Foglio illustrativo - CLINDAMICINA NORIDEM
1. Cos’è Clindamicina Noridem e a cosa serve
Clindamicina Noridem contiene il principio attivo clindamicina. La clindamicina è un antibiotico. È usata per trattare infezioni in adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 1 mese.
Clindamicina Noridem è usata per il trattamento di infezioni gravi, specialmente quando altri antibiotici non sono stati in grado di eliminare l’infezione e quando l’infezione è causata da batteri sensibili a clindamicina.
Clindamicina Noridem è usata per il trattamento di:
- Infezioni ossee e articolari
- Infezioni croniche dei seni paranasali
- Infezioni delle vie respiratorie inferiori
- Infezioni addominali (peritonite)
- Infezioni degli organi riproduttivi femminili
- Infezioni della cute e dei tessuti molli
- Infezioni dentali
- Trattamento della batteriemia che si verifica in associazione o di cui si sospetta l’associazione con una qualsiasi delle infezioni sopra elencate
e
- Infezioni causate da Toxoplasma gondii e Pneumocystis jirovecii in pazienti adulti con difese immunitarie basse
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Clindamicina Noridem
Non le deve essere somministrata Clindamicina Noridem nei seguenti casi:
- se è allergico a clindamicina o a lincomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le sia somministrata Clindamicina Noridem
- se soffre di una riduzione della funzionalità renale o epatica,
- se ha problemi con la funzionalità muscolare causati ad esempio dalla miastenia grave (debolezza muscolare patologica) o dalla malattia di Parkinson (la cosiddetta paralisi agitante),
- se ha la diarrea o le viene generalmente la diarrea quando prende antibiotici o ha mai sofferto di malattie gastrointestinali (ad es. precedente infiammazione del colon),
- se soffre di un qualsiasi tipo di allergia, ad esempio ipersensibilità alla penicillina, perché in singoli casi sono state segnalate reazioni allergiche a clindamicina in persone con ipersensibilità nota alla penicillina,
- se soffre di asma, eczema o febbre da fieno.
Deve rivolgersi al medico se una delle precauzioni e delle avvertenze menzionate sopra la riguarda
o l’ha riguardata in passato.
Alcuni pazienti trattati con clindamicina hanno presentato gravi reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni cutanee gravi come reazioni da farmaco con aumento del numero di eosinofili (un determinato tipo di globuli bianchi) e sintomi che interessano tutto il corpo (sindrome DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se manifesta segni di ipersensibilità o reazioni cutanee gravi durante il trattamento con Clindamicina Noridem, si rivolga immediatamente al medico.
Possono verificarsi reazioni allergiche gravi anche dopo la prima applicazione. In questo caso il medico interromperà immediatamente il trattamento con Clindamicina Noridem e implementerà le misure di emergenza standard.
L’iniezione endovenosa rapida causa effetti indesiderati e deve essere evitata. Il medico diluirà il medicinale prima della somministrazione in vena e garantirà che sia somministrato per almeno 10-60 minuti.
Se le viene somministrata Clindamicina Noridem per un lungo periodo (più di 10 giorni), il medico le monitorerà regolarmente la conta ematica e la funzionalità renale ed epatica.
Possono verificarsi disturbi renali acuti. Informi il medico di eventuali medicinali che sta assumendo attualmente e se ha problemi ai reni. Se manifesta riduzione della produzione di urina, ritenzione di liquidi che causa gonfiore a gambe, caviglie o piedi, fiato corto o nausea, si rivolga immediatamente al medico.
L’uso ripetuto e a lungo termine di Clindamicina Noridem può causare un’infezione della pelle e delle mucose molli da parte di patogeni non sensibili a clindamicina. Può anche portare allo sviluppo di un’infezione fungina.
Durante il trattamento con clindamicina può verificarsi una grave infezione del colon (colite). Deve quindi informare immediatamente il medico se soffre di diarrea grave e persistente durante il trattamento o fino a due mesi dopo di esso, specialmente se nelle feci sono presenti muco o sangue.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 mese in quanto la sua sicurezza non è stata stabilita.
Altri medicinali e Clindamicina Noridem
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta usando:
- Warfarin o medicinali simili, usati per fluidificare il sangue. Potrebbe sanguinare con maggiore facilità. Il medico potrebbe dover effettuare regolarmente esami del sangue per controllare la coagulazione.
- Eritromicina. Clindamicina Noridem non deve essere somministrata in associazione con medicinali contenenti eritromicina in quanto non può essere esclusa una riduzione reciproca dell’efficacia.
- Lincomicina. Clindamicina Noridem non deve essere somministrata dopo un trattamento con lincomicina a causa della resistenza incrociata.
- Miorilassanti. Clindamicina Noridem può aumentare l’efficacia dei miorilassanti, portando a incidenti inattesi e potenzialmente letali durante le procedure chirurgiche.
- L’uso di induttori del CYP3A4 come rifampicina (un antibiotico usato per trattare la tubercolosi) può influenzare l’efficacia di Clindamicina Noridem.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le sia somministrato questo medicinale.
Si rivolga al medico se:
- è in gravidanza o pensa di essere in gravidanza. Il medico deciderà come usare Clindamicina Noridem dopo aver confrontato il rischio e il beneficio del trattamento con clindamicina;
- sta allattando. Questo medicinale passa nel latte materno per cui non deve essere usato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe avvertire capogiri, sentirsi stanco o soffrire di mal di testa quando prende questo medicinale. In questo caso, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari.
Clindamicina Noridem contiene sodio
Questo medicinale contiene 7,72 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni mL. Questo equivale allo 0,39% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
3. Come viene somministrata Clindamicina Noridem
Clindamicina Noridem viene somministrata mediante iniezione intramuscolare (in un muscolo) della soluzione non diluita o mediante infusione endovenosa (in una vena) della soluzione diluita. Viene generalmente somministrata da un medico o da un infermiere.
Il medico deciderà la dose della terapia con clindamicina corretta per lei.
Agli adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni vengono somministrati
per il trattamento di infezioni meno complicate:
da 1 200 a 1 300 mg di clindamicina al giorno,
per il trattamento di infezioni gravi:
da 1 800 a 2 700 mg di clindamicina al giorno,
in due-quattro dosi uguali.
Normalmente, la dose giornaliera massima per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni è di
2 700 mg di Clindamicina Noridem in due-quattro dosi uguali. Nelle infezioni potenzialmente letali possono essere somministrate dosi fino a 4 800 mg/giorno.
Compromissione epatica e renale
Nei pazienti con malattie epatiche o renali, il metabolismo di clindamicina è ridotto. Nella maggior parte dei casi, però, non è necessario un adattamento della dose. Si raccomanda di monitorare il livello di clindamicina nel sangue.
Clindamicina non è emodializzabile (rimozione dei prodotti di scarto dal sangue mediante filtrazione artificiale, usata per trattare l’insufficienza renale). Non è quindi necessaria alcuna dose aggiuntiva prima o dopo l’emodialisi.
Uso nei bambini
A seconda della gravità e del sito di infezione, ai bambini di età superiore a 4 settimane e inferiore a 12 anni vengono somministrati da 15 a 40 mg di clindamicina per kg di peso corporeo in tre o quattro dosi uguali. Clindamicina deve essere dosata in base al peso corporeo totale indipendentemente da condizioni di obesità.
La durata del trattamento dipende dalla malattia e dal suo sviluppo.
Se le è stata somministrata più Clindamicina Noridem di quanto deve
Questo medicinale le sarà sempre somministrato in condizioni attentamente controllate. Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere se pensa che le sia stata somministrata troppa Clindamicina Noridem.
Se dimentica di prendere Clindamicina Noridem
Clindamicina Noridem le verrà somministrata da un medico o un infermiere. Comunque, se ha l’impressione che sia stata dimenticata una somministrazione, si rivolga al medico o all’infermiere.
Se interrompe il trattamento con Clindamicina Noridem
Non interrompa il trattamento con Clindamicina Noridem finché non glielo dice il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o al personale sanitario.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se sviluppa:
- segni di una reazione allergica grave come respiro affannoso improvviso, difficoltà respiratorie, capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della gola o della lingua, eruzione cutanea o prurito (specialmente se interessa tutto il corpo);
- diarrea grave e persistente o con presenza di sangue (che può essere associata a dolore addominale o febbre). Tale effetto può verificarsi con alcuni antibiotici ed essere un segno di grave infiammazione intestinale;
- segni di reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali come vescicolazione e desquamazione di grandi aree di pelle, febbre, tosse, sensazione di malessere e gonfiore di gengive, lingua o labbra;
- ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero);
- ritenzione di liquidi che causa gonfiore di gambe, caviglie o piedi, fiato corto o nausea;
- calo della pressione sanguigna (sonnolenza, capogiro, svenimento) se l’iniezione è troppo rapida e, raramente, arresto cardiaco;
- aumento dell’incidenza di infezioni che si manifestano sotto forma di febbre, forti brividi, mal di gola o ulcere orali (le infezioni possono essere un segno di un basso numero di globuli bianchi).
Altri possibili effetti indesiderati possono includere:
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
- Diarrea, dolore addominale, vomito, nausea
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- Disturbi dei vasi sanguigni come tromboflebite (infiammazione delle vene).
- Disturbi cutanei come esantema (eruzione cutanea diffusa con piccoli noduli), orticaria.
- I test di funzionalità epatica possono essere alterati.
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- Disturbi del sistema nervoso, come effetto di blocco neuromuscolare (blocco della traduzione degli impulsi nervosi su un muscolo) e distorsione del senso del gusto (disgeusia).
- Disturbi generali e disturbi nel sito di somministrazione come dolore e ascesso nel sito di iniezione.
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000
- Prurito
- Vaginite (infiammazione della mucosa vaginale)
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10 000
- Infiammazione delle articolazioni (poliartrite)
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- Infezione vaginale
- Sonnolenza
- Capogiro
- Mal di testa
- Ittero
- Irritazione nel sito di iniezione
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o al personale sanitario. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Clindamicina Noridem
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della fiala dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Periodo di validità dopo la diluizione
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C e a 2-8 °C con soluzioni di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) e glucosio 50 mg/mL (5%), a una concentrazione di clindamicina di 6 e 18 mg/mL in sacche per infusione in polipropilene.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non è usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Clindamicina Noridem
Il principio attivo è clindamicina.
Ogni mL di soluzione iniettabile o per infusione contiene 150 mg di clindamicina (come fosfato).
Ogni fiala da 2 mL contiene 300 mg di clindamicina (come fosfato).
Ogni fiala da 4 mL contiene 600 mg di clindamicina (come fosfato).
Ogni fiala da 6 mL contiene 900 mg di clindamicina (come fosfato).
- Gli altri componenti sono disodio edetato, sodio idrossido 5 N (per la regolazione del pH), acido cloridrico 5 N (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Clindamicina Noridem e contenuto della confezione
Clindamicina Noridem è una soluzione iniettabile o per infusione trasparente, da incolore a quasi incolore, priva di particelle visibili, in fiale di vetro contenenti 2 mL, 4 mL o 6 mL di soluzione. Clindamicina Noridem è disponibile in confezioni contenenti 1, 5, 10 o 25 fiale. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3, Office 115 1065 Nicosia, Cipro
Produttore:
DEMO S.A. INDUSTRIA FARMACEUTICA 21st Km National Road Athens–Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecia
T: +30 210 8161802
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
| Germania | Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung |
| Grecia | Clindamycin/DEMO |
| Svezia | Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning |
| Norvegia | Clindamycin Noridem |
| Finlandia | Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektio-/infuusioneste, liuos |
| Repubblica Ceca | Clindamycin Noridem |
| Slovacchia | Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injekčný/infúzny roztok |
| Ungheria | Klindamicin Noridem 150 mg/ml, Oldatos injekció/infúzió |
| Romania | Clindamicină Noridem 150 mg/ml Soluţie injectabilă/perfuzabilă |
| Polonia | Clindamycin Noridem |
| Irlanda | Clindamycin 150 mg/ml Solution for injection/infusion |
| Austria | Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung |
| Belgio | Clindamycin Noridem 150 mg/ml solution injectable/pour perfusion / Injektions-/Infusionslösung / oplossing voor injectie / infusie |
| Cipro | Clindamycin Noridem 150 mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση |
| Danimarca | Clindamycin Noridem |
| Spagna | Clindamycina Noridem 150 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG |
| Francia | CLINDAMYCINE NORIDEM 150 mg/ml, solution injectable/pour perfusion |
| Italia | Clindamicina Noridem |
| Paesi Bassi | Clindamycin Noridem 150 mg/ml οplossing voor injectie / infusie |
| Portogallo | Clindamicina Noridem 150 mg/ml solução injetável ou para perfusão |
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
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Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Incompatibilità
I seguenti principi attivi sono fisicamente incompatibili con clindamicina: ampicillina, aminofillina, barbiturici, calcio gluconato, ceftriaxone sodico, ciprofloxacina, difenilidantoina, idarubicina cloridrato, magnesio solfato, fenitoina sodica e ranitidina cloridrato. Le soluzioni di sali di clindamicina hanno un basso pH e si può ragionevolmente prevedere che siano incompatibili con preparazioni alcaline o con medicinali instabili a pH basso.
Posologia
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni
- per il trattamento di infezioni gravi: da 1 800 a 2 700 mg di clindamicina al giorno in due-quattro dosi uguali, in associazione con un antibiotico con buona attività contro i batteri aerobi Gram-negativi
- o per il trattamento di infezioni meno complicate: da 1 200 a 1 800 mg di clindamicina somministrati in tre o quattro dosi uguali.
Normalmente, la dose giornaliera massima per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni è di
2 700 mg di clindamicina in due-quattro dosi uguali. Nelle infezioni potenzialmente letali sono state somministrate dosi fino a 4 800 mg/giorno.
Popolazione pediatrica
Bambini (di età compresa tra 1 mese e 12 anni):
Infezioni gravi: 15-25 mg/kg/giorno in tre o quattro dosi uguali.
Infezioni più gravi: 25-40 mg/kg/giorno in tre o quattro dosi uguali. Nelle infezioni gravi si raccomanda di somministrare ai bambini non meno di 300 mg/giorno indipendentemente dal peso corporeo.
Clindamicina deve essere dosata in base al peso corporeo totale indipendentemente da condizioni di obesità.
La dose massima giornaliera non deve superare quella degli adulti.
Pazienti anziani:
L’emivita, il volume di distribuzione, la clearance e l’assorbimento dopo somministrazione di clindamicina fosfato non sono alterati da un’età più avanzata. L’analisi dei dati degli studi clinici non ha rivelato alcun aumento della tossicità correlato all’età. Non sono quindi richiesti aggiustamenti della dose nei pazienti anziani con funzionalità epatica normale e funzionalità renale normale (in base all’età).
Pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti con malattia epatica di grado da moderato a grave, l’emivita di eliminazione di clindamicina è prolungata. Non è generalmente necessaria una riduzione del dosaggio se clindamicina è somministrata ogni 8 ore. La concentrazione plasmatica di clindamicina deve però essere monitorata nei pazienti con insufficienza epatica grave. A seconda dei risultati, questo valore può rendere necessaria una riduzione del dosaggio o un aumento degli intervalli tra le dosi.
Pazienti con compromissione renale
In presenza di malattia renale, l’emivita di eliminazione è prolungata; non è però necessaria una riduzione del dosaggio in caso di compromissione da lieve a moderata della funzionalità renale. La concentrazione plasmatica di clindamicina deve tuttavia essere monitorata nei pazienti con insufficienza renale grave o anuria. A seconda dei risultati, questo valore può rendere necessaria una riduzione del dosaggio o un aumento degli intervalli tra le dosi a 8 o persino 12 ore.
Dosaggio in caso di emodialisi
Clindamicina non può essere rimossa mediante emodialisi. Non è quindi necessaria alcuna dose aggiuntiva prima o dopo l’emodialisi.
Durata del trattamento
In caso di infezioni comprovate o persino sospette da streptococchi ß-emolitici, il trattamento con clindamicina deve essere continuato per almeno 10 giorni per impedire lo sviluppo di febbre reumatica o glomerulonefrite.
Modo di somministrazione
Clindamicina Noridem viene somministrata mediante iniezione intramuscolare o infusione endovenosa.
Clindamicina Noridem deve essere diluita prima della somministrazione endovenosa e deve essere infusa per almeno 10-60 minuti. La concentrazione non deve superare 18 mg di clindamicina per mL di soluzione.
In somministrazione intramuscolare, Clindamicina Noridem deve essere usata non diluita.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo Istruzioni per la manipolazione.
Iniezioni intramuscolari (i.m.) singole superiori a 600 mg non sono raccomandate così come la somministrazione di più di 1,2 g in una singola infusione di un’ora.
In alternativa, il medicinale può essere somministrato sotto forma di singola infusione rapida della prima dose seguita da infusione endovenosa (e.v.) continua.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Sovradosaggio
Non sono ancora stati osservati sintomi di sovradosaggio. L’emodialisi e la dialisi peritoneale sono inefficaci. Non è noto alcun antidoto specifico. Clindamicina Noridem è somministrata per via i.m. o e.v. per cui la lavanda gastrica non è utile.
Istruzioni per la manipolazione
Clindamicina Noridem deve essere diluita prima della somministrazione endovenosa (senza superare 18 mg di clindamicina per mL) e deve essere infusa per almeno 10-60 minuti (senza superare 30 mg/min). Non deve mai essere iniettata come bolo endovenoso.
| Dose di clindamicina | Quantità di diluente | Durata minima dell’infusione |
|---|---|---|
| 300 mg | 50 mL | 10 minuti |
| 600 mg | 50 mL | 20 minuti |
| 900 mg | 50-100 mL | 30 minuti |
| 1 200 mg | 100 mL | 60 minuti |
Clindamicina Noridem può essere diluita con una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%).
Dopo la diluizione:
Fare riferimento al paragrafo 5 del foglio illustrativo per le condizioni di conservazione dopo la diluizione.
La somministrazione intramuscolare è indicata quando l’infusione endovenosa non è possibile per un qualsiasi motivo.
Solo per uso singolo.
Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso e anche dopo la diluizione.
Devono essere usate solo soluzioni trasparenti prive di particelle visibili.