Riassunto delle caratteristiche del prodotto - VEROLAX
VEROLAX “6,75 g Adulti soluzione rettale”
VEROLAX “2,25 g Bambini soluzione rettale”
VEROLAX “2,25 g Adulti supposte”
VEROLAX “1,375 g Bambini supposte”
VEROLAX “0,675 g Lattanti supposte”
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
VEROLAX “6,75 g Adulti Soluzione Rettale Ogni contenitore monodose contiene:
Principio attivo : glicerina 6,75 g.
VEROLAX “2,25 g Bambini soluzione rettale Ogni contenitore monodose contiene: Principio attivo : glicerina 2,25 g.
VEROLAX “2,25 g Adulti supposte Ogni supposta adulti contiene: Principio attivo : glicerina 2,25 g.
VEROLAX “1,375 g Bambini supposte Ogni supposta bambini contiene: Principio attivo : glicerina 1,375 g.
VEROLAX “0,675 g Lattanti supposte Ogni supposta lattanti contiene: Principio attivo : glicerina 0,675 g.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Soluzione rettale
Liquido marrone, denso, leggermente opalescente.
Supposte
Supposte omogenee, uniformemente trasparenti.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Stitichezza
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Soluzione rettale
Adulti : 1 o 2 contenitori monodose adulti nelle 24 ore.
In caso di stipsi ostinata si possono introdurre nel retto non più di 2 dosi contemporaneamente.
Popolazione pediatrica
Bambini : 1 o 2 contenitori monodose bambini nelle 24 ore.
In caso di stipsi ostinata si possono introdurre nel retto non più di 2 dosi contemporaneamente.
Supposte
Adulti : 1 supposta Adulti al bisogno.
Popolazione pediatrica
Bambini : 1 supposta Bambini al bisogno.
Lattanti : 1 supposta Lattanti al bisogno.
Non superare le dosi consigliate.
4.3 controindicazioni
VEROLAX è controindicato nei seguenti casi:
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
affezioni ano-rettali;
rettocolite emorragica;
infiammazione delle emorroidi.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L’uso continuo dei lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo.
Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.
Se la costipazione è ostinata consultare il medico.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono state riscontrate interazioni con altri farmaci.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Sulla base delle sue proprietà chimico-fisiche, la glicerina per via rettale può essere utilmente impiegata durante la gravidanza o il puerperio.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Verolax non altera la capacità di guidare veicoli né l’uso di macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
4.9 sovradosaggio
Non sono noti sintomi di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: lassativi.
codice ATC supposte: A06AX.
codice ATC soluzione rettale: A06AG.
La glicerina esplica la sua azione evacuante stimolando localmente, per contatto, la mucosa rettale senza interessare le porzioni distali dell’ intestino.
La contrazione della muscolatura provoca entro breve tempo l’espulsione delle feci e contemporaneamente elimina i residui del liquido stimolante.
La glicerina, inoltre grazie alle sue proprietà igroscopiche ed osmotiche, richiama acqua nel lume intestinale, la quale induce un ammorbidimento delle feci e la contrazione della muscolatura rettale. Inoltre la glicerina possiede proprietà lubrificante delle feci.
Nella composizione del microclisma è presente l’amido di frumento che ha un’azione emolliente e protettiva sulle mucose; l’estratto di malva e camomilla contribuisce a migliorare la tollerabilità locale.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Le preparazioni per uso rettale a base di glicerina dimostrano attività lassativa senza che il farmaco stesso venga assorbito dalla mucosa intestinale. La glicerina, infatti è in grado, quando presente nel lume intestinale, di esplicare la sua attività terapeutica non conseguentemente ad un suo assorbimento sistemico, ma semplicemente sulla base di un meccanismo fisico.
La glicerina, per via orale, è assorbita prontamente dall’intestino e metabolizzata ad ossido di carbonio e glicogeno oppure utilizzata nella sintesi dei grassi.
5.3 dati preclinici di sicurezza
In letteratura non vengono riportati effetti tossici in seguito all’uso di glicerina.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Soluzione rettale : malva estratto fluido; camomilla estratto fluido; amido di frumento; acqua depurata.
Supposte : sodio stearato; sodio carbonato.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
Soluzione rettale :
Supposte :
4 anni
5 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione per la conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Soluzione rettale Adulti
Flaconcini a soffietto con cannula e cappuccio in polietilene a bassa densità, disponibili in scatola contenente 6 contenitori monodose, ciascuno da 9 g.
Soluzione rettale Bambini
Flaconcini a soffietto con cannula e cappuccio in polietilene a bassa densità, disponibili in scatola contenente 6 contenitori monodose, ciascuno da 3 g.
Supposte Adulti e Bambini
Blister opaco in alluminio-polietilene (strato interno a contatto con il prodotto) da 18 supposte.
Supposte Lattanti
Blister opaco in alluminio-polietilene (strato interno a contatto con il prodotto) da 12 supposte.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70 00181 ROMA
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Verolax Adulti, soluzione rettale:
Verolax Bambini soluzione rettale:
Verolax Adulti supposte:
Verolax Bambini supposte:
Verolax Lattanti supposte:
AIC n. 026525055
AIC n. 026525042
AIC n. 026525093
AIC n. 026525105
AIC n. 026525081