ALLOPURINOLO HEXAL - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Medicinale equivalente

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• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Allopurinolo Hexal e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere Allopurinolo Hexal

• 3. Come prendere Allopurinolo Hexal

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Allopurinolo Hexal

• 6. Altre informazioni

1. CHE COS’È ALLOPURINOLO HEXAL E A CHE COSA SERVE

Allopurinolo Hexal 100 mg

Allopurinolo viene usato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue:

negli adulti i cui i livelli di acido urico sono troppo elevati e non possono essere controllati con la dieta o che presentano sintomi, in particolare i seguenti:

• gotta
• danni renali causati da acido urico
• dissoluzione e prevenzione dei calcoli di acido urico
• prevenzione dei calcoli di ossalato di calcio, quando anche i livelli di acido urico sono elevati;

adulti e bambini di peso corporeo pari o superiore a 15 kg i cui livelli di acido urico sono troppo elevati e hanno provocato un aumento dell’escrezione di acido urico attraverso la minzione, per esempio a causa di:

• radioterapia
• trattamento del tumore con farmaci
• un’altra grave forma di disintegrazione delle cellule;

bambini di peso corporeo pari o superiore a 15 kg affetti da:

• danni renali causati da acido urico durante il trattamento di un tumore del sangue in presenza di una conta eccessiva di globuli bianchi o di un’anomalia degli stessi
• alcuni particolari disturbi ereditari di deficit enzimatico, noti come sindrome di Lesch-Nyhan e deficit di adenina-fosforibosil-transferasi.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Allopurinolo Hexal 300 mg

Allopurinolo viene usato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue: negli adulti i cui i livelli di acido urico sono troppo elevati e non possono essere controllati con la dieta o che presentano sintomi, in particolare i seguenti:

• gotta
• danni renali causati da acido urico
• dissoluzione e prevenzione dei calcoli di acido urico
• prevenzione dei calcoli di ossalato di calcio, quando anche i livelli di acido urico sono elevati;

adulti e bambini di peso corporeo pari o superiore a 45 kg i cui livelli di acido urico sono troppo elevati e hanno provocato un aumento dell’escrezione di acido urico attraverso la minzione, per esempio a causa di:

• radioterapia
• trattamento del tumore con farmaci
• un’altra grave forma di disintegrazione delle cellule;

bambini di peso corporeo pari o superiore a 45 kg affetti da:

• danni renali causati da acido urico durante il trattamento di un tumore del sangue in presenza di una conta eccessiva di globuli bianchi o di un’anomalia degli stessi
• alcuni particolari disturbi ereditari di deficit enzimatico, noti come sindrome di Lesch-Nyhan e deficit di adenina-fosforibosil-transferasi.

2. prima di prendere allopurinolo hexal

Non prenda Allopurinolo Hexal

Allopurinolo Hexal 100 mg

• se è allergico (ipersensibile) ad allopurinolo o a uno qualsiasi degli eccipienti di Allopurinolo Hexal

Questo prodotto medicinale non è indicato per i bambini di peso corporeo inferiore ai 15 kg.

Allopurinolo Hexal 300 mg

• se è allergico (ipersensibile) ad allopurinolo o a uno qualsiasi degli eccipienti di Allopurinolo Hexal
• se soffre di una grave compromissione della funzionalità renale, con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min.

Questo prodotto medicinale non è indicato per i bambini di peso corporeo inferiore ai 45 kg.

Faccia particolare attenzione con Allopurinolo Hexal

Chieda consiglio al medico prima di prendere Allopurinolo Hexal se soffre di uno dei seguenti disturbi:

• funzionalità renale ridotta.

La funzionalità renale ridotta si manifesta con maggiore probabilità nei pazienti che assumono

o farmaci per trattare la pressione elevata contenenti principi attivi i cui nomi terminano in -pril o

o diuretici per il trattamento della pressione elevata o dei disturbi cardiaci

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• funzionalità epatica ridotta
• disturbi della formazione del sangue

In questi 3 casi il suo medico monitorerà con attenzione la conta plasmatica.

Con l'uso di allopurinolo sono state riportate reazioni cutanee gravi (sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Di frequente, l'eruzione („rash“) può comprendere ulcere della bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste reazioni cutanee gravi sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa, dolori diffusi. Il rash può progredire con la comparsa di vescicole diffuse ed esfoliazione della pelle. Queste reazioni cutanee gravi possono essere più comuni negli individui di origine Han Cinese oThai.

Se sviluppa un rash o questi sintomi cutanei, deve interrompere l'assunzione di allopurinolo e contattare immediatamente il suo medico.

È importante considerare che

il trattamento con farmaci non è necessario se:

• i suoi livelli di acido urico nel sangue sono inferiori a 9 mg/100 ml e
• la sua funzionalità renale è normale e
• segue le raccomandazioni dietetiche elencate al paragrafo “Assunzione di Allopurinolo Hexal con cibi e bevande”.

Beva un’abbondante quantità di liquidi, sufficiente a produrre almeno 2 litri di urina al giorno. Questo è particolarmente importante se prende allopurinolo per il trattamento di:

• gotta renale
• calcoli di acido urico.
• In corso di terapia con Allopurinolo Hexal potrebbe essere consigliabile incrementare i livelli di pH delle urine, allo scopo di aumentare l’escrezione di acido urico attraverso la minzione: durante una radioterapia, oppure in corso di trattamento con farmaci antitumorali
• per il trattamento del disturbo ereditario di deficit enzimatico chiamato sindrome di Lesch-Nyhan.

All’inizio del trattamento possono verificarsi attacchi di gotta. Nelle prime 4 settimane di trattamento con Allopurinolo Hexal il suo medico potrebbe pertanto prescriverle antidolorifici o colchicina.

Assunzione di Allopurinolo Hexal con altri medicinali

Se sta assumendo o ha assunto di recente altri medicinali, compresi quelli ottenuti senza ricetta medica, informi il suo medico o il farmacista.

I seguenti medicinali possono influenzare (o essere influenzati da) allopurinolo:

• 6-mercaptopurina, un farmaco usato per il trattamento dei tumori del sangue in presenza di

una conta eccessiva di globuli bianchi o di un’anomalia degli stessi

• medicinali usati per curare i tumori aggressivi, quali

o ciclofosfamide

o doxorubicina

o bleomicina

o procarbazina

o alogenuri alchilici

Il suo medico controllerà di frequente le sue conte plasmatiche.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• azatioprina, ciclosporina, medicinali usati per la soppressione del sistema immunitario o per

il trattamento di altri disturbi.

Nota: gli effetti indesiderati dovuti a ciclosporina potrebbero verificarsi con maggiore frequenza.

• vidarabina, un medicinale usato per il trattamento delle malattie virali.

Nota: gli effetti indesiderati dovuti a vidarabina potrebbero verificarsi con maggiore frequenza: se questo avviene, è necessario prestare particolare attenzione

• didanosina, un medicinale usato per curare l’infezione da HIV
• ampicillina, amoxicillina, medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Se possibile, i pazienti devono ricevere altri antibiotici, poiché esiste una maggiore probabilità che si manifestino reazioni allergiche
• salicilati, farmaci usati per ridurre dolore, febbre o infiammazioni, per esempio l’acido

acetilsalicilico

• probenecide, benzbromarone, medicinali utilizzati per aumentare l’escrezione di acido

urico attraverso la minzione

• clorpropamide, un farmaco usato per il trattamento del diabete.

Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di clorpropamide, soprattutto nei pazienti con funzionalità renale ridotta

• warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, medicinali utilizzati per prevenire la normale coagulazione sanguigna.

Il medico controllerà più frequentemente i suoi parametri di coagulazione del sangue e, se necessario, ridurrà il dosaggio di questi farmaci

• fenitoina, un medicinale usato per curare l’epilessia o alcune condizioni dolorifere
• teofillina, un farmaco usato per il trattamento dell’asma e di altri disturbi respiratori. Il suo

medico misurerà i livelli plasmatici di teofillina, in particolare all’inizio del trattamento con allopurinolo o a seguito di eventuali modifiche del dosaggio

• captopril, un farmaco utilizzato per il trattamento dell’ipertensione e dei disturbi cardiaci. Potrebbe aumentare il rischio di reazioni cutanee, in particolare se la sua funzionalità renale è cronicamente ridotta.

Assunzione di Allopurinolo Hexal con cibi e bevande

• gli alimenti con elevato contenuto di purina, come le frattaglie (animelle, rene, cervello, cuore e lingua) e l’estratto di carne.

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza prenda Allopurinolo Hexal solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario, poiché non esistono dati sufficienti.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Eserciti attività come la guida di veicoli, l’utilizzo di macchinari o altre attività potenzialmente pericolose solo se è sicuro che Allopurinolo Hexal non compromette le sue capacità.

Come effetti indesiderati possono verificarsi capogiri, sonnolenza e difficoltà nel controllo dei movimenti.

3. come prendere allopurinolo hexal

Prenda sempre Allopurinolo Hexal seguendo scrupolosamente le indicazioni del suo medico curante. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Allopurinolo Hexal 100 mg

Adulti

Il suo medico potrebbe aggiustare il dosaggio in funzione dei livelli di acido urico nel sangue.

• Dose massima: 9 compresse al giorno.

Per gli aggiustamenti di dosaggio su base individuale sono disponibili compresse contenenti 300 mg di allopurinolo.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di peso corporeo pari o superiore a 15 kg

• Dose abituale: 10 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, suddivisi in 3 dosi.
• Dose massima: 4 compresse al giorno.

Pazienti di età superiore ai 65 anni

Il suo medico le prescriverà la dose minima necessaria per trattare il suo disturbo.

Insufficienza renale

Prenda Allopurinolo Hexal solo sotto l’attenta supervisione di un medico, che stabilirà il dosaggio.

• Dose massima per pazienti con grave insufficienza renale: 1 compressa al giorno.

Tuttavia, in caso di dialisi il suo medico potrebbe prescriverle 3–4 compresse subito dopo ogni sessione di trattamento.

Insufficienza epatica

Il dosaggio verrà stabilito dal medico curante.

Modo d’uso

Prenda Allopurinolo Hexal

• senza masticare
• con un bicchiere d’acqua
• dopo un pasto e
• sempre alla stessa ora del giorno.

Divida il dosaggio e lo assuma nel corso della giornata nei seguenti casi

• se deve prendere più di 3 compresse al giorno o
• se come effetti indesiderati insorgono disturbi gastrici o intestinali.

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Istruzioni per la divisione della compressa

Divida la compressa come indicato in questa figura:

Durata del trattamento

In genere il trattamento con allopurinolo è necessario per periodi prolungati. Prenda Allopurinolo Hexal regolarmente e per tutto il tempo che il medico le ha prescritto.

Consulti regolarmente il suo medico curante regolarmente per dei check-up.

Allopurinolo Hexal 300 mg

Adulti

• Dose iniziale abituale: 100 mg al giorno.

Il suo medico potrebbe aggiustare il dosaggio in funzione dei livelli di acido urico nel sangue.

• Dose massima: 3 compresse al giorno.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di peso corporeo pari o superiore a 45 kg

• Dose abituale: 10 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, suddivisi in 3 dosi.
• Dose massima: 400 mg di allopurinolo al giorno.

Per gli aggiustamenti di dosaggio su base individuale sono disponibili compresse contenenti 100 mg di allopurinolo.

Pazienti di età superiore ai 65 anni

Il suo medico le prescriverà la dose minima necessaria per trattare il suo disturbo.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di peso corporeo inferiore a 45 kg, pazienti con insufficienza renale o epatica

A causa dell’elevato contenuto di principio attivo, Allopurinolo Hexal 300 mg non è indicato in questo gruppo di pazienti, per i quali sono disponibili compresse contenenti 100 mg di allopurinolo.

In caso di dialisi il suo medico potrebbe prescriverle 300–400 mg di allopurinolo subito dopo ogni sessione di trattamento.

Modo d’uso

Prenda Allopurinolo Hexal

• senza masticare
• con un bicchiere d’acqua
• dopo un pasto e

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

sempre alla stessa ora del giorno.

Divida il dosaggio e lo assuma nel corso della giornata nei seguenti casi

• se deve prendere più di 1 compresse al giorno o
• se come effetti indesiderati insorgono disturbi gastrici o intestinali.

Istruzioni per la divisione della compressa

Divida la compressa come indicato in questa figura:

In genere il trattamento con allopurinolo è necessario per periodi prolungati. Prenda Allopurinolo Hexal regolarmente e per tutto il tempo che il medico le ha prescritto.

Consulti regolarmente il suo medico regolarmente per dei check-up.

Se prende più Allopurinolo Hexal di quanto deve

Consulti sempre un medico. Nausea, vomito, diarrea e capogiri possono manifestarsi come segni di un sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Allopurinolo Hexal

Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, tralasci la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Allopurinolo Hexal

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il suo medico: questo potrebbe compromettere il successo della terapia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Allopurinolo Hexal, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Allopurinolo Hexal può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con le frequenze descritte di seguito:

Comuni , interessano da 1 a 10 pazienti su 100

Reazioni cutanee quali

o prurito

o comparsa di macchie sulla pelle con piccoli noduli

o desquamazione della pelle

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o macchie

o sanguinamento cutaneo

o spellatura della cute (in casi rari).

Questi effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.

Se si manifestano queste reazioni cutanee, interrompa immediatamente l’assunzione di Allopurinolo Hexal e consulti un medico , poiché potrebbero comparire successivamente gravi reazioni di ipersensibilità;

Non comuni , interessano da 1 a 10 pazienti su 1000

• nausea
• vomito
• diarrea
• riduzione delle piastrine, che provoca un aumento del rischio di sanguinamento o di ecchimosi
• grave riduzione del numero di globuli bianchi, che rende più probabili le infezioni
• riduzione del numero di globuli rossi, dovuta a un decremento della produzione, che può causare:

o debolezza

o comparsa di ecchimosi o

o un aumento della probabilità di infezioni.

Consulti immediatamente il suo medico curante se manifesta sintomi di infezione , quali:

o febbre e malessere generale o

o febbre con sintomi di infezioni locali, come infiammazione di gola, faringe e bocca o disturbi urinari;

Rari , interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000

Se manifesta uno di questi disturbi, interrompa l'assunzione delle compresse e informi immediatamente il suo medico:

• febbre e brividi, mal di testa, dolori muscolari (sintomi simil-influenzali) e senso di malessere generale
• qualsiasi cambiamento della pelle, per esempio ulcere della bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi), vesciche diffuse ed esfoliazione cutanea
• Reazioni da ipersensibilità gravi che comprendono febbre, rash cutaneo, dolori articolari e alterazioni del sangue e dei test di funzionalità epatica (questi possono essere segni di un disturbo da ipersensibilità multi-organo).
• disturbi epatici, che possono variare

o da un aumento dei livelli della funzionalità epatica, in assenza di sintomi

o fino all’infiammazione del fegato, compresa la distruzione delle cellule epatiche e, in casi estremi, infiammazione complicata del tessuto epatico;

Molto rari , interessano meno di 1 paziente su 10.000

• sono state segnalate eruzioni cutanee pericolose per la vita (Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (vedere paragrafo 2)
• reazioni allergiche di diversa forma

o febbre

o reazioni cutanee

o brividi

o dolori articolari

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o aumenti reversibili delle transaminasi degli enzimi epatici e della fosfatasi alcalina

o infiammazione dei dotti biliari

o calcoli di xantina nelle vie urinarie

• reazioni di shock allergico con pericolo per la vita
• disturbi dei linfonodi (linfoadenopatia angioimmunoblas­tica), che scompare al termine del trattamento con allopurinolo
• vomito di sangue
• aumento dell’escrezione di grasso nelle feci
• disturbi gastrici e intestinali
• alterazioni nella conta dei globuli bianchi

o meno di 4000 globuli bianchi per microlitro di sangue

o oltre 10.000 globuli bianchi per microlitro di sangue

o aumento della conta dei globuli bianchi chiamati granulociti

o aumento della conta dei globuli bianchi noti come granulociti eosinofilici

• carenza di globuli rossi, dovuta a una produzione ridotta o anomala nel midollo osseo
• sensazione di debolezza
• sensazione generale di malessere
• infiammazione dolorosa, profonda e complicata dei follicoli piliferi, causata da batteri
• perdita di coscienza
• aumento della pressione sanguigna
• sangue nelle urine
• aumento delle dimensioni di uno o di entrambi i seni negli uomini (ginecomastia)
• grave e doloroso gonfiore degli strati profondi della cute, che interessano principalmente il viso
• disturbi sensoriali, come intorpidimento o formicolio
• infiammazione del rivestimento interno della bocca
• aumento dei livelli dei lipidi nel sangue
• alterazioni del gusto
• difficoltà nel controllo dei movimenti
• perdita dei capelli
• infiammazione della gola
• impotenza
• mal di testa
• aumento anomalo di sostanze nel sangue, che di solito si verifica nelle urine a causa di una riduzione della funzionalità renale
• paralisi
• dolori muscolari
• disturbi nervosi, compresa infiammazione dei nervi delle braccia o delle gambe
• sonnolenza
• capogiri
• depressione
• eiaculazione durante il sonno
• alterazione della vista
• opacità della lente oculare
• alcuni disturbi oculari con degenerazione del centro del rivestimento interno dell’occhio, che può provocare la perdita della visione centrale

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• infertilità
• scolorimento dei capelli
• rallentamento della frequenza cardiaca
• aumento dell’accumulo di acqua nei tessuti
• diabete mellito.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare allopurinolo hexal

Tenga Allopurinolo Hexal fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Allopurinolo Hexal dopo la data di scadenza, che è riportata sul blister/contenitore in plastica/alluminio e sulla confezione, dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

La conservazione di questo prodotto medicinale non richiede alcuna precauzione particolare.

Contenitore di compresse

Validità dopo la prima apertura: 6 mesi.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Allopurinolo Hexal

Allopurinolo Hexal 100 mg

• Il principio attivo è allopurinolo.

Ogni compressa contiene 100 mg di allopurinolo.

• Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, cellulosa in polvere, crospovidone, macrogol 4000, magnesio stearato, povidone K25, talco.

Allopurin olo Hexal 300 mg

• Il principio attivo è allopurinolo.

Ogni compressa contiene 300 mg di allopurinolo.

• Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, cellulosa in polvere, crospovidone, macrogol 4000, magnesio stearato, povidone K25, talco.

Descrizione dell’aspetto di Allopurinolo Hexal e contenuto della confezione

Allopurinolo Hexal 100 mg

Compresse bianche, arrotondate sul lato superiore e inferiore, con una singola linea di frattura. Le compresse possono essere divise in due parti uguali.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

HEXAL S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

Produttore

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Germania;

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germania;

Lek SA Ul. Podlipie 16 C, 95010 Strykow Poland;

Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia

Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato per l’ultima volta il 19 Gennaio 2013

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).