Aciclovir Noridem 250, 500 mg – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Aciclovir Noridem e a cosa serve

Aciclovir Noridem contiene il principio attivo aciclovir. Questo medicinale è un agente antivirale ad azione diretta (distrugge o arresta la crescita dei virus che causano herpes zoster o herpes).

È usato per trattare alcune infezioni causate da herpes virus e alcune forme di varicella e di herpes zoster (una malattia virale caratterizzata da un’eruzione cutanea dolorosa, per esempio, nell’occhio).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aciclovir Noridem

Non deve esserle somministrato Aciclovir Noridem

• se è allergico ad aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Aciclovir Noridem.

• Se ha problemi ai reni (compromissione della funzionalità renale )
• Se avverte dolore alla schiena all’altezza dei reni, questo potrebbe essere un segnale di problemi ai reni (compromissione della funzionalità renale); si deve valutare la sospensione del trattamento
• Se le stanno somministrando aciclovir per via endovenosa o sta assumendo un alto dosaggio di aciclovir per via orale, deve mantenersi idratato regolarmente.

Altri medicinali e Aciclovir Noridem

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali assunti senza prescrizione medica.

• se Aciclovir Noridem è usato in concomitanza con altri medicinali tossici per i reni, può aumentare il rischio di sviluppare problemi ai reni. Si deve esercitare cautela quando aciclovir viene somministrato per via endovenosa assieme ad altri medicinali nefrotossici.
• evitare il trattamento combinato per via endovenosa (iniezione di diversi medicinali contemporaneamente nello stesso set di tubi e, similarmente, di mescolarli nella stessa infusione. Questo medicinale può cristallizzare se associato ad alcuni medicinali.

• Se sta assumendo litio (un medicinale usato per regolare l’umore) mentre le viene somministrato un alto dosaggio di aciclovir per via endovenosa, i livelli di litio nel sangue devono essere

  • monitorati attentamente per il rischio di tossicità da litio.
• Se aciclovir viene somministrato insieme alla teofillina (medicinale usato per trattare l’asma e alcune malattie respiratorie), il medico può chiederle di effettuare dei test per misurare il livello di teofillina nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di che le venga somministrato questo medicinale.

Non deve prendere questo medicinale durante la gravidanza a meno che non sia indicato espressamente dal medico.

Se scopre di essere incinta durante il trattamento, consulti il medico poiché solo lui può decidere se è necessario continuare il trattamento.

Eviti l’allattamento con latte materno durante il trattamento con questo medicinale perché aciclovir può essere escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico valuterà la sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, in base al suo stato di salute e ad alcuni effetti indesiderati, in particolare sul sistema nervoso, che possono manifestarsi durante il trattamento (vedere Paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).

Aciclovir Noridem contiene sodio

Flaconcino da 250 mg:

Questo medicinale contiene 26,1 mg di sodio (principale componente del sale da cucina/tavola) in ogni flaconcino. Questo è equivalente all’1,3% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata nella dieta di un adulto.

Flaconcino da 500 mg:

Questo medicinale contiene 52,2 mg di sodio (principale componente del sale da cucina/tavola) in ogni flaconcino. Questo è equivalente al 2,6% della dose giornaliera massima di sodio raccomandata nella dieta di un adulto.

3. Come viene somministrato Aciclovir Noridem

Non le verrà mai chiesto di assumere questo medicinale autonomamente. Le verrà sempre somministrato da qualcuno formato per farlo.

Dosaggio

Il dosaggio viene determinato in base alla patologia trattata e all’età e al peso del paziente.

• adulti: 5-10 mg/kg ogni 8 ore,

• bambini di età superiore ai 3 mesi: il dosaggio deve essere calcolato in base al peso corporeo, da 10 a 20 mg/kg ogni 8 ore con una dose massima da 400 mg a 800 mg ogni 8 ore, rispettivamente,

• neonati: 20 mg/kg ogni 8 ore.

Uso in pazienti con problemi ai reni

Si consiglia cautela nella somministrazione di aciclovir per infusione nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

• Se ha problemi ai reni, il medico dovrà modificare il dosaggio di questo medicinale.
• Se è anziano, il medico modificherà il dosaggio, poiché la funzionalità renale negli anziani può essere ridotta.
• In pazienti in sovrappeso e in particolare in quelli con problemi ai reni e anziani è necessario modificare il dosaggio.
• In neonati e bambini con problemi ai reni, il dosaggio deve essere adeguatamente modificato in base all’entità dei problemi renali.

• In ogni caso, è importante che si mantenga sufficientemente idratato durante il trattamento per

  • ridurre il rischio di compromissione della funzionalità renale.

Modo di somministrazione

Questo medicinale le verrà somministrato da personale medico qualificato, che glielo inietterà in vena (uso esclusivamente endovenoso (EV)).

Durata del trattamento

La durata del trattamento è solitamente di 5-10 giorni. Deve essere modificata in base alle condizioni del paziente e alla sua risposta al trattamento. In caso di herpes neonatale e in base alle indicazioni, la durata può essere di 14 o 21 giorni.

Se assume più Aciclovir Noridem di quanto deve.

Consulti immediatamente il medico.

In alcuni casi (per esempio, se ha problemi ai reni), possono manifestarsi disturbi neurologici (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati sono elencati dai più comunemente osservati ai più rari.

Comune: (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Patologie gastrointestinali:

  • nausea,
  • vomito,
  • diarrea,
  • dolori addominali.

• Patologie epatobiliari: aumento dei livelli sierici della bilirubina e degli enzimi epatici (sostanze prodotte dal fegato).

  Questi effetti tipicamente spariscono in seguito alla sospensione del trattamento

• Reazioni cutanee:

  • Prurito (sensazione di prurito),
  • eruzione cutanea,
  • orticaria (rash identico a quello causato dalle punture di ortica).
• Patologie renali: aumento dei livelli di urea e creatinina nel sangue (segno di problemi della funzionalità renale).
• Patologie generali: Lesioni infiammatorie della pelle o flebite (formazione di un coagulo di sangue in una vena) al sito di iniezione del medicinale, che può portare a necrosi (distruzione delle cellule) in casi eccezionali di stravaso (dove il medicinale fuoriesce dalla vena in cui è stato iniettato) o diluizione insufficiente della soluzione. Queste lesioni infiammatorie sono legate al pH alcalino di questo medicinale.

Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Patologie del sistema emolinfopoietico:

  • Trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine - frammenti cellulari responsabili della coagulazione del sangue)
  • leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi).

• Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso:

  • cefalea, sensazione di vertigini .
  • Problemi di equilibrio, atassia (difficoltà a camminare e mancanza di coordinazione) e disartria (difficoltà a parlare e problemi articolari), che possono essere osservati insieme o singolarmente e sono indici di una sindrome cerebellare (insieme di segni e sintomi caratteristici di un danno piuttosto grave al cervelletto, una parte dell’encefalo responsabile dell’equilibrio).
  • Disturbi neurologici, a volte gravi, che possono indicare un’encefalopatia (malattia del cervello) e comprende confusione, agitazione, tremori, mioclonia (contrazioni muscolari involontarie), convulsioni, allucinazioni, psicosi (disturbi di personalità), sonnolenza e coma. Questi segni neurologici si osservano solitamente in pazienti con problemi renali che hanno ricevuto dosi superiori a quelle raccomandate o in pazienti anziani (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Questi effetti tipicamente scompaiono in seguito alla sospensione del trattamento. La presenza di questi sintomi può essere dovuta a un sovradosaggio; contatti il medico immediatamente.
• Patologie epatobiliari: danno epatico acuto.
• Patologie respiratorie: Dispnea (difficoltà a respirare).
• Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche (reazione allergica generalizzata)
• Reazioni cutanee: angioedema (improvviso rigonfiamento del volto e del collo).

• Patologie renali: insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti anziani o con problemi renali se si supera il dosaggio raccomandato, dolori alla schiena all’altezza dei reni, che possono essere associati a problemi renali (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”).

  Il rischio di insufficienza renale acuta è causato da sovradosaggio e/o disidratazione, o dalla combinazione con altri medicinali tossici per i reni.

  Questi fattori di rischio devono essere controllati, indipendentemente dall’età del paziente. Il rischio di problemi renali può essere evitato rispettando il dosaggio , le precauzioni d’uso (specialmente il mantenimento di un livello di idratazione adeguato) e una somministrazione lenta.

Altri effetti indesiderati

Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• spossatezza,
• febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Aciclovir Noridem

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul flaconcino e sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede particolari temperature di conservazione .

Dopo ricostituzione per 250 mg:

La stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura di 23-27°C sotto luce artificiale e a 2-8°C quando disciolto in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o in una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) .

Dopo ricostituzione per 500 mg: Codice campo modificato Codice campo modificato

La stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura di 23-27°C sotto luce artificiale e a 2-8°C quando disciolto in 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili o in una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per.

Dopo la diluizione per 250 mg:

La stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 12 ore a una temperatura di 23-27°C ad una concentrazione di Aciclovir di 2,5 mg/ml dopo la diluizione con le soluzioni compatibili menzionate nella sezione informativa per il personale sanitario, Preparazione e manipolazione.

Dopo la diluizione per 500 mg:

La stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 12 ore a una temperatura di 23-27°C ad una concentrazione di Aciclovir di 5,0 mg/ml dopo la diluizione con le soluzioni compatibili menzionate nella sezione informativa per il personale sanitario, Preparazione e manipolazione.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C, o i tempi descritti sopra per la stabilità chimico-fisica in uso, a seconda di quale sia il più breve, a meno che l’apertura/la ricostituzione/la diluizione non abbiano avuto luogo in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aciclovir Noridem

Il principio attivo è aciclovir. Ogni 250 mg di polvere per soluzione per infusione contengono 250 mg di aciclovir (in forma di sale di sodio).Ogni 500 mg di polvere per soluzione per infusione contengono 500 mg di aciclovir (in forma di sale di sodio).

• L’altro eccipiente è l’idrossido di sodio.

Descrizione dell’aspetto di Aciclovir Noridem e contenuto della confezione

Aciclovir Noridem polvere per soluzione per infusione, si presenta in un flaconcino in vetro trasparente di tipo I, con una capacità di 10 ml (per 250 mg) e una capacità di 20 ml (per 500 mg), contenente una polvere bianca o biancastra, chiuso con un tappo di 20 mm di gomma bromobutilica e sigillato con sigilli di alluminio da 20 mm, con tappi di plastica colorati (250 mg: blu scuro e 500 mg: giallo).

Dimensioni confezione: 1, 5 e 10 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,

1065 Nicosia, Cipro

Produttore:

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,

21st Km National Road Athens – Lamia

14568 Krioneri, Attiki, Grecia,

Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Formattato: Inglese (Stati U niti)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Preparazione e manipolazione

Deve essere preparato immediatamente prima dell’uso. Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere scartata.

Ricostituzione:

Aciclovir Noridem deve essere ricostituito usando i seguenti volumi di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per ottenere una soluzione contenente 25 mg di aciclovir per ml:

Formulazione volume del fluido per la ricostituzione.

Flaconcino da 250 mg 10 ml

Flaconcino da 500 mg 20 ml

In base alla dose calcolata, è necessario determinare il numero e la concentrazione necessaria di flaconcini da utilizzare.

Per ricostituire ogni flaconcino si deve aggiungere il volume di liquido da infusione raccomandato ed agitare leggermente finché il contenuto del flaconcino è completamente dissolto.

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Somministrazione

La dose necessaria di Aciclovir Noridem deve essere somministrata tramite infusione endovenosa i un periodo di un’ora.

Dopo la ricostituzione, Aciclovir Noridem può essere somministrato tramite una pompa infusionale a velocità controllata. In alternativa, la soluzione ricostituita può essere ulteriormente diluita per somministrare aciclovir ad una concentrazione non maggiore di 5 mg/ml (0,5% p/v) per la somministrazione per infusione.

Aggiungere il volume richiesto di soluzione ricostituita alla soluzione per infusione scelta come raccomandato di seguito, e agitare bene per assicurare un’adeguata miscelazione.

Per i bambini ed i neonati, qualora sia consigliabile mantenere il volume di fluido di infusione al minimo, si raccomanda di diluire sulla base di 4 ml di soluzione ricostituita (100 mg di aciclovir) aggiunta a 20 ml di fluido di infusione.

Per gli adulti, si raccomanda di usare sacche per infusione contenenti 100 ml di fluido di infusione, anche se questo ridurrebbe la concentrazione di aciclovir significativamente al di sotto dello 0,5% p/v. Pertanto, una singola sacca per infusione da 100 ml può essere usata per ogni dose compresa tra 250 mg e 500 mg di aciclovir (rispettivamente 10 e 20 ml di soluzione ricostituita) ma per dosi comprese tra i 500 mg e i 1000 mg deve essere usata una seconda sacca .

Quando diluito secondo il programma raccomandato, Aciclovir Noridem è notoriamente compatibile con i seguenti liquidi per infusione:

• Cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione
• Infusione endovenosa di cloruro di sodio (0,45% p/v)
• Infusione endovenosa di cloruro di sodio (0,18% p/v) e glucosio (4% p/v)
• Infusione endovenosa di cloruro di sodio (0,45% p/v) e glucosio (2,5% p/v)
• Infusione endovenosa di miscela di sodio lattato (Soluzione di Hartmann).

Aciclovir Noridem quando diluito secondo il programma sopra citato avrà concentrazioni di aciclovir non superiori allo 0,5% p/v.

Poiché non è incluso alcun conservante antimicrobico, la ricostituzione e la diluizione devono avvenire in condizioni asettiche, immediatamente prima dell’uso, e la soluzione inutilizzata deve essere scartata.

Le soluzioni ricostituite o diluite non devono essere refrigerate.

Qualora qualsiasi torbidità o cristallizzazione visibile comparisse nella soluzione prima o durante l’infusione, la preparazione deve essere scartata.

Qualsiasi medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità con i requisiti locali.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo Somministrazione.

Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Qui sotto è indicato il dosaggio per pazienti con normale funzionalità renale. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, il dosaggio deve essere modificato in base al grado di compromissione renale (vedere paragrafo, Dosaggio in pazienti con compromissione renale).

Per quanto riguarda le raccomandazioni sulla durata del trattamento, vedere paragrafo, Durata del trattamento.

Dosaggio in pazienti con normale funzionalità renale

Adulti e adolescenti (>12 anni di età)

• Infezioni da virus Varicella zoster (VZV): 10 mg/kg ogni 8 ore; 10-15 mg/kg ogni 8 ore nelle donne in gravidanza;
• Virus Herpes simplex (HSV) (eccetto meningoencefalite): 5 mg/kg ogni 8 ore.
• Meningoencefalite erpetica: 10 mg/kg ogni 8 ore

I pazienti obesi devono ricevere il dosaggio raccomandato per adulti in base al peso corporeo ideale piuttosto che quello effettivo.

Popolazione pediatrica

Nei bambini sopra i 3 mesi di età

Nei bambini tra i 3 mesi e i 12 anni di età, il dosaggio deve essere calcolato in base al peso corporeo.

• Infezione da HSV (eccetto meningoencefalite) o infezioni da VZV: 10 mg/kg ogni 8 ore, fino a un dosaggio massimo di 400 mg ogni 8 ore.
• Meningoencefalite da HSV o infezione da VZV in bambini immunodepressi: 20 mg/kg ogni 8 ore, fino a un dosaggio massimo di 800 mg ogni 8 ore.

Neonati

In neonati e infanti fino a 3 mesi di età, il dosaggio va calcolato in base al peso corporeo.

• Per herpes neonatale noto o sospetto, il regime raccomandato è di 20 mg/kg di peso corporeo per EV ogni 8 ore per 21 giorni in caso di malattia diffusa e del SNC, o di 14 giorni per malattia confinata alla pelle e alle mucose.

Dosaggio in pazienti con compromissione renale

L’intervallo di tempo tra due dosi e il dosaggio devono essere regolati in base alla clearance della creatinina in unità di ml/min per gli adulti e per gli adolescenti e in unità di ml/min/1,73 m² per gli infanti ed i bambini sotto i 13 anni di età. La somministrazione di aciclovir per infusione deve essere effettuata con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa. In questi pazienti, va prestata particolare attenzione per garantire un adeguato apporto di liquidi.

È raccomandato il seguente dosaggio.

Correzione del dosaggio raccomandata in adulti e adolescenti > 12 anni con funzionalità renale compromessa:

Correzione del dosaggio in bambini ≤ 12 anni, infanti e neonati con funzionalità renale compromessa:

Anziani

La possibilità di compromissione renale in pazienti anziani deve essere presa in considerazione e il dosaggio modificato in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo “Dosaggio in pazienti con compromissione renale”).

Va garantito un adeguato apporto di liquidi.

Durata del trattamento

La durata del trattamento è generalmente di 5 giorni, ma può essere modificata in base alle condizioni del paziente e alla sua risposta al trattamento. La durata è:

• 8-10 per infezioni da virus Varicella zoster
• 10 giorni per il trattamento della meningoencefalite erpetica; deve essere modificato in base alle condizioni del paziente e alla sua risposta al trattamento
• 5-10 giorni per altre infezioni da virus Herpes simplex
• 14 giorni per il trattamento di infezioni mucocutanee da herpes neonatale (pelle/occhio/bocca)
• 21 giorni per il trattamento di herpes neonatale in caso di malattia diffusa o di malattia a livello del sistema nervoso centrale.

La durata della somministrazione profilattica con Aciclovir Noridem è determinata dalla durata del periodo di rischio.

Modo di somministrazione

Uso esclusivamente endovenoso:

Ogni dose deve essere somministrata lentamente per via endovenosa (tramite pompa o infusione) nell’arco di almeno un’ora.

Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del prodotto medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo Preparazione e manipolazione.

Sovradosaggio

Segni e sintomi

Il sovradosaggio di aciclovir per via endovenosa ha portato ad un incremento dei livelli di creatinina sierica, di urea nel sangue e seguente compromissione renale. Sintomi neurologici come confusione, allucinazioni, irrequietezza, convulsioni e coma sono stati descritti in associazione a sovradosaggio.

Trattamento

Il paziente deve essere monitorato attentamente per rilevare qualsiasi segno di tossicità.

L’emodialisi aumenta significativamente l’eliminazione di aciclovir dal flusso sanguigno e pertanto può essere considerata un’opzione per la gestione di casi di sovradosaggio sintomatico.