ACIDO IBANDRONICO HELM AG - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Acido Ibandronico Helm AG e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Helm AG

• 3. Come prendere Acido Ibandronico Helm AG

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Acido Ibandronico Helm AG

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cosa è acido ibandronico helm ag e a che cosa serve

Acido Ibandronico Helm AG appartiene a un gruppo di medicinali denominati bisfosfonati. Contiene il principio attivo acido ibandronico e non contiene ormoni.

Acido Ibandronico Helm AG può invertire la fragilità ossea bloccando l’ulteriore perdita di tessuto osseo ed aumentando la massa ossea nella maggior parte delle donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di vedere o percepire la differenza. Acido Ibandronico Helm AG può aiutare a diminuire le probabilità di rottura dell’osso (fratture). Questa riduzione delle fratture è stata dimostrata per la colonna vertebrale, ma non per l’anca.

Acido Ibandronico Helm AG le è stato prescritto per il trattamento dell’osteoporosi perché lei ha sviluppato un aumento del rischio di fratture ossee. L’osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa, che è comune nelle donne dopo la menopausa. In menopausa, le ovaie della donna cessano di produrre gli ormoni femminili, gli estrogeni, che aiutano a mantenere in salute le sue ossa.

Tanto prima una donna raggiunge la menopausa, quanto maggiore sarà il rischio di fratture nell’osteoporosi. Altri fattori che possono aumentare il rischio di fratture sono:

• – non assumere abbastanza calcio e vitamina D dalla dieta

• – fumare, o bere troppo alcool

• – non fare abbastanza passeggiate o altri esercizi fisici continuativi ad alta intensità

• – una storia familiare di osteoporosi

Molte persone affette da osteoporosi non hanno sintomi. Se lei non ha sintomi potrebbe non sapere se ha sviluppato la patologia. Ad ogni modo, l’osteoporosi la predispone alle fratture ossee se cade

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

o si fa male. Una frattura dopo i 50 anni può essere un segno di osteoporosi. L’osteoporosi può anche causare dolore alla schiena, riduzione dell’altezza e schiena ricurva.

Acido Ibandronico Helm AG previene la perdita ossea derivante da osteoporosi, e favorisce la ricostruzione dello spessore delle ossa. Pertanto Acido Ibandronico Helm AG rende le ossa meno soggette a fratture.

Anche uno stile di vita sano la aiuterà ad ottenere il massimo beneficio dal trattamento. Ciò include una dieta equilibrata ricca di calcio e vitamina D; passeggiare o fare altri esercizi fisici continuativi ad alta intensità; non fumare e non bere troppo alcool.

2. cosa deve sapere prima di prendere acido ibandronico helm ag- se è allergica (ipersensibile) all’acido ibandronico o ad uno qualunque degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• – se ha alcuni disturbi dell’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), come restringimenti o difficoltà nella deglutizione.

• – se non riesce a stare in piedi o seduta in posizione eretta per almeno 60 minuti.

• - se ha, o ha avuto in passato bassi livelli di calcio nel sangue , la preghiamo di consultare il suo medico curante

Non somministrare Acido Ibandronico Arrow compresse a bambini o adolescenti.

Parli con il suo medico o con il farmacista prima di prendere Acido Ibandronico Helm AG.

Bambini e adolescenti

Non dia Acido Ibandronico Helm AG a bambini o adolescenti.

Faccia particolare attenzione con Acido Ibandronico Helm AG

Alcune persone deve fare particolare attenzione durante l’assunzione di Acido Ibandronico Helm AG. Controlli con il suo medico:

• – se ha disturbi del metabolismo minerale (come carenza di vitamina D).

• – se i suoi reni non funzionano normalmente

• – se ha problemi di deglutizione o di digestione.

• – se ha avuto in passato problemi con l’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco). I problemi dell’esofago può darle sintomi che includono: grave dolore al petto, grave dolore dopo ingestione di cibo e/o di bevande, grave nausea o vomito. Se sviluppa questi sintomi, ne parli subito con il medico.

• – se è in trattamento odontoiatrico o dovrà subire un intervento di chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Acido Ibandronico Helm AG.

Si possono verificare irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al petto, dolore intenso dopo l’ingestione di cibi e/o bevande, nausea intensa, vomito, soprattutto se non beve un intero bicchiere di acqua naturale e/o se si sdraia dopo meno di un’ora dall’assunzione di Acido Ibandronico Helm AG. Se dovesse sviluppare questi sintomi, interrompa l’assunzione di Acido Ibandronico Helm AG e informi immediatamente il medico.

Altri medicinali e Acido Ibandronico Helm AG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare:

• – integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio, in quanto potrebbero influenzare l’effetto di Acido Ibandronico Helm AG.

• – aspirina e altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) (incluso ibuprofene, diclofenac sodico e naprossene) possono irritare lo stomaco e l’intestino. Anche i bisfosfonati (come Acido Ibandronico Helm AG), possono provocare tali irritazioni. Quindi, presti particolare attenzione se prende antidolorifici o antinfiammatori mentre sta assumendo Acido Ibandronico Helm AG.

Dopo aver ingerito la sua dose mensile di Acido Ibandronico Helm AG, attenda 1 ora prima di assumere qualsiasi altro farmaco, incluso compresse per l’indigestione, integratori di calcio o vitamine.

Acido Ibandronico Helm AG con cibo e bevande

Non assuma Acido Ibandronico Helm AG con il cibo. Acido Ibandronico Helm AG è meno efficace se assunto con il cibo. Si può bere acqua naturale, ma non altre bevande (vedere anche paragrafo 3. Come prendere Acido Ibandronico Helm AG).

Fertilità, gravidanza e allattamento

Non prenda Acido Ibandronico Helm AG se è incinta o se sta allattando. Se sta allattando, potrebbe essere necessario sospendere l’allattamento per assumere Acido Ibandronico Helm AG.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guidare ed usare macchinari

È possibile guidare veicoli e usare macchinari in quanto è molto improbabile che Acido Ibandronico Helm AG possa influenzare la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari.

3. come prendere acido ibandronico helm ag

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose abituale di Acido Ibandronico Helm AG è di una compressa una volta al mese.

Assunzione della sua compressa mensile

È importante seguire attentamente queste istruzioni. Esse sono state pianificate per aiutare la compressa di Acido Ibandronico Helm AG a raggiungere rapidamente lo stomaco, quindi è poco probabile che possa causare irritazione.

• – Prenda una compressa di Acido Ibandronico Helm AG una volta al mese.

• – Scelga un giorno del mese che le sarà facile ricordare. Per assumere la sua compressa di Acido Ibandronico Helm AG può scegliere la stessa data (come il 1° di ogni mese) o lo stesso giorno (come la prima domenica di ogni mese). Scelga la data che maggiormente si adatta alle sue abitudini.

• – Prenda la sua compressa di Acido Ibandronico Helm AG dopo essere stata almeno 6 ore senza aver assunto qualsiasi tipo di cibo o bevanda, ad eccezione dell’acqua

• – Prenda la sua compressa di Acido Ibandronico Helm AG

• – al mattino appena alzata e

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prima di avere mangiato o bevuto (a stomaco vuoto)

• – Ingerisca la compressa con un bicchiere di acqua naturale (almeno 180 ml). Non prenda la compressa con acqua minerale, succhi di frutta o altre bevande.

• – Ingerisca la compressa intera – non la mastichi, non la frantumi o non la faccia sciogliere in bocca

• – Per la successiva ora (60 minuti) dall’assunzione della compressa:

• – non si sdrai; se non rimane in posizione verticale (in piedi o seduta), parte del farmaco potrebbe refluire nell’esofago.

• – non mangi nulla

• – non beva nulla, ad eccezione di acqua naturale, se necessario

• – non prenda altri farmaci

• – Dopo aver atteso per un’ora, può assumere i primi cibi e bevande della giornata. Dopo aver mangiato, se lo desidera può sdraiarsi e prendere qualsiasi altro farmaco di cui abbia necessità.

Non prenda la compressa prima di coricarsi o la mattina prima di alzarsi

Continui a prendere Acido Ibandronico Helm AG

È importante continuare a prendere Acido Ibandronico Helm AG ogni mese, fino a quando il medico lo prescrive.

Le compresse di Acido Ibandronico Helm AG possono curare l’osteoporosi solo fin quando si continua a prenderle.

Se prende più Acido Ibandronico Helm AG di quanto deve

Se per errore ha preso più di una compressa, beva un intero bicchiere di latte e si rivolga al medico immediatamente.

Non induca il vomito e non si sdrai – questo potrebbe far sì che Acido Ibandronico Helm AG irriti il suo esofago.

Se dimentica di prendere Acido Ibandronico Helm AG

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se dimentica di assumere la compressa il mattino del giorno prescelto, non prenda una compressa nel corso della giornata. Consulti invece il calendario per vedere quando è prevista la dose successiva:

Se la dose successiva è solo tra 1 e 7 giorni

Si deve aspettare la dose successiva e prenderla normalmente; quindi, continuare a prendere una compressa una volta al mese nei giorni programmati che ha segnato sul calendario.

Se la dose successiva è a più di 7 giorni di distanza

Si deve assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui si è ricordato: poi, continuare a prendere una compressa una volta al mese nei giorni programmati che ha segnato sul calendario.

Non prenda mai due compresse di Acido Ibandronico Helm AG nella stessa settimana.

Se interrompe il trattamento con Acido Ibandronico Helm AG

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutti li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi parli subito con un infermiere o con un medico – potrebbe avere bisogno di trattamento medico urgente:

• eruzione, prurito, gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà a respirare. Potrebbe avere una reazione allergica al medicinale.
• Grave dolore al petto, grave dolore dopo aver ingerito cibo o bevande, grave nausea o vomito.
• Sintomi simil-influenzali (se un qualsiasi effetto diventa fastidioso o dura più di un paio di giorni).
• Dolore alla bocca o alla mandibola
• Dolore e infiammazione dell’occhio (se prolungati)

Altri possibile effetti indesiderati

Comune (colpisce meno di 1 persona su 10)

• mal di testa
• bruciore di stomaco, mal di stomaco (come “gastroenterite” o “gastrite”), indigestione, nausea, diarrea o stitichezza
• eruzione cutanea
• dolore o rigidità dei muscoli, delle articolazioni e della schiena
• sintomi simil-influenzali (inclusi febbre, brividi e tremori, sensazione di disagio, affaticamento, dolore alle ossa e muscoli ed articolazioni doloranti)
• affaticamento

Non comune (colpisce meno di 1 persona su 100)

• dolore osseo
• sensazione di debolezza
• capogiro
• flatulenza

Raro (colpisce meno di 1 persona su 1.000)

• reazione di ipersensibilità;gon­fiore del volto, della lingua e della bocca (si veda allergia)
• prurito
• dolore o infiammazione dell’occhio
• raramente può verificarsi frattura insolita dell’osso della coscia in particolare in pazienti in trattamento a lungo termine per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o disagio alla coscia, all’anca o all’inguine poiché ciò può essere una prima indicazione di una possibile frattura dell’osso della coscia.

Molto raro (colpisce meno di 1 persona su 10.000)

• una condizione che riguarda l’osso esposto della bocca, chiamata “osteonecrosi della mandibola”

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

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Raramente può verificarsi frattura insolita dell’osso della coscia in particolare in pazienti in trattamento a lungo termine per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o disagio alla coscia, all’anca o all’inguine poiché ciò può essere una prima indicazione di una possibile frattura dell’osso della coscia.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5. come conservare acido ibandronico helm ag

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone dopo SCAD.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è l’acido ibandronico. ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di acido ibandronico (come 168,75 mg di sodio ibandronato monoidrato).

• Gli altri ingredienti sono

Descrizione dell’aspetto di Acido Ibandronico Helm AG e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono di forma oblunga e di colore da bianco a biancastro, marcate con Iba su un lato e 150 sull’altro lato. Sono disponibili in confezioni da 1 o 3 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Helm AG

Nordkanalstrasse 28,

20097 Amburgo

Germania

Produttore responsabile dei rilascio dei lotti

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo

3045–016 Coimbra

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.

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