ARIA SOL - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aria atmosferica compressa

ARIA SOL 200 Bar gas medicinale sintetico compresso

Ossigeno

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è ARIA SOL e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ARIA SOL

• 3. Come le verrà somministrato ARIA SOL

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare ARIA SOL

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è aria sol e a cosa serve

ARIA SOL appartiene al gruppo dei gas medicinali puri e miscele di gas e contiene aria atmosferica compressa o una miscela di ossigeno ed azoto..

ARIA SOL viene somministrato per inalazione (attraverso il naso o la bocca) ed è indicato:

• – in rianimazione per sostenere la respirazione (assistenza ventilatoria);

• – nelle condizioni di difficoltà di respirazione permanenti per fornire assistenza nella respirazione;

• – in anestesia come gas trasportatore di anestetici volatili;

• – come vettore per somministrare medicinali da nebulizzare;

• – nella gestione di pazienti che presentano disturbi al sistema di difesa dell’organismo (sistema immunitario), come nei casi di trapianto d'organo, trapianto cellulare o di ustioni estese;

• – nelle incubatrici per fornire aria di qualità controllata;

• – per introdurre l’aria in una cavità del corpo (insufflazione cavitaria).

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato aria solnon sono note situazioni in cui questo medicinale non possa essere utilizzato.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato ARIA SOL.

 Prima del trattamento con aria medicinale sintetica, si accerti che sia somministrata alla pressione atmosferica.

 La somministrazione di aria medicinale sintetica pressurizzata può causare malattia da decompressione e tossicità dell'ossigeno. La malattia da decompressione è una patologia che si verifica durante la transizione dalla pressione elevata alla pressione normale e causa cefalea, nausea, confusione e talvolta paralisi e perdita di coscienza (e persino la morte).

 Se l'aria medicinale viene mescolata con altri gas per inalazione, tale miscela di gas deve contenere una quantità sufficiente di ossigeno (almeno 21% v/v). Pertanto le miscele di aria medicinale con altri gas devono sempre includere ossigeno aggiuntivo da altre fonti.

Documento reso disponibile da AIFA il 06/04/2022

Somministrando l'aria medicinale a una velocità di flusso elevata, potrebbe essere percepita come fredda.

L'aria medicinale non deve essere utilizzata laddove sarebbero indicate concentrazioni di ossigeno superiori a quella atmosferica (>21%). Preliminarmente e durante l'assunzione dell’aria medicinale, è necessario che rispetti scrupolosamente le precauzioni di sicurezza riportate di seguito.

Precauzioni di sicurezza

E' importante ricordare che l'aria di per sé non è infiammabile, ma l'ossigeno può attivare una combustione in presenza di sostanze combustibili quali i grassi (oli, lubrificanti) e sostanze organiche (tessuti, legno, carta, materie plastiche, ecc.) per effetto di un innesco (scintilla, fiamma libera, fonte di accensione), oppure durante una riduzione repentina della pressione del gas. Pertanto:

• Non usi creme e rossetti grassi.
• Non fumi.
• Non si avvicini alla bombola con fiamme libere.
• Non utilizzi alcuna attrezzatura elettrica che può emettere scintille nelle vicinanze dei pazienti che ricevono aria medicinale.
• Non utilizzi oli o grassi su raccordi, rubinetti, valvola e su qualsiasi materiale a contatto con l'ossigeno.
• Non introduca mai l'aria in un apparecchio che potrebbe contenere dei materiali combustibili e in particolare delle materie grasse.
• Non intervenga in alcun modo sui raccordi delle bombole, sulle apparecchiature di erogazione e sui relativi accessori o componenti.
• Non usi pinze o altri utensili per aprire o chiudere la valvola della bombola, al fine di prevenire il rischio di danni.
• Eviti qualsiasi contatto con olio o grasso.
• Non manipoli le apparecchiature o i componenti con le mani o gli abiti o il viso sporchi di grasso, olio, creme ed unguenti vari.

Le bombole non possono essere usate se vi sono danni evidenti o si sospetta che siano state danneggiate o siano state esposte a temperature estreme.

In caso di perdita, la valvola della bombola deve essere chiusa immediatamente, se si può farlo in sicurezza.

Se la valvola non può essere chiusa, la bombola deve essere portata in un posto più sicuro all'aperto per permettere all'aria di fuoriuscire liberamente.

Le valvole delle bombole vuote devono essere tenute chiuse.

Popolazione pediatrica

Non devono essere osservate avvertenze o misure precauzionali diverse da quelle riportate in precedenza.

Tuttavia, è necessaria cautela in caso di utilizzo nei bambini.

Altri medicinali e ARIA SOL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono state riferite interazioni tra questo e altri medicinali.

ARIA SOL con cibi e alcol

Non sono state riscontrate interazioni con alcol, tabacco e alimenti.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale può essere usata durante la gravidanza e durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Documento reso disponibile da AIFA il 06/04/2022

Come le verrà somministrato ARIA SOL

Questo medicinale le verrà somministrato seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico.

L'aria medicinale viene generalmente inalata dal naso o dalla bocca attraverso una maschera facciale o un tubo inserito nella bocca, naso, trachea oppure nell’insufflazione cavitaria viene soffiata attraverso una cannula nella cavità del corpo interessata.

Dose, frequenza e durata del trattamento con l’aria medicinale verranno stabilite dal medico sulla base del suo stato di salute.

Se le verrà somministrato più ARIA SOL di quanto dovuto

È molto improbabile che le somministrino più ARIA SOL di quanto dovuto poichè il suo medico o l’infermiere la monitoreranno durante il trattamento.

Se dimentica di usare ARIA SOL

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prosegua il trattamento con la quantità prescritta.

Se interrompe il trattamento con ARIA SOL

La malattia per cui assume aria compressa per uso medicale potrebbe peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non vi sono effetti indesiderati noti.

Tuttavia, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: malattia da decompressione* frequenza non nota tossicità dell'ossigeno* frequenza non nota

• *se somministrata sotto pressione (vedere anche “Avvertenze e precauzioni” )

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare aria sol

Conservare le bombole a temperature comprese tra –10°C e 50°C.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Documento reso disponibile da AIFA il 06/04/2022

Cosa contiene ARIA SOL

ARIA SOL 200 Bar gas medicinale compresso

Le bombole contengono aria atmosferica compressa

ARIA SOL 200 BAR GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO

Le bombole contengono

• - Il principio attivo è l’ossigeno 21–22,5%

• - L’altro componente è azoto

Descrizione dell’aspetto di ARIA SOL e contenuto della confezione

Gas medicinale compresso e gas medicinale sintetico compresso

ARIA SOL gas medicinale compresso e gas medicinale sintetico compresso è confezionata in bombole e pacchi bombola, allo stato di gas compresso a 200 bar a 15°C. Le bombole sono in acciaio, provviste di valvole che devono essere collegate ad un riduttore di pressione affinchè il medicinale possa essere utilizzato. Le bombole contenenti aria adibite all'uso medicinale presentano un corpo bianco e l'estremità superiore (ogiva) dipinta in bianco – nero.

È disponibile nelle seguenti confezioni:

Gas medicinale sintetico compresso (200 bar)

Bombole in acciaio con valvola da 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 27, 40, 50 litri.

Pacco bombola da 12, 16, 20 bombole da 50 litri.

Gas medicinale compresso (200 bar)

Bombole in acciaio con valvola da 50 litri.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio

SOL S.P.A. – VIA BORGAZZI, 27 – MONZA

Produttore

Gas medicinale compresso

SOL SPA – Via Nugolaio, 4 – Pisa

Gas medicinale sintetico compresso

I.C.O.A. Srl Industria Calabrese Ossigeno ed Acetilene – Zona Industriale (Loc. Porto Salvo) – Vibo Valentia SOL SPA – Via Acquaviva, 4 – Cremona

SOL SPA – Via Nugolaio, 4 – Pisa

SOL SPA – Via Vanoni, 5 – Ancona

SOL SPA – Zona interconsortile ASI – Marcianise (CE)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Posologia e modo di somministrazione

Posologia, frequenza e durata del trattamento sono funzione delle indicazioni terapeutiche e dello stato clinico del paziente.

In particolare, nei casi di ipossia, il flusso e la durata dell'applicazione devono essere stabilite in funzione della causa dell'ipossia. In questi casi, la ventilazione artificiale tramite l'aria medicinale mira:

• – al ripristino del volume corrente normale di circa 500 ml di aria negli adulti; nei bambini tale volume varia in funzione di peso, altezza , sesso ed età.

• – al ristabilimento della normale ossimetria i cui valori normali sono compresi tra 94–100% che corrisponde a valori di PaO2 pari o superiori al 60%. Nei nati altamente prematuri sono considerati

Documento reso disponibile da AIFA il 06/04/2022

accettabili nelle prime ore di vita anche valori relativamente inferiori di ossimetria.

Quando sia necessaria la sostituzione dell'aria ambientale, lo scopo dell'uso dell'aria medicinale è di assicurare una somministrazione affidabile di gas che contiene ossigeno ad una concentrazione che corrisponde a quella nella normale aria ambientale senza il rischio di somministrare sostanze potenzialmente irritanti.

L'aria medicinale deve essere mescolata con ossigeno medicinale in modo da ottenere la concentrazione di ossigeno desiderata ricorrendo alla formula seguente:

[(numero di litri di aria/minuto x 21) + (numero di litri di ossigeno/minuto x 100)]

FiO2 = ----------------------------------------------------------------------------------------------------------

[(numero di litri di aria/minuto + numero di litri di ossigeno/minuto) x 100]

Modo di somministrazione

Nella ventilazione artificiale e negli stadi di rianimazione degli infanti, veicolazione farmaceutica, negli stadi di iperossia/ipossia e in anestesia l'aria medicinale viene generalmente somministrata per inalazione tramite maschera facciale o tubi oro- e naso-tracheali, somministrata con varie tecniche, in genere da apparecchiature di respirazione e di ventilazione e può essere erogata con sistemi di tipo pressometrico o volumetrico.

Nella insufflazione cavitaria l'aria medicinale viene veicolata tramite l'endoscopio che è in genere provvisto di cannula apposita.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'aria medicinale deve essere somministrata ai pazienti solo a pressione atmosferica o a pressioni leggermente positive nel caso di utilizzo di ventilatori. La somministrazione di aria medicinale sotto pressione potrebbe causare malattia da decompressione (come risultato degli effetti dell'azoto) e tossicità dell'ossigeno.

Qualora l'aria medicinale venga mescolata con altri gas per inalazione, la frazione di ossigeno nella miscela inalata (frazione di ossigeno inalato – FiO2) deve essere mantenuta almeno al 21% v/v. In pratica, questo significa che, se è il componente di un miscuglio gassoso, l'ossigeno deve essere uno degli altri componenti. A velocità di flusso eccezionalmente elevate, come durante l'uso in una incubatrice, l'aria medicinale può essere percepita come fredda.

L'aria medicinale non deve essere utilizzata laddove sarebbero indicate concentrazioni di ossigeno superiori a quella atmosferica (>21%).

Popolazione pediatrica

I bambini sono diversi rispetto agli adulti sotto molti aspetti (non soltanto per le dimensioni): ad esempio presentano differenze in termini di schema respiratorio, volume tidalico e geometria delle vie aeree. È necessaria cautela in caso di utilizzo nei bambini.

Preliminarmente e durante l'assunzione del medicinale, si richiama allo scrupoloso rispetto delle precauzioni di sicurezza riportate successivamente.

SICUREZZA (vedere anche paragrafo Istruzioni per l'impiego e la manipolazione)

E' importante ricordare che l'aria di per sé non è infiammabile, ma l'ossigeno (quale comburente) sostiene la combustione; può, quindi, attivare una combustione in presenza di sostanze combustibili quali i grassi (oli, lubrificanti) e sostanze organiche (tessuti, legno, carta, materie plastiche, ecc.) per effetto di un innesco (scintilla, fiamma libera, fonte di accensione), oppure per effetto della compressione adiabatica che può accadere nelle apparecchiature di riduzione della pressione (riduttori) durante una riduzione repentina della pressione del gas.

• – Non deve essere utilizzata alcuna attrezzatura elettrica che può emettere scintille nelle vicinanze dei pazienti che ricevono la somministrazione di aria medicinale.

• – É assolutamente vietato manipolare le apparecchiature o i componenti con le mani o gli abiti o il viso sporchi di grasso, olio, creme ed unguenti vari. Non usare creme e rossetti grassi.

• – Le bombole non possono essere usate se vi sono danni evidenti o si sospetta che siano state danneggiate o siano state esposte a temperature estreme.

• – Non si possono usare pinze o altri utensili per aprire o chiudere la valvola della bombola, al fine di prevenire il rischio di danni.

• – In caso di perdita, la valvola della bombola deve essere chiusa immediatamente, se si può farlo in

Documento reso disponibile da AIFA il 06/04/2022

sicurezza. Se la valvola non può essere chiusa, la bombola deve essere portata in un posto più sicuro all'aperto per permettere all'aria di fuoriuscire liberamente.

Precauzioni per la conservazione

Osservare tutte le regole pertinenti all'uso e alla movimentazione delle bombole sotto pressione.

Conservare le bombole a temperature comprese tra –10°C e 50°C, in ambienti ben ventilati, illuminati con fonte di luce fredda e attrezzati con gli opportuni sistemi di emergenza, in posizione verticale con le valvole chiuse, protette da pioggia, intemperie, dall'esposizione alla luce solare diretta, lontano da fonti di calore o di ignizione (comprese cariche elettrostatiche) e materiale combustibile.

I recipienti vuoti o che contengono altri tipi di gas devono essere conservati separatamente.

Le bombole devono essere utilizzate in rotazione rigida in modo che le bombole con data di riempimento precedente vengano usate prima.

Istruzioni per l'impiego e la manipolazione

Tutte le persone che manipolano bombole di aria medicinale dovrebbero avere una conoscenza adeguata su:

• – proprietà del gas;

• – procedure operative corrette per la bombola;

• – precauzioni e azioni da attivare in caso di emergenza.

Le bombole di aria medicinale sono riservate esclusivamente a contenere/ trasportare aria per inalazione, ad uso terapeutico.

Le bombole devono essere trasportate utilizzando mezzi appropriati per proteggerli dai rischi di urti e di caduta.

Rispettare imperativamente le seguenti istruzioni:

• Leggere attentamente il manuale d'istruzione ed uso della bombola (confezione)
• Verificare che tutto il materiale sia in buono stato
• Fissare le bombole per mantenerle in posizione verticale (soprattutto le bombole più piccole) ed evitare cadute intempestive, proteggerle dagli urti e mantenerle a temperatura inferire ai 50°C, assicurando un'adeguata ventilazione/a­erazione dei locali dove viene utilizzato il prodotto. Le bombole devono essere munite di cappellotto/tu­lipano a protezione della valvola.
• Manipolare il materiale con le mani pulite, prive di tracce di grasso o olio.
• Sollevare e movimentare le bombole utilizzando esclusivamente l'apposito carrello, non sollevare la bombola prendendola dalla valvola.
• Utilizzare raccordi, tubi di collegamento o flessibili di raccordo specifici e compatibili.
• Si deve assolutamente prestare particolare attenzione anche al fissaggio di riduttori di pressione sulle bombole, onde evitare i rischi di rotture accidentali.
• E' assolutamente vietato intervenire in alcun modo sui raccordi delle bombole, sulle apparecchiature di erogazione ed i relativi accessori o componenti (OLIO E GRASSI POSSONO PRENDERE SPONTANEAMENTE FUOCO A CONTATTO CON L'OSSIGENO)
• Non ingrassare, né tentare di riparare valvole/rubinetti difettosi.
• E' assolutamente vietato manipolare le apparecchiature o i componenti con le mani o gli abiti o il viso sporchi di grasso olio, creme ed unguenti vari.

Istruzioni generali per l'uso

• 1. Rimuovere il sigillo e il cappuccio di protezione della valvola d'uscita

• 2. Assicurarsi che il cappuccio sia messo da parte in modo da poterlo reinserire dopo l'uso

• 3. Non rimuovere o gettare etichette allegate alla bombola/pacco bombola

• 4. Assicurarsi che alla bombola/pacco bombola sia associato un regolatore di pressione specifico per l'aria medicinale e il raccordo sia compatibile con quello della valvola della bombola/pacco bombola

• 5. Assicurarsi che il raccordo sul regolatore sia pulito

• 6. Connettere il regolatore di pressione, usando solo una modesta pressione e connettere le tubazioni sull'uscita del regolatore/mi­suratore di flusso.

• 7. Aprire la valvola della bombola lentamente e gradualmente (senza forzare) e controllare eventuali perdite. Nel caso vi siano perdite queste saranno rese evidenti da un sibilo; qualora la perdita abbia luogo tra l'uscita della valvola e il riduttore di pressione, rimuovere le connessioni e sottoporli a pulizia; riconnettere i riduttori di pressione alla valvola con moderata energia. Non utilizzare mai composti collanti o comunque adesivi per tamponare una perdita. Se la perdita persiste, etichettare la bombola e

restituirla al produttore.

NOTA: PER MAGGIORI DETTAGLI CONSULTARE IL MANUALE D'USO DELLA BOMBOLA

• Assicurarsi che nella bombola sia rimasta una quantità sufficiente di aria tale da garantire la completa somministrazione prescritta
• Controllare che l'attacco del regolatore sia pulito e in buone condizioni prima di collegarlo alla valvola
• Controllare che il regolatore di pressione sia correttamente attaccato prima di aprire la valvola
• Aprire gradualmente la valvola per evitare colpi di pressione
• Non forzare rubinetti e valvole durante l'apertura e chiusura
• Non tentare di aprire, né riparare valvole o riduttori difettosi
• Non posizionarsi mai di fronte alla bocca di uscita del gas dal rubinetto/ valvola, ma sempre sul lato opposto. Non esporsi né esporre il paziente al flusso diretto del gas
• Non usare olio o grasso a contatto con il gas
• Non svuotare completamente il recipiente
• Dopo l'uso chiudere la valvola della bombola
• In caso di perdita di gas, chiudere la valvola e avvertire il servizio di intervento tecnico del fornitore indicato sul Manuale d'uso della bombola
• Utilizzare solo bombole adatte per l'aria medicinale, alle previste pressioni e temperature di impiego, regolatori di pressione progettati per l'aria medicinale e dispositivi progettati per la somministrazione di aria medicinale.

Durante l'utilizzo

Quando le bombole di aria medicinale sono in uso assicurarsi che:

• – siano usate solo come gas medicinali (non usare per scopi diversi da quelli stabiliti dal medico)

• – siano trattate con cura senza movimenti violenti in modo da evitarne le cadute

• – siano ben fissate in posizione verticale ad un supporto

• – non sia consentito che marcature, etichettature o adesivi collegati siano alterati o rimossi

• – non vengano usate in vicinanza di persone che fumano o vicino a fonti di calore

Inoltre:

• – Non usare creme e rossetti grassi

• – Non fumare

• – Non avvicinarsi alla confezione con fiamme libere

• – Non deve essere utilizzata alcuna attrezzatura elettrica che può emettere scintille nelle vicinanze dei pazienti che ricevono ossigeno

• – Non utilizzare oli o grassi su raccordi, rubinetti, valvola e su qualsiasi materiale a contatto con l'ossigeno

• – Non introdurre mai l'aria in un apparecchio che potrebbe contenere dei materiali combustibili e in particolare delle materie grasse

Dopo l'uso

Quando la bombola di aria medicinale è vuota assicurarsi che:

• – le valvole siano chiuse manualmente senza forzare, usando solo una forza moderata per chiudere la valvola

• – il regolatore di pressione e/o la connessione sia depressurizzata

• – venga rimesso il cappuccio sopra le valvole, alloggiandolo nella propria sede

• – le bombole vuote con le valvole chiuse e il cappuccio di protezione siano collocate in una apposita area di stoccaggio prima della loro restituzione al produttore

Smaltimento

Si raccomanda di non smaltire come rifiuto le bombole di aria medicinale. Non scaricare le bombole in fogne, scantinati o scavi dove l'accumulo può essere pericoloso.

Le bombole devono essere restituite al fornitore con una leggera presenza di gas residuo (la presenza di una pressione residua previene la contaminazione della bombola).

Eventuali residui di prodotto medicinale non utilizzato presenti nella bombola a pressione saranno eliminati, tramite apposite procedure, dalla società che provvederà al successivo riempimento della stessa bombola.

Se per motivi di sicurezza una bombola deve essere svuotata dopo l'uso, il gas dovrebbe essere eliminato in atmosfera in area ben ventilata.

Contattare il fornitore se sono necessarie ulteriori informazioni sullo svuotamento delle bombole.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Provvedimenti antincendio

In caso di possibilità di coinvolgimento in un incendio:

• – Rimuovere le bombole dal luogo che potrebbe essere interessato dall'incendio

• – Chiudere le valvole della bombola per impedire il flusso del gas

• – Spostare le bombole lontane dalla fonte di calore

In caso di coinvolgimento in un incendio:

• – Rimuovere le bombole e raffreddarle con acqua da una posizione sicura

• – Tutti i tipi di estintori possono essere utilizzati quando si ha a che fare con un incendio che coinvolge bombole di gas medicinale. Non vi sono prodotti di combustione tossici liberati dal gas medicinale.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Documento reso disponibile da AIFA il 06/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).