CLOPIDOGREL EUROGENERICI - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali al suoi.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Clopidogrel Eurogenerici e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere Clopidogrel Eurogenerici

• 3. Come prendere Clopidogrel Eurogenerici

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5 Come conservare Clopidogrel Eurogenerici

• 6. Altre informazioni

1 CHE COS’È CLOPIDOGREL EUROGENERICI E A CHE COSA SERVE

Clopidogrel Eurogenerici appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono strutture molto piccole del sangue, ancora più piccole dei globuli bianchi e dei globuli rossi, che si aggregano assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi).

Clopidogrel Eurogenerici viene assunto per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni induriti (arterie), un processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).

Clopidogrel Eurogenerici le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi eventi gravi perché:

• – presenta una condizione di indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi) e

• – ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia

periferica.

Il clopidogrel contenuto in Clopidogrel Eurogenerici è autorizzato anche per trattare altre condizioni non menzionate in questo foglio illustrativo. Chieda al medico o al farmacista se ha ulteriori quesiti.

2 prima di prendere clopidogrel eurogenerici

Non prenda Clopidogrel Eurogenerici

• se è allergico (ipersensibile) al clopidogrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Clopidogrel Eurogenerici;
• se soffre di una condizione medica che le causa sanguinamento, come ad esempio un'ulcera dello stomaco o sanguinamento in una zona del cervello;
• se soffre di una malattia grave al fegato.

Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di prendere Clopidogrel Eurogenerici.

Faccia particolare attenzione con Clopidogrel Eurogenerici

In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere Clopidogrel Eurogenerici:

• Se ha un rischio di emorragia come

• – una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un’ulcera gastrica),

• – una malattia del sangue che la rende soggetto a sanguinamento interno (sanguinamento all’interno di qualunque tessuto, organo o articolazione del corpo)

• – una ferita recente grave,

• – un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti),

• – un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi 7 giorni,

• Se ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi sette

giorni,

• Se sta prendendo altri medicinali (vedere “Assunzione di altri medicinali” paragrafo 3),
• Se soffre di malattie renali o del fegato.

Mentre sta prendendo Clopidogrel Eurogenerici

• Deve informare il medico nel caso in cui debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti).
• Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica che include febbre e contusioni sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza un’inspiegabile estrema stanchezza, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere “Possibili effetti indesiderati” paragrafo 4).
• Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come per es. nel farsi la barba, questo

solitamente non crea problemi. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il

medico (vedere “Possibili effetti indesiderati”, paragrafo 4).

• Il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue.
• Informi il medico o il farmacista se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel

paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati) di questo foglio, o se nota che uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora.

Clopidogrel Eurogenerici non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Clopidogrel Eurogenerici con altri medicinali

Alcuni medicinali possono influenzare l’uso di Clopidogrel Eurogenerici o viceversa.

Informi il suo medico o il farmacista se sta prendendo o ha preso di recente altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

L’utilizzo di anticoagulanti orali (medicinali usati per ridurre la coagulazione sanguigna) insieme a Clopidogrel Eurogenerici non è raccomandato.

Deve informare in modo preciso il medico se sta prendendo un medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare gli stati dolorosi e/o infiammatori di muscoli o articolazioni, o se sta prendendo eparina o qualsiasi altro medicinale usato per ridurre la coagulazione sanguigna oppure un inibitore della pompa protonica (ad es. omeprazolo) per trattare disturbi di stomaco.

Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), è possibile che le sia stato prescritto Clopidogrel Eurogenerici in associazione ad acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e per ridurre la febbre.

Un uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe in generale causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.

Assunzione di Clopidogrel Eurogenerici con cibi e bevande

Clopidogrel Eurogenerici può essere preso indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

È preferibile non usare questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.

Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Clopidogrel Eurogenerici informi il medico o il farmacista.

Se inizia una gravidanza mentre prende Clopidogrel Eurogenerici, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere il clopidogrel durante la gravidanza.

Mentre prende Clopidogrel Eurogenerici consulti il medico in merito all’allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

È improbabile che Clopidogrel Eurogenerici comprometta la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Clopidogrel Eurogenerici

Clopidogrel Eurogenerici contiene lattosio. Se il medico l’ha informata circa una sua intolleranza verso alcuni zuccheri (ad esempio il lattosio), si metta in contatto con lui prima di prendere questo medicinale.

Clopidogrel Eurogenerici contiene anche olio di ricino idrogenato che può causare disturbi di stomaco o diarrea.

3 come prendere clopidogrel eurogenerici

Prenda sempre Clopidogrel Eurogenerici attenendosi scrupolosamente alle prescrizioni del medico. Se ha qualsiasi dubbio consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è una compressa di Clopidogrel Eurogenerici da 75 mg al giorno da prendere per via orale durante o lontano dai pasti e alla stessa ora ogni giorno.

Clopidogrel Eurogenerici deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.

Se prende più Clopidogrel Eurogenerici di quanto deve

Contatti il medico o il Pronto Soccorso più vicino a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento.

Se dimentica di prendere Clopidogrel Eurogenerici

Se dimentica di prendere una dose di Clopidogrel Eurogenerici, ma si ricorda entro le 12 ore dall'orario usuale, prenda una compressa subito e quindi prenda la successiva all’orario abituale.

Se invece sono trascorse più di 12 ore, prenda semplicemente la dose singola successiva all’orario abituale. Non prenda una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Eurogenerici

Non interrompa il trattamento. Prima di interromperlo contatti il medico o il farmacista.

In caso di ulteriori domande circa l’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4 possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali Clopidogrel Eurogenerici può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se compaiono

• Febbre, segni di infezione o estrema stanchezza. Questi effetti possono essere dovuti ad una rara diminuzione di alcune cellule del sangue.
• Segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi e/o confusione (vedere paragrafo 2 “Faccia particolare attenzione con Clopidogrel Eurogenerici”).
• Gonfiore nella bocca o malattie della pelle quali eruzione cutanea, prurito, bolle della pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

Il più comune effetto indesiderato

Il sanguinamento può manifestarsi come sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, lividi, ematoma (sanguinamento insolito o lividi sottopelle), sanguinamento dal naso, sangue nelle urine.

In pochi casi sono stati anche segnalati sanguinamento nell’occhio, all’interno della testa, nei polmoni e nelle articolazioni.

Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Clopidogrel Eurogenerici

Nel caso in cui si taglia o si ferisce può essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, per es. nel farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere “Faccia particolare attenzione con Clopidogrel Eurogenerici”, paragrafo 2).

Altri effetti indesiderati segnalati con Clopidogrel Eurogenerici sono

• – Effetti indesiderati comuni (riguardano 1–10 pazienti su 100):

diarrea, dolore addominale, indigestione o bruciori allo stomaco.

• – Effetti indesiderati non comuni (riguardano 1–10 pazienti su 1.000):

mal di testa, ulcera allo stomaco, vomito, nausea, stitichezza, gas in eccesso nello stomaco o nell’intestino, eruzione cutanea, prurito, capogiri, sensazioni di formicolio e intorpidimento.

• – Effetti indesiderati rari (riguardano 1–10 pazienti su 10.000): vertigini.

• – Effetti indesiderati molto rari (riguardano meno di 1 paziente su 10.000):

ittero; dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà di respiro a volte associata a tosse; reazioni allergiche generalizzate; gonfiore nella bocca; bolle della pelle; allergia della pelle; infiammazione della parte interna della bocca (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni del gusto.

Inoltre il medico può aver identificato alterazioni degli esami del sangue e delle urine.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5 come conservare clopidogrel eurogenerici

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Clopidogrel Eurogenerici dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall’umidità.

Non usi Clopidogrel Eurogenerici se nota un qualsiasi segno di deterioramento.

I farmaci non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

• 6 ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Clopidogrel Eurogenerici

Il principio attivo è il clopidogrel. Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel.

Gli eccipienti sono mannitolo, lattosio anidro, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, butilidrossia­nisolo, amido parzialmente pregelatinizzato 1500 (da amido di mais), ipromellosa, acido ascorbico e olio di ricino idrogenato nel nucleo della compressa,

e idrossipropil­cellulosa, ipromellosa, macrogol 8000, ferro ossido rosso (E172) e titanio diossido (E171) nel rivestimento della compressa.

Descrizione dell’aspetto di Clopidogrel Eurogenerici e contenuto della confezione

Le compresse Clopidogrel Eurogenerici sono compresse rivestite con film, rotonde e di colore rossastro.

Sono fornite in astucci di cartone contenenti 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100, 126, 154 o 184 compresse in blister Al/Al o in blister Al/PVC/PVDC o in blister Al/PVC- PE-PVDC.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

EG S.p.A., Via D. Scarlatti, 31 – 20124 Milano, Italia

Produttori responsabili del rilascio dei lotti:

Generosan GmbH, Leibnizstr. 9, 89231 Neu-Ulm (Germania)

Hameln rds a.s., 90001 Modra, Hornà 36 (Repubblica Slovacca)

Stada Arzneimittel AG, Stadastr. 2–18, 61118 Bad Vilbel (Germania)

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur (Olanda)

Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade b22, 1020 Brussel (Belgio)

Stada Production Ireland Ltd, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary (Irlanda)

Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero – Modena (Italia)

PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, 2750 Herlev (Danimarca)

Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Vienna (Austria)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

DE Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten

AT Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten

BG Kaldera 75 mg film-coated tablets

CZ Clopidogrel STADA 75 mg potahované tablety

DK Clopidogrel STADA

ES Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FI Clopidogrel STADA

HU Clopidix 75 mg filmtabletta

IT Clopidogrel EUROGENERICI 75 mg compresse rivestite con film

NO Clopidogrel STADA 75 mg tabletter, filmdrasjerte

PT Clopidogrel Ciclum

RO Clopidix 75 mg comprimate filmate

SK Clopidogrel STADA 75 mg filmom obalené tablety

Questo foglio illustrativo è stato approvato per l’ultima volta in Marzo 2010

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

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