Foglio illustrativo - ARIPIPRAZOLO MEDSOLUTIONS
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
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1. Che cos'è Aripiprazolo Medsolutions e a cosa serve
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2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Medsolutions
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3. Come prendere Aripiprazolo Medsolutions
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare Aripiprazolo Medsolutions
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. che cos'e' aripiprazolo medsolutions e a cosa serve
Aripiprazolo Medsolutions contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Aripiprazolo Medsolutions è usato per trattare:
- adulti ed adolescenti a partire da 15 anni di età che sono affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non siano presenti, sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.
- adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età che sono affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi “su di giri”, avere eccessiva energia, minore necessità di dormire rispetto al solito, parlare molto velocemente con “fuga delle idee” e talvolta grave irritabilità. Inoltre, previene la ricomparsa di questa condizione negli adulti che hanno risposto al trattamento con Aripiprazolo Medsolutions.
2. cosa deve sapere prima di prendere aripiprazolo medsolutions se è allergico all'aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Aripiprazolo Medsolutions se soffre di
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
- malattie cardiovascolari, storia familiare di disturbi cardiovascolari, ictus o “mini” ictus, pressione sanguigna anormale
- coaguli di sangue o storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici son stati associati a formazione di trombi nel sangue
- elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di stanchezza) o storia familiare di diabete
- movimenti muscolari irregolari, involontari, soprattutto del viso
- convulsioni
- passata esperienza di gioco d'azzardo eccessivo
Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se avverte sonnolenza che interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi allergici, informi il medico.
Informi il medico immediatamente se sta pensando di volersi fare del male.
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati pensieri e comportamenti suicidari.
Informi immediatamente il medico se soffre di durezza o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.
Se lei è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali), lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un ”mini” ictus.
Bambini ed adolescenti
Non usi questo medicinale in bambini e adolescenti d’età inferiore a 13 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.
Altri medicinali e Aripiprazolo Medsolutions:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Prendendo Aripiprazolo Medsolutions con altri medicinali può essere necessario cambiare il dosaggio di Aripiprazolo Medsolutions. È importante informare il medico in particolare se sta prendendo i seguenti medicinali:
- Anticonvulsivanti utilizzati per trattare l'epilessia
- Antidepressivi o rimedi a base di erbe utilizzati per trattare la depressione e l'ansia
- Medicinali che correggono il ritmo cardiaco
- Agenti antifungini
- Alcuni medicinali per il trattamento dell'infezione da virus dell'HIV
Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Aripiprazolo Medsolutions può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna. Informi il medico se prende un medicinale per controllare la pressione sanguigna.
Medicinali che aumentano il livello di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) (come ad esempio paroxetina e fluoxetina), triciclici (come ad esempio clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di S. Giovanni (iperico) e venlafaxina. Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se presenta qualsiasi
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sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con Aripiprazolo Medsolutions, deve consultare il medico.
Aripiprazolo Medsolutions con cibi, bevande e alcol
Aripiprazolo Medsolutions può essere assunto indipendentemente dal cibo. Tuttavia, la soluzione orale non deve essere diluita con altri liquidi o mescolata con il cibo prima della somministrazione.
Non assuma alcol mentra sta prendendo questo medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati, di madri che hanno usato Aripiprazolo Medsolutions nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione. Se il bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.
Informi il medico immediatamente se sta allattando con latte meterno.
Se sta prendendo Aripiprazolo Medsolutions non deve allattare con latte meterno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi o non usi strumenti o macchinari, fino a quando non sappia come Aripiprazolo Medsolutions possa influenzarla.
Aripiprazolo Medsolutions contiene fruttosio, saccarosio e paraidrossibenzoati
Aripiprazolo Medsolutions contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Ogni ml della soluzione orale di Aripiprazolo Medsolutions contiene 200 mg di fruttosio e 400 mg di saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. come prendere aripiprazolo medsolutions
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti è di 15 ml di soluzione (corrispondente a 15 mg di aripiprazolo) una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle una dose più bassa o più alta fino ad un massimo di 30 mg (i.e. 30 ml) una volta al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata per gli adolescenti è di 10 ml di soluzione (corrispondente a 10 mg di aripiprazolo) una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle una dose più bassa o più alta fino ad un massimo di 30 ml (i.e. 30 mg) una volta al giorno.
La dose di Aripiprazolo Medsolutions deve essere misurata utilizzando il bicchiere dosatore o la siringa orale calibrata da 2 ml inclusi nella confezione.
Se ha l'impressione che l'effetto di Aripiprazolo Medsolutions sia troppo forte o troppo
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debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Cerchi di prendere Aripiprazolo Medsolutions ogni giorno alla stessa ora. Non importa se l'assume con il cibo o no. Tuttavia, non deve diluire con altri liquidi o mescolare con altri cibi Aripiprazolo Medsolutions prima della somministrazione.
Anche se si sente bene , non modifichi o sospenda la dose giornaliera di Aripiprazolo Medsolutions senza prima aver consultato il medico.
Se prende più Aripiprazolo Medsolutions di quanto deve
Se si dovesse render conto di aver preso più Aripiprazolo Medsolutions di quanto le abbia raccomandato il medico (o se qualcun altro ha preso un po' del suo Aripiprazolo Medsolutions), contatti il medico immediatamente. Se non potesse raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti con sé la confezione.
Se dimentica di prendere Aripiprazolo Medsolutions
Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda ma non ne prenda due nello stesso giorno.
Se smette di prendere Aripiprazolo Medsolutions
Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante continuare a prendere Aripiprazolo Medsolutions per l’intero periodo indicato dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
- diabete mellito,
- difficoltà nel dormire,
- sentirsi ansiosi,
- sentirsi irrequieti e incapaci di stare fermi, difficoltà a rimanere fermi,
- contrazioni muscolari incontrollabili, spasmi o contorsioni, irrequietezza alle gambe,
- tremori,
- mal di testa,
- stanchezza,
- sonnolenza,
- stordimento,
- brividi e visione offuscata,
- ridotto numero di evacuazioni o difficoltà a evacuare,
- cattiva digestione,
- sensazione di malessere,
- aumentata produzione di saliva,
- vomito,
- sensazione di stanchezza.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
- aumento dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue,
- alti livelli di zucchero nel sangue,
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- depressione,
- alterazione o aumento dell’interesse sessuale,
- movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),
- disturbo muscolare che causa movimenti di torsione (distonia),
- visione doppia,
- ritmo cardiaco accelerato,
- abbassamento della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi, che provoca capogiro, stordimento o svenimento,
- singhiozzo.
Gli effetti indesiderati che seguono sono stati riportati dall'inizio della commercializzazione di aripiprazolo orale ma la frequenza con la quale si sono verificati non è nota:
- bassi livelli di globuli bianchi,
- bassi livelli di piastrine,
- reazione allergica (per es. gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito, orticaria),
- inizio o peggioramento di uno stato diabetico, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell'urina) coma,
- alti livelli di zucchero nel sangue,
- basso livello di sodio nel sangue;
- perdita dell’appetito (anoressia),
- perdita di peso,
- aumento di peso,
- pensieri di suicidio, tentato suicidio e suicidio,
- eccessivo gioco d’azzardo,
- sensazione di aggressività
- agitazione,
- nervosismo,
- combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza
ridotta e improvvisi cambi di pressione e del ritmo cardiaco, svenimento (sindrome neurolettica maligna),
- convulsioni,
- sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),
- disturbi nel parlare,
- morte improvvisa inspiegabile,
- battito cardiaco irregolare potenzialmente fatale,
- attacco di cuore,
- battito cardiaco rallentato,
- coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore,
dolore ed arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio al medico);
- pressione arteriosa alta,
- svenimento,
- inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione dei polmoni),
- spasmo dei muscoli attorno alla laringe,
- infiammazione del pancreas,
- difficoltà a deglutire,
- diarrea,
- disagio addominale,
- disagio allo stomaco,
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- insufficienza epatica,
- infiammazione del fegato,
- ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi,
- casi di valori anormali di esami di funzionalità del fegato;
- eruzione cutanea,
- sensibilità alla luce,
- calvizie,
- sudorazione eccessiva,
- disgregazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali,
- dolore muscolare,
- rigidità,
- perdita involontaria di urina (incontinenza),
- difficoltà a urinare,
- sintomi da astinenza nei neonati in caso di esposizione durante la gravidanza,
- erezione prolungata e/o dolorosa,
- difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo,
- dolore al torace,
- gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi,
- negli esami del sangue: fluttuazione dei livelli dello zucchero nel sangue, emoglobina glicosilata aumentata.
In pazienti anziani con demenza, durante l'assunzione di aripiprazolo, sono stati riportati più casi fatali. Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o „mini“ ictus.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Adolescenti a partire da 13 anni di età hanno avuto effetti indesiderati simili, come frequenza e tipo, a quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, contrazioni muscolari incontrollabili o spasmi, irrequietezza e stanchezza che sono stati molto comuni (più di 1 paziente su 10) e per dolore nella parte superiore dell'addome, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, contrazione muscolare, movimenti incontrollati degli arti e sensazione di capogiro, soprattutto sollevandosi da una posizione sdraiata o seduta, che sono stati comuni (più di 1 paziente su 100).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare aripiprazolo medsolutions
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Utilizzare entro 6 mesi dalla prima apertura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
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6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è aripiprazolo. ogni 1 ml di soluzione contiene 1 mg di principio attivo.
- Gli altri componenti sono: metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), glicole propilenico, glicerolo, acido malico, fruttosio, saccarosio, sodio edetato, aroma d'arancia, idrossido di sodio, acqua purificata
Descrizione dell’aspetto di Aripiprazolo Medsolutions e contenuto della confezione
Aripiprazolo Medsolutions è un liquido trasparente, da incolore a giallo chiaro.
Aripiprazolo Medsolutions 1 mg / ml soluzione orale è disponibile in un flacone da 150 ml in PET ambra con chiusura anti manomissione a prova di bambino.
Ogni confezione contiene 1 flacone e un bicchiere dosatore da 30 ml in polipropilene calibrato (graduato ogni 2,5 ml equivalenti a 2,5 mg) e una siringa orale da 2 ml con adattatore (graduata ogni 0,5 ml equivalenti a 0,5 mg)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Produttore
Wave Pharma Limited,
4th Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak,
Broadway, Edgware,
Middlesex, HA85AW,
Regno Unito
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio sopra indicato.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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