Foglio illustrativo - ATENOLOLO TEVA
ATENOLOLO TEVA 100 mg compresse
atenololo
Medicinale equivalente
COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: atenololo mg 100
Eccipienti: magnesio carbonato, amido di mais, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse.
Astuccio contenente 50 compresse 100 mg.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Beta-bloccante selettivo.
TITOLARE A.I.C.
TEVA ITALIA S.r.l. – – Via Messina, 38 – 20154 Milano
PRODOTTO E CONTROLLATO DA
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 – Sanremo (IM)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale; angina pectoris; aritmia tachicardica.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Bradicardia spiccata; blocco atrioventricolare superiore al primo grado; insufficienza cardiaca non controllata da una terapia adeguata; shock cardiogeno, feocromocitoma non trattato, ipotensione, acidosi metabolica, severi disturbi della circolazione arteriosa periferica. L'atenololo non deve essere associato a terapia con verapamil e diltiazem. L'atenololo è controindicato in gravidanza, durante l'allattamento e in età pediatrica.
PRECAUZIONI D'IMPIEGO
Insufficienza cardiaca : l'atenololo può essere somministrato, con la dovuta cautela, ai pazienti con una riserva cardiaca scarsa, mentre il suo impiego deve essere evitato nei pazienti affetti da scompenso cardiaco conclamato; il farmaco può tuttavia essere usato nei pazienti con insufficienza cardiaca controllata da una terapia adeguata. Qualora comparisse insufficienza cardiaca congestizia, si dovrà sospendere temporaneamente la terapia fino a che la manifestazione sia stata controllata.
Bradicardia : la riduzione della frequenza cardiaca é una delle azioni farmacologiche indotte dall'atenololo; qualora compaiano sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca, il dosaggio di atenololo deve essere ridotto.
Broncopatie : la cardioselettività posseduta dall'atenololo permette il suo impiego, con cautela, nei pazienti con malattie ostruttive croniche delle vie aeree. Tuttavia nei pazienti asmatici può indurre un aumento delle resistenze delle vie respiratorie. diversamente dai beta-bloccanti non selettivi, tale broncospasmo deve essere risolto mediante preparati broncodilatatori di impiego comune quali il salbutamolo o l'isoprenalina.
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Diabetici e pazienti soggetti all'ipoglicemia : nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile, e in pazienti soggetti a ipoglicemia, l'atenololo a causa della propria attività bloccante beta-adrenergica, può prevenire la comparsa dei segni e sintomi premonitori dell'ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa.
Nei trattamenti prolungati è pertanto consigliabile un controllo periodico dei relativi parametri ematochimici.
Trattamento delle reazioni allergiche: nei pazienti in terapia con beta-bloccante e con storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene.
Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.
Anestesia : se un paziente in trattamento con atenololo dovesse essere sottoposto ad anestesia generale, occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia, in quanto il blocco beta-adrenergico può ridurre l'effetto inotropo richiesto da quegli anestetici che necessitano di un'adeguata mobilizzazione catecolaminica per il mantenimento della funzionalità cardiaca.
Insufficienza renale : l'atenololo è escreto per via renale e pertanto il dosaggio deve essere regolato con particolare attenzione nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale.
Pazienti in emodialisi : l'atenololo viene rimosso dall'organismo durante l'emodialisi.
Qualora il paziente in terapia con atenololo venga sottoposto a dialisi, la terapia va proseguita per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta. La somministrazione deve essere effettuata sotto controllo ospedaliero in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa. L'atenololo può mascherare i segni di tireotossicosi.
La sospensione del trattamento con atenololo deve essere graduale, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.
INTERAZIONI
Farmaci antiaritmici di I classe : particolare cautela richiede la somministrazione di atenololo a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici appartenenti alla I classe di Vaugham Williams, come la disopiramide, per il possibile rischio di depressione miocardica e bradicardia.
Verapamil : l'atenololo non deve essere somministrato a pazienti in terapia con verapamil; é necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia.
Clonidina : poiché i beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo sospensione della clonidina, occorre particolare cautela nella sostituzione della clonidina con il β-bloccante.
Pertanto l'inizio del trattamento con il beta-bloccante deve avvenire parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. Se atenololo e clonidina vengono somministrati contemporaneamente, la somministrazione di clonidina non deve essere interrotta se non parecchi giorni dopo la sospensione del β-bloccante.
ACE-inibitori : l'uso concomitante di farmaci ACE-inibitori potenzia l'effetto ipotensivo.
Agenti anestetici : vedere paragrafo „Precauzioni per l'uso“.
Antinfiammatori : l'uso concomitante di farmaci che inibiscono la sintesi di prostaglandine (es. ibuprofene, indometacina) può diminuire l'effetto ipotensivo dei betabloccanti.
Glucosidi digitalici : l'uso concomitante di glicosidi digitalici può aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare.
Alcool: l'uso concomitante di alcool aumenta l'effetto ipotensivo.
Antidiabetici: i beta-bloccanti possono aumentare l'effetto ipoglicemico e mascherare i segni di ipoglicemia quali il tremore e la tachicardia. I beta-bloccanti dovrebbero essere evitati nei pazienti diabetici; qualora risultassero indispensabili la glicemia dovrebbe essere attentamente monitorata.
AVVERTENZE SPECIALI
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Come per gli altri farmaci antagonisti dei beta-recettori, il trattamento non deve essere sospeso bruscamente, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.
Gravidanza e allattamento
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Benché le sperimentazioni di farmaco-tossicologia animale non abbiano evidenziato effetti teratogenici attribuibili all'atenololo, non può essere esclusa la possibilità di un danno fetale e quindi è consigliabile non impiegare l'atenololo durante la gravidanza. L'atenololo attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale.
L'atenololo si accumula nel latte materno in concentrazioni pari a 3 volte le concentrazioni ematiche medie. Nonostante non vi siano segnalazioni di effetti negativi sul neonato è consigliabile astenersi dall'impiego di atenololo durante l'allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Non sono segnalati effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia va tenuto in considerazione che si possono verificare occasionalmente capogiri o affaticamento.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Ipertensione arteriosa: iniziare la terapia con ½ compressa al giorno. Se non si ottiene un effetto soddisfacente aumentare la dose ad una compressa (100 mg) al giorno durante la seconda settimana.
Di solito il pieno effetto antiipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia. Se necessario, è possibile ottenere un'ulteriore riduzione dei valori pressori associando l'atenololo con altri farmaci antiipertensivi. In particolare la somministrazione contemporanea di atenololo con un diuretico determina un effetto antiipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci.
Angina pectoris: la maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa (100 mg) al giorno. Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio.
Aritmie : ½ – 1 compressa al giorno.
Anziani : può rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Bambini : non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico dell'atenololo; pertanto si sconsiglia la somministrazione ai bambini.
Pazienti con insufficienza renale : poiché l'atenololo é escreto per via renale é necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Non si verifica accumulo significativo di atenololo nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min (il limite normale é di 100–150 ml/min). Nei pazienti con clearance creatininica di 15–35 ml/min (equivalente a 3,4–6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni. Per i pazienti con clearance creatininica minore di 15 ml/min (equivalente a 6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni.
Pazienti in emodialisi : l'atenololo deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta; la somministrazione deve essere effettuata in ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa.
SOVRADOSAGGIO
I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo. Le misure di supporto generale devono comprendere: stretta sorveglianza medica, ricovero nel reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, impiego di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l'assorbimento di qualsiasi farmaco ancora presente nel tratto gastrointestinale, impiego di plasma o sostituti del plasma per trattare l'ipotensione e lo shock. E' da considerare la possibilità di utilizzare l'emodialisi o l'emoperfusione. Qualora, eccezionalmente, subentri una spiccata bradicardia, si sospenda il trattamento e si inietti per via endovenosa 1–2 mg di solfato di atropina; se la frequenza del polso non riprende in modo soddisfacente, si ricorra ad un simpaticomimetico stimolante i beta-recettori quali l'isoprenalina alla dose di 10–15 µg o l'orciprenalina alla dose di 0,5 mg o la dobutamina alla dose di 2,5–10 µg/kg/min., somministrati per infusione lenta, anche se possono essere necessarie dosi più elevate. Nel caso in cui debba essere aumentata la dose dell'antagonista beta-recettoriale, è necessario evitare che la pressione arteriosa scenda a livelli troppo bassi.
Il broncospasmo può generalmente essere risolto mediante la somministrazione di preparati broncodilatatori. In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di atenololo, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
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EFFETTI INDESIDERATI
Sistema cardiovascolare: bradicardia; deterioramento della funzionalità cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca; ipotensione; ipotensione posturale che può essere associata a sincope; freddo alle estremità; nei pazienti sensibili si può aggravare un blocco cardiaco, claudicazione intermittente, fenomeno di Raynaud.
Sistema nervoso centrale: capogiri; cefalea; cambiamenti dell'umore; incubi notturni; psicosi e allucinazioni; disturbi del sonno similmente a quanto riportato da altri beta-bloccanti. Aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria.
Sistema gastrointestinale: secchezza delle fauci; disturbi gastrointestinali.
Ematologici : porpora; trombocitopenia; granulocitopenia.
Sistema tegumentario: alopecia; secchezza agli occhi; reazioni cutanee di tipo psoriasico o aggravamento della psoriasi; rash cutaneo; eruzioni eritematose. Qualora una reazione di tale tipo non trovi una precisa spiegazione, deve essere considerata la sospensione del trattamento.
Neurologici : parestesia.
Sistema respiratorio : in pazienti con asma o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo.
Sensi : disturbi visivi.
Altri : affaticamento; é stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non é chiara la rilevanza clinica.
L'eventuale comparsa occasionale di trombocitopenia, porpora, granulocitopenia, eruzioni eritematose richiede l'interruzione del trattamento.
La sospensione del trattamento con atenololo deve essere graduale.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la scadenza indicata sulla confezione.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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