Foglio illustrativo - CLOTIC
1. Cos’è Clotic e a cosa serve
Clotic si usa per trattare le infezioni fungine dell’orecchio esterno (otomicosi) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini oltre 1 mese di vita.
Il principio attivo contenuto in questo medicinale è il clotrimazolo. Il clotrimazolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati imidazolici ed è un agente antimicotico che combatte i tipi più comuni di funghi responsabili delle infezioni fungine dell’orecchio.
2. Cosa deve sapere prima di usare Clotic
Non usi Clotic
- se è allergico al clotrimazolo o ad altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Avvertenze e precauzioni
- Usi questo medicinale solo nelle orecchie. Evitare di far entrare il medicinale negli occhi. In caso di esposizione accidentale degli occhi al clotrimazolo, li lavi abbondantemente con acqua e, se necessario, contatti un oculista.
- Si rivolga al medico prima di usare questo medicinale se soffre di rottura del timpano.
Altri medicinali e Clotic
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe assumere/usare altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Clotic può essere usato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Clotic non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
3. Come usare Clotic
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è destinato esclusivamente all’uso nell’orecchio (uso auricolare).
La dose raccomandata negli adulti e nei bambini è un contenitore monodose nell’orecchio interessato due volte al giorno (mattino e sera), preferibilmente a distanza di 12 ore, per 14 giorni.
Usi il medicinale in entrambe le orecchie solo se indicato dal medico. In questo caso, usi un contenitore monodose per ogni orecchio.
Istruzioni per l’uso
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È estremamente importante seguire queste istruzioni per permettere al medicinale di agire.
Se usa più Clotic di quanto deve
I sintomi di un sovradosaggio sono sconosciuti. In caso di sovradosaggio o di ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di usare Clotic
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se salta una dose, usi il medicinale il prima possibile e continui il trattamento come di consueto.
Se interrompe il trattamento con Clotic
Se interrompe l’uso del medicinale prima di quanto prescritto dal medico, la sua condizione potrebbe peggiorare. Per evitare che l’infezione ritorni, non interrompa anticipatamente il trattamento, anche se le orecchie sono migliorate. Se deve interrompere l’uso di questo medicinale, contatti immediatamente il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l’uso del medicinale e informi immediatamente il medico se nota i sintomi di una reazione allergica come:
- prurito, eruzioni cutanee o orticaria
- gonfiore di viso, labbra o gola
- difficoltà di respirazione o respiro sibilante
Non comune: possono interessare fino a 1 persona su 100
- Rottura del timpano
- Dolore auricolare
- Sensazione di tintinnio o ronzio nelle orecchie (acufene)
- Mal di testa
- Capogiro
- Sensazioni come intorpidimento, formicolio o puntura di aghi e spilli (parestesie)
- Dolore in sede di applicazione
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
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nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Clotic
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’involucro e sulla scatola dopo “Scad” e sul contenitore monodose dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
Conservare i contenitori monodose nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’eccesso di umidità.
Una volta aperto il sacchetto, i contenitori monodose devono essere utilizzati entro 30 giorni e conservati a temperatura inferiore a 25ºC.
Dopo la prima apertura di un contenitore monodose: utilizzare immediatamente e gettare il contenitore monodose dopo l’uso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Clotic
- Il principio attivo è il clotrimazolo. Ogni millilitro di questo medicinale contiene 10 mg di clotrimazolo. Ogni contenitore monodose eroga circa 0,17 mL di soluzione equivalente a 1,7 mg di clotrimazolo.
- L’altro componente è il Macrogol 400.
Descrizione dell’aspetto di Clotic e contenuto della confezione
Clotic è una soluzione limpida e incolore in contenitori monodose contenenti ciascuno 0,2 mL di soluzione.
I contenitori monodose sono confezionati in un sacchetto protettivo esterno in pellicola di alluminio. Ogni confezione contiene 3 sacchetti con 10 contenitori monodose, per un totale di 30 contenitori monodose in una scatola.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Germania
Produttore
Laboratorios SALVAT, S.A.
C/. Gall, 30-36
08950 Esplugues de Llobregat
Barcellona – Spagna
Pharmaloop, S.L.
Calle de Bolivia 15
Poligono Industrial Azque
28806 Alcala de Henares
Madrid - Spagna
Concessionario di vendita
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Roma
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Austria OtoMyk 10 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Danimarca Clotic 10 mg/ml Øredråber, opløsning i endosebeholder
Finlandia Clotic 10 mg/ml Korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus
Germania OtoMyk 10 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Italia Clotic
Norvegia Clotic
Polonia Dromyc 10 mg/ml krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Portogallo Clotic 10 mg/ml gotas auriculares, solução em recipiente unidose
Spagna Clotic 10 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis
Svezia Clotic 10 mg/ml Örondroppar, lösning i endosbehållare