Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Arpilife a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Arpilif

• 3. Come prendere Arpilif

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Arpilif

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'e' arpilif e a cosa serve

Arpilif contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Si usa per il trattamento di adulti ed adolescenti a partire da 15 anni di età che sono affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non siano presenti, sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.

Arpilif si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età che sono affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi “su di giri”, avere eccessiva energia, non aver bisogno di dormire rispetto al solito, parlare molto velocemente con “fuga delle idee” e talvolta grave irritabilità. Inoltre, previene questa condizione negli adulti che hanno risposto al trattamento con Arpilif.

2. cosa deve sapere prima di prendere arpilif- se è allergico all'aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Documento reso disponibile da AIFA il 08/03/2019

Si rivolga al medico prima di prendere Arpilif se soffre di

• – Elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di stanchezza) o storia familiare di diabete

• – Convulsioni

• – Movimenti muscolari irregolari, involontari, soprattutto del viso

• – Disordini cardiovascolari, storia familiare di disturbi cardiovascolari, ictus o attacco ischemico transitorio, pressione sanguigna anormale

• – Trombi (coaguli di sangue nelle vene) o storia familiare di trombi, poiché gli antipsicotici sono stati associati a formazione di trombi nel sangue – Passata esperienza di gioco d'azzardo eccessivo

Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se avverte sonnolenza che interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi allergici, informi il medico.

Se lei è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali), lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).

Informi il medico immediatamente se sta pensando di volersi fare del male.

Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti suicidari.

Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.

Bambini ed adolescenti

Arpilif non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti al di sotto di 13 anni di età.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Arpilif.

Altri medicinali e Arpilif

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Arpilif può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna. Informi il medico se prende un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Prendendo Arpilif con altri medicinali può essere necessario cambiare il dosaggio di Arpilif. E' importante informare il medico in particolare se sta prendendo i seguenti medicinali:

• – Medicinali che correggono il ritmo cardiaco

• – Antidepressivi o erbe utilizzati per trattare la depressione e l'ansia

• – Agenti antifungini

• – Alcuni medicinali per il trattamento dell'infezione da virus dell'HIV

• – Anticonvulsivanti utilizzati per trattare l'epilessia

Medicinali che aumentano il livello di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI)

Documento reso disponibile da AIFA il 08/03/2019

(come ad esempio paroxetina e fluoxetina), triciclici (come ad esempio clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di S. Giovanni (iperico) e venlafaxina. Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se presenta qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con Arpilif, deve consultare il medico.

Arpilif con cibi, bevande e alcol

Arpilif può essere assunto indipendentemente dal cibo.

Quando si è in terapia con Arpilif si deve evitare l'uso di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza , se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati, di madri che hanno usato Arpilif nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione. Se il bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.

Informi il medico immediatamente se sta allattando al seno.

Se sta prendendo Arpilif non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o non usi strumenti o macchinari, fino a quando non sappia come Arpilif possa influenzarla.

Arpilifcontiene aspartame

I pazienti che non possono assumere fenilalanina devono considerare che ARPILIFCompresse Orodispersibili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere dannosa per persone con fenilchetonuria.

3. come prendere arpilif

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia il medico può prescriverle una dose più bassa o più alta fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Arpilif può essere iniziato con un dosaggio più basso utilizzando la soluzione orale (liquida). La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle un dosaggio più basso o più alto fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ha l'impressione che l'effetto di Arpilif sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/03/2019

Cerchi di prendere la compressa di Arpilif ogni giorno alla stessa ora. Non importa se l'assume con il cibo o no.

Non apra il blister fino a quando non è pronto per la somministrazione. Per prendere la singola compressa, aprire la confezione e togliere l'alluminio dal blister per scoprire la compressa. Non spingere la compressa attraverso l'alluminio perché questo potrebbe danneggiarla.

Immediatamente dopo l'apertura del blister, con le mani asciutte, rimuovere la compressa orodispersibile e porla intera sulla lingua. La disgregazione della compressa avviene rapidamente nella saliva. La compressa orodispersibile può essere assunta con o senza liquidi. In alternativa,. sciolga la compressa in acqua e beva la sospensione ottenuta

Anche se si sente bene , non modifichi o sospenda la dose giornaliera di Arpilif senza prima aver consultato il medico.

Se prende più Arpilif di quanto deve

Se si dovesse render conto di aver preso più compresse di Arpilif di quanto le abbia raccomandato il medico (o se qualcun altro abbia preso alcune delle sue compresse di Arpilif), contatti il medico immediatamente. Se non potesse raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti con sé la confezione.

Se dimentica di prendere Arpilif

Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda ma non ne prenda due nello stesso giorno.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) : contrazioni incontrollabili o movimenti a scatto, mal di testa, stanchezza, nausea, vomito, una sensazione spiacevole a livello dello stomaco, costipazione, aumentata produzione di saliva, sensazione di testa leggera, difficoltà nel dormire, irrequietezza, sentirsi ansiosi, sonnolenza, agitazione e visione offuscata.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) :. alcune persone possono avvertire capogiro, specialmente al momento di alzarsi da una posizione supina o seduta, oppure un ritmo cardiaco accelerato oppure visione doppia.

Alcune persone possono sentirsi depresse.

Gli effetti indesiderati che seguono sono stati riportati dall'inizio della commercializzazione di Arpilif ma la frequenza con la quale si sono verificati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Documento reso disponibile da AIFA il 08/03/2019

Modifiche dei livelli di alcune cellule del sangue; battito cardiaco insolito, morte improvvisa inspiegabile, attacco di cuore; reazione allergica (per es. gonfiore nella bocca, della lingua, del viso e nella gola, prurito, rash); alti livelli di zucchero nel sangue, inizio o peggioramento di uno stato diabetico, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell'urina) o coma, basso livello di sodio nel sangue; aumento di peso, perdita di peso, anoressia; aggressività, nervosismo, agitazione, ansia, eccessivo gioco d'azzardo; pensieri di suicidio, tentato suicidio e suicidio; disturbi nel parlare, convulsioni, sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza ridotta e improvvisi cambi di pressione e del ritmo cardiaco; svenimento; pressione del sangue alta; trombi (coaguli di sangue nelle vene), soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio al medico); spasmo dei muscoli attorno alle corde vocali, inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite, difficoltà ad inghiottire; infiammazione del pancreas; insufficienza epatica, infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi, casi di valori anormali di esami di funzionalità del fegato; disagio addominale e disagio allo stomaco, diarrea; rash cutaneo e sensibilità alla luce, insolita caduta dei capelli o capelli sfibrati, sudorazione eccessiva; rigidità o crampi, dolore muscolare, debolezza; perdita involontaria di urina, difficoltà ad urinare; erezione prolungata e/o dolorosa; difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo, dolore al petto, gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi,.

In pazienti anziani con demenza, durante l'assunzione di aripiprazolo, sono stati riportati più casi fatali. Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o „mini“ ictus.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti Adolescenti a partire da 13 anni di età hanno avuto effetti indesiderati simili, come frequenza e tipo, a quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, contrazioni muscolari incontrollabili o movimenti a scatto, irrequietezza e stanchezza che sono stati molto comuni (più di 1 paziente su 10) e per dolore nella parte superiore dell'addome, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, contrazione muscolare, movimenti incontrollati degli arti e sensazione di vertigine, soprattutto sollevandosi da una posizione sdraiata o seduta, che sono stati comuni (più di 1 paziente su 100).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il ilsistema nazionale di segnalazione al sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco: "". Segnalando gli effetti

Documento reso disponibile da AIFA il 08/03/2019

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare arpilif

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è aripiprazolo.

Ciascuna compressa contiene 10 mg di aripiprazolo.

Gli altri componenti sono:

Calcio silicato

Sodio croscarmellose

Crospovidone

Silicio diossido

Xilitolo

Cellulosa microcristallina

Aspartame (E951)

Potassio acesulfame

Aroma vaniglia

Acido tartarico

Magnesio stearato

Ossido di ferro rosso (E172)

Ciascuna compressa contiene 15 mg di aripiprazolo.

Gli altri componenti sono:

Calcio silicato

Sodio croscarmellose

Crospovidone

Silicio diossido

Xilitolo

Cellulosa microcristallina

Aspartame (E951)

Potassio acesulfame

Aroma vaniglia

Acido tartarico

Magnesio stearato

Ossido di ferro giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di Arpilif e contenuto della confezione

Documento reso disponibile da AIFA il 08/03/2019

• 10 mg: compresse rosa chiaro, tonde.

• 15 mg: compresse marrone chiaro, tonde..

• 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

ELPENPharmaceutical Co.Inc.

95,Marathonos Ave., GR-19009 Pikermi, Attica

Grecia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Paesi Bassi Arpilif

Germania Arpilif

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Arpilif e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Arpilif

• 3. Come prendere Arpilif

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Arpilif

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'e' arpilif e a cosa serve

Arpilif contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/03/2019

Si usa per il trattamento di adulti ed adolescenti a partire da 15 anni di età che sono affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non siano presenti, sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.

Arpilif si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età che sono affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi “su di giri”, avere eccessiva energia, non aver bisogno di dormire rispetto al solito, parlare molto velocemente con “fuga delle idee” e talvolta grave irritabilità. Inoltre, previene questa condizione negli adulti che hanno risposto al trattamento con Arpilif.

2. cosa deve sapere prima di prendere arpilif- se è allergico all'aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Arpilif se soffre di

• – Elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di stanchezza) o storia familiare di diabete

• – Convulsioni

• – Movimenti muscolari irregolari, involontari, soprattutto del viso

• – Disordini cardiovascolari, storia familiare di disturbi cardiovascolari, ictus o attacco ischemico transitorio, pressione sanguigna anormale

• – Trombi (coaguli di sangue nelle vene) o storia familiare di trombi, poiché gli antipsicotici sono stati associati a formazione di trombi nel sangue – Passata esperienza di gioco d'azzardo eccessivo

Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se avverte sonnolenza che interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi allergici, informi il medico.

Se lei è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali), lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).

Informi il medico immediatamente se sta pensando di volersi fare del male.

Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti suicidari.

Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.

Bambini ed adolescenti

Documento reso disponibile da AIFA il 08/03/2019

Non dia questo medicinale a bambini ed adolescenti al di sotto di 13 anni di età. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Arpilif

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Arpilif può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna. Informi il medico se prende un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Prendendo Arpilif con altri medicinali può essere necessario cambiare il dosaggio di Arpilif. E' importante informare il medico in particolare se sta prendendo i seguenti medicinali:

• – Medicinali che correggono il ritmo cardiaco

• – Antidepressivi o erbe utilizzati per trattare la depressione e l'ansia

• – Agenti antifungini

• – Alcuni medicinali per il trattamento dell'infezione da virus dell'HIV

• – Anticonvulsivanti utilizzati per trattare l'epilessia

Medicinali che aumentano il livello di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) (come ad esempio paroxetina e fluoxetina), triciclici (come ad esempio clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di S. Giovanni (iperico) e venlafaxina. Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se presenta qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con Arpilif, deve consultare il medico.

Arpilif con cibi, bevande e alcol

Arpilif può essere assunto indipendentemente dal cibo. Si deve evitare l'uso di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza , se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati, di madri che hanno usato Arpilif nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione. Se il bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.

Informi il medico immediatamente se sta allattando al seno.

Se sta prendendo Arpilif non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o non usi strumenti o macchinari, fino a quando non sappia come Arpilif possa influenzarla.

Arpilif contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/03/2019

3. come prendere arpilif

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia il medico può prescriverle una dose più bassa o più alta fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale può essere iniziato con un dosaggio più basso utilizzando la soluzione orale (liquida). La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle un dosaggio più basso o più alto fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ha l'impressione che gli effetti di Arpilif siano troppo forti o troppo deboli, si rivolga al medico o al farmacista.

Cerchi di prendere le compresse di Arpilif ogni giorno alla stessa ora. Non importa se l'assume con il cibo o no. Assuma sempre la compressa con acqua ingoiandola intera.

Anche se si sente bene , non modifichi o sospenda la dose giornaliera di Arpilif senza prima aver consultato il medico.

Se prende più Arpilif di quanto deve

Se si dovesse render conto di aver preso più compresse di Arpilif di quanto le abbia raccomandato il medico (o se qualcun altro abbia preso alcune delle sue compresse di Arpilif), contatti il medico immediatamente. Se non potesse raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti con sé la confezione.

Se dimentica di prendere Arpilif

Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda ma non ne prenda due nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Arpilif

Non interrompa il trattamento solamente perché si stente meglio. E’ importante che lei continui a prendere le compresse di Arpilif per tutto il tempo indicato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• – diabete mellito

• – difficoltà nel dormire

Documento reso disponibile da AIFA il 08/03/2019

• – sentirsi ansiosi,

• – sentirsi irrequieti e incapaci di stare fermi, difficoltà a rimanere seduti,

• – contrazioni muscolari incontrollabili, movimenti a scatto o contorsioni, irrequietezza alle gambe,

• – tremori,

• – mal di testa,

• – stanchezza,

• – sonnolenza,

• – sensazione di testa leggera,

• – agitazione e visione offuscata,

• – ridotto numero di evacuazioni o difficoltà a evacuare,

• – indigestione,

• – sensazione di malessere,

• – aumentata produzione di saliva,

• – vomito,

• – sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• – livelli aumentati dell’ormone prolattina nel sangue,

• – alti livelli di zuccheri nel sangue,

• – depressione,

• – alterazione o aumento dell’interesse sessuale,

• – movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),

• – disturbo muscolare che causa movimenti di torsione (distonia),

• – visione doppia,

• – ritmo cardiaco accelerato,

• – abbassamento della pressione quando ci si alza in piedi, che provoca capogiro, sensazione di testa leggera o svenimento,

• – singhiozzo.

Gli effetti indesiderati che seguono sono stati riportati dall'inizio della commercializzazione di aripiprazolo orale ma la frequenza con la quale si sono verificati non è nota:

• – bassi livelli di globuli bianchi,

• – bassi livelli di piastrine,

• – reazione allergica (per es. gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito, orticaria),

• – inizio o peggioramento di uno stato diabetico, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell'urina) o

• – coma,

• – alti livelli di zuccheri nel sangue,

• – livelli insufficienti di sodio nel sangue;

• – perdita dell’appetito (anoressia),

• – perdita di peso,

• – aumento di peso,

Documento reso disponibile da AIFA il 08/03/2019

• – pensieri di suicidio, tentato suicidio e suicidio,

• – eccessivo gioco d’azzardo,

• – sensazione di aggressività,

• – agitazione,

• – nervosismo,

• – combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza ridotta e

improvvisi cambi di pressione e del ritmo cardiaco, svenimento (sindrome neurolettica maligna),

• – convulsioni,

• – sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),

• – disturbi nel parlare,

• – morte improvvisa inspiegabile,

• – battito cardiaco irregolare potenzialmente fatale,

• – attacco di cuore,

• – battito cardiaco rallentato,

• – coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore

ed arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i polmoni

causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di questi sintomi, chieda

immediatamente consiglio al medico),

• – pressione alta,

• – svenimento,

• – inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione dei polmoni),

• – spasmo dei muscoli attorno alla laringe,

• – infiammazione del pancreas,

• – difficoltà a deglutire,

• – diarrea,

• – dolore addominale,

• – dolore allo stomaco,

• – insufficienza epatica,

• – infiammazione del fegato,

• – ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi,

• – casi di valori anormali di esami di funzionalità del fegato;

• – eruzione cutanea,

• – sensibilità alla luce,

• – calvizie,

• – sudorazione eccessiva,

• – disgregazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali,

• – dolore muscolare,

• – rigidità,

• – perdita involontaria di urina (incontinenza),

• – difficoltà a urinare,

Documento reso disponibile da AIFA il 08/03/2019

• – sintomi da astinenza nei neonati in caso di esposizione durante la gravidanza,

• – erezione prolungata e/o dolorosa,

• – difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo,

• – dolore al torace,

• – gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi,

• – negli esami del sangue: fluttuazione dei livelli degli zuccheri nel sangue, emoglobina glicosilata aumentata.

In pazienti anziani con demenza, durante l'assunzione di aripiprazolo, sono stati riportati più casi fatali. Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o „mini“ ictus.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Adolescenti a partire da 13 anni di età hanno avuto effetti indesiderati simili, come frequenza e tipo, a quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, contrazioni muscolari incontrollabili o movimenti a scatto, irrequietezza e stanchezza che sono stati molto comuni (più di 1 paziente su 10) e per dolore nella parte superiore dell'addome, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, contrazione muscolare, movimenti incontrollati degli arti e sensazione di vertigine, soprattutto sollevandosi da una posizione sdraiata o seduta, che sono stati comuni (più di 1 paziente su 100).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare arpilif

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Documento reso disponibile da AIFA il 08/03/2019

Cosa contiene Arpilif

• – Il principio attivo è aripiprazolo.

Ciascuna compressa da 5 mg contiene 5 mg di aripiprazolo

Ciascuna compressa da 10 mg contiene 10 mg di aripiprazolo.

Ciascuna compressa da 15 mg contiene 15 mg di aripiprazolo

Ciascuna compressa da 30 mg contiene 30 mg di aripiprazolo.

• – Gli altri componenti sono:

Descrizione dell’aspetto di Arpilif e contenuto della confezione

Le compresse di Arpilif da 5 mg sono rotonde e blu.

Le compresse di Arpilif da 10 mg sono oblunghe e rosa.

Le compresse di Arpilif da 15 mg sono rotonde e giallo pallido.

Le compresse di Arpilif da 30 mg sono rotonde e rosa.

Le compresse sono fornite in blister in Alu-Alu in scatole di cartone.

14, 28, 49, 56 o 98 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

ELPEN Pharmaceutical Co.Inc.

95, Marathonos Ave., 19009 Pikermi, Attica

Grecia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Paesi Bassi Arpilif

Germania Arpilif

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Arpilif 5 mg compresse

Arpilif 10 mg compresse

Arpilif 15 mg compresse

Arpilif 30 mg compresse

Aripiprazolo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Arpilif e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Arpilif

• 3. Come prendere Arpilif

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Arpilif

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'e' arpilif e a cosa serve

Arpilif contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/03/2019

Si usa per il trattamento di adulti ed adolescenti a partire da 15 anni di età che sono affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non siano presenti, sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.

Arpilif si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età che sono affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi “su di giri”, avere eccessiva energia, non aver bisogno di dormire rispetto al solito, parlare molto velocemente con “fuga delle idee” e talvolta grave irritabilità. Inoltre, previene questa condizione negli adulti che hanno risposto al trattamento con Arpilif.

2. cosa deve sapere prima di prendere arpilif- se è allergico all'aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Arpilif se soffre di

• – Elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di stanchezza) o storia familiare di diabete

• – Convulsioni

• – Movimenti muscolari irregolari, involontari, soprattutto del viso

• – Disordini cardiovascolari, storia familiare di disturbi cardiovascolari, ictus o attacco ischemico transitorio, pressione sanguigna anormale

• – Trombi (coaguli di sangue nelle vene) o storia familiare di trombi, poiché gli antipsicotici sono stati associati a formazione di trombi nel sangue – Passata esperienza di gioco d'azzardo eccessivo

Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se avverte sonnolenza che interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi allergici, informi il medico.

Se lei è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali), lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).

Informi il medico immediatamente se sta pensando di volersi fare del male.

Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti suicidari.

Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.

Bambini ed adolescenti

Documento reso disponibile da AIFA il 08/03/2019

Non dia questo medicinale a bambini ed adolescenti al di sotto di 13 anni di età. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Arpilif

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Arpilif può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna. Informi il medico se prende un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Prendendo Arpilif con altri medicinali può essere necessario cambiare il dosaggio di Arpilif. E' importante informare il medico in particolare se sta prendendo i seguenti medicinali:

• – Medicinali che correggono il ritmo cardiaco

• – Antidepressivi o erbe utilizzati per trattare la depressione e l'ansia

• – Agenti antifungini

• – Alcuni medicinali per il trattamento dell'infezione da virus dell'HIV

• – Anticonvulsivanti utilizzati per trattare l'epilessia

Medicinali che aumentano il livello di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) (come ad esempio paroxetina e fluoxetina), triciclici (come ad esempio clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di S. Giovanni (iperico) e venlafaxina. Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se presenta qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con Arpilif, deve consultare il medico.

Arpilif con cibi, bevande e alcol

Arpilif può essere assunto indipendentemente dal cibo. Si deve evitare l'uso di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza , se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati, di madri che hanno usato Arpilif nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione. Se il bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.

Informi il medico immediatamente se sta allattando al seno.

Se sta prendendo Arpilif non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o non usi strumenti o macchinari, fino a quando non sappia come Arpilif possa influenzarla.

Arpilif contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/03/2019

3. come prendere arpilif

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia il medico può prescriverle una dose più bassa o più alta fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale può essere iniziato con un dosaggio più basso utilizzando la soluzione orale (liquida). La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle un dosaggio più basso o più alto fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ha l'impressione che gli effetti di Arpilif siano troppo forti o troppo deboli, si rivolga al medico o al farmacista.

Cerchi di prendere le compresse di Arpilif ogni giorno alla stessa ora. Non importa se l'assume con il cibo o no. Assuma sempre la compressa con acqua ingoiandola intera.

Anche se si sente bene , non modifichi o sospenda la dose giornaliera di Arpilif senza prima aver consultato il medico.

Se prende più Arpilif di quanto deve

Se si dovesse render conto di aver preso più compresse di Arpilif di quanto le abbia raccomandato il medico (o se qualcun altro abbia preso alcune delle sue compresse di Arpilif), contatti il medico immediatamente. Se non potesse raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti con sé la confezione.

Se dimentica di prendere Arpilif

Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda ma non ne prenda due nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Arpilif

Non interrompa il trattamento solamente perché si stente meglio. E’ importante che lei continui a prendere le compresse di Arpilif per tutto il tempo indicato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• – diabete mellito

• – difficoltà nel dormire

Documento reso disponibile da AIFA il 08/03/2019

• – sentirsi ansiosi,

• – sentirsi irrequieti e incapaci di stare fermi, difficoltà a rimanere seduti,

• – contrazioni muscolari incontrollabili, movimenti a scatto o contorsioni, irrequietezza alle gambe,

• – tremori,

• – mal di testa,

• – stanchezza,

• – sonnolenza,

• – sensazione di testa leggera,

• – agitazione e visione offuscata,

• – ridotto numero di evacuazioni o difficoltà a evacuare,

• – indigestione,

• – sensazione di malessere,

• – aumentata produzione di saliva,

• – vomito,

• – sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• – livelli aumentati dell’ormone prolattina nel sangue,

• – alti livelli di zuccheri nel sangue,

• – depressione,

• – alterazione o aumento dell’interesse sessuale,

• – movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),

• – disturbo muscolare che causa movimenti di torsione (distonia),

• – visione doppia,

• – ritmo cardiaco accelerato,

• – abbassamento della pressione quando ci si alza in piedi, che provoca capogiro, sensazione di testa leggera o svenimento,

• – singhiozzo.

Gli effetti indesiderati che seguono sono stati riportati dall'inizio della commercializzazione di aripiprazolo orale ma la frequenza con la quale si sono verificati non è nota:

• – bassi livelli di globuli bianchi,

• – bassi livelli di piastrine,

• – reazione allergica (per es. gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito, orticaria),

• – inizio o peggioramento di uno stato diabetico, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell'urina) o

• – coma,

• – alti livelli di zuccheri nel sangue,

• – livelli insufficienti di sodio nel sangue;

• – perdita dell’appetito (anoressia),

• – perdita di peso,

• – aumento di peso,

Documento reso disponibile da AIFA il 08/03/2019

• – pensieri di suicidio, tentato suicidio e suicidio,

• – eccessivo gioco d’azzardo,

• – sensazione di aggressività,

• – agitazione,

• – nervosismo,

• – combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza ridotta e

improvvisi cambi di pressione e del ritmo cardiaco, svenimento (sindrome neurolettica maligna),

• – convulsioni,

• – sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),

• – disturbi nel parlare,

• – morte improvvisa inspiegabile,

• – battito cardiaco irregolare potenzialmente fatale,

• – attacco di cuore,

• – battito cardiaco rallentato,

• – coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore

ed arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i polmoni

causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di questi sintomi, chieda

immediatamente consiglio al medico),

• – pressione alta,

• – svenimento,

• – inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione dei polmoni),

• – spasmo dei muscoli attorno alla laringe,

• – infiammazione del pancreas,

• – difficoltà a deglutire,

• – diarrea,

• – dolore addominale,

• – dolore allo stomaco,

• – insufficienza epatica,

• – infiammazione del fegato,

• – ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi,

• – casi di valori anormali di esami di funzionalità del fegato;

• – eruzione cutanea,

• – sensibilità alla luce,

• – calvizie,

• – sudorazione eccessiva,

• – disgregazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali,

• – dolore muscolare,

• – rigidità,

• – perdita involontaria di urina (incontinenza),

• – difficoltà a urinare,

Documento reso disponibile da AIFA il 08/03/2019

• – sintomi da astinenza nei neonati in caso di esposizione durante la gravidanza,

• – erezione prolungata e/o dolorosa,

• – difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo,

• – dolore al torace,

• – gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi,

• – negli esami del sangue: fluttuazione dei livelli degli zuccheri nel sangue, emoglobina glicosilata aumentata.

In pazienti anziani con demenza, durante l'assunzione di aripiprazolo, sono stati riportati più casi fatali. Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o „mini“ ictus.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Adolescenti a partire da 13 anni di età hanno avuto effetti indesiderati simili, come frequenza e tipo, a quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, contrazioni muscolari incontrollabili o movimenti a scatto, irrequietezza e stanchezza che sono stati molto comuni (più di 1 paziente su 10) e per dolore nella parte superiore dell'addome, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, contrazione muscolare, movimenti incontrollati degli arti e sensazione di vertigine, soprattutto sollevandosi da una posizione sdraiata o seduta, che sono stati comuni (più di 1 paziente su 100).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare arpilif

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Documento reso disponibile da AIFA il 08/03/2019

Cosa contiene Arpilif

• – Il principio attivo è aripiprazolo.

Ciascuna compressa da 5 mg contiene 5 mg di aripiprazolo

Ciascuna compressa da 10 mg contiene 10 mg di aripiprazolo.

Ciascuna compressa da 15 mg contiene 15 mg di aripiprazolo

Ciascuna compressa da 30 mg contiene 30 mg di aripiprazolo.

• – Gli altri componenti sono: