Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI NORIDEM
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acqua per preparazioni iniettabili Noridem
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene 1 g di acqua per preparazioni iniettabili.
5 ml contengono 5 g di acqua per preparazioni iniettabili.
10 ml contengono 10 g di acqua per preparazioni iniettabili.
20 ml contengono 20 g di acqua per preparazioni iniettabili.
3. FORMA FARMACEUTICA
Solvente per uso parenterale.
Soluzione limpida.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
L’acqua per preparazioni iniettabili è usata per la diluizione e la ricostituzione di medicinali adatti per la somministrazione parenterale.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Il volume somministrato e la velocità di somministrazione dipendono dall'additivo.
Modo di somministrazione
Per uso parenterale. Le indicazioni d'uso dell'additivo determinano la via di somministrazione. La soluzione deve essere usata solo se è limpida senza particelle visibili.
4.3 Controindicazioni
Controindicazioni relative all'additivo.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Acqua per preparazioni iniettabili Noridem è ipotonica e non deve essere somministrata da sola, poiché può provocare emolisi.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Interazioni relative all'additivo.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Questo solvente non presenta alcun rischio per le donne in gravidanza, per il feto o per il lattante, tuttavia il rischio dipende dall'additivo.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
L’acqua per preparazioni iniettabili non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Nessuno noto per l’acqua per preparazioni iniettabili, pertanto qualsiasi effetto indesiderato può essere correlato all'additivo.
La somministrazione endovenosa può portare a emolisi se somministrata da sola.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
4.9 Sovradosaggio
Si può verificare emolisi in seguito a infusione di grandi volumi di soluzioni ipotoniche usando acqua per preparazioni iniettabili sterile come diluente.
I segni e sintomi di sovradosaggio possono anche essere correlati alla natura dell'additivo. In caso di sovradosaggio accidentale, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per l'insorgenza di segni e sintomi caratteristici correlati all'additivo somministrato.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: solventi e diluenti, comprese soluzioni irriganti, codice ATC: V07AB.
Non pertinente.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Non pertinente.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Non presenti.
6.2 Incompatibilità
Incompatibile con liquidi oleosi.
6.3 Periodo di validità
5 anni.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utente e non dovrebbero normalmente superare le 24 ore ad una temperatura tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Prodotto integro: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Prodotto aperto: per le condizioni di conservazione del medicinale aperto, ricostituito o diluito, vedere paragrafo 6.3.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Fiale in polipropilene da 5 ml, 10 ml o 20 ml. Le fiale da 5 ml sono confezionate in scatole da 20 o 50 fiale. Le fiale da 10 ml sono confezionate in scatole da 20, 50 o 100 fiale e quelle da 20 ml sono confezionate in una scatola da 20 fiale.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il prodotto deve essere gettato dopo un solo utilizzo.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia
Cipro
8. NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
052548017 - "SOLVENTE PER USO PARENTERALE" 20 FIALE IN PP DA 5 ML
052548029 - "SOLVENTE PER USO PARENTERALE" 50 FIALE IN PP DA 5 ML
052548031 - "SOLVENTE PER USO PARENTERALE" 20 FIALE IN PP DA 10 ML
052548043 - "SOLVENTE PER USO PARENTERALE" 50 FIALE IN PP DA 10 ML
052548056 - "SOLVENTE PER USO PARENTERALE" 100 FIALE IN PP DA 10 ML
052548068 - "SOLVENTE PER USO PARENTERALE" 20 FIALE IN PP DA 20 ML