B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Documento reso disponibile da AIFA il 27/05/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xerava 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Xerava e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Xerava

• 3. Come le sarà somministrato Xerava

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Xerava

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è xerava e a cosa servexerava è un medicinale antibiotico che contiene il principio attivo eravaciclina. appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati “tetracicline” che agiscono bloccando la crescita di determinati batteri infettivi.

A cosa serve Xerava

Xerava è usato nel trattamento di adulti che presentano un’infezione complicata nell’addome.

2. cosa deve sapere prima di ricevere xerava- se è allergico a eravaciclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se è allergico a qualsiasi antibiotico appartenente alla classe delle tetracicline (ad esempio, minociclina e doxiciclina) perché potrebbe essere allergico anche a eravaciclina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Xerava se è preoccupato per quanto segue:

Reazioni anafilattiche

Con altri antibiotici appartenenti alle tetracicline sono state segnalate reazioni anafilattiche (allergiche)che possono svilupparsi improvvisamente e potrebbero causare la morte. Consulti

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immediatamente il medico se sospetta di avere una reazione anafilattica durante il trattamento con Xerava. I sintomi a cui prestare attenzione includono eruzione cutanea, gonfiore del viso, sensazione di stordimento o di svenimento, costrizione al petto, difficoltà di respirazione, battito cardiaco accelerato o perdita di coscienza (vedere anche paragrafo 4).

Diarrea

Si rivolga al medico o all’infermiere se soffre di diarrea prima di ricevere Xerava. Se compare diarrea durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico. Non prenda alcun medicinale per curare la diarrea senza aver prima consultato il medico (vedere anche paragrafo 4).

Reazioni in sede di infusione

Xerava viene somministrato per infusione (flebo) in vena. Informi il medico o l’infermiere se nota uno dei seguenti segni nella sede di infusione durante o dopo il trattamento: arrossamento della pelle, eruzione cutanea, infiammazione, dolore o aumentata sensibilità al dolore.

Nuova infezione

Sebbene gli antibiotici di cui fa parte Xerava combattano determinati batteri, altri batteri e funghi potrebbero continuare a crescere. Questo fenomeno è chiamato “proliferazione” o “superinfezione”. Il medico la terrà sotto attenta osservazione al fine di rilevare eventuali nuove infezioni o interromperà il trattamento con Xerava e le prescriverà un altro trattamento, se necessario.

Pancreatite

Un forte dolore all’addome e alla schiena con presenza di febbre possono essere segni di infiammazione del pancreas. Informi il medico o l’infermiere se nota uno di questi effetti indesiderati durante il trattamento con Xerava.

Problemi al fegato

Si rivolga al medico se ha problemi al fegato o se è in sovrappeso, in particolare se sta anche assumendo itraconazolo (un medicinale per il trattamento delle infezioni fungine), ritonavir (un medicinale usato per trattare le infezioni virali) o claritromicina (un antibiotico) poiché il medico la terrà sotto attenta osservazione al fine di rilevare effetti indesiderati.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto non è stato adeguatamente studiato in queste popolazioni. Xerava non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 8 anni in quanto può causare effetti permanenti sui denti come l’alterazione del colore.

Altri medicinali e Xerava

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale tra cui rifampicina e claritromicina (antibiotici), fenobarbitale, carbamazepina e fenitoina (indicati nel trattamento dell’epilessia), erba di San Giovanni (un rimedio erboristico usato per il trattamento di depressione e ansia) itraconazolo (un medicinale per il trattamento delle infezioni fungine), ritonavir, atazanavir, lopinavir e saquinavir (medicinali usati per il trattamento delle infezioni virali) e ciclosporina (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale. Xerava non è raccomandato per l’uso durante la gravidanza in quanto può:

• macchiare in modo permanente i denti del feto;
• ritardare la naturale formazione delle ossa nel feto.

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Non è noto se Xerava passi nel latte materno. L’uso a lungo termine di altri medicinali antibiotici simili da parte di madri durante l'allattamento può macchiare i denti del bambino in modo permanente. Chieda consiglio al medico prima di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Xerava può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari in modo sicuro. Non guidi o usi macchinari se avverte sensazione di capogiro, stordimento o instabilità dopo la somministrazione di questo medicinale.

3. Come le sarà somministrato Xerava

Xerava le sarà somministrato da un medico o un infermiere.

La dose raccomandata per gli adulti dipende dal peso corporeo ed è di 1 mg/kg ogni 12 ore.

Il medico può aumentare la dose (1,5 mg/kg ogni 12 ore) se sta assumendo altri medicinali tra cui rifampicina, fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina o erba di San Giovanni.

Xerava le sarà somministrato attraverso una flebo direttamente in vena (per via endovenosa) nell’arco di circa 1 ora.

Un ciclo di trattamento dura solitamente da 4 a 14 giorni. Il medico deciderà la durata del trattamento nel suo caso.

Se riceve più Xerava di quanto deve

Xerava le verrà somministrato in ospedale da un medico o un infermiere. Pertanto è improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di medicinale. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se è preoccupato di aver ricevuto Xerava in eccesso.

Se salta una dose di Xerava

Xerava le verrà somministrato in ospedale da un medico o un infermiere. Pertanto è improbabile che lei salti una dose. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se è preoccupato di aver saltato una dose.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente il medico se sospetta di avere una reazione anafilattica o se compare uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Xerava:

• eruzione cutanea;
• gonfiore del viso;
• sensazione di stordimento o di svenimento;
• costrizione al petto;
• difficoltà di respirazione;
• battito cardiaco accelerato;
• perdita di coscienza.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se compare diarrea durante o dopo il trattamento. Non prenda alcun medicinale per curare la diarrea senza aver prima consultato il medico.

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Altri effetti indesiderati possono includere:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• nausea;
• vomito;
• infiammazione e dolore causati da coaguli di sangue nella sede di infusione (tromboflebite);
• infiammazione di una vena che provoca dolore e tumefazione (flebite);
• arrossamento o gonfiore nella sede di infusione.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• diarrea;
• reazione allergica;
• infiammazione del pancreas che causa forte dolore all’addome e alla schiena (pancreatite);
• eruzione cutanea;
• capogiro;
• cefalea;
• sudorazione aumentata;
• risultati anormali degli esami del sangue relativi al fegato.

Informi il medico o l’infermiere se osserva uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Altri antibiotici appartenenti alla classe delle tetracicline

Con altri antibiotici della classe delle tetracicline, tra cui minociclina e doxiciclina, sono stati segnalati altri effetti indesiderati che includono sensibilità alla luce, cefalee, disturbi visivi o esami del sangue anormali. Informi il medico o l’infermiere se nota uno di questi effetti indesiderati durante il trattamento con Xerava.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare xerava

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo “Scad.” e “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C–8 °C). Tenere il flaconcino nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta che la polvere è stata trasformata in una soluzione e diluita pronta per l’uso, deve essere somministrata immediatamente. In caso contrario, può essere conservata a temperatura ambiente e utilizzata entro 12 ore.

Xerava ricostituito deve presentarsi come una soluzione limpida, da giallo chiaro ad arancio. La soluzione non deve essere utilizzata se sembra contenere particelle oppure se è torbida.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è eravaciclina. ogni flaconcino contiene 50 mg di eravaciclina.

• – Gli altri componenti sono mannitolo (E421), acido cloridrico (per la regolazione del pH) e sodio idrossido (per la regolazione del pH).

Descrizione dell’aspetto di Xerava e contenuto della confezione

Xerava è una polvere compatta da giallo pallido a giallo scuro contenuta in un flaconcino di vetro da 10 mL. La polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato) verrà ricostituita nel flaconcino con 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione ricostituita verrà prelevata dal flaconcino e aggiunta a una sacca per infusione di soluzione per infusione endovenosa di 9 mg/mL (0,9 %) di sodio cloruro in ospedale.

Xerava è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o in confezioni multiple comprendenti 12 scatole contenenti ciascuna 1 flaconcino.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Germania

Produttore

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX. Via Morolense, 5

03013 Ferentino (FR)

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Importante: fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto prima di effettuare la prescrizione.

Xerava deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili e successivamente diluito usando una soluzione per infusione endovenosa di 9 mg/mL (0,9 %) di sodio cloruro.

Xerava non deve essere miscelato con altri medicinali. Se la stessa linea endovenosa viene utilizzata per l’infusione sequenziale di diversi medicinali, occorre lavare la linea prima e dopo l’infusione con una soluzione per infusione endovenosa di 9 mg/mL (0,9 %) di sodio cloruro.

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La dose deve essere calcolata in base al peso del paziente; 1 mg/kg di peso corporeo.

Istruzioni per la ricostituzione

Durante la preparazione della soluzione per infusione deve essere adottata una tecnica asettica. Ogni flaconcino deve essere ricostituito con 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili e fatto roteare delicatamente fino a completa dissoluzione della polvere. Evitare di scuotere o muovere rapidamente il flaconcino poiché ciò potrebbe causare la formazione di schiuma.

Xerava ricostituito deve presentarsi come una soluzione limpida, da giallo chiaro ad arancio. La soluzione non deve essere utilizzata se sono presenti particelle oppure se è torbida.

Preparazione della soluzione per infusione

Per la somministrazione, la soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita usando una soluzione per infusione endovenosa di 9 mg/mL (0,9 %) di sodio cloruro. Il volume calcolato della soluzione ricostituita deve essere aggiunto alla sacca per infusione a una concentrazione target di 0,3 mg/mL, in un intervallo compreso tra 0,2 e 0,6 mg/mL. Vedere gli esempi di calcolo nella tabella 1.

Capovolgere delicatamente la sacca per miscelare la soluzione.

Tabella 1 Esempi di calcolo per pesi compresi tra 40 kg e 200 kg

1 La dose esatta deve essere calcolata in base al peso dello specifico paziente.

Per i pazienti che pesano ≥ 40 kg – 49 kg :

Calcolare il volume necessario della soluzione ricostituita in base al peso del paziente e iniettarlo in una sacca per infusione da 100 mL.

Per i pazienti che pesano 50 kg – 100 kg :

Calcolare il volume necessario della soluzione ricostituita in base al peso del paziente e iniettarlo in una sacca per infusione da 250 mL.

Per i pazienti che pesano >100 kg :

Calcolare il volume necessario della soluzione ricostituita in base al peso del paziente e iniettarlo in una sacca per infusione da 500 mL.

Infusione

La soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particolato prima della somministrazione.

Le soluzioni ricostituite e diluite contenenti particelle visibili o di aspetto torbido devono essere eliminate.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Dopo la diluizione, Xerava viene somministrato per via endovenosa nell’arco di circa 1 ora. Il regime posologico raccomandato di Xerava è 1 mg/kg ogni 12 ore per una durata da 4 a 14 giorni.

La soluzione ricostituita e diluita deve essere somministrata esclusivamente mediante infusione endovenosa. Non deve essere somministrata mediante bolo endovenoso.

Esclusivamente monouso, l’eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xerava 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Xerava e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Xerava

• 3. Come le sarà somministrato Xerava

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Xerava

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è xerava e a cosa servexerava è un medicinale antibiotico che contiene il principio attivo eravaciclina. appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati “tetracicline” che agiscono bloccando la crescita di determinati batteri infettivi.

A cosa serve Xerava

Xerava è usato nel trattamento di adulti che presentano un’infezione complicata nell’addome.

2. cosa deve sapere prima di ricevere xerava- se è allergico a eravaciclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se è allergico a qualsiasi antibiotico appartenente alla classe delle tetracicline (ad esempio, minociclina e doxiciclina) perché potrebbe essere allergico anche a eravaciclina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Xerava se è preoccupato per quanto segue:

Reazioni anafilattiche

Con altri antibiotici appartenenti alle tetracicline sono state segnalate reazioni anafilattiche (allergiche) che possono svilupparsi improvvisamente e potrebbero causare la morte. Consulti immediatamente il 54

medico se sospetta di avere una reazione anafilattica durante il trattamento con Xerava. I sintomi a cui prestare attenzione includono eruzione cutanea, gonfiore del viso, sensazione di stordimento o di svenimento, costrizione al petto, difficoltà di respirazione, battito cardiaco accelerato o perdita di coscienza (vedere anche paragrafo 4).

Diarrea

Si rivolga al medico o all’infermiere se soffre di diarrea prima di ricevere Xerava. Se compare diarrea durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico. Non prenda alcun medicinale per curare la diarrea senza aver prima consultato il medico (vedere anche paragrafo 4).

Reazioni in sede di infusione

Xerava viene somministrato per infusione (flebo) in vena. Informi il medico o l’infermiere se nota uno dei seguenti segni nella sede di infusione durante o dopo il trattamento: arrossamento della pelle, eruzione cutanea, infiammazione, dolore o aumentata sensibilità al dolore.

Nuova infezione

Sebbene gli antibiotici di cui fa parte Xerava combattano determinati batteri, altri batteri e funghi potrebbero continuare a crescere. Questo fenomeno è chiamato “proliferazione” o “superinfezione”. Il medico la terrà sotto attenta osservazione al fine di rilevare eventuali nuove infezioni o interromperà il trattamento con Xerava e le prescriverà un altro trattamento, se necessario.

Pancreatite

Un forte dolore all’addome e alla schiena con presenza di febbre possono essere segni di infiammazione del pancreas. Informi il medico o l’infermiere se nota uno di questi effetti indesiderati durante il trattamento con Xerava.

Problemi al fegato

Si rivolga al medico se ha problemi al fegato o se è in sovrappeso, in particolare se sta anche assumendo itraconazolo (un medicinale per il trattamento delle infezioni fungine), ritonavir (un medicinale usato per trattare le infezioni virali) o claritromicina (un antibiotico) poiché il medico la terrà sotto attenta osservazione al fine di rilevare effetti indesiderati.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto non è stato adeguatamente studiato in queste popolazioni. Xerava non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 8 anni in quanto può causare effetti permanenti sui denti come l’alterazione del colore.

Altri medicinali e Xerava

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale tra cui rifampicina e claritromicina (antibiotici), fenobarbitale, carbamazepina e fenitoina (indicati nel trattamento dell’epilessia), erba di San Giovanni (un rimedio erboristico usato per il trattamento di depressione e ansia) itraconazolo (un medicinale per il trattamento delle infezioni fungine), ritonavir, atazanavir, lopinavir e saquinavir (medicinali usati per il trattamento delle infezioni virali) e ciclosporina (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale. Xerava non è raccomandato per l’uso durante la gravidanza in quanto può:

• macchiare in modo permanente i denti del feto;
• ritardare la naturale formazione delle ossa nel feto.

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Non è noto se Xerava passi nel latte materno. L’uso a lungo termine di altri medicinali antibiotici simili da parte di madri durante l'allattamento può macchiare i denti del bambino in modo permanente. Chieda consiglio al medico prima di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Xerava può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari in modo sicuro. Non guidi o usi macchinari se avverte sensazione di capogiro, stordimento o instabilità dopo la somministrazione di questo medicinale.

3. Come le sarà somministrato Xerava

Xerava le sarà somministrato da un medico o un infermiere.

La dose raccomandata per gli adulti dipende dal peso corporeo ed è di 1 mg/kg ogni 12 ore.

Il medico può aumentare la dose (1,5 mg/kg ogni 12 ore) se sta assumendo altri medicinali tra cui rifampicina, fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina o erba di San Giovanni.

Xerava le sarà somministrato attraverso una flebo direttamente in vena (per via endovenosa) nell’arco di circa 1 ora.

Un ciclo di trattamento dura solitamente da 4 a 14 giorni. Il medico deciderà la durata del trattamento nel suo caso.

Se riceve più Xerava di quanto deve

Xerava le verrà somministrato in ospedale da un medico o un infermiere. Pertanto è improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di medicinale. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se è preoccupato di aver ricevuto Xerava in eccesso.

Se salta una dose di Xerava

Xerava le verrà somministrato in ospedale da un medico o un infermiere. Pertanto è improbabile che lei salti una dose. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se è preoccupato di aver saltato una dose.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente il medico se sospetta di avere una reazione anafilattica o se compare uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Xerava:

• eruzione cutanea;
• gonfiore del viso;
• sensazione di stordimento o di svenimento;
• costrizione al petto;
• difficoltà di respirazione;
• battito cardiaco accelerato;
• perdita di coscienza.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se compare diarrea durante o dopo il trattamento. Non prenda alcun medicinale per curare la diarrea senza aver prima consultato il medico.

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Altri effetti indesiderati possono includere:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• nausea;
• vomito;
• infiammazione e dolore causati da coaguli di sangue nella sede di infusione (tromboflebite);
• infiammazione di una vena che provoca dolore e tumefazione (flebite);
• arrossamento o gonfiore nella sede di infusione.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• diarrea;
• reazione allergica;
• infiammazione del pancreas che causa forte dolore all’addome e alla schiena (pancreatite);
• eruzione cutanea;
• capogiro;
• cefalea;
• sudorazione aumentata;
• risultati anormali degli esami del sangue relativi al fegato.

Informi il medico o l’infermiere se osserva uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Altri antibiotici appartenenti alla classe delle tetracicline

Con altri antibiotici della classe delle tetracicline, tra cui minociclina e doxiciclina, sono stati segnalati altri effetti indesiderati che includono sensibilità alla luce, cefalee, disturbi visivi o esami del sangue anormali. Informi il medico o l’infermiere se nota uno di questi effetti indesiderati durante il trattamento con Xerava.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare xerava

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo “Scad.” e “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C–8 °C). Tenere il flaconcino nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta che la polvere è stata trasformata in una soluzione e diluita pronta per l’uso, deve essere somministrata immediatamente. In caso contrario, può essere conservata a temperatura ambiente e utilizzata entro 12 ore.

Xerava ricostituito deve presentarsi come una soluzione limpida, da giallo chiaro ad arancio. La soluzione non deve essere utilizzata se sembra contenere particelle oppure se è torbida.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è eravaciclina. ogni flaconcino contiene 100 mg di eravaciclina.

• – Gli altri componenti sono mannitolo (E421), acido cloridrico (per la regolazione del pH) e sodio idrossido (per la regolazione del pH).

Descrizione dell’aspetto di Xerava e contenuto della confezione

Xerava è una polvere compatta da giallo pallido a giallo scuro contenuta in un flaconcino di vetro da 10 mL. La polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato) verrà ricostituita nel flaconcino con 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili o con 5 mL di soluzione iniettabile di 9 mg/mL (0,9%) di sodio cloruro. La soluzione ricostituita verrà prelevata dal flaconcino e aggiunta a una sacca per infusione di soluzione per infusione endovenosa di 9 mg/mL (0,9 %) di sodio cloruro in ospedale.

Xerava è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o in confezioni multiple comprendenti 12 scatole contenenti ciascuna 1 flaconcino.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25 52078 Aachen Germania

Produttore

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX. Via Morolense, 5

03013 Ferentino (FR)

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Importante: fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto prima di effettuare la prescrizione.

Xerava deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili e successivamente diluito usando una soluzione per infusione endovenosa di 9 mg/mL (0,9 %) di sodio cloruro.

Xerava non deve essere miscelato con altri medicinali. Se la stessa linea endovenosa viene utilizzata per l’infusione sequenziale di diversi medicinali, occorre lavare la linea prima e dopo l’infusione con una soluzione per infusione endovenosa di 9 mg/mL (0,9 %) di sodio cloruro.

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La dose deve essere calcolata in base al peso del paziente; 1 mg/kg di peso corporeo.

Istruzioni per la ricostituzione

Durante la preparazione della soluzione per infusione deve essere adottata una tecnica asettica. Ogni flaconcino deve essere ricostituito con 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili e fatto roteare delicatamente fino a completa dissoluzione della polvere. Evitare di scuotere o muovere rapidamente il flaconcino poiché ciò potrebbe causare la formazione di schiuma.

Xerava ricostituito deve presentarsi come una soluzione limpida, da giallo chiaro ad arancio. La soluzione non deve essere utilizzata se sono presenti particelle oppure se è torbida.

Preparazione della soluzione per infusione

Per la somministrazione, la soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita usando una soluzione per infusione endovenosa di 9 mg/mL (0,9 %) di sodio cloruro. Il volume calcolato della soluzione ricostituita deve essere aggiunto alla sacca per infusione a una concentrazione target di 0,3 mg/mL, in un intervallo compreso tra 0,2 e 0,6 mg/mL. Vedere gli esempi di calcolo nella tabella 1.

Capovolgere delicatamente la sacca per miscelare la soluzione.

Tabella 1 Esempi di calcolo per pesi compresi tra 40 kg e 200 kg

1 La dose esatta deve essere calcolata in base al peso dello specifico paziente.

Per i pazienti che pesano ≥ 40 kg – 49 kg :

Calcolare il volume necessario della soluzione ricostituita in base al peso del paziente e iniettarlo in una sacca per infusione da 100 mL.

Per i pazienti che pesano 50 kg – 100 kg :

Calcolare il volume necessario della soluzione ricostituita in base al peso del paziente e iniettarlo in una sacca per infusione da 250 mL.

Per i pazienti che pesano >100 kg :

Calcolare il volume necessario della soluzione ricostituita in base al peso del paziente e iniettarlo in una sacca per infusione da 500 mL.

Infusione

La soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particolato prima della somministrazione.

Le soluzioni ricostituite e diluite contenenti particelle visibili o di aspetto torbido devono essere eliminate.

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Documento reso disponibile da AIFA il 27/05/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Dopo la diluizione, Xerava viene somministrato per via endovenosa nell’arco di circa 1 ora. Il regime posologico raccomandato di Xerava è 1 mg/kg ogni 12 ore per una durata da 4 a 14 giorni.

La soluzione ricostituita e diluita deve essere somministrata esclusivamente mediante infusione endovenosa. Non deve essere somministrata mediante bolo endovenoso.

Esclusivamente monouso, l’eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

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Documento reso disponibile da AIFA il 27/05/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xerava 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Xerava e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Xerava

• 3. Come le sarà somministrato Xerava

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Xerava

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è xerava e a cosa servexerava è un medicinale antibiotico che contiene il principio attivo eravaciclina. appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati “tetracicline” che agiscono bloccando la crescita di determinati batteri infettivi.

A cosa serve Xerava

Xerava è usato nel trattamento di adulti che presentano un’infezione complicata nell’addome.

2. cosa deve sapere prima di ricevere xerava- se è allergico a eravaciclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se è allergico a qualsiasi antibiotico appartenente alla classe delle tetracicline (ad esempio, minociclina e doxiciclina) perché potrebbe essere allergico anche a eravaciclina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Xerava se è preoccupato per quanto segue:

Reazioni anafilattiche

Con altri antibiotici appartenenti alle tetracicline sono state segnalate reazioni anafilattiche (allergiche) che possono svilupparsi improvvisamente e potrebbero causare la morte. Consulti immediatamente il 54

medico se sospetta di avere una reazione anafilattica durante il trattamento con Xerava. I sintomi a cui prestare attenzione includono eruzione cutanea, gonfiore del viso, sensazione di stordimento o di svenimento, costrizione al petto, difficoltà di respirazione, battito cardiaco accelerato o perdita di coscienza (vedere anche paragrafo 4).

Diarrea

Si rivolga al medico o all’infermiere se soffre di diarrea prima di ricevere Xerava. Se compare diarrea durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico. Non prenda alcun medicinale per curare la diarrea senza aver prima consultato il medico (vedere anche paragrafo 4).

Reazioni in sede di infusione

Xerava viene somministrato per infusione (flebo) in vena. Informi il medico o l’infermiere se nota uno dei seguenti segni nella sede di infusione durante o dopo il trattamento: arrossamento della pelle, eruzione cutanea, infiammazione, dolore o aumentata sensibilità al dolore.

Nuova infezione

Sebbene gli antibiotici di cui fa parte Xerava combattano determinati batteri, altri batteri e funghi potrebbero continuare a crescere. Questo fenomeno è chiamato “proliferazione” o “superinfezione”. Il medico la terrà sotto attenta osservazione al fine di rilevare eventuali nuove infezioni o interromperà il trattamento con Xerava e le prescriverà un altro trattamento, se necessario.

Pancreatite

Un forte dolore all’addome e alla schiena con presenza di febbre possono essere segni di infiammazione del pancreas. Informi il medico o l’infermiere se nota uno di questi effetti indesiderati durante il trattamento con Xerava.

Problemi al fegato

Si rivolga al medico se ha problemi al fegato o se è in sovrappeso, in particolare se sta anche assumendo itraconazolo (un medicinale per il trattamento delle infezioni fungine), ritonavir (un medicinale usato per trattare le infezioni virali) o claritromicina (un antibiotico) poiché il medico la terrà sotto attenta osservazione al fine di rilevare effetti indesiderati.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto non è stato adeguatamente studiato in queste popolazioni. Xerava non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 8 anni in quanto può causare effetti permanenti sui denti come l’alterazione del colore.

Altri medicinali e Xerava

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale tra cui rifampicina e claritromicina (antibiotici), fenobarbitale, carbamazepina e fenitoina (indicati nel trattamento dell’epilessia), erba di San Giovanni (un rimedio erboristico usato per il trattamento di depressione e ansia) itraconazolo (un medicinale per il trattamento delle infezioni fungine), ritonavir, atazanavir, lopinavir e saquinavir (medicinali usati per il trattamento delle infezioni virali) e ciclosporina (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale. Xerava non è raccomandato per l’uso durante la gravidanza in quanto può:

• macchiare in modo permanente i denti del feto;
• ritardare la naturale formazione delle ossa nel feto.

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Non è noto se Xerava passi nel latte materno. L’uso a lungo termine di altri medicinali antibiotici simili da parte di madri durante l'allattamento può macchiare i denti del bambino in modo permanente. Chieda consiglio al medico prima di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Xerava può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari in modo sicuro. Non guidi o usi macchinari se avverte sensazione di capogiro, stordimento o instabilità dopo la somministrazione di questo medicinale.

• 3. Come le sarà somministrato Xerava

Xerava le sarà somministrato da un medico o un infermiere.

La dose raccomandata per gli adulti dipende dal peso corporeo ed è di 1 mg/kg ogni 12 ore.

Il medico può aumentare la dose (1,5 mg/kg ogni 12 ore) se sta assumendo altri medicinali tra cui rifampicina, fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina o erba di San Giovanni.

Xerava le sarà somministrato attraverso una flebo direttamente in vena (per via endovenosa) nell’arco di circa 1 ora.

Un ciclo di trattamento dura solitamente da 4 a 14 giorni. Il medico deciderà la durata del trattamento nel suo caso.

Se riceve più Xerava di quanto deve

Xerava le verrà somministrato in ospedale da un medico o un infermiere. Pertanto è improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di medicinale. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se è preoccupato di aver ricevuto Xerava in eccesso.

Se salta una dose di Xerava

Xerava le verrà somministrato in ospedale da un medico o un infermiere. Pertanto è improbabile che lei salti una dose. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se è preoccupato di aver saltato una dose.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente il medico se sospetta di avere una reazione anafilattica o se compare uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Xerava:

• eruzione cutanea;
• gonfiore del viso;
• sensazione di stordimento o di svenimento;
• costrizione al petto;
• difficoltà di respirazione;
• battito cardiaco accelerato;
• perdita di coscienza.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se compare diarrea durante o dopo il trattamento. Non prenda alcun medicinale per curare la diarrea senza aver prima consultato il medico.

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Altri effetti indesiderati possono includere:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• nausea;
• vomito;
• infiammazione e dolore causati da coaguli di sangue nella sede di infusione (tromboflebite);
• infiammazione di una vena che provoca dolore e tumefazione (flebite);
• arrossamento o gonfiore nella sede di infusione.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• diarrea;
• reazione allergica;
• infiammazione del pancreas che causa forte dolore all’addome e alla schiena (pancreatite);
• eruzione cutanea;
• capogiro;
• cefalea;
• sudorazione aumentata;
• risultati anormali degli esami del sangue relativi al fegato.

Informi il medico o l’infermiere se osserva uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Altri antibiotici appartenenti alla classe delle tetracicline

Con altri antibiotici della classe delle tetracicline, tra cui minociclina e doxiciclina, sono stati segnalati altri effetti indesiderati che includono sensibilità alla luce, cefalee, disturbi visivi o esami del sangue anormali. Informi il medico o l’infermiere se nota uno di questi effetti indesiderati durante il trattamento con Xerava.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare xerava

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo “Scad.” e “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C–8 °C). Tenere il flaconcino nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta che la polvere è stata trasformata in una soluzione e diluita pronta per l’uso, deve essere somministrata immediatamente. In caso contrario, può essere conservata a temperatura ambiente e utilizzata entro 12 ore.

Xerava ricostituito deve presentarsi come una soluzione limpida, da giallo chiaro ad arancio. La soluzione non deve essere utilizzata se sembra contenere particelle oppure se è torbida.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è eravaciclina. ogni flaconcino contiene 100 mg di eravaciclina.

• – Gli altri componenti sono mannitolo (E421), acido cloridrico (per la regolazione del pH) e sodio idrossido (per la regolazione del pH).