BUDIAIR - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

BUDIAIR 200 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione con erogatore standard

budesonide

Legga tutto questo foglio attentamente prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è BUDIAIR e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere BUDIAIR

• 3. Come prendere BUDIAIR

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare BUDIAIR

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1 cos’è budiair e a cosa serve

BUDIAIR è una soluzione pressurizzata per inalazione contenente un principio attivo che viene inalato attraverso la bocca e rilasciato direttamente nei polmoni. Il principio attivo budesonide appartiene al gruppo delle medicine chiamate corticosteroidi cui spesso si fa riferimento semplicemente come steroidi ed hanno un’azione antiinfiammatoria riducendo il gonfiore e l’irritazione delle pareti delle piccole vie respiratorie nei polmoni.

BUDIAIR è un medicinale definito di prevenzione: cura l’infiammazione ed è usato per prevenire i sintomi dell’asma. Non è in grado di bloccare un attacco d’asma che sia già iniziato. Per alleviare i suoi sintomi deve usare il suo inalatore al bisogno a rapida azione, che deve sempre portare con lei.

BUDIAIR si usa per:

Trattamento dell’asma bronchiale persistente lieve, moderata e grave.

2. cosa deve sapere prima di prendere budiair se è allergico a budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Contatti il suo medico per un consiglio.

Avvertenze e precauzioni

Documento reso disponibile da AIFA il 06/07/2021 1

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BUDIAIR

• se soffre di gravi disturbi epatici
• se soffre di ulcera gastrointestinale
• se sta prendendo o ha preso farmaci per curare la tubercolosi (TB) o per altre infezioni delle vie respiratorie
• se è incinta o ha programmato una gravidanza o se sta allattando

Durante la terapia in caso insorga candidiasi orale lo dica al suo medico, dal momento che può rendersi necessaria una terapia antimicotica o l’interruzione del trattamento. Al fine di ridurre il rischio di candidiasi orale e di raucedine, vedere il paragrafo 3: Come prendere BUDIAIR.

In caso di broncospasmo paradosso, con immediato aumento di sibili dopo l’assunzione, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

È importante monitorare l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato e parlarne con il medico curante.

Altri medicinali e BUDIAIR

Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

È particolarmente importate dire al suo medico se sta prendendo:

• medicinali contenenti corticosteroidi
• antimicotici, come chetoconazolo o itraconazolo
• medicinali che contengono disulfiram o metronidazolo (vedi “BUDIAIR contiene glicerolo ed etanolo)
• inibitori della proteasi HIV o altri potenti inibitori CYP3A4
• estrogeni e steroidi contraccettivi

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di BUDIAIR e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

Se sta prendendo uno qualsiasi dei medicinali sopra menzionati il medico può prescriverle un altro medicinale o aggiustare la dose di BUDIAIR o dell’altro medicinale.

Se esegue un test di stimolazione con ACTH per la diagnosi dell’insufficienza ipofisaria, il test può mostrare risultati falsati (valori bassi).

Il suo medico può averle dato altre medicine per i suoi problemi respiratori. È molto importante continuare ad usare questi prodotti regolarmente. NON SMETTA DI USARLI e non cambi dose quando inizia ad usare BUDIAIR.

Documento reso disponibile da AIFA il 06/07/2021 2

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se rimane incinta mentre sta assumendo BUDIAIR, consulti immediatamente il suo medico.

L’esperienza a livello mondiale con budesonide per inalazione non è stata in grado di rilevare un aumento di rischio di effetti indesiderati per il feto e il neonato durante la gravidanza.

Budesonide puó essere assunto durante l’allattamento.

Guida di veicoli ed uso di macchinari

BUDIAIR non altera la sua capacità di guidare o usare macchinari.

BUDIAIR contiene glicerolo ed etanolo.

Questo medicinale contiene 8,4 mg di alcol (etanolo) per ogni erogazione che è equivalente a 0,12 mg/kg per somministrazione negli adulti e 0,42 mg/kg nei bambini. La quantità di un‘erogazione di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di vino o birra. La piccola quantità di alcol in questo medicale non avrà effetti evidenti.

L’etanolo può causare problemi in pazienti particolarmente sensibili trattati con farmaci contenenti disulfiram o metronidazolo.

Questo medicinale contiene glicerolo: può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.

3. come prendere budiairprenda sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il suo medico. se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il suo medico la controllerà regolarmente per assicurarsi che lei stia prendendo la dose ottimale di BUDIAIR. Il medico aggiusterà il suo trattamento alla dose più bassa (dose di mantenimento) che possa controllare al meglio i suoi sintomi. In nessuna circostanza dovrà modificare la dose senza prima aver parlato col suo medico.

È importante che prenda BUDIAIR per tutto il periodo prescritto dal suo medico.

Questo farmaco impiegherà alcuni giorni per essere efficace. È molto importante che lei lo usi regolarmente.

Adulti e adolescenti

Documento reso disponibile da AIFA il 06/07/2021 3

La dose raccomandata è 200 microgrammi (una erogazione) 2–4 volte al giorno. La dose di mantenimento è generalmente 200 microgrammi (una erogazione) al giorno.

La massima dose giornaliera è di 1600 microgrammi.

Uso nei bambini

Bambini dai 6 ai 12 anni d’età

La dose raccomandata è 200 microgrammi (una erogazione) al giorno. Il dosaggio massimo giornaliero è di 400 microgrammi.

Se BUDIAIR deve essere usato dal suo bambino, si assicuri che lui/lei sia in grado di usarlo correttamente. L’inalazione nei bambini deve essere supervisionata da una persona adulta. È utile chiudere le narici del bambino durante l’inalazione.

Prendere corticosteroidi

Se ha appena iniziato ad usare BUDIAIR invece di prendere compresse di corticosteroidi o se prende dosi maggiori di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo, può aver bisogno di steroidi extra in situazioni di stress. Situazioni stressanti possono includere il ricovero in ospedale dopo un incidente, avere lesioni serie o in periodi precedenti un intervento chirurgico. In questo caso, il medico che la cura deciderà se ha bisogno di aumentare la sua dose di corticosteroidi e può prescriverle alcune compresse di steroidi o una iniezione di steroidi.

Come prendere BUDIAIR

Vedi “Istruzioni per l’uso dell’inalatore” alla fine di questo foglio.

Si raccomanda di risciacquare bene la bocca con l’acqua, risputandola poi fuori, dopo ogni uso della dose aerosolica al fine di ridurre il rischio di una possibile infezione da candida.

Se prende più BUDIAIR di quanto deve

È importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico.

Se le capitasse di assumere accidentalmente troppe dosi, contatti il suo medico al più presto.

Se dimentica di prendere BUDIAIR

Se accidentalmente si dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva normalmente. Non prenda una doppia dose per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con BUDIAIR

Non smetta di assumere il trattamento anche se si sente meglio senza parlarne prima con il suo medico. Se smette improvvisamente di prendere questo medicinale, la sua patologia asmatica può peggiorare.

Se l’asma peggiora

Se i suoi sintomi peggiorano o risultano difficili da controllare (ad es. se sta usando il suo antiasmatico al bisogno ad azione rapida più frequentemente) o se il suo antiasmatico ad azione rapida non migliora i suoi sintomi, vada dal medico immediatamente. L’asma può essere in via di peggioramento ed il suo medico può doverle cambiare dosaggio di BUDIAIR o prescriverle un trattamento alternativo.

Se sta passando da compresse di steroidi alla terapia inalatoria può non sentirsi bene, anche se i sintomi toracici stanno migliorando. Ne parli con il suo medico, ma NON INTERROMPA il trattamento prima che le venga detto.

Documento reso disponibile da AIFA il 06/07/2021 4

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovessero insorgere effetti indesiderati questi sono probabilmente lievi e temporanei. Comunque, alcuni effetti possono essere gravi e richiedere l’intervento medico.

Possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito:

Comuni (possono interessare fino a 1 caso su 10)

Cambio di voce (raucedine), tosse, mal di gola, infezioni micotiche della bocca (candidiasi orofaringea), difficoltà nella deglutizione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 caso su 100)

Ansia, depressione, tremore, cataratta, visione offuscata, spasmi muscolari

Rari (possono interessare fino a 1 caso su 1.000)

Facilità di ecchimosi, assottigliamento cutaneo, eruzione cutanea o orticaria, infiammazioni cutanee (dermatiti), prurito, arrossamento cutaneo anomalo (eritema), reazioni anafilattiche, angioedema, livelli troppo alti o troppo bassi di cortisolo nel sangue (ipercorticismo o ipocorticismo), restringimento delle vie aeree (broncospasmo).

Irrequietezza, nervosismo, irritabilità, disturbi mentali (psicosi), e cambiamenti comportamentali. Tali effetti insorgono con maggiore frequenza nei bambini.

Molto rari (possono interessare fino a 1 caso su 10.000)

Anomalie e alterazioni del gusto (disgeusia), nausea, bruciore alla lingua (glossodinia), infiammazione della bocca (stomatite), bocca secca, mal di schiena.

Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Problemi del sonno, reazioni aggressive e aumentata attività psicomotoria (prevalentemente nei bambini). Aumentata pressione nel globo oculare (glaucoma).

Rare reazioni allergiche gravi

Se appaiono poco dopo aver assunto una dose prurito, reazione allergica con rossore cutaneo, gonfiore del viso, pressione molto bassa e battito cardiaco irregolare (reazione anafilattica), gonfiore del volto, di occhi, labbra, lingua, gola o difficoltà di respiro (angioedema), reazioni allergiche immediate o ritardate:

• interrompa l’assunzione di BUDIAIR
• si rivolga al medico immediatamente

Affanno immediatamente dopo aver assunto una dose

Raramente, i farmaci inalatori possono causare un aumento di rantoli ed affanno (broncospasmo ) immediatamente dopo l’assunzione. Se ciò accade:

• smetta di usare BUDIAIR immediatamente
• usi il suo antiasmatico al bisogno ad azione rapida immediatamente per trattare i sintomi di affanno e rantoli.
• contatti il suo medico immediatamente

Documento reso disponibile da AIFA il 06/07/2021 5

L’uso di corticosteroidi inalatori ad alte dosi per lunghi periodi puó causare effetti sistemici

Raramente ritardo nella crescita in bambini ed adolescenti e malfunzionamento delle ghiandole surrenali (soppressione surrenalica), molto raramente riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa). Con frequenza non nota possono verificarsi disturbi del sonno (con più probabilità nei bambini).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare budiair

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e

sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese

• Conservare l’inalatore al di sotto di 25oC
• Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non forare, non esporre a calore, anche

se vuoto, non congelare o esporre alla luce diretta del sole

• Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al suo

farmacista come smaltire le medicine che non servono più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente

6. contenuto della confezione e altre informazionila sostanza attiva è budesonide. ogni erogazione contiene 200 microgrammi di budesonide.

Gli altri componenti sono: 1,1,1,2 tetra­fluoroetano (HFA 134a), etanolo anidro e glicerolo.

Come appare BUDIAIR ed il contenuto della confezione

Budiair è una soluzione inalatoria pressurizzata contenuta in una bomboletta di alluminio con erogatore in plastica.

Ogni confezione contiene 1 inalatore che eroga 200 dosi.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio

Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

Produttore

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

Rilascio dei lotti alternativo:

All-Gen Pharmaceuticals &Generics BV, Rouboslaan 32 – 2252 TR Voorschoten– Paesi Bassi

Chiesi Pharmaceuticals GmbH– Gonzagagasse 16/16 – 1010 Wien – Austria

Documento reso disponibile da AIFA il 06/07/2021 6

Questo medicinale é autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Documento reso disponibile da AIFA il 06/07/2021 7

Istruzioni per l’uso dell’inalatore

BUDIAIR é di facile uso. Legga attentamente tutte queste istruzioni prima di usarlo: spiegano cosa deve fare e a cosa fare attenzione.

Il risultato efficace del trattamento dipende da un uso corretto dell’inalatore.

Test di funzionamento dell’inalatore: prima di usare l’inalatore la prima volta, o se non lo ha usato per tre giorni o più, rimuova il cappuccio del boccaglio premendo lievemente sui suoi lati ed eroghi una erogazione a vuoto per assicurarsi che il suo inalatore funzioni correttamente.

Apertura della confezione

Quando apre l’astuccio, l’inalatore é chiuso con il cappuccio del boccaglio.

Prendere una dose da BUDIAIR

Figure 1–2 Tenga l’inalatore tra il pollice e l’indice, con il boccaglio verso il basso. Tolga il cappuccio del boccaglio.

Figure 3 a-b Espiri lentamente (3a), poi ponga il boccaglio saldamente tra le labbra (3b).

Figure 4 a-b-c Inizi ad inspirare lentamente profondamente attraverso la bocca ed allo stesso tempo prema una volta la parte superiore dell’inalatore (4a). Dopo l’inalazione, trattenga il respiro il più a lungo possibile (4b). Una volta completato il numero prescritto di inalazioni, rimetta il cappuccio sul boccaglio (4c).

Se il medicinale deve essere usato dal suo bambino, è utile chiudergli le narici durante l’inalazione.

Il boccaglio dovrebbe essere sempre tenuto pulito. Per pulirlo, rimuova la bomboletta pressurizzata e risciacqui il boccaglio con acqua tiepida. Lasci asciugare completamente in un luogo caldo.

Documento reso disponibile da AIFA il 06/07/2021 8

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BUDIAIR 200 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione con erogatore-distanziatore Jet

budesonide

Legga tutto questo foglio attentamente prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è BUDIAIR e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere BUDIAIR

• 3. Come prendere BUDIAIR

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare BUDIAIR

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1 cos’è budiair e a cosa serve

BUDIAIR è una soluzione pressurizzata per inalazione contenente un principio attivo che viene inalato attraverso la bocca e rilasciato direttamente nei polmoni. Il principio attivo budesonide appartiene al gruppo delle medicine chiamate corticosteroidi cui spesso si fa riferimento semplicemente come steroidi ed hanno un’azione antiinfiammatoria che riduce il gonfiore e l’irritazione delle pareti delle piccole vie respiratorie di passaggio nei polmoni.

BUDIAIR è un medicinale definito di prevenzione: cura l’infiammazione ed è usato per prevenire i sintomi dell’asma. Non è in grado di bloccare un attacco d’asma che sia già iniziato. Per alleviare i suoi sintomi deve usare il suo inalatore al bisogno a rapida azione, che deve sempre portare con lei.

BUDIAIR si usa per:

Trattamento dell’asma bronchiale persistente lieve, moderata e grave.

2. cosa deve sapere prima di prendere budiair se è allergico a budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Contatti il suo medico per un consiglio.

Avvertenze e precauzioni:

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Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BUDIAIR

• se soffre di gravi disturbi epatici
• se soffre di ulcera gastrointestinale
• se sta prendendo o ha preso farmaci per curare la tubercolosi (TB) o per altre infezioni delle vie respiratorie
• se è incinta o ha programmato una gravidanza o se sta allattando

Durante la terapia in caso insorga candidiasi orale lo dica al suo medico, dal momento che può rendersi necessaria una terapia antimicotica o l’interruzione del trattamento. Al fine di ridurre il rischio di candidiasi orale e di raucedine, vedere il paragrafo 3: Come prendere BUDIAIR.

In caso di broncospasmo paradosso, con immediato aumento di sibili dopo l’assunzione, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

È importante monitorare l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato e parlarne con il medico curante.

Altri medicinali e BUDIAIR

Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

È particolarmente importate dire al suo medico se sta prendendo:

• medicinali contenenti corticosteroidi
• antimicotici, come chetoconazolo o itraconazolo
• medicinali che contengono disulfiram o metronidazolo (vedi “BUDIAIR contiene glicerolo ed etanolo”)
• inibitori della proteasi HIV o altri potenti inibitori CYP3A4
• estrogeni e steroidi contraccettivi

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di BUDIAIR e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

Se sta prendendo uno qualsiasi dei medicinali sopra menzionati il medico può prescriverle un altro medicinale o aggiustare la dose di BUDIAIR o dell’altro medicinale.

Se esegue un test di stimolazione con ACTH per la diagnosi dell’insufficienza ipofisaria, il test può mostrare risultati falsati (valori bassi).

Il suo medico può averle dato altre medicine per i suoi problemi respiratori. È molto importante continuare ad usare questi prodotti regolarmente. NON SMETTA DI USARLI e non cambi dose quando inizia ad usare BUDIAIR.

Documento reso disponibile da AIFA il 06/07/2021 10

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se rimane incinta mentre sta assumendo BUDIAIR, consulti immediatamente il suo medico.

L’esperienza a livello mondiale con budesonide per inalazione non è stata in grado di rilevare un aumento di rischio di effetti indesiderati per il feto e il neonato durante la gravidanza.

Budesonide può essere assunto durante l’allattamento.

Guida di veicoli ed uso di macchinari

BUDIAIR non altera la sua capacità di guidare o usare macchinari.

BUDIAIR contiene glicerolo ed etanolo.

Questo medicinale contiene 8,4 mg di alcol (etanolo) per ogni erogazione che è equivalente a 0,12 mg/kg per somministrazione negli adulti e 0,42 mg/kg nei bambini. La quantità di un’erogazione di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di vino o di birra. La piccola quantità di alcol in questo medicale non avrà effetti evidenti.

Questo medicinale contiene glicerolo: può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.

L’etanolo può causare problemi in pazienti particolarmente sensibili trattati con farmaci contenenti disulfiram o metronidazolo.

3. come prendere budiairprenda sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il suo medico. se ha dubbi, consulti li medico o il farmacista.

Il suo medico la controllerà regolarmente per assicurarsi che lei stia prendendo la dose ottimale di BUDIAIR. Il medico aggiusterà il suo trattamento alla dose più bassa (dose di mantenimento) che possa controllare al meglio i suoi sintomi. In nessuna circostanza dovrà modificare la dose senza prima aver parlato col suo medico.

È importante che prenda BUDIAIR per tutto il periodo prescritto dal suo medico.

Questo farmaco impiegherà alcuni giorni per essere efficace. È molto importante che lei lo usi regolarmente.

Adulti e adolescenti

La dose raccomandata è 200 microgrammi (una erogazione) 2–4 volte al giorno. La dose di mantenimento è generalmente 200 microgrammi (una erogazione) al giorno.

La massima dose giornaliera è di 1600 microgrammi.

Uso nei bambini

Bambini dai 6 ai 12 anni d’età.

La dose raccomandata è 200 microgrammi (una erogazione) al giorno. Il dosaggio massimo giornaliero è di 400 microgrammi.

Documento reso disponibile da AIFA il 06/07/2021 11

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

Se BUDIAIR deve essere usato dal suo bambino, si assicuri che lui/lei sia in grado di usarlo correttamente. L’inalazione nei bambini deve essere supervisionata da una persona adulta. È utile chiudere le narici del bambino durante l’inalazione.

Prendere corticosteroidi

Se ha appena iniziato ad usare BUDIAIR invece di prendere compresse di corticosteroidi o se prende dosi maggiori di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo, può aver bisogno di steroidi extra in situazioni di stress. Situazioni stressanti possono includere il ricovero in ospedale dopo un incidente, avere lesioni serie o in periodi precedenti un intervento chirurgico. In questo caso, il medico che la cura deciderà se ha bisogno di aumentare la sua dose di corticosteroidi e può prescriverle alcune compresse di steroidi o una iniezione di steroidi.

Come prendere BUDIAIR

Vedi “Istruzioni per l’uso dell’inalatore” alla fine di questo foglio.

Si raccomanda di risciacquare bene la bocca con l’acqua, risputandola poi fuori, dopo ogni uso della dose aerosolica al fine di ridurre il rischio di una possibile infezione da candida.

Se prende più BUDIAIR di quanto deve

È importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico.

Se le capitasse di assumere accidentalmente troppe dosi, contatti il suo medico al più presto.

Se dimentica di prendere BUDIAIR

Se accidentalmente si dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva normalmente. Non prenda una doppia dose per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con BUDIAIR

Non smetta di assumere il trattamento anche se si sente meglio senza parlarne prima con il suo medico. Se smette improvvisamente di prendere questo medicinale, la sua patologia asmatica può peggiorare.

Se l’asma peggiora

Se i suoi sintomi peggiorano o risultano difficili da controllare (ad es. se sta usando il suo antiasmatico al bisogno ad azione rapida più frequentemente) o se il suo antiasmatico ad azione rapida non migliora i suoi sintomi, vada dal medico immediatamente. L’asma può essere in via di peggioramento ed il suo medico può doverle cambiare dosaggio di BUDIAIR o prescriverle un trattamento alternativo.

Se sta passando da compresse di steroidi alla terapia inalatoria può non sentirsi bene, anche se i sintomi toracici stanno migliorando. Ne parli con il suo medico, ma NON INTERROMPA il trattamento prima che le venga detto.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o farmacista.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovessero insorgere effetti indesiderati questi sono probabilmente lievi e temporanei. Comunque, alcuni effetti possono essere gravi e richiedere l’intervento medico.

Possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito:

Comuni (possono interessare fino a 1 caso su 10)

Cambio di voce (raucedine), tosse, mal di gola, infezioni micotiche della bocca (candidiasi orofaringea), difficoltà nella deglutizione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 caso su 100)

Ansia, depressione, tremore, cataratta, visione offuscata, spasmi muscolari

Rari (possono interessare fino a 1 caso su 1.000)

Facilità di ecchimosi, assottigliamento cutaneo, eruzione cutanea o orticaria, infiammazioni cutanee (dermatiti), prurito, arrossamento cutaneo anomalo (eritema), reazioni anafilattiche, angioedema, livelli troppo alti o troppo bassi di cortisolo nel sangue (ipercorticismo o ipocorticismo), restringimento delle vie aeree (broncospasmo).

Irrequietezza, nervosismo, irritabilità, disturbi mentali (psicosi), e cambiamenti comportamentali. Tali effetti insorgono con maggiore frequenza nei bambini.

Molto rari (possono interessare fino a 1 caso su 10.000)

Anomalie e alterazioni del gusto (disgeusia), nausea, bruciore alla lingua (glossodinia), infiammazione della bocca (stomatite), bocca secca, mal di schiena.

Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Problemi del sonno, reazioni aggressive e aumentata attività psicomotoria (prevalentemente nei bambini). Aumentata pressione nel globo oculare (glaucoma).

Rare reazioni allergiche gravi

Se appaiono poco dopo aver assunto una dose prurito, reazione allergica con rossore cutaneo, gonfiore del viso, pressione molto bassa e battito cardiaco irregolare (reazione anafilattica), gonfiore del volto, di occhi, labbra, lingua, gola o difficoltà di respiro (angioedema), reazioni allergiche immediate o ritardate:

• interrompa l’assunzione di BUDIAIR
• si rivolga al medico immediatamente

Affanno immediatamente dopo aver assunto una dose

Raramente, i farmaci inalatori possono causare un aumento di rantoli ed affanno (broncospasmo ) immediatamente dopo l’assunzione. Se ciò accade:

• smetta di usare BUDIAIR immediatamente
• usi il suo antiasmatico al bisogno ad azione rapida immediatamente per trattare i sintomi di affanno e rantoli.
• contatti il suo medico immediatamente

L’uso di corticosteroidi inalatori ad alte dosi per lunghi periodi puó causare effetti sistemici

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei Raramente ritardo nella crescita in bambini ed adolescenti e malfunzionamento delle ghiandole surrenali (soppressione surrenalica), molto raramente riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa).

Con frequenza non nota possono verificarsi disturbi del sonno (con più probabilità nei bambini).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare budiair

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e

sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese

• Conservare l’inalatore al di sotto di 25oC
• Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non forare, non esporre a calore, anche

se vuoto, non congelare o esporre alla luce diretta del sole

• Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al suo

farmacista come smaltire le medicine che non servono più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionila sostanza attiva è budesonide. ogni erogazione contiene 200 microgrammi di budesonide.

Gli altri componenti sono: 1,1,1,2 tetra­fluoroetano (HFA 134a), etanolo anidro e glicerolo.

Come appare BUDIAIR ed il contenuto della confezione

BUDIAIR è una soluzione inalatoria pressurizzata contenuta in una bomboletta di alluminio con erogatore distanziatore JET in plastica.

Ogni confezione contiene 1 inalatore che eroga 200 dosi.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio

Chiesi Farmaceutici S.p.A., via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

Produttore

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

Rilascio dei lotti alternativo:

All-Gen Pharmaceuticals &Generics BV, Rouboslaan 32 – 2252 TR Voorschoten – Paesi Bassi

Chiesi Pharmaceuticals GmbH – Gonzagagasse 16/16 – 1010 Wien – Austria

Documento reso disponibile da AIFA il 06/07/2021 14

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Italia Grecia Paesi Bassi Polonia Repubblica Ceca Slovenia

BUDIAIR BUDIAIR Budesonide All-Gen BUDIAIR BUDIAIR BUDIAIR

Documento reso disponibile da AIFA il 06/07/2021 15

Istruzioni d’uso per il suo inalatore

BUDIAIR è di facile uso. Leggere tutte queste istruzioni prima di usarlo: vi diranno cosa deve fare ed a cosa dovete fare attenzione.

Apertura della confezione

• Figura 1 Quando si apre l’astuccio, l’erogatore-distanziatore Jet è chiuso con il cappuccio del boccaglio.

Assunzione di una dose da BUDIAIR

• Figura 2 Rimuova il cappuccio del boccaglio dal distanziatore Jet e tenerlo come illustrato nella vignetta.

• Figure 3 a-b Espiri profondamente (3a), poi porre il boccaglio saldamente tra le labbra (3b).

• Figura 4 Prema la bomboletta con l’indice ed inspirare profondamente, anche dopo alcuni secondi (é possibile effettuare più di una inalazione attraverso il Jet)

• Figure 5 a-b Dopo l’inalazione, trattenga il respiro il più a lungo possibile (5a), poi richiuda il Jet con il cappuccio del boccaglio (5b).

Pulizia

• Figura 6 Il Jet deve essere sempre tenuto pulito. Per pulirlo, rimuova la bomboletta pressurizzata e risciacquare l’erogatore-distanziatore Jet con acqua tiepida. Lasci asciugare completamente in un luogo caldo. Eviti l’eccessivo calore.