Foglio illustrativo - CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 SOFAR
Composizione
Ogni bustina contiene:
Principi attivi :
Carbonato di calcio 2500 mg (equivalente a 1000 mg di calcio)
Colecalciferolo (vitamina D3) 880 UI
Forma farmaceutica e contenuto
Granulato effervescente. Astuccio da 30 bustine.
Categoria farmacoterapeutica
Calcio, associazioni con altri farmaci
Titolare A.I.C.:
SOFAR SpA, via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)
Produttore e controllore finale
LA.FA.RE S.r.l. – Via Sac. Benedetto Cozzolino, 77 – 88056 Ercolano (NA)
SOFAR SpA, via Firenze 40, 20060 Trezzano Rosa (MI)
Indicazioni terapeutiche
Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell'anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.
Controindicazioni
-Ipercalcemia, ipercalciuria.
-Litiasi da calcio (nefrolitiasi)
-Insufficienza renale
-Immobilizzazione prolungata accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia
-Ipersensibilità ad uno dei componenti
-Gravidanza e allattamento (v. Avvertenze speciali)
-Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso è controindicato nei casi di fenilchetonuria.
Precauzioni per l'uso
-In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalità renale dosando la creatinina serica. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmoli nelle 24 h (300 mg nelle 24 h).
-Considerare la dose di vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.
-Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli serici ed urinari del calcio.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
-Il prodotto dev’essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.
-Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.
Interazioni
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– L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.
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– In caso di trattamento concomitante con difosfonato, fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell'assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio, delle tetracicline)
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– In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni seriche del calcio.
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– L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D3.
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– In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni seriche di calcio.
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– E' possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p. es. quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).
Avvertenze speciali
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Gravidanza e allattamento
A causa dell'elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non è indicato durante la gravidanza e l'allattamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato.
Sono stati osservati nell'animale effetti teratogeni da sovradossaggio di colecalciferolo, poiché l'ipercalcemia può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.
Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguanza sul bambino.
La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.
Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia un effetto su tale capacità è improbabile
Tenere fuori dalla portata dei bambini
1 bustina al giorno.
Versare il contenuto di una bustina in un bicchiere, aggiungere una abbondante quantità di acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.
Il prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti.
Da usare solo negli adulti
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Sovradosaggio
Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi come conseguenza dell'ipercalcemia.
Trattamento
Interrompere la somministrazione di calcio e della vitamina D3 e procedere alla reidratazione.
Effetti indesiderati
-Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.
-Ipercalciuria ed ipercalcemia in caso di trattamenti prolungati con dosi elevate.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al Medico o Farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel presente foglio illustrativo.
Scadenza e conservazione
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C e al riparo dall’umidità.
Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Salute:
Aprile 2011
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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