BREDIUS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

BREDIUS 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale, perchè contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

• – Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1 Che cos’è Bredius e a che cosa serve

• 2 Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Bredius

• 3 Come viene utilizzato Bredius

• 4 Possibili effetti indesiderati

• 5 Come conservare Bredius

• 6 Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. che cos’è bredius e a che cosa serve

Il principio attivo di Bredius è l'acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati. L'acido zoledronico agisce legandosi all'osso e rallentandone la velocità di metabolizzazione. È utilizzato:

• - Per prevenire complicazioni ossee , ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dal sito primario alle ossa).

• - Per ridurre la quantità di calcio nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall'osso risulti aumentato. Questa condizione è nota come ipercalcemia neoplastica (TIH).

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato bredius

Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal medico.

Prima di iniziare il trattamento con Bredius il medico effettuerà degli esami del sangue e controllerà la risposta al trattamento ad intervalli regolari.

Bredius non le deve essere somministrato:

• – se sta allattando

• – se è allergico all'acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene Bredius ) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

– se ha o ha avuto problemi ai reni

• – se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mascella o una sensazione di pesantezza alla mascella o perdita di un dente

• – se ha in corso trattamenti dentali o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Bredius.

Ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che a volte portano a crampi muscolari, pelle secca, sensazione di bruciore, sono stati segnalati in pazienti trattati con Bredius. Battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca), convulsioni, spasmi e contrazioni (tetania) sono stati segnalati come secondari a grave ipocalcemia. In alcuni casi l'ipocalcemia può essere pericolosa per la vita. Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico immediatamente.

Pazienti di età uguale e superiore a 65 anni

Bredius può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni. Non vi sono prove che siano necessarie precauzioni supplementari.

Bambini e adolescenti

Bredius non è raccomandato per l'uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Bredius

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È molto importante che lei comunichi al medico se sta assumendo:

• – Aminoglicosidi (medicinali utilizzati nel trattamento di infezioni gravi), in quanto la combinazione di queste sostanze con i bisfosfonati può causare un’elevata diminuzione della concentrazione di calcio nel sangue.

• – Talidomide (un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue che coinvolgono le ossa) o qualsiasi altro medicinale che possa essere dannoso per i reni.

• – Qualsiasi altro medicinale che contiene acido zoledronico che è usato per il trattamento dell'osteoporosi ed altre patologie non oncologiche delle ossa, o qualsiasi altro bisfosfonato, dato che gli effetti combinati di questi medicinali quando vengono presi insieme a Bredius non sono noti.

• – Medicinali anti-angiogenici (usati per trattare il tumore), dal momento che la combinazione di questi con Bredius è stata associata con un aumento del rischio di osteonecrosi della mandibola/mas­cella (ONM).

Pazienti di età uguale e superiore a 65 anni

Bredius può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni. Non vi sono prove che siano necessarie precauzioni supplementari.

Uso in bambini e adolescenti

Bredius non è raccomandato per l'uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, Bredius non le deve essere somministrato. Informi il medico se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.

Se sta allattando, non le deve essere somministrato Bredius.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ci sono stati molto raramente casi di sonnolenza e torpore con l'uso di acido zoledronico. Deve quindi prestare la massima attenzione nel guidare, nell'utilizzo di macchinari o nell'esecuzione di altre attività che richiedano una completa attenzione.

Bredius contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, per cui è essenzialmente privo di sodio.

3. Come viene utilizzato Bredius

• – Bredius deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito nell'uso dei bisfosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.

• – Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.

• – Segua attentamente tutte le altre istruzioni date dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

Quanto Bredius deve essere somministrato

• – La dose singola usuale è di 4 mg.

• – Se ha problemi renali, il medico le somministrerà una dose ridotta sulla base della gravità del suo problema renale

Quante volte è somministrato Bredius

• – Se è in trattamento per la prevenzione di complicazioni ossee causate da metastasi alle ossa, le sarà somministrata un'infusione di Bredius ogni tre o quattro settimane.

• – Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le sarà somministrata una sola infusione di Bredius).

Come viene somministrato Bredius

• – Bredius viene somministrato in vena come infusione della durata di almeno 15 minuti e deve essere somministrato come singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.

Ai pazienti che presentano livelli ematici di calcio non troppo elevati saranno prescritti anche supplementi di calcio e di vitamina D, da assumere ogni giorno.

Se le è stato somministrato più Bredius di quanto deve

Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato con particolare attenzione dal medico. Questo perché può sviluppare anomalie degli elettroliti sierici (es. livelli anomali di calcio, fosforo e magnesio) e/o modifiche della funzionalità renale, inclusa compromissione renale grave. Se i livelli di calcio diminuiscono troppo, può essere necessario somministrarle una supplementazione di calcio per infusione.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I più comuni sono solitamente lievi e, probabilmente, scompariranno in breve tempo.

Informi immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• – Danno renale grave (sarà normalmente determinata dal medico attraverso alcuni esami specifici del sangue).

• – Bassi livelli di calcio nel sangue.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• – Dolore alla bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o infiammazioni all’interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, perdita di un dente. Questi possono essere segnali di un danno osseo alla mandibola/mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista qualora si verificassero tali sintomi.

• – Ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) è stato osservato nei pazienti trattati con acido zoledronico per l’osteoporosi post-menopausale. Attualmente non è chiaro se l’acido zoledronico sia la causa di questo ritmo cardiaco irregolare ma lei deve rivolgersi al medico qualora si verificassero tali sintomi dopo che le è stato somministrato acido zoledronico.

• – Grave reazione allergica: mancanza di respiro, gonfiore soprattutto della faccia e della gola.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• – Come conseguenza di bassi valori di calcio: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca, secondaria a ipocalcemia), convulsioni, intorpidimento e tetania (secondaria a ipocalcemia)

Informi al più presto possibile il medico se si presenta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• – Bassi livelli di fosfati nel sangue.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• – Mal di testa e una sindrome simil-influenzale con febbre, stanchezza, debolezza, sonnolenza, brividi, dolori alle ossa, alle articolazioni e/o muscolari. In molti casi non è richiesto uno specifico trattamento e i sintomi scompaiono dopo poco tempo (un paio di ore o giorni)

• – Reazioni gastrointestinali come nausea e vomito nonché perdita di appetito.

• – Congiuntivite.

• – Basso livello di globuli rossi (anemia).

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• – Reazioni di ipersensibilità.

• – Bassa pressione sanguigna.

• – Dolore toracico.

• – Reazioni cutanee (arrossamento e gonfiore) nel sito di infusione, eruzione cutanea, prurito.

• – Pressione alta, mancanza di respiro, vertigini, disturbi del sonno, formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi, diarrea.

• – Basso numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue.

• – Bassi livelli di magnesio e potassio nel sangue. Il medico monitorerà questo e prenderà tutte le misure necessarie.

• – Sonnolenza.

• – Lesioni dell’occhio, sensibilità dell’occhio alla luce.

• – Senso di freddo improvviso con svenimenti, debolezza e collasso.

• – Difficoltà nel respirare con affanno e tosse.

• – Orticaria.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• – Battito cardiaco lento.

• – Confusione.

• – Può verificarsi raramente una frattura insolita del femore in particolare nei pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Si rivolga al medico se manifesta dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine, in quanto può essere un’indicazione precoce di una possibile frattura al femore.

• – Malattia polmonare interstiziale (infiammazione del tessuto intorno le sacche d’aria (alveoli) dei polmoni).

• – Sintomi influenzali inclusi artrite e gonfiore delle articolazioni

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• – Svenimento dovuto a bassa pressione sanguigna.

• – Forti dolori alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, occasionalmente invalidanti

• – Arrossamento doloroso e/o gonfiore agli occhi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare bredius

Il medico, il farmacista o l'infermiere sanno come conservare Bredius in modo appropriato (vedere paragrafo 6). La stabilità chimico-fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore fra 2°C – 8°C e a 25°C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione diluita deve essere usata immediatamente. Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l’utilizzo e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2°C – 8°C. La soluzione refrigerata deve essere riportata a temperatura ambiente prima della somministrazione.

6. contenuto della confezione ed altre informazioni- il principio attivo di bredius è l'acido zoledronico. un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido zoledronico (anidro). un ml di concentrato contiene acido zoledronico (come monoidrato) corrispondente a 0,8 mg di acido zoledronico (anidro).

• – Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), sodio citrato diidrato (E331), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Bredius e contenuto della confezione

Bredius è disponibile in forma di concentrato liquido in un flaconcino.

Ogni confezione contiene il flaconcino con il concentrato. Bredius è disponibile in confezioni contenenti 1 o 4 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Soluzione chiara ed incolore.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

CRINOS S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano

Produttore

Agila Specialties Polska Sp. Z o.o., 10, Daniszewska Str., 03–230 Warsaw – Polonia

STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2–18 61118 Bad Vilbel – Germania

cell pharm GmbH, Branch Hannover Feodor-Lynen-Str. 35 30625 Hannover -Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

DE BREDIUS 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

IT BREDIUS 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

INFORMAZIONI DESTINATE AL PERSONALE SANITARIO

Come preparare e somministrare Bredius

• – Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di acido zoledronico, diluire ulteriormente Bredius concentrato (5,0 ml) con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di altri cationi bivalenti. Se è richiesta una dose ridotta di Bredius, prelevare inizialmente il volume appropriato come di seguito e quindi diluirlo ulteriormente in 100 ml di soluzione per infusione. Per evitare potenziali incompatibilità, la soluzione per infusione utilizzata per la diluizione deve essere una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% p/v oppure una soluzione glucosata al 5% p/v.

Non miscelare il concentrato di acido zoledronico con soluzioni contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione

di Ringer lattato.

Istruzioni per la preparazione di Bredius a dosi ridotte

Prelevare un appropriato volume di concentrato, come segue:

• – 4,4 ml per la dose 3,5 mg

• – 4,1 ml per la dose 3,3 mg

• – 3,8 ml per la dose 3,0 mg

• – Esclusivamente monouso. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata. Deve essere usata solo una soluzione priva di particelle visibili ed incolore e limpida. Nel corso della preparazione dell’infusione devono essere seguite tecniche asettiche.

• – La stabilità chimico-fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore fra 2°C – 8°C e a 25°C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione diluita deve essere usata immediatamente. Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l’utilizzo e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2°C – 8°C. La soluzione refrigerata deve essere riportata a temperatura ambiente prima della somministrazione.

• – Il prodotto deve essere diluito, conservato in frigorifero e somministrato entro un lasso di tempo massimo di 24 ore.

• – La soluzione contenente acido zoledronico viene somministrata tramite singola infusione endovenosa della durata di 15 minuti in una linea di infusione separata. Prima della somministrazione di Bredius, i pazienti devono essere valutati per assicurare loro un adeguato stato di idratazione.

• – Gli studi condotti con bottiglie di vetro, diversi tipi di sacche e linee di infusione in polivinilcloruro, polietilene e polipropilene (pre-riempite con una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% p/v o una soluzione glucosata al 5% p/v) non hanno dimostrato alcuna incompatibilità con acido zoledronico concentrato per soluzione per infusione.

• – Non essendo disponibili dati sulla compatibilità di Bredius con altre sostanze somministrate per via endovenosa, Bredius non deve essere miscelato con altri medicinali/sostanze e deve sempre essere somministrato attraverso una linea di infusione separata.

Come conservare Bredius

• – Tenere Bredius fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• – Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

• – Il flaconcino chiuso non richiede particolari condizioni di conservazione

• – La soluzione per infusione di Bredius diluita, deve essere utilizzata subito per evitare la contaminazione microbica.

  
  

  Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021