AMLODIPINA E VALSARTAN FARMAPROJECTS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Amlodipina e Valsartan Farmaprojects 5 mg/80 mg compresse rivestite con film Amlodipina e Valsartan Farmaprojects 5 mg/160 mg compresse rivestite con film Amlodipina e Valsartan Farmaprojects 10 mg/160 mg compresse rivestite con film

Medicinale Equivalente

Amlodipina/val­sartan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Amlodipina e Valsartan Farmaprojects e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima prima di prendere Amlodipina e Valsartan Farmaprojects

• 3. Come prendere Amlodipina e Valsartan Farmaprojects

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Amlodipina e Valsartan Farmaprojects

• 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

1. che cos’è amlodipina e valsartan farmaprojects e a cosa serve

Le compresse di Amlodipina e Valsartan Farmaprojects contengono due sostanze chiamate amlodipina e valsartan. Entrambe queste sostanze aiutano a controllare l’elevata pressione sanguigna.

• – L’amlodipina appartiene al gruppo di sostanze chiamate “bloccanti dei canali del calcio”. L’amlodipina impedisce al calcio di passare nelle pareti dei vasi sanguigni e ferma in tal modo il restringimento dei vasi sanguigni.

• – Il valsartan appartiene al gruppo di sostanze chiamate “antagonisti dei recettori dell’angiotensina II”. L’angiotensina II è prodotta dall’organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando in tal modo la pressione sanguigna. Il valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angioten­sina II.

Questo significa che entrambe queste sostanze aiutano ad impedire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione sanguigna diminuisce.

Amlodipina e Valsartan Farmaprojects è usato nel trattamento della pressione sanguigna alta negli adulti nei quali la pressione sanguigna non è sufficientemente controllata con amlodipina o valsartan da soli.

2. cosa deve sapere prima prima di prendere amlodipina e valsartan farmaprojects- se è allergico all’amlodipina o ad uno qualsiasi altro calcio-antagonista. questo può comportare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione.

• – se è allergico al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico, prima di prendere Amlodipina e Valsartan Farmaprojects si rivolga al medico o al farmacista.

• – se ha gravi problemi al fegato o problemi alla bile come la cirrosi biliare o la colestasi.

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• – se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Amlodipina e Valsartan Farmaprojects anche nella fase iniziale della gravidanza, vedere il paragrafo Gravidanza).

• – se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).

• – se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il suo cuore non è in grado di fornire abbastanza sangue al corpo).

• – se soffre di insufficienza cardiaca a seguito di un attacco di cuore.

• – se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale

che abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren.

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda Amlodipina e Valsartan Farmaprojects e si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Amlodipina e Valsartan Farmaprojects.

• – se si è sentito male (vomito o diarrea).

• – se ha problemi al fegato o ai reni.

• – se ha avuto un trapianto di rene o se le è stato detto che ha un restringimento delle arterie renali.

• – se soffre di una malattia che riguarda le ghiandole renali chiamata “iperaldosteronismo primario”.

• – se ha avuto un’insufficienza cardiaca o ha avuto un attacco di cuore. Segua attentamente le istruzioni del medico per il dosaggio iniziale. Il medico potrebbe anche controllare la funzione renale.

• – se il medico le ha detto che ha un restringimento delle valvole del cuore (chiamato “stenosi aortica o mitralica”) o che lo spessore del muscolo cardiaco è aumentato in maniera anormale (condizione chiamata “cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva”).

• – se ha già avuto gonfiore, in particolare del viso e della gola, durante l’assunzione di altri medicinali (compresi gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina). Se ha questi sintomi, interrompa l’assunzione di Amlodipina e Valsartan Farmaprojects e contatti subito il medico. Non deve mai più prendere di nuovo Amlodipina e Valsartan Farmaprojects.

• – se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione sanguigna alta:

• – un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete;

• – aliskiren.

Il medico può controllare la funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Amlodipina e Valsartan Farmaprojects”.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Amlodipina e Valsartan Farmaprojects.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso di Amlodipina e Valsartan Farmaprojects nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni).

Altri medicinali e Amlodipina e Valsartan Farmaprojects

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni. In alcuni casi, potrebbe essere necessario smettere l’assunzione di uno dei medicinali. Questo è valido soprattutto per i medicinali elencati di seguito:

• – ACE inibitori o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda Amlodipina e Valsartan Farmaprojects” e “Avvertenze e precauzioni”);

• – diuretici (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta);

• – litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione);

• – diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio;

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• – alcuni tipi di antidolorifici noti come medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (inibitori della COX-2). Il medico può anche controllare la funzione renale;

• – agenti anticonvulsivanti (ad esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);

• – erba di San Giovanni;

• – nitroglicerina ed altri nitrati o alter sostanze chiamate “vasodilatatori”;

• – medicinali usati per l’HIV/AIDS (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir);

• – medicinali usati per trattare le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo);

• – medicinali usati per trattare le infezioni batteriche (come rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina);

• – verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);

• – simvastatina (un medicinale usato per controllare alti livelli di colesterolo);

• – dantrolene (infusione per gravi anomalie della temperatura del corpo);

• – medicinali usati per proteggere contro il rigetto dei trapianti (ciclosporina).

Amlodipina e Valsartan Farmaprojects con cibi e bevande

Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati dalle persone che stanno assumendo Amlodipina e Valsartan Farmaprojects. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono portare ad un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipina, che può causare un aumento imprevedibile dell’effetto di riduzione della pressione sanguigna di Amlodipina e Valsartan Farmaprojects

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Amlodipina e Valsartan Farmaprojects prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Amlodipina e Valsartan Farmaprojects. Amlodipina e Valsartan Farmaprojects non è raccomandato all’inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Amlodipina e Valsartan Farmaprojects non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causarle capogiri. Questo può influenzare la sua capacità di concentrazione. Quindi, se non sa quali effetti questo medicinale può avere su di lei, non guidi, non utilizzi macchinari e non svolga altre attività che richiedono concentrazione.

3. come prendere amlodipina e valsartan farmaprojects

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Ciò l’aiuterà ad ottenere risultati migliori e a diminuire il rischio di effetti indesiderati.

La dose abituale di Amlodipina e Valsartan Farmaprojects è una compressa al giorno. Il medico deciderà se deve prendere una compressa di Amlodipina e Valsartan Farmaprojects 5 mg / 80 mg, una compressa di Amlodipina e Valsartan Farmaprojects 5 mg /160 mg o una compressa di Amlodipina e Valsartan Farmaprojects 10 mg /160 mg al giorno.

• – E’ preferibile prendere il medicinale tutti i giorni alla stessa ora.

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• – Deglutisca le compresse con un bicchiere d’acqua.

• – Amlodipina e Valsartan Farmaprojects può essere preso sia a stomaco pieno che a stomaco vuoto. Non prenda Amlodipina e Valsartan Farmaprojects con il pompelmo o il succo di pompelmo.

Sulla base della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire una dose inferiore o più elevata.

Non prenda più della dose prescritta.

Amlodipina e Valsartan Farmaprojects e anziani (65 anni e oltre)

Il medico deve esercitare cautela quando si aumenta la dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più Amlodipina e Valsartan Farmaprojects di quanto deve

Se ha preso troppe compresse di Amlodipina e Valsartan Farmaprojects, o se qualcun altro ha preso le sue compresse, si rivolga immediatamente ad un medico.

Se dimentica di prendere Amlodipina e Valsartan Farmaprojects

Se si dimentica di prendere questo medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda. Prenda poi la dose successiva alla solita ora. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose mancata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Amlodipina e Valsartan Farmaprojects

L’interruzione del trattamento con Amlodipina e Valsartan Farmaprojects può causare un peggioramento della sua malattia. Non interrompa l’assunzione del suo medicinale a meno che non le sia stato detto dal medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere seri e richiedere attenzione medica immediata:

Pochi pazienti hanno avuto questi seri effetti indesiderati (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000).

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti, si rivolga al medico immediatamente:

reazioni allergiche con sintomi quali eruzione cutanea, prurito, gonfiore della faccia, delle labbra o della lingua, difficoltà a respirare, pressione sanguigna bassa (sensazione di debolezza, sensazione di testa vuota).

Altri possibili effetti indesiderati di Amlodipina e Valsartan Farmaprojects

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): influenza; naso chiuso, mal di gola e difficoltà a deglutire, mal di testa; gonfiore delle braccia, mani, gambe, caviglie o dei piedi; stanchezza; astenia (debolezza); rossore e/o sensazione di calore della faccia e/o del collo.

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100): capogiri; nausea e dolore addominale; secchezza della bocca; sonnolenza, formicolio o torpore delle mani o dei piedi; vertigine; ritmo cardiaco accelerato, incluse palpitazioni; capogiri quando ci si alza; tosse; diarrea; stitichezza; eruzioni cutanee, arrossamento della pelle; gonfiore delle articolazioni, mal di schiena; dolore alle articolazioni.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000): sensazione di ansia; ronzio nelle orecchie (tinnito); svenimento; eliminazione di una quantità di urina maggiore del solito o necessità di urinare più urgente del solito, incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione, sensazione di pesantezza;

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pressione arteriosa bassa con sintomi come capogiri, sensazione di testa vuota; sudorazione eccessiva; eruzioni cutanee su tutto il corpo; prurito; spasmo muscolare.

Se uno qualsiasi di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Effetti indesiderati riportati con amlodipina o valsartan da soli e non osservati con Amlodipina e Valsartan Farmaprojects o osservati con frequenza maggiore che con Amlodipina e Valsartan Farmaprojects:

Amlodipina

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi, consulti immediatamente il medico:

• – Improvvisa mancanza di respiro , dolore al petto, affanno o difficoltà a respirare.

• – Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.

• – Gonfiore della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare.

• – Reazioni cutanee severe inclusi eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento cutaneo su tutto il corpo, prurito severo, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens Johnson) o altre reazioni allergiche.

• – Infarto del miocardio, aritmia.

• – Infiammazione al pancreas che può causare dolore addominale e alla schiena di intensità severa unito ad una sensazione di forte malessere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

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Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare amlodipina e valsartan farmaprojects

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi sono amlodipina e valsartan.

Amlodipina e Valsartan Farmaprojects 5 mg /80 mg compresse rivestite con film contiene 5 mg di amlodipina e 80 mg di valsartan.

Amlodipina e Valsartan Farmaprojects 5 mg /160 mg compresse rivestite con film contiene 5 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan

Amlodipina e Valsartan Farmaprojects 10 mg /160 mg compresse rivestite con film contiene 10 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan

Gli altri componenti sono: nucleo: cellulosa microcristallina; crospovidone di tipo A; silice colloidale anidra; magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172); macrogol.

Descrizione dell’aspetto di Amlodipina e Valsartan Farmaprojects e contenuto della confezione

Le compresse di Amlodipina e Valsartan Farmprojects 5 mg /160 mg sono di colore giallo scuro, ovali, biconvesse, con “5” su un lato, 14 mm x 8 mm.

Le compresse di Amlodipina e Valsartan Farmprojects 10 mg /160 mg sono di colore giallo chiaro, ovali, biconvesse, con “10” su un lato, 14 mm x 8 mm.

Blister in alluminio / PVC / PCTFE in confezioni contenenti 14, 28, 56 o 98 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Farmaprojects, S.A.U

Provença 392

6ª Planta

08025 Barcellona

Spagna

Produttore

Zakłady Farmaceutyczne (Pharmaceutical Works) POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

6

83–200 Starogard Gdański

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

PT: Amlodipina + Valsartan Farmaprojects

DE: Amlodipin Valsartan Farmaprojects 5 mg/80 mg Filmtabletten

Amlodipin Valsartan Farmaprojects 5 mg/160 mg Filmtabletten

Amlodipin Valsartan Farmaprojects 10 mg/160 mg Filmtabletten

EL: Amlodipine valsartan Farmaprojects 5 mg/80 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Amlodipine valsartan Farmaprojects 5 mg/160 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Amlodipine valsartan Farmaprojects 10 mg/160 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

ES: Amlodipino valsartan MABO 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Amlodipino valsartan MABO 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Amlodipino valsartan MABO 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

IT: Amlodipina e Valsartan Farmprojects

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web

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Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).