YALDIGO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Mesalazina ESPL 1600 mg Compresse a Rilascio Modificato Mesalazina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Mesalazina ESPL e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Mesalazina ESPL

• 3. Come usare Mesalazina ESPL

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Mesalazina ESPL

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos'è mesalazina espl e a cosa serve

Mesalazina ESPL contiene il principio attivo mesalazina. È un medicinale antinfiammatorio usato per il trattamento della colite ulcerosa. La colite ulcerosa è una malattia in cui il rivestimento dell'intestino crasso (colon) o del tratto terminale di passaggio (retto) si infiamma (diventa rosso e gonfio). Questo può portare a feci frequenti e sanguinolente, spesso con crampi addominali.

Mesalazina ESPL tratta e previene l'infiammazione in tutto il colon e retto (colite ulcerosa acuta da lieve a moderata e per la prevenzione delle recidive).

2. cosa deve sapere prima di usare mesalazina espl non usi mesalazina espl:

• – se è allergico alla mesalazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• – se è allergico ai salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico)

• – se ha gravi problemi al fegato

• – se ha gravi problemi ai reni

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Mesalazina ESPL se ha qualche condizione o malattia, in particolare se ha:

• – qualsiasi problema di malattia polmonare, ad esempio asma.

• – compromissione della funzionalità di reni o polmoni, soprattutto se è anziano.

• – sofferto di un'allergia alla sulfasalazina in passato.

• – avuto una reazione allergica del cuore come infiammazione del muscolo cardiaco o del sacco cardiaco. Se ha avuto precedenti sospette reazioni allergiche del cuore causate dalla mesalazina, allora Mesalazina ESPL non deve essere utilizzata. Mesalazina ESPL può essere usata con cautela se ha avuto una precedente reazione allergica del cuore non causata da mesalazina.

Se ha un'ulcera allo stomaco, deve usare Mesalazina ESPL con attenzione.

Test per fegato, reni e sangue

Prima e durante l'assunzione di Mesalazina ESPL, il medico potrebbe voler controllare che il fegato, i reni, il sangue e i polmoni funzionino correttamente.

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Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché Mesalazina ESPL non è stata testata in questa fascia di età.

Altri medicinali e Mesalazina ESPL

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale come:

• – Medicinali che impediscono la formazione di coaguli di sangue (anticoagulanti, ad esempio warfarin). L'azione di questi medicinali potrebbe essere aumentata o diminuita, l'effetto che potrebbe avere su di lei non è chiaro.

• – Medicinali che influenzano il sistema immunitario (ad esempio Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina). Utilizzati insieme a Mesalazina ESPL, questi medicinali possono portare a infezioni potenzialmente letali (vedere paragrafo 4).

• – Farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio: medicinali contenenti acido acetilsalicilico, ibuprofene o diclofenac).

Mesalazina ESPL con cibi e bevande

Faccia riferimento al paragrafo 3.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o sta allattando con latte materno, se sospetta di essere incinta o sta pianificando di avere un bambino chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Poiché la mesalazina viene escreta nel latte materno in piccole quantità, è necessario prestare la dovuta attenzione se si utilizza Mesalazina ESPL durante l'allattamento. Se il bambino manifesta diarrea, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Mesalazina ESPL ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare e usare macchinari. Tuttavia, se in qualche modo ne è influenzato, non deve guidare o usare macchinari.

3. come usare mesalazina espl

Usi sempre Mesalazina ESPL seguendo esattamente le istruzioni del medico. Verifichi con il medico o il farmacista se non è sicuro.

Le compresse devono essere deglutite intere, preferibilmente con un bicchiere d'acqua. Non mastichi, schiacci o rompa le compresse prima di deglutirle. E’ importante per queste compresse con rilascio modificato; se le compresse non vengono ingerite intere, potrebbero non agire come dovrebbero.

Mesalazina ESPL può essere assunta con o senza cibo.

Il medico deciderà quale dose dovrà assumere.

La dose raccomandata è:

Adulti

Fase attiva della malattia : quando la malattia peggiora, la dose può essere aumentata fino a 4800 mg (tre compresse) al giorno assunti una volta al giorno oppure frazionati in 2–3 volte al giorno.

Trattamento di mantenimento : 1600 mg assunti giornalmente.

Se usa più Mesalazina ESPL di quanto deve

Se prende più Mesalazina ESPL di quanto deve, o se i bambini assumono la medicina accidentalmente, contatti il medico, l'ospedale più vicino o la farmacia per avere un'opinione sul rischio e consigli sulle azioni da intraprendere. Se possibile, porti la scatola con lei.

Se dimentica di usare Mesalazina ESPL

Se dimentica di prendere una dose al momento giusto, prenda la dose successiva quando è programmata. Non prenda una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

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Mesalazina ESPL

che il medico le ha prescritto. Parli con il medico trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l'assunzione di Mesalazina ESPL e chieda un consiglio medico urgente se

manifesta uno o più di questi sintomi: lividi inspiegabili (senza lesioni), sanguinamento sotto la pelle, macchie viola sotto la pelle, anemia (sensazione di stanchezza, debolezza e pallore, soprattutto su labbra e unghie), febbre (temperatura alta), mal di stomaco acuto, mal di gola o sanguinamento insolito (per esempio sangue dal naso).

Mesalazina ESPL può, in casi molto rari, influire sui globuli bianchi; in questi casi, il suo sistema immunitario potrebbe peggiorare. Se ha un’infezione con sintomi quali febbre con grave peggioramento delle condizioni generali o febbre con sintomi locali di infezione come mal di gola / faringe / bocca o problemi urinari, consulti immediatamente il medico. Gli esami del sangue possono verificare la riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che informi il medico di tutti i farmaci che sta assumendo.

Altri effetti indesiderati:

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• – eruzione cutanea

• – indigestione

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• – alto numero di globuli bianchi chiamati eosinofili granulociti

• – sensazione di formicolio, pizzicore e intorpidimento

• – prurito della pelle, orticaria

• – dolore al petto

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• – mal di testa

• – capogiri

• – infiammazione del cuore con segni come dolori al petto o palpitazioni

• – diarrea, mal di stomaco, aria (flatulenza), sensazione di disagio e disturbi allo stomaco con voglia di vomitare e vomito

• – aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotosensibilità)

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

– grave riduzione delle cellule del sangue che può causare debolezza, lividi o più facilmente infezioni, basso numero di globuli rossi; riduzione delle piastrine nel sangue con aumento del rischio di sanguinamento

• – reazioni allergiche come eruzioni cutanee

• – febbre che si manifesta durante l'assunzione del medicinale e che scompare quando il farmaco viene interrotto (febbre da farmaco)

• – malattia del sistema immunitario che può coinvolgere organi e articolazioni

• – colite ulcerosa che coinvolge l'intero intestino crasso

• – anomalie o nervi danneggiati che danno una sensazione di intorpidimento o formicolio

• – malattia polmonare (cicatrizzazione del tessuto polmonare, reazione allergica) con conseguente difficoltà nella respirazione o respiro affannoso e raccolta di liquido nei polmoni, polmonite

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• – pancreas infiammato (associato a dolore nella parte superiore dell'addome e alla schiena e sensazione di malessere)

• – test della funzionalità epatica fuori dal normale intervallo, epatite (infiammazione del fegato che provoca sintomi simil-influenzali e ittero)

• – perdita di capelli

• – dolore muscolare o articolare

• – problemi renali (come infiammazione e cicatrizzazione del rene), insufficienza renale, che può essere reversibile se il trattamento viene interrotto in anticipo

• – diminuzione reversibile della produzione di spermatozoi

Frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• – Disturbo del sistema immunitario (sindrome simile al lupus eritematoso) che può causare infiammazione del sacco cardiaco o delle membrane intorno ai polmoni e cuore, eruzione cutanea e / o dolore alle articolazioni

• – perdita di peso

• – risultati dei test di laboratorio fuori dal normale intervallo

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare mesalazina espl

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sui blister dopo „Scad.“. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.

Nessun requisito speciale per lo smaltimento.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene mesalazina espl:- il principio attivo è la mesalazina. una compressa contiene 1600 mg di mesalazina.

• – Gli altri ingredienti sono:

• – Magnesio stearato E470B

• – Copolomero acido metacrilico metacrilato di metile (1:2)

• – Trietilcitrato

• – Ossido di ferro giallo (E172)

• – Ossido di ferro rosso (E172)

• – Macrogol

• – Cellulosa microcristallina

• – Glicerolo monostearato (40–55)

• – Ipromellosa

• – Amido di mais

• – Polisorbato 80

• – Potassio diidrogeno fosfato

• – Silice colloidale anidra

• – Amido di sodio glicolato (tipo A)

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Descrizione dell'aspetto di Mesalazina ESPL e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio modificato di Mesalazina ESPL 1600 mg hanno un colore marrone rossastro. Le compresse sono di forma oblunga e di circa 2,3 cm di lunghezza, 1,1 cm di larghezza e 0,9 cm di spessore.

Le compresse sono confezionate in blister. I blister sono confezionati in una scatola contenente

30 compresse, 60 compresse o 90 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Documento reso disponibile da AIFA il 31/10/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).