 giorni associati a 15-30 mg di primachina somministrata per via orale una volta al giorno per 21 giorni.
Se prende più Dalacin C di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ritiene di aver preso più Dalacin C del necessario.
Se dimentica di prendere Dalacin C
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Dalacin C
Se interrompe il trattamento con il medicinale troppo presto, l'infezione potrebbe ripresentarsi o peggiorare.
Non interrompa il trattamento con Dalacin C a meno che non glielo prescriva il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Contatti il medico immediatamente se si presentano:
- ritenzione di liquidi che causa gonfiore delle gambe, delle caviglie o dei piedi, respiro affannoso o nausea
Interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico se manifesta:
- diarrea grave, persistente o con presenza di sangue e muco nelle feci (che può essere associata a mal di stomaco o febbre). Questi possono essere i sintomi di una grave infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”);
- grave reazione allergica caratterizzata da gonfiore in diverse parti del corpo e difficoltà a respirare;
- reazione allergica caratterizzata da eruzione cutanea, febbre e sintomi che coinvolgono diversi organi (Reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS));
gravi reazioni acute da ipersensibilità che coinvolgono la pelle e le mucose (sindrome di Stevens-
- Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata, angioedema)
Si rivolga al medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- dolori addominali
- diarrea
- alterazione degli esami medici che valutano il funzionamento del fegato
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- nausea
- vomito
- eruzione cutanea caratterizzata dalla comparsa di chiazze rosse sulla pelle circondate da piccole bolle (esantema maculo-papulare)
- orticaria
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- infezione della vagina
- diminuzione del numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue
- aumento del numero degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
- alterazione del gusto
- lesione e infiammazione dell’esofago*
- colorazione gialla/giallastra della pelle e della parte bianca dell’occhio (ittero)
- reazioni a livello della pelle e delle mucose caratterizzate da formazione di bolle, pustole (bolle ripiene di pus), chiazze rosse e squame (eritemi, dermatiti)
- infiammazione dei vasi sanguigni della pelle
- prurito
- reazione cutanea caratterizzata da arrossamento simmetrico, nettamente delimitato nelle pieghe della pelle, in particolare glutei, inguine e ascelle
* Effetti indesiderati che possono manifestarsi con maggiore probabilità se Dalacin C viene assunto in posizione sdraiata e/o senza sufficiente quantità di acqua.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Dalacin C
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Non utilizzare in caso di evidenti segni di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Dalacin C
Il principio attivo è la clindamicina (come clindamicina cloridrato).
Ogni capsula da 150 mg contiene 162,86 mg di clindamicina cloridrato (pari a 150 mg di clindamicina).
Gli altri componenti sono: magnesio stearato, talco, amido di mais, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Dalacin C contiene lattosio”).
La capsula rigida è costituita da titanio diossido e gelatina.
Descrizione dell’aspetto di Dalacin C e contenuto della confezione
Le capsule rigide di Dalacin C sono confezionate in blister di PVC/alluminio.
Dalacin C 150 mg capsule rigide è disponibile in confezioni da 12 capsule.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Italia S.r.l.
via Isonzo, 71
04100 Latina
Produttore
Fareva Amboise
Zone Industrielle – 29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse, Francia