CLOPIDOGREL SANDOZ - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Clopidogrel Sandoz e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Sandoz

• 3. Come prendere Clopidogrel Sandoz

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Clopidogrel Sandoz

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è clopidogrel sandoz e a che cosa serve

Clopidogrel Sandoz contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono elementi di dimensioni molto piccole, che si aggregano assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi).

Clopidogrel Sandoz va assunto dagli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).

Clopidogrel Sandoz le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:

• - lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e

• - lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia

obliterante periferica. oppure

• - lei ha sofferto di un grave tipo di dolore al petto noto come “angina instabile” o “infarto miocardico” (attacco cardiaco). Per curare questa condizione il medico può averle posizionato uno stent nell’arteria ostruita o ristretta per ristabilire il flusso del sangue. Il medico può averle prescritto anche acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usata per alleviare il dolore e ridurre la febbre, come anche per prevenire la coagulazione del sangue).

• - ha un battito cardiaco irregolare, una condizione chiamata “fibrillazione atriale”, e non può assumere medicinali noti come “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K) che prevengono la formazione di nuovi coaguli e lo sviluppo di quelli già esistenti. Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci dell’acido acetilsalicilico o dell’uso combinato di Clopidogrel Sandoz e di acido acetilsalicilico nel trattamento di questa condizione. Se lei non può assumere “anticoagulanti orali” e non ha un rischio di sanguinamento maggiore, il medico potrebbe averle prescritto Clopidogrel Sandoz più acido acetilsalicilico.

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2. cosa deve sapere prima di prendere clopidogrel sandoz se è allergico a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un'ulcera gastrica o una emorragia in una zona del cervello.
• se soffre di una grave malattia del fegato.

Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di prendere Clopidogrel Sandoz.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Clopidogrel Sandoz

in presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto:

• se ha un rischio di emorragia come:

• – una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un’ulcera gastrica)

• – un disturbo del sangue che la rende soggetto a sanguinamento interno (sanguinamento all’interno di qualunque tessuto, organo o articolazione del corpo)

• – una ferita recente grave

• – un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti)

• – un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi 7 giorni

• se ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi 7 giorni
• se ha malattie del rene o del fegato
• se ha avuto un’allergia o una reazione a qualsiasi altro medicinale utilizzato nel trattamento delle sue patologie.

Mentre sta prendendo Clopidogrel Sandoz:

• Deve informare il medico nel caso in cui lei debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti)
• Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica (nota anche come Porpora Trombotica Trombocitopenica PTT) che include febbre e contusioni sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegabile, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 “POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI”)
• Se si taglia o si ferisce, può essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 4 “POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI”)
• Il medico può prescriverle le analisi del sangue

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale ai bambini poiché su di loro non agisce.

Altri medicinali e Clopidogrel Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Clopidogrel Sandoz o viceversa.

Deve informare in modo preciso il medico se sta prendendo

• – anticoagulanti orali, medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue,

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• – Un medicinale non steroideo anti-infiammatorio, di solito usato per il trattamento di condizioni dolorose e/o infiammatorie di muscoli o articolazioni,

• – eparina o qualsiasi altro medicinale iniettabile usato per ridurre la coagulazione sanguigna,

• – omeprazolo, esomeprazolo o cimetidina, medicinali per curare i disturbi di stomaco,

• – fluconazolo, voriconazolo, ciprofloxacina o cloramfenicolo, medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche e fungine,

• – carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali per il trattamento di alcune forme di epilessia,

• – ticlopidina, altri medicinali antiaggreganti piastrinici.

• – inibitori selettivi del reuptake della serotonina (compresi ma non limitati a fluoxetina o fluvoxamina), medicinali usati di solito per trattare la depressione.

• – moclobemide, un medicinale per trattare la depressione

Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), è possibile che le sia stato prescritto Clopidogrel Sandoz in associazione ad acido acetilsalicilico , una sostanza presente in molti farmaci usati per alleviare il dolore e per ridurre la febbre: un uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1.000 mg nelle 24 ore) non deve in generale causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.

Clopidogrel Sandoz con cibi e bevande

Clopidogrel Sandoz può essere preso con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

È preferibile non prendere questo medicinale durante la gravidanza.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Clopidogrel Sandoz, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere clopidogrel durante la gravidanza.

Non deve allattare al seno mentre assume questo medicinale.

Se lei sta allattando al seno o ha in programma di allattare al seno, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Clopidogrel Sandoz alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari

Clopidogrel Sandoz contiene olio di ricino idrogenato

Questo può causare disturbi di stomaco e diarrea.

3. come prendere clopidogrel sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dei dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se lei ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), il medico può darle 300 mg di clopidogrel (4 compresse di Clopidogrel Sandoz) in una volta all’inizio del trattamento. La dose raccomandata è una compressa di Clopidogrel Sandoz al giorno , da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.

Clopidogrel Sandoz deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.

Se prende più Clopidogrel Sandoz di quanto deve

Contatti il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino per l’aumentato rischio di sanguinamento.

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Se dimentica di prendere Clopidogrel Sandoz

Se dimentica di prendere una dose di Clopidogrel Sandoz, ma si ricorda entro le 12 ore dall’orario usuale, assuma una compressa subito e quindi prenda la successiva all’orario usuale.

Se invece sono trascorse più di 12 ore, prenda semplicemente la normale dose all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Sandoz

Non interrompa il trattamento se non le è stato consigliato dal medico. Prima di interromperlo contatti il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti il medico immediatamente se si presentano:

• - febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza. Questi effetti possono essere dovuti a una rara diminuzione di alcune cellule del sangue

• - segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)

• - gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

Il più comune effetto indesiderato segnalato con clopidogrel è il sanguinamento.

Il sanguinamento può manifestarsi con sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, il formarsi di lividi, ematomi (sanguinamento insolito o ecchimosi sottopelle), sangue dal naso, sangue nelle urine. In pochi casi sono stati anche segnalati sanguinamento nell’occhio, intracranico, nei polmoni e nelle articolazioni.

Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Clopidogrel Sandoz.

Nel caso in cui si tagliasse o si facesse male può essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Comune , interessa da 1 a 10 persone su 100

• Diarrea, dolore addominale, indigestione o bruciori allo stomaco.

Non comune , interessa da 1 a 10 persone su 1.000

• Mal di testa, capogiro, sensazione di formicolio e intorpidimento
• ulcera gastrica, vomito, nausea, costipazione, gas in eccesso nello stomaco o nell’intestino
• rash e prurito

Raro , interessa da 1 a 10 persone su 10.000

• vertigini

Molto raro , interessa meno di 1 persona su 10.000

• Ittero, dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena (infiammazione del pancreas, infiammazione dell’intestino)
• Febbre

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• difficoltà di respiro a volte associata a tosse
• reazioni allergiche generalizzate (per esempio sensazione generale di calore con improvviso malessere generale fino a svenire), gonfiore nella bocca, bolle della pelle, allergia della pelle
• dolore alla bocca (stomatite)
• diminuzione della pressione sanguigna
• infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea
• confusione, allucinazioni
• dolore alle articolazioni, dolore muscolare
• alterazioni nel sapore dei cibi.

5. come conservare clopidogrel sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è clopidogrel. ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come besilato).

Gli altri componenti sono (vedere paragrafo 2 “Clopidogrel Sandoz contiene olio di ricino idrogenato”)

Nucleo della compressa:

macrogol 6000

cellulosa, microcristallina

crospovidone

olio di ricino, idrogenato

Pellicola di rivestimento:

etilcellulosa

macrogol 6000

titanio diossido (E171)

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Descrizione dell’aspetto di Clopidogrel Sandoz e contenuto della confezione

Clopidogrel Sandoz 75 mg compresse rivestite con film sono di colore da bianco a bianco-sporco, marmorizzate, rotonde e biconvesse.

Vengono fornite in scatole di cartone contenenti 50×1, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film in blister di alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Produttori responsabili del rilascio lotti

Salutas Pharma GmbH – Otto von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben (Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Germania: Clopidogrel Sandoz 75 mg Filmtabletten

Francia: CLOPIDOGREL BIOSTABILEX 75mg, comprimé pelliculé

Grecia: CLOPIDOGREL/SANDOZ

Italia: CLOPIDOGREL SANDOZ

Spagna: Clopidogrel Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

L‘indicazione riportata nel riquadro verrà eliminata dagli stampati commercializzati fino alla data di scadenza del brevetto.

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).