ACIDO ZOLEDRONICO ZENTIVA ITALIA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Acido Zoledronico Zentiva Italia 4 mg/ 100 ml soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale

perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cosa è Acido Zoledronico Zentiva Italia e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Zentiva Italia

• 3. Come viene usato Acido Zoledronico Zentiva Italia

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Acido Zoledronico Zentiva Italia

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cosa è acido zoledronico zentiva italia e a che cosa serve

Il principio attivo in Acido Zoledronico Zentiva Italia è l’acido zoledronico, che appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati. L'acido zoledronico agisce legandosi alle ossa e rallentandone la velocità di metabilizzazione. Viene utilizzato:

• Per prevenire le complicazioni ossee, ad esempio le fratture, nei pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del cancro dal sito primario alle ossa).
• Per ridurre la quantità di calcio nel sangue in pazienti adulti quando è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall'osso ne risulta aumentato. Questa condizione è nota come ipercalcemia neoplastica (TIH).

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato acido zoledronico zentiva italia

Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico.

Il medico eseguirà gli esami del sangue prima che lei inizi il trattamento con Acido Zoledronico Zentiva Italia e controllerà la risposta al trattamento a intervalli regolari.

Acido Zoledronico Zentiva Italia non deve essere somministrato: – se sta allattando.

– se è allergico all'acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze a cui Acido Zoledronico Zentiva Italia appartiene), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Zentiva Italia:

• – se ha o ha avuto un problema ai reni.

• – se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mascella, una sensazione di pesantezza alla mascella o la perdita di un dente.

• – se è sottoposto ad un trattamento dentale o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Acido Zoledronico Zentiva Italia.

In pazienti trattati con Acido Zoledronico Zentiva Italia sono stati riportati ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono talvolta causare crampi muscolari, secchezza della pelle, sensazione di bruciore. Sono stati riportati casi di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca), convulsioni, spasmi e contrazioni muscolari (tetania) secondari a ipocalcemia grave. In alcune circostanze l’ipocalcemia può mettere a rischio la vita. Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico immediatamente.

Pazienti di età uguale e superiore a 65 anni

Acido Zoledronico Zentiva Italia può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni.. Non c’è evidenza che indichi la necessita di precauzioni supplementari.

Bambini e adolescenti

Acido Zoledronico Zentiva Italia non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Acido Zoledronico Zentiva Italia

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali. È particolarmente importante che informi il medico se lei sta prendendo anche:

• – Aminoglicosidi (medicinali usati per trattare infezioni gravi), in quanto la combinazione di queste sostanze con i bisfosfonati può determinare un eccessivo abbassamento del livello di calcio nel sangue.

• – Talidomide (un medicinale usato per trattare un certo tipo di tumore del sangue che coinvolge l'osso) o qualsiasi altro medicinale che può essere dannoso per i reni.

• – Altri medicinali che contengono anche l'acido zoledronico e che sono usati per il trattamento dell’osteoporosi ed altre patologie non oncologiche delle ossa, o qualsiasi altro bisfosfonato, dato che gli effetti combinati di questi medicinali quando vengono presi insieme a Acido Zoledronico Zentiva Italia non sono noti.

• – Medicinali antiangiogenici (usati per il trattamento del cancro), in quanto la loro combinazione con Acido Zoledronico Zentiva Italia è stata associata ad un aumentato rischio di osteonecrosi della mascella (ONJ).

Gravidanza e allattamento

Acido Zoledronico Zentiva Italia non deve esserle somministrato se lei è in gravidanza. Consulti il medico se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza.

Acido Zoledronico Zentiva Italia non deve esserle somministrato se sta allattando con latte materno.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si sono verificati casi molto rari di capogiri e sonnolenza con l'uso di acido zoledronico. È necessario quindi fare attenzione quando si guida, si usano macchinari o si svolgono altre attività che richiedono completa attenzione.

Acido Zoledronico Zentiva Italia contiene sodio citrato.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (100 ml), cioè è praticamente „privo di sodio“.

3. Come è somministrato Acido Zoledronico Zentiva Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

• – Acido Zoledronico Zentiva Italia deve essere somministrato solo da professionisti sanitari istruiti sulla somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa, vale a dire attraverso una vena.

• – Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutare a prevenire la disidratazione.

• – Segua attentamente tutte le altre istruzioni fornitele dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

Quanto Acido Zoledronico Zentiva Italia viene somministrato

• – La dose singola abituale somministrata è di 4 mg.

• – Se ha un problema ai reni, il medico le darà una dose più bassa a seconda della gravità del problema renale.

Quante volte viene somministrato Acido Zoledronico Zentiva Italia

• – Se è in trattamento per la prevenzione delle complicazioni ossee dovute a metastasi ossee, le verrà somministrata una infusione di Acido Zoledronico Zentiva Italia ogni tre o quattro settimane.

• – Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le verrà somministrata solo una infusione di Acido Zoledronico Zentiva Italia.

Come viene somministrato Acido Zoledronico Zentiva Italia

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – Acido Zoledronico Zentiva Italia è somministrato per fleboclisi (infusione) in vena della durata di almeno 15 minuti e deve essere somministrato come soluzione endovenosa singola in una linea di infusione separata.

Ai pazienti con livelli di calcio nel sangue non troppo alti saranno anche prescritti supplementi di calcio e vitamina D da prendere ogni giorno.

Se le è stato somministrato più Acido Zoledronico Zentiva Italia del dovuto

Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, lei deve essere controllato con particolare attenzione dal medico. Questo perché si potrebbero sviluppare anomalie degli elettroliti sierici (ad esempio, livelli anomali di calcio, fosforo e magnesio) e / o cambiamenti nella funzione renale, tra cui grave compromissione renale. Se il suo livello di calcio si abbassa troppo, potrebbe essere necessario somministrarle del calcio supplementare per infusione.

4 possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I più comuni sono generalmente lievi e probabilmente scompariranno dopo poco tempo.

Informi subito il medico di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Comune (può interessare fino a 1 su 10 persone):

• – Grave compromissione renale (sarà normalmente accertata dal medico con alcuni specifici esami del sangue).

• – Basso livello di calcio nel sangue.

Non comune (può interessare fino a 1 su 100 persone):

• – Dolore alla bocca, ai denti e / o mascella, gonfiore o ferite all'interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o perdita di un dente. Questi potrebbero essere i segni di danno osseo alla mascella (osteonecrosi). Informi il medico e il dentista immediatamente, qualora presentasse tali sintomi.

• – Ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) è stato osservato nelle pazienti trattate con acido zoledronico per l'osteoporosi postmenopausale. Attualmente non è chiaro se l'acido zoledronico causa questo ritmo cardiaco irregolare, ma lei deve riferire al medico se ha tali sintomi dopo che le è stato somministrato acido zoledronico.

• – Grave reazione allergica: mancanza di respiro, gonfiore principalmente del viso e della gola.

Molto raro (può interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• – Come conseguenza dell’abbassamento dei valori di calcio: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca; secondaria a ipocalcemia), convulsioni, intorpidimento e tetania (secondaria a ipocalcemia).

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Informi il medico di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati il più presto possibile:

Molto comune (può interessare più di 1 su 10 persone):

• – Basso livello di fosfato nel sangue.

Comune (può interessare fino a 1 su 10 persone):

• – Mal di testa e una sindrome simil-influenzale che consiste in febbre, affaticamento, debolezza, capogiri, brividi e dolore alle ossa, alle articolazioni e / o ai muscoli. Nella maggior parte dei casi non è richiesto un trattamento specifico e i sintomi scompaiono dopo un breve periodo (un paio di ore o giorni).

• – Reazioni gastrointestinali come nausea e vomito così come perdita di appetito.

• – Congiuntivite.

• – Basso livello di globuli rossi nel sangue (anemia).

Non comune (può interessare fino a 1 su 100 persone):

• – Reazioni di ipersensibilità.

• – Pressione sanguigna bassa.

• – Dolore toracico.

• – Reazioni cutanee (arrossamento e gonfiore) nel sito di infusione, eruzione cutanea, prurito

• – Pressione sanguigna alta, mancanza di respiro, capogiri, disturbi del sonno, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, diarrea.

• – Basso numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue.

• – Basso livello di magnesio e potassio nel sangue. Il medico controllerà questa condizione e prenderà tutte le misure necessarie.

• – Sonnolenza.

• – Lacrimazione dell'occhio, sensibilità dell’occhio alla luce.

• – Improvvisa sensazione di freddo con svenimento, debolezza o collasso.

• – Difficoltà nella respirazione con sibili o tosse.

• – Orticaria.

Raro (può interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• – Battito cardiaco lento.

• – Confusione.

• – Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

• – Malattia polmonare interstiziale (infiammazione del tessuto dei polmoni).

Molto raro (può interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• – Svenimento dovuto a pressione sanguigna bassa.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – Grave dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, occasionalmente invalidante.

• – Doloroso arrossamento e /o gonfiore degli occhi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5. come conservare acido zoledronico zentiva italia

Il medico, il farmacista o l'infermiere sanno come conservare Acido Zoledronico Zentiva Italia in modo appropriato (vedere paragrafo 6).

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Dopo prima apertura:

La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a 2°C – 8°C e a 25°C. Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente.

Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’utilizzo e le condizioni prima dell’utilizzo sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore a 2°C – 8°C. La soluzione refrigerata deve poi essere riportata a temperatura ambiente prima della somministrazione.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è l'acido zoledronico. un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico, corrispondenti a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato.

• – Gli altri componenti sono:

mannitolo (E421)

sodio citrato (E331)

acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Acido Zoledronico Zentiva Italia e contenuto della confezione

Acido Zoledronico Zentiva Italia soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore, priva di particelle visibili.

Acido Zoledronico Zentiva Italia è fornito come una soluzione in un flaconcino.

Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico.

Ogni confezione contiene il flacone con la soluzione.

Acido Zoledronico Zentiva Italia viene fornito in confezioni contenenti

1 flaconcino

4 flaconcino

5 flaconcino

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore

Zentiva Italia S.r.l.

Viale L. Bodio, 37/B

20158 Milano

Produttore

Agila Specialties Polska Sp. Zo.o.

• 10, Daniszewska Str., 03–230 Warsaw

Polonia

Sanochemia Pharmazeutica AG

Landeggerstrasse 7, A-2491 Neufeld an der Leitha

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

DE Zolendron Zentiva 4 mg/100 ml Infusionslösung

FR Acide zolédronique Zentiva 4 mg/100 ml, solution pour

perfusion

IT Acido Zoledronico Zentiva Italia

PT ÁCIDO ZOLENDRÓNICO ZENTIVA

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Come preparare e somministrare Acido Zoledronico Zentiva Italia

• – Acido Zoledronico Zentiva Italia contiene 4 mg di acido zoledronico in 100 ml di soluzione per infusione per uso immediato in pazienti con funzionalità renale normale.

• – Monouso. Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata. Deve essere usata solo soluzione limpida, priva di particelle e senza alterazione

7 del colore. Durante la preparazione dell'infusione devono essere seguite tecniche asettiche.

• – La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a 2°C – 8°C e a 25°C. Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non è utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione durante l’ utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore a 2° C – 8° C. La soluzione refrigerata deve essere portata a temperatura ambiente prima della somministrazione.

• – La soluzione contenente l'acido zoledronico non deve essere ulteriormente diluita o miscelata con altre soluzioni per infusione. Deve essere somministrata come singola infusione endovenosa di 15 minuti mediante una linea di infusione separata. Lo stato di idratazione dei pazienti deve essere valutato prima e dopo la somministrazione di Acido Zoledronico Zentiva Italia per garantire che siano adeguatamente idratati.

• – Nei pazienti con funzionalità renale normale, Acido Zoledronico Zentiva Italia 4 mg/100 ml soluzione per infusione deve essere somministrato immediatamente senza alcuna ulteriore preparazione. Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata, devono essere preparate dosi ridotte seguendo le istruzioni sotto riportate.

Per preparare le dosi ridotte per i pazienti con CLcr basale ≤ 60 ml/min, fare riferimento alla Tabella 1 di seguito riportata.

Rimuovere il volume di soluzione di Acido Zoledronico Zentiva Italia indicato dal flacone e sostituirlo con un uguale volume di sodio cloruro sterile 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile, oppure glucosio 5% soluzione iniettabile.

Tabella 1: Preparazione di dosi ridotte di Acido Zoledronico Zentiva Italia 4 mg/ 100 ml soluzione per infusione

• *Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mghr/l) (CLcr = 75 ml/min). Con la somministrazione di dosi ridotte a pazienti con compromissione renale si prevede di raggiungere un valore di AUC uguale a quello osservato in pazienti con clearance della creatinina di 75 ml/min.

Gli studi eseguiti su diverse linee di infusione costituite da polivinilcloruro, polietilene e polipropilene non hanno dimostrato incompatibilità con acido zoledronico.

Poichè non sono disponibili dati sulla compatibilità di acido zoledronico con altre sostanze somministrate per via endovenosa, Acido Zoledronico Zentiva Italia non deve essere miscelato con altri medicinali/ sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.

Come conservare Acido Zoledronico Zentiva Italia

• – Tenere Acido Zoledronico Zentiva Italia fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• – Non utilizzare Acido Zoledronico Zentiva dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

• – Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

• – Acido Zoledronico Zentiva Italia soluzione per infusione diluito deve essere usato immediatamente al fine di evitare la contaminazione microbica.