Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ACIDO BORICO NOVA ARGENTIA
1. denominazione del medicinale
ACIDO BORICO NOVA ARGENTIA 3% unguento.
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 g di unguento contengono
Principio attivo: acido borico 3 g.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Unguento.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Antisettico per la disinfezione di ustioni minori e di aree cutanee irritate o screpolate. L’unguento ha anche un’azione decongestionante. L’acido borico è indicato come antibatterico per il trattamento dell’acne.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Uso esterno: applicare al bisogno sulla zona interessata
Adulti
L’acido borico può essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate in caso di pelle screpolata, irritata o secca, abrasioni, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture di insetti.
Bambini al di sopra dei 3 anni
L’acido borico può essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate associate a pelle screpolata, irritata o secca, dermatite da pannolino, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture di insetti.
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4.3 controindicazioni
L’acido borico è controindicato in caso di:
– ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
– estese lesioni cutanee;
– bambini di età inferiore a 3 anni.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Un’eccessiva e prolungata applicazione su aree estese o su cute lesa può causare tossicità da accumulo.
Tenere lontano dalla portata dei bambini, poiché si sono verificati decessi a seguito di ingestione accidentale.
Il medicinale non deve essere utilizzato per uso oftalmico.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti : non note.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni tra l’acido borico per uso esterno e altri medicinali.
4.6 gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sullo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto, tuttavia se il medicinale è utilizzato in accordo con le modalità d’uso, l’assorbimento è scarso e quindi il rischio di effetti sistemici è minimo.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull’utilizzo del medicinale durante l’allattamento e non è noto se tale principio attivo passi nel latte materno. Tuttavia, poiché l’assorbimento del farmaco può ritenersi trascurabile, è molto improbabile che quantità rilevanti raggiungano il latte materno.
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4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’acido borico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
L’assorbimento dell’acido borico attraverso la cute integra è inferiore allo 0,5%, tuttavia può aumentare se somministrato accidentalmente per via sistemica o applicato su ferite o lesioni.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’acido borico verificatisi in caso di tossicità
da accumulo, dopo esposizione prolungata e a seguito di assorbimento sistemico.
Tali effetti sono organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono
disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dermatiti, eruzioni cutanee, alopecia.
Patologie gastrointestinali
Disturbi gastro-intestinali: nausea, vomito, diarrea.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Anoressia.
Patologie endocrine
Disordini mestruali.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Anemia.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Debolezza.
Disturbi psichiatrici
Confusione.
Patologie del sistema nervoso
Convulsioni.
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4.9 sovradosaggio
Il rischio di intossicazione acuta per via cutanea appare un evento trascurabile visto il suo basso indice di assorbimento transcutaneo.
L'acido borico può essere assorbito in quantità tossiche attraverso il tratto gastrointestinale, per inalazione o attraverso lesioni cutanee.
Sintomi
In seguito all’uso di grandi quantità di acido borico su ferite o piaghe si sono verificati, specialmente nei bambini, casi di avvelenamento e di morte. Il meccanismo dell’azione tossica è sconosciuto e numerosi sono gli organi e sistemi colpiti in particolare la cute, il rene e il tubo digerente. Gli effetti tossici colpiscono anche il SNC e il polmone con lesioni, prevalentemente emorragiche, di genesi oscure. I principali sintomi di avvelenamento da acido borico sono il vomito,la diarrea, dolori viscerali, eritema cutaneo seguito da desquamazione, stimolazione del SNC seguita da depressione, irrequietezza, cefalea. Frequenti sono anche l’acidosi metabolica e gravi squilibri idrosalini. Inoltre, l’acido borico in queste situazioni può provocare convulsioni, variazioni della temperatura corporea e danno renale che può essere evidenziato con oliguria. La morte, in seguito a collasso circolatorio e shock non trattato, può avvenire entro 3–5 giorni. Si possono anche verificare cianosi, delirio, convulsioni e coma (HSDB). Casi di gravi intossicazioni si sono manifestati con disturbi gastrointestinali (73%), sul sistema nervoso centrale (67%) e lesioni della pelle (76%).
I sintomi dell’avvelenamento cronico includono anoressia, confusione, debilitazione, dermatite, disordini mestruali, anemia, convulsioni e alopecia (vedere paragrafo 4.8).
Trattamento
Nessun trattamento è necessario se la dose assunta è inferiore a 50 mg/kg. Per ingestione di dosi superiori, si effettua lavanda gastrica con sospensione di carbone attivo e purgante salino. Se la quantità assorbita supera i 100 mg/kg, anche se il paziente è ancora asintomatico, bisogna istituire subito una diuresi forzata, allo scopo di accelerare l’eliminazione e proteggere il rene dagli effetti tossici; ai primi segni di insufficienza renale e di sovradosaggio idrico si deve sostituire la diuresi forzata con dialisi peritoneale o emodialisi. La restante terapia è sintomatica e di rianimazione.
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5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antisettico e Disinfettante; codice ATC: D08AD.
L’acido borico esercita la sua lenta azione antimicrobica rallentando o impedendo la replicazione di
microrganismi; è quindi un blando batteriostatico.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L’assorbimento dell’acido borico, applicato localmente, attraverso la cute integra non è immediato ed è inferiore allo 0,5%, per cui si può ritenere trascurabile.
Tuttavia, l’acido borico è assorbito dal tratto gastrointestinale, dalla cute lesa, dalle ferite e dalle membrane mucose.
Distribuzione
Si distribuisce nei fluidi corporei, successivamente si accumula nel cervello, nel fegato e nei reni. Il picco ematico, dopo ingestione, si ha entro 1– 2 ore; l’emivita è di 5–20 ore.
Metabolismo
L’acido borico non subisce metabolismo.
Eliminazione
E’ escreto immodificato prevalentemente dal rene, il 50% entro 12 ore, il rimanente nell’arco di 5–7 giorni; la lenta eliminazione può essere responsabile di fenomeni tossici di accumulo a seguito di ripetute e prolungate esposizioni.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Non sono stati osservati effetti cancerogeni e mutageni dell’acido borico sull’uomo o su animali da laboratorio. Tuttavia, ad alte dosi di acido borico sono state associate atrofia testicolare e infertilità in studi sulla fertilità condotti in ratti e in cani.
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In topi e ratti, altri studi sulla tossicità riproduttiva riportano una riduzione del peso corporeo fetale e malformazioni fetali per esposizione all’acido borico durante la gravidanza, mentre a seguito di esposizioni prenatali, sono stati riportati difetti scheletrici e rallentamento nella crescita fetale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Eccipienti: Vaselina bianca.
6.2 incompatibilità
L’acido borico mostra incompatibilità chimico-fisiche se miscelato con soluzioni contenenti:
tannini; alcool polivinilico; idrossidi; carbonati alcalini; glicerolo, poiché questo forma con acido borico un complesso (acido gliceroborico) che risulta un acido molto più forte dell’acido borico stesso.6.3 Periodo di validità
5 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.
Tenere lontano da fonti di calore.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Tubo flessibile in alluminio verniciato, masticiato e litografato.
Il tubo è completo di tappo a vite montato sulla bocca a foro cieco da sfondare al momento dell’uso.
Astuccio in cartone litografato, riportante diciture attestanti l’identificazione del prodotto.
Tubo da 30 g.
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6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. – Via Lovanio, 5 – Milano.
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ACIDO BORICO NOVA ARGENTIA 3% unguento – Tubo 30 g.
AIC n. 030592012